- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942212
Alfabetização em Saúde e Cessação do Tabagismo em Fumantes Diversos de Baixo NSE - Projeto HALT II
Entrevistas em profundidade:
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre maneiras de ajudar as pessoas que podem ter problemas para entender as informações de saúde para parar de fumar.
Estudo piloto:
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar 2 abordagens diferentes, tratamento padrão (ST) e tratamento personalizado para ajudar adultos com problemas de alfabetização em saúde (HALT), para ajudar fumantes que podem ter problemas para entender as informações de saúde ao parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Questionário
- Comportamental: Entrevistas em profundidade
- Outro: Teste de respiração
- Medicamento: Manchas de nicotina
- Comportamental: Aconselhamento mais aconselhamento por telefone
- Comportamental: Questionários de Autoavaliação
- Comportamental: Aconselhamento e Sessões de Aconselhamento
Descrição detalhada
Entrevistas em profundidade:
Visita de estudo:
Se o participante for elegível e concordar em participar, o seguinte ocorrerá em sua visita:
Questionário:
O participante preencherá um questionário em um computador que incluirá perguntas sobre seus pensamentos sobre o tabagismo, seu histórico de tabagismo, sua capacidade de entender as informações de saúde e perguntas básicas sobre sua idade, educação e renda. Isso pode levar até 45 minutos para ser concluído.
Entrevistas individuais em profundidade:
Após o preenchimento do questionário, o participante participará de uma entrevista individual e em profundidade. Como parte da entrevista, o coordenador do estudo perguntará aos participantes sobre o tabagismo, quaisquer tentativas anteriores de parar de fumar e o que eles gostariam de ver incluído como parte de um programa para ajudar fumantes como eles a parar de fumar.
A entrevista deve durar de 30 a 45 minutos e será gravada em áudio. Nenhuma informação de identificação será incluída nas entrevistas gravadas (o nome do participante não será usado). As gravações serão transcritas (escritas). As gravações de áudio serão excluídas permanentemente dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados.
Duração da participação no estudo:
Pode levar até 2 horas para concluir esta visita. A participação neste estudo será encerrada após o participante concluir a entrevista.
Estudo piloto:
Visita inicial:
Se o participante for elegível e concordar em participar deste estudo, ocorrerá o seguinte quando ele iniciar o estudo (também chamado de visita inicial):
- O participante preencherá um questionário no computador que incluirá perguntas sobre seus sentimentos, humor, saúde, pensamentos sobre fumar, pensamentos sobre parar de fumar e seu histórico de tabagismo. Também incluirá perguntas sobre idade, educação e renda do participante. Isso pode levar até 1 hora para ser concluído.
- O participante fará um teste de respiração para ajudar a equipe de pesquisa a aprender sobre a quantidade de fumaça de cigarro que inala. O teste de respiração usa um tubo de papelão descartável conectado a uma máquina, e o participante será solicitado a soprar uma respiração longa, lenta e constante.
- O participante será então designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) em 1 de 2 grupos de estudo (explicados abaixo). Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro. Há uma chance igual de ser atribuído a qualquer um dos grupos.
Grupos de estudo:
Se o participante estiver no Grupo 1 (ST):
- O participante receberá um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
- O participante receberá um breve conselho para parar de fumar.
- O participante receberá aconselhamento por telefone para obter suporte para parar de fumar (5 sessões ao longo de 6 semanas) com um conselheiro do Texas Quitline, uma organização que ajuda as pessoas a parar de fumar. O aconselhamento é projetado para ajudar o participante a melhorar suas habilidades de resolução de problemas e enfrentamento, e planejar para parar de fumar. Espera-se que as chamadas durem até 45 minutos.
Se o participante estiver no Grupo 2 (HALT):
- O participante receberá um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
- O participante receberá um breve conselho para parar de fumar.
- O participante receberá 5 sessões de aconselhamento individuais e presenciais para apoio na cessação do tabagismo. As sessões são projetadas para ajudar o participante a melhorar suas habilidades de resolução de problemas e enfrentamento, superar barreiras para parar de fumar e planejar para parar de fumar. Essas sessões acontecerão em qualquer um dos 2 campi principais da Literacy Advance durante 6 semanas. O participante participará das sessões uma semana antes de parar de fumar, no dia em que parar e 1, 2 e 4 semanas após parar de fumar. Cada uma dessas sessões durará cerca de 45 minutos.
Visitas presenciais semanais (Grupos 1 e 2):
O participante preencherá questionários pessoalmente e no Literacy Advance durante 6 semanas (uma semana antes de parar de fumar, no dia em que parar e 1, 2 e 4 semanas após parar). Esses questionários perguntarão sobre o tabagismo atual do participante, motivação para parar de fumar, confiança para parar de fumar, estresse e emoções/humor. O participante também fará um teste de respiração para ajudar os pesquisadores a aprender sobre a quantidade de fumaça de cigarro que o participante inala. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
Visita de acompanhamento pessoal de 3 meses (Grupos 1 e 2): Oito (8) semanas após a última sessão de aconselhamento (ou 3 meses após o início do estudo), o participante participará de uma visita de acompanhamento pessoal em no qual eles preencherão questionários e um teste de respiração para ajudar os pesquisadores a aprender sobre a quantidade de fumaça de cigarro que o participante inala. Isso deve levar cerca de 30 minutos para ser concluído.
Duração do estudo:
Se o participante não parar de fumar em seu "Dia de Parar" (Semana 0), ele pode continuar participando do estudo e selecionar outro "Dia de Parar".
O participante participará do estudo por até 3 meses. A participação terminará quando o participante concluir a visita de estudo no Mês 3.
Este é um estudo investigativo. O adesivo de nicotina é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente.
Até 50 participantes participarão deste estudo piloto. Até 80 participantes no total participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Literacy Advance of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (ENTREVISTAS EM PROFUNDIDADE - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO; 2-6)
- Idade 25-65 anos
- Fumante atual (>/= 5 cigarros/dia no último ano)
- PA limitado ou marginal (pontuação total </=6 no Questionário CHEW)
- Tenha um endereço residencial para onde as informações possam ser enviadas e um telefone que funcione
- falante de inglês
- Atualmente cursando aulas de educação básica para adultos (ABE) no Literacy Advance of Houston
- (ESTUDO PILOTO - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO; 8-13)
- Idade 25-65 anos
- Fumante atual (>/= 5 cigarros/dia no último ano; verificado bioquimicamente com leitura de monóxido de carbono (CO) expirado de >/= 8 partes por milhão [ppm])
- PA limitado ou marginal (pontuação total </=6 no Questionário CHEW)
- Motivado a parar de fumar nos próximos 30 dias
- Tenha um endereço residencial para onde as informações possam ser enviadas e um telefone que funcione
- falante de inglês
- Atualmente cursando aulas de educação básica para adultos (ABE) no Literacy Advance of Houston
Critério de exclusão:
- (ENTREVISTAS EM PROFUNDIDADE - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO; 2-5)
- Uso regular de produtos de tabaco, exceto cigarros
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- Gravidez ou lactação
- Inscrito em outro estudo/programa para parar de fumar
- (ESTUDO PILOTO - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO; 7-12)
- Contraindicação do adesivo de nicotina
- Uso regular de produtos de tabaco, exceto cigarros
- Uso atual de medicamentos para parar de fumar
- Gravidez ou lactação
- Um membro da família está inscrito no estudo
- Inscrito em outro estudo/programa para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto HALT II: Entrevistas em profundidade
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo. Os participantes participam de entrevistas individuais em profundidade, discutindo a história do tabagismo, tentativas de parar e sugestões para o programa de cessação do tabagismo. |
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo.
Outros nomes:
Os participantes participam de entrevistas individuais em profundidade, discutindo a história do tabagismo, tentativas de parar e sugestões para o programa de cessação do tabagismo.
A entrevista deve durar de 30 a 45 minutos e é gravada em áudio.
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Comparador Ativo: Projeto HALT II: Tratamento Padrão (ST)
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo no início do estudo. Os participantes completam um teste de respiração para avaliar a quantidade de fumaça de cigarro inalada no início do estudo, semanalmente durante o estudo e no acompanhamento de 3 meses. Os participantes recebem um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los. Os participantes recebem um breve conselho para parar de fumar. Os participantes recebem aconselhamento por telefone para obter apoio para parar de fumar (5 sessões ao longo de 6 semanas) com um conselheiro no Texas Quitline. Os participantes completam questionários de autoavaliação uma semana antes de parar de fumar, no dia em que param e 1, 2 e 4 semanas após parar de fumar e no acompanhamento de 3 meses. |
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo.
Outros nomes:
Os participantes completam um teste de respiração para avaliar a quantidade de fumaça de cigarro inalada no início do estudo, semanalmente durante o estudo e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes recebem um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
A terapia adesiva para participantes que fumam >10 cigarros/dia consiste em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 1 semana de adesivos de 14 mg e 1 semana de adesivos de 7 mg.
A terapia adesiva para participantes que fumam de 5 a 10 cigarros/dia consiste em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
Os participantes recebem um breve conselho para parar de fumar, bem como aconselhamento por telefone para obter suporte para parar de fumar (5 sessões ao longo de 6 semanas) com um conselheiro do Texas Quitline.
Os participantes completam questionários de autoavaliação uma semana antes de parar de fumar, no dia em que param e 1, 2 e 4 semanas após parar de fumar e no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Projeto HALT II: Tratamento Personalizado (HALT)
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo no início do estudo. Os participantes completam um teste de respiração para avaliar a quantidade de fumaça de cigarro inalada no início do estudo, semanalmente durante o estudo e no acompanhamento de 3 meses. Os participantes recebem um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los. Os participantes recebem um breve conselho para parar de fumar. Os participantes agendaram 5 sessões individuais de aconselhamento para tratamento de cessação do tabagismo. Os participantes completam questionários de autoavaliação uma semana antes de parar de fumar, no dia em que param e 1, 2 e 4 semanas após parar de fumar e no acompanhamento de 3 meses. |
Os participantes completam um questionário computadorizado para avaliar dados demográficos e histórico de tabagismo.
Outros nomes:
Os participantes completam um teste de respiração para avaliar a quantidade de fumaça de cigarro inalada no início do estudo, semanalmente durante o estudo e no acompanhamento de 3 meses.
Os participantes recebem um suprimento de 6 semanas de adesivos de nicotina e instruções sobre como usá-los.
A terapia adesiva para participantes que fumam >10 cigarros/dia consiste em 4 semanas de adesivos de 21 mg, 1 semana de adesivos de 14 mg e 1 semana de adesivos de 7 mg.
A terapia adesiva para participantes que fumam de 5 a 10 cigarros/dia consiste em 4 semanas de adesivos de 14 mg e 2 semanas de adesivos de 7 mg.
Outros nomes:
Os participantes completam questionários de autoavaliação uma semana antes de parar de fumar, no dia em que param e 1, 2 e 4 semanas após parar de fumar e no acompanhamento de 3 meses.
Outros nomes:
Os participantes recebem um breve aconselhamento para deixar de fumar, bem como 5 sessões de aconselhamento individual e presencial para o tratamento da cessação tabágica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de ajudar adultos com problemas de alfabetização em saúde (HALT) versus tratamento padrão (ST) na facilitação da abstinência de fumar em fumantes com baixa alfabetização em saúde (HL)
Prazo: 3 meses
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A eficácia foi definida como a proporção de participantes que pararam de fumar com sucesso.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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