- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02942212
Helsekompetanse og røykeslutt hos ulike røykere med lav SES - Prosjekt HALT II
Dybdeintervjuer:
Målet med denne forskningsstudien er å lære om måter å hjelpe folk som kan ha problemer med å forstå helseinformasjon om å slutte å røyke.
Pilotstudie:
Målet med denne forskningsstudien er å teste 2 forskjellige tilnærminger, standardbehandling (ST) og skreddersydd behandling for å hjelpe voksne med helsekompetanse (HALT), for å hjelpe røykere som kan ha problemer med å forstå helseinformasjon med å slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dybdeintervjuer:
Studiebesøk:
Hvis deltakeren er kvalifisert og godtar å delta, vil følgende skje ved besøket:
Spørreskjema:
Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema på en datamaskin som vil inneholde spørsmål om deres tanker om røyking, deres røykehistorie, deres evne til å forstå helseinformasjon og grunnleggende spørsmål om deres alder, utdanning og inntekt. Dette kan ta opptil 45 minutter å fullføre.
Individuelle dybdeintervjuer:
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil deltakeren delta i et individuelt dybdeintervju. Som en del av intervjuet vil studielederen spørre deltakeren om deres røyking, eventuelle tidligere forsøk på å slutte, og hva de ønsker å se inkludert som en del av et program for å hjelpe røykere som dem med å slutte å røyke.
Intervjuet skal vare i 30-45 minutter og vil bli tatt opp på lyd. Ingen identifiserende informasjon vil bli inkludert i innspilte intervjuer (deltakerens navn vil ikke bli brukt). Opptak vil bli transkribert (skrevet ned). Lydopptak vil bli slettet permanent innen et år etter at datainnsamlingen er fullført.
Lengde på studiedeltakelse:
Det kan ta opptil 2 timer å fullføre dette besøket. Deltakelsen i denne studien vil være over etter at deltakeren har fullført intervjuet.
Pilotstudie:
Grunnlinjebesøk:
Hvis deltakeren er kvalifisert og godtar å delta i denne studien, vil følgende skje når de starter studien (også kalt et baseline-besøk):
- Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema på datamaskinen som vil inneholde spørsmål om deres følelser, humør, helse, tanker om røyking, tanker om å slutte å røyke og deres røykehistorie. Den vil også inneholde spørsmål om deltakerens alder, utdanning og inntekt. Dette kan ta opptil 1 time å fullføre.
- Deltakeren vil gjennomføre en pustetest for å hjelpe forskerteamet å lære om mengden sigarettrøyk de inhalerer. Pustetesten bruker et engangs papprør festet til en maskin, og deltakeren vil bli bedt om å blåse en lang, sakte, jevn pust inn i den.
- Deltakeren vil deretter bli tilfeldig fordelt (som i en mynt) i 1 av 2 studiegrupper (forklart nedenfor). Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen. Det er lik sjanse for å bli tildelt begge gruppene.
Studiegrupper:
Hvis deltaker er i gruppe 1 (ST):
- Deltakeren vil motta en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes.
- Deltakeren vil få korte råd om å slutte å røyke.
- Deltakeren vil motta telefonrådgivning for støtte til å slutte å røyke (5 økter i løpet av 6 uker) med en rådgiver ved Texas Quitline, en organisasjon som hjelper folk å slutte å røyke. Rådgivning er utformet for å hjelpe deltakerne til å forbedre sine problemløsnings- og mestringsevner, og planlegge for å slutte å røyke. Samtaler forventes å vare i opptil 45 minutter.
Hvis deltaker er i gruppe 2 (HALT):
- Deltakeren vil motta en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes.
- Deltakeren vil få korte råd om å slutte å røyke.
- Deltakeren vil motta 5 individuelle, personlige veiledningsmøter for støtte til å slutte å røyke. Økter er laget for å hjelpe deltakerne til å forbedre sine problemløsnings- og mestringsevner, overvinne barrierer for å slutte å røyke og planlegge for å slutte å røyke. Disse øktene vil finne sted på en av Literacy Advances 2 hovedcampus over 6 uker. Deltakeren vil delta på økter uken før de slutter å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet. Hver av disse øktene vil vare i ca. 45 minutter.
Ukentlige personlige besøk (gruppe 1 og 2):
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer personlig og ved Literacy Advance over 6 uker (uken før de sluttet å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet å røyke). Disse spørreskjemaene vil spørre om deltakerens nåværende røyking, motivasjon til å slutte å røyke, selvtillit for å slutte, stress og følelser/humør. Deltakeren vil også gjennomføre en pustetest for å hjelpe forskere med å lære om mengden sigarettrøyk deltakeren inhalerer. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre.
3-måneders personlig oppfølgingsbesøk (gruppe 1 og 2): Åtte (8) uker etter siste veiledningsøkt (eller 3 måneder etter påbegynt av studien), vil deltakeren delta på et personlig oppfølgingsbesøk i som de vil fylle ut spørreskjemaer og en pustetest for å hjelpe forskerne å lære om mengden sigarettrøyk deltakeren inhalerer. Dette bør ta ca. 30 minutter å fullføre.
Lengde på studiet:
Hvis deltakeren ikke slutter å røyke på sin "sluttedag" (uke 0), kan de fortsette å delta i studien og kan velge en annen "sluttedag".
Deltakeren vil delta i studien i inntil 3 måneder. Deltakelsen vil være over når deltakeren fullfører studiebesøket i måned 3.
Dette er en undersøkende studie. Nikotinplasteret er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig.
Opptil 50 deltakere vil delta i denne pilotstudien. Opptil 80 deltakere totalt vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Dybdeintervjuer – INKLUSJONSKRITERIER; 2-6)
- Alder 25-65 år
- Nåværende røyker (>/= 5 sigaretter/dag det siste året)
- Begrenset eller marginal HL (total poengsum </=6 på CHEW-spørreskjemaet)
- Ha en hjemmeadresse hvor informasjon kan sendes på post og en fungerende telefon
- engelsktalende
- Går for tiden på Voksen Basic Education (ABE) klasser ved Literacy Advance of Houston
- (PILOTSTUDIE - INKLUSJONSKRITERIER; 8-13)
- Alder 25-65 år
- Nåværende røyker (>/= 5 sigaretter/dag det siste året; biokjemisk verifisert med utløpt karbonmonoksid (CO) avlesning på >/= 8 deler per million [ppm])
- Begrenset eller marginal HL (total poengsum </=6 på CHEW-spørreskjemaet)
- Motivert til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Ha en hjemmeadresse hvor informasjon kan sendes på post og en fungerende telefon
- engelsktalende
- Går for tiden på Voksen Basic Education (ABE) klasser ved Literacy Advance of Houston
Ekskluderingskriterier:
- (Dybdeintervjuer - EKSLUSJONSKRITERIER; 2-5)
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- Graviditet eller amming
- Meldt på et annet røykesluttstudie/program
- (PILOTSTUDIE - UTSLUTTELSESKRITERIER; 7-12)
- Kontraindikasjon for nikotinplaster
- Regelmessig bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- Graviditet eller amming
- Et husstandsmedlem er påmeldt studiet
- Meldt på et annet røykesluttstudie/program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjekt HALT II: Dybdeintervjuer
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie. Deltakerne deltar i individuelle dybdeintervjuer som diskuterer røykehistorie, forsøk på å slutte og forslag til røykesluttprogram. |
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie.
Andre navn:
Deltakerne deltar i individuelle dybdeintervjuer som diskuterer røykehistorie, forsøk på å slutte og forslag til røykesluttprogram.
Intervjuet skal vare i 30-45 minutter og er lydopptak.
|
|
Aktiv komparator: Prosjekt HALT II: Standardbehandling (ST)
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie ved baseline. Deltakerne fullfører en pustetest for å vurdere mengden sigarettrøyk som inhaleres ved baseline, ukentlig under studien og ved 3 måneders oppfølging. Deltakerne får en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes. Deltakerne får korte råd om å slutte å røyke. Deltakerne får telefonveiledning for støtte til å slutte å røyke (5 økter i løpet av 6 uker) med en rådgiver ved Texas Quitline. Deltakerne fyller ut selvvurderingsspørreskjemaer uken før de slutter å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet, og etter 3 måneders oppfølging. |
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie.
Andre navn:
Deltakerne fullfører en pustetest for å vurdere mengden sigarettrøyk som inhaleres ved baseline, ukentlig under studien og ved 3 måneders oppfølging.
Deltakerne får en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes.
Plasterbehandling for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag består av 4 uker med 21 mg plaster, 1 uke med 14 mg plaster og 1 uke med 7 mg plaster.
Plasterbehandling for deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag består av 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
Deltakerne får korte råd om å slutte å røyke, samt telefonrådgivning for støtte til å slutte å røyke (5 økter i løpet av 6 uker) med en rådgiver ved Texas Quitline.
Deltakerne fyller ut selvvurderingsspørreskjemaer uken før de slutter å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet, og etter 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prosjekt HALT II: Skreddersydd behandling (HALT)
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie ved baseline. Deltakerne fullfører en pustetest for å vurdere mengden sigarettrøyk som inhaleres ved baseline, ukentlig under studien og ved 3 måneders oppfølging. Deltakerne får en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes. Deltakerne får korte råd om å slutte å røyke. Deltakerne hadde planlagt å delta på 5 individuelle veiledningssesjoner for røykesluttbehandling. Deltakerne fyller ut selvvurderingsspørreskjemaer uken før de slutter å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet, og etter 3 måneders oppfølging. |
Deltakerne fyller ut et datastyrt spørreskjema for å vurdere demografi og røykehistorie.
Andre navn:
Deltakerne fullfører en pustetest for å vurdere mengden sigarettrøyk som inhaleres ved baseline, ukentlig under studien og ved 3 måneders oppfølging.
Deltakerne får en 6-ukers forsyning med nikotinplaster og instruksjoner om hvordan de skal brukes.
Plasterbehandling for deltakere som røyker >10 sigaretter/dag består av 4 uker med 21 mg plaster, 1 uke med 14 mg plaster og 1 uke med 7 mg plaster.
Plasterbehandling for deltakere som røyker 5-10 sigaretter/dag består av 4 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.
Andre navn:
Deltakerne fyller ut selvvurderingsspørreskjemaer uken før de slutter å røyke, dagen de sluttet, og 1, 2 og 4 uker etter at de sluttet, og etter 3 måneders oppfølging.
Andre navn:
Deltakerne får kort råd om å slutte å røyke, i tillegg til 5 individuelle behandlingssamtaler for å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av å hjelpe voksne med problemer med helsekunnskap (HALT) versus standardbehandling (ST) for å lette røykeavhold hos røykere med lav helsekunnskap (HL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt definert som andelen deltakere som lykkes med å slutte å røyke.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .