- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02942212
Sundhedskompetence og rygestop hos forskellige rygere med lav SES - Projekt HALT II
Dybdeinterviews:
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære om måder, hvorpå man kan hjælpe folk, der kan have problemer med at forstå sundhedsoplysninger med at holde op med at ryge.
Indledende studier:
Målet med dette forskningsstudie er at teste 2 forskellige tilgange, standardbehandling (ST) og skræddersyet behandling for at hjælpe voksne med sundhedslæsningsproblemer (HALT), for at hjælpe rygere, der kan have problemer med at forstå helbredsoplysninger med at holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dybdeinterviews:
Studiebesøg:
Hvis deltageren er kvalificeret og accepterer at deltage, vil følgende ske ved deres besøg:
Spørgeskema:
Deltageren vil udfylde et spørgeskema på en computer, der vil indeholde spørgsmål om deres tanker om rygning, deres rygehistorie, deres evne til at forstå helbredsoplysninger og grundlæggende spørgsmål om deres alder, uddannelse og indkomst. Dette kan tage op til 45 minutter at fuldføre.
Individuelle dybdegående interviews:
Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil deltageren deltage i et individuelt, dybdegående interview. Som en del af interviewet vil studielederen spørge deltageren om deres rygning, eventuelle tidligere forsøg på at holde op, og hvad de gerne vil se inkluderet som en del af et program, der skal hjælpe rygere som dem med at holde op med at ryge.
Interviewet skal vare 30-45 minutter og vil blive optaget på lyd. Ingen identificerende oplysninger vil blive inkluderet i optagede interviews (deltagerens navn vil ikke blive brugt). Optagelser vil blive transskriberet (skrevet ned). Lydoptagelser slettes permanent inden for et år efter afslutningen af dataindsamlingen.
Varighed af studiedeltagelse:
Det kan tage op til 2 timer at gennemføre dette besøg. Deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet, efter at deltageren har gennemført interviewet.
Indledende studier:
Baseline besøg:
Hvis deltageren er kvalificeret og indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil følgende ske, når de starter undersøgelsen (også kaldet et baseline-besøg):
- Deltageren vil udfylde et spørgeskema på computeren, der vil indeholde spørgsmål om deres følelser, humør, helbred, tanker om rygning, tanker om at holde op med at ryge og deres rygehistorie. Det vil også indeholde spørgsmål om deltagerens alder, uddannelse og indkomst. Dette kan tage op til 1 time at fuldføre.
- Deltageren vil gennemføre en udåndingstest for at hjælpe forskerholdet med at lære om mængden af cigaretrøg, de indånder. Udåndingstesten bruger et engangs paprør fastgjort til en maskine, og deltageren vil blive bedt om at blæse en lang, langsom, stabil ånde ind i den.
- Deltageren vil derefter blive tilfældigt fordelt (som ved at slå en mønt) i 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper (forklaret nedenfor). Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper.
Studiegrupper:
Hvis deltageren er i gruppe 1 (ST):
- Deltageren vil modtage en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges.
- Deltageren får kort råd til at holde op med at ryge.
- Deltageren vil modtage telefonrådgivning om støtte til at holde op med at ryge (5 sessioner i løbet af 6 uger) med en rådgiver hos Texas Quitline, en organisation, der hjælper folk med at holde op med at ryge. Rådgivning er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres problemløsnings- og mestringsevner og planlægge rygestop. Opkald forventes at vare op til 45 minutter.
Hvis deltageren er i gruppe 2 (HALT):
- Deltageren vil modtage en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges.
- Deltageren får kort råd til at holde op med at ryge.
- Deltageren vil modtage 5 individuelle, personlige rådgivningssessioner til støtte i at holde op med at ryge. Sessioner er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres problemløsnings- og mestringsevner, overvinde barrierer for at holde op med at ryge og planlægge rygestop. Disse sessioner vil finde sted på en af Literacy Advances 2 hovedcampusser over 6 uger. Deltageren vil deltage i sessioner ugen før, de holder op med at ryge, den dag, de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter, at de holder op med at ryge. Hver af disse sessioner varer omkring 45 minutter.
Ugentlige personlige besøg (gruppe 1 og 2):
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer personligt og ved Literacy Advance over 6 uger (ugen før de holder op med at ryge, den dag de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter rygestop). Disse spørgeskemaer vil spørge om deltagerens aktuelle rygning, motivation til at holde op med at ryge, selvtillid til at holde op, stress og følelser/humør. Deltageren vil også gennemføre en udåndingstest for at hjælpe forskerne med at lære om mængden af cigaretrøg, deltageren inhalerer. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.
3-måneders personligt opfølgningsbesøg (Gruppe 1 og 2): Otte (8) uger efter den sidste rådgivningssession (eller 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen), vil deltageren deltage i et personligt opfølgningsbesøg i som de vil udfylde spørgeskemaer og en udåndingstest for at hjælpe forskerne med at lære om mængden af cigaretrøg, deltagerne inhalerer. Dette bør tage omkring 30 minutter at fuldføre.
Studielængde:
Hvis deltageren ikke holder op med at ryge på deres "stopdag" (uge 0), kan de fortsætte med at deltage i undersøgelsen og kan vælge en anden "stopdag".
Deltageren vil deltage i undersøgelsen i op til 3 måneder. Deltagelse afsluttes, når deltageren afslutter studiebesøget 3. måned.
Dette er en undersøgelse. Nikotinplasteret er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt.
Op til 50 deltagere vil deltage i denne pilotundersøgelse. Op til 80 deltagere i alt vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (Dybdeinterview - INKLUSIONSKRITERIER; 2-6)
- Alder 25-65 år
- Aktuel ryger (>/= 5 cigaretter/dag for det sidste år)
- Begrænset eller marginal HL (samlet score </=6 på CHEW-spørgeskemaet)
- Har en hjemmeadresse, hvor oplysninger kan sendes til posten, og en fungerende telefon
- engelsktalende
- Deltager i øjeblikket i Adult Basic Education (ABE) klasser på Literacy Advance of Houston
- (PILOTSTUDIE - INKLUSIONSKRITERIER; 8-13)
- Alder 25-65 år
- Aktuel ryger (>/= 5 cigaretter/dag for det sidste år; biokemisk verificeret med udløbet kulilte (CO) aflæsning på >/=8 dele pr. million [ppm])
- Begrænset eller marginal HL (samlet score </=6 på CHEW-spørgeskemaet)
- Motiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Har en hjemmeadresse, hvor oplysninger kan sendes til posten, og en fungerende telefon
- engelsktalende
- Deltager i øjeblikket i Adult Basic Education (ABE) klasser på Literacy Advance of Houston
Ekskluderingskriterier:
- (DYBBEDE INTERVIEWS - UDELUKKELSESKRITERIER; 2-5)
- Regelmæssig brug af andre tobaksvarer end cigaretter
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Graviditet eller amning
- Tilmeldt et andet rygestopstudie/-program
- (PILOTSTUDIE - UDELUKKELSESKRITERIER; 7-12)
- Kontraindikation for nikotinplaster
- Regelmæssig brug af andre tobaksvarer end cigaretter
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Graviditet eller amning
- Et husstandsmedlem er tilmeldt undersøgelsen
- Tilmeldt et andet rygestopstudie/-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt HALT II: Dybdeinterviews
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie. Deltagerne deltager i individuelle dybdegående interviews, der diskuterer rygehistorie, forsøg på at holde op og forslag til et rygestopprogram. |
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie.
Andre navne:
Deltagerne deltager i individuelle dybdegående interviews, der diskuterer rygehistorie, forsøg på at holde op og forslag til et rygestopprogram.
Interviewet skal vare 30-45 minutter og er lydoptaget.
|
|
Aktiv komparator: Projekt HALT II: Standardbehandling (ST)
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie ved baseline. Deltagerne gennemfører en udåndingstest for at vurdere mængden af inhaleret cigaretrøg ved baseline, ugentligt under undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltagerne modtager en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges. Deltagerne får korte råd om at holde op med at ryge. Deltagerne modtager telefonrådgivning om støtte til at holde op med at ryge (5 sessioner i løbet af 6 uger) med en rådgiver på Texas Quitline. Deltagerne udfylder selvvurderingsspørgeskemaer ugen før rygestop, den dag de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter, at de er holdt op med at ryge, og efter 3 måneders opfølgning. |
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie.
Andre navne:
Deltagerne gennemfører en udåndingstest for at vurdere mængden af inhaleret cigaretrøg ved baseline, ugentligt under undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning.
Deltagerne modtager en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges.
Plasterbehandling til deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, består af 4 uger med 21 mg plastre, 1 uge med 14 mg plastre og 1 uge med 7 mg plastre.
Plasterbehandling til deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, består af 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
Deltagerne får korte råd om at holde op med at ryge, samt telefonrådgivning til støtte til rygestop (5 sessioner i løbet af 6 uger) med en rådgiver på Texas Quitline.
Deltagerne udfylder selvvurderingsspørgeskemaer ugen før rygestop, den dag de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter, at de er holdt op med at ryge, og efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Projekt HALT II: Skræddersyet behandling (HALT)
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie ved baseline. Deltagerne gennemfører en udåndingstest for at vurdere mængden af inhaleret cigaretrøg ved baseline, ugentligt under undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning. Deltagerne modtager en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges. Deltagerne får korte råd om at holde op med at ryge. Deltagerne var planlagt til at deltage i 5 individuelle rådgivningssessioner til rygestopbehandling. Deltagerne udfylder selvvurderingsspørgeskemaer ugen før rygestop, den dag de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter, at de er holdt op med at ryge, og efter 3 måneders opfølgning. |
Deltagerne udfylder et computerstyret spørgeskema for at vurdere demografi og rygehistorie.
Andre navne:
Deltagerne gennemfører en udåndingstest for at vurdere mængden af inhaleret cigaretrøg ved baseline, ugentligt under undersøgelsen og efter 3 måneders opfølgning.
Deltagerne modtager en 6-ugers forsyning af nikotinplastre og instruktioner om, hvordan de skal bruges.
Plasterbehandling til deltagere, der ryger >10 cigaretter/dag, består af 4 uger med 21 mg plastre, 1 uge med 14 mg plastre og 1 uge med 7 mg plastre.
Plasterbehandling til deltagere, der ryger 5-10 cigaretter/dag, består af 4 uger med 14 mg plastre og 2 uger med 7 mg plastre.
Andre navne:
Deltagerne udfylder selvvurderingsspørgeskemaer ugen før rygestop, den dag de holder op, og 1, 2 og 4 uger efter, at de er holdt op med at ryge, og efter 3 måneders opfølgning.
Andre navne:
Deltagerne får et kort råd om at holde op med at ryge, samt 5 individuelle, personlige rygestop-rådgivningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af at hjælpe voksne med problemer med helbredsmæssig læsefærdighed (HALT) versus standardbehandling (ST) til at lette rygeafholdenhed hos rygere med lavt helbred (HL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekt defineres som andelen af deltagere, der med succes holder op med at ryge.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .