- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942212
Alfabetizzazione sanitaria e cessazione del fumo nei fumatori diversificati con SES basso - Progetto HALT II
Interviste approfondite:
L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere i modi per aiutare le persone che potrebbero avere difficoltà a comprendere le informazioni sulla salute a smettere di fumare.
Studio pilota:
L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare 2 diversi approcci, il trattamento standard (ST) e il trattamento personalizzato Helping Adults with Health Literacy Trouble (HALT), per aiutare i fumatori che potrebbero avere difficoltà a comprendere le informazioni sulla salute quando smettono di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interviste approfondite:
Visita di studio:
Se il partecipante è idoneo e accetta di partecipare, durante la sua visita si verificherà quanto segue:
Questionario:
Il partecipante completerà un questionario su un computer che includerà domande sui loro pensieri sul fumo, la loro storia di fumo, la loro capacità di comprendere le informazioni sulla salute e domande di base sulla loro età, istruzione e reddito. Questo può richiedere fino a 45 minuti per il completamento.
Colloqui approfonditi individuali:
Dopo aver completato il questionario, il partecipante prenderà parte a un colloquio individuale e approfondito. Come parte dell'intervista, il presidente dello studio chiederà ai partecipanti informazioni sul loro fumo, eventuali precedenti tentativi di smettere e cosa vorrebbero vedere incluso come parte di un programma per aiutare i fumatori come loro a smettere di fumare.
L'intervista dovrebbe durare 30-45 minuti e sarà audioregistrata. Nessuna informazione identificativa sarà inclusa nelle interviste registrate (il nome del partecipante non sarà utilizzato). Le registrazioni saranno trascritte (annotate). Le registrazioni audio verranno eliminate definitivamente entro un anno dal completamento della raccolta dei dati.
Durata della partecipazione allo studio:
Potrebbero essere necessarie fino a 2 ore per completare questa visita. La partecipazione a questo studio terminerà dopo che il partecipante avrà completato l'intervista.
Studio pilota:
Visita di riferimento:
Se il partecipante è idoneo e accetta di prendere parte a questo studio, all'inizio dello studio si verificherà quanto segue (chiamata anche visita di riferimento):
- Il partecipante completerà un questionario sul computer che includerà domande sui propri sentimenti, umore, salute, pensieri sul fumo, pensieri su come smettere di fumare e storia del fumo. Includerà anche domande sull'età, l'istruzione e il reddito dei partecipanti. Questo può richiedere fino a 1 ora per il completamento.
- Il partecipante completerà un test del respiro per aiutare il team di ricerca a conoscere la quantità di fumo di sigaretta che inalano. Il test del respiro utilizza un tubo di cartone usa e getta attaccato a una macchina e al partecipante verrà chiesto di soffiarvi dentro un respiro lungo, lento e costante.
- Il partecipante verrà quindi assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 dei 2 gruppi di studio (spiegato di seguito). Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.
Gruppi di studio:
Se il partecipante è nel Gruppo 1 (ST):
- Il partecipante riceverà una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli.
- Il partecipante riceverà un breve consiglio per smettere di fumare.
- Il partecipante riceverà consulenza telefonica per il supporto per smettere di fumare (5 sessioni nel corso di 6 settimane) con un consulente presso la Texas Quitline, un'organizzazione che aiuta le persone a smettere di fumare. La consulenza è progettata per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di risoluzione dei problemi e di coping e pianificare per smettere di fumare. Le chiamate dovrebbero durare fino a 45 minuti.
Se il partecipante è nel Gruppo 2 (HALT):
- Il partecipante riceverà una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli.
- Il partecipante riceverà un breve consiglio per smettere di fumare.
- Il partecipante riceverà 5 sessioni di consulenza individuale di persona per il supporto nello smettere di fumare. Le sessioni sono progettate per aiutare i partecipanti a migliorare le proprie capacità di risoluzione dei problemi e di coping, superare le barriere per smettere di fumare e pianificare per smettere di fumare. Queste sessioni si svolgeranno in uno dei 2 campus principali di Literacy Advance per 6 settimane. Il partecipante parteciperà alle sessioni la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui ha smesso e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso. Ognuna di queste sessioni durerà circa 45 minuti.
Visite settimanali di persona (gruppi 1 e 2):
Il partecipante completerà i questionari di persona e presso Literacy Advance per 6 settimane (la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui ha smesso e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso). Questi questionari chiederanno informazioni sul fumo attuale del partecipante, sulla motivazione a smettere di fumare, sulla fiducia per smettere, sullo stress e sulle emozioni/umore. Il partecipante completerà anche un test del respiro per aiutare i ricercatori a conoscere la quantità di fumo di sigaretta che i partecipanti inalano. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.
Visita di follow-up di persona di 3 mesi (gruppi 1 e 2): otto (8) settimane dopo l'ultima sessione di consulenza (o 3 mesi dopo l'inizio dello studio), il partecipante parteciperà a una visita di follow-up di persona in che completeranno questionari e un test del respiro per aiutare i ricercatori a conoscere la quantità di fumo di sigaretta che i partecipanti inalano. Questo dovrebbe richiedere circa 30 minuti per essere completato.
Durata dello studio:
Se i partecipanti non smettono di fumare nel loro "Giorno di Smissione" (Settimana 0), possono continuare a partecipare allo studio e possono selezionare un altro "Giorno di Smettere".
Il partecipante prenderà parte allo studio per un massimo di 3 mesi. La partecipazione terminerà quando il partecipante completerà la visita di studio al mese 3.
Questo è uno studio investigativo. Il cerotto alla nicotina è approvato dalla FDA e disponibile in commercio.
Fino a 50 partecipanti prenderanno parte a questo studio pilota. A questo studio parteciperanno complessivamente fino a 80 partecipanti. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (INTERVISTE DI APPROFONDIMENTO - CRITERI DI INCLUSIONE; 2-6)
- Età 25-65 anni
- Fumatore attuale (>/= 5 sigarette/giorno nell'ultimo anno)
- HL limitato o marginale (punteggio totale </=6 sul questionario CHEW)
- Avere un indirizzo di casa dove le informazioni possono essere spedite e un telefono funzionante
- Parlante inglese
- Attualmente frequenta i corsi di Adult Basic Education (ABE) presso Literacy Advance di Houston
- (STUDIO PILOTA - CRITERI DI INCLUSIONE; 8-13)
- Età 25-65 anni
- Fumatore attuale (>/= 5 sigarette/giorno nell'ultimo anno; verificato biochimicamente con lettura di monossido di carbonio (CO) scaduto di >/=8 parti per milione [ppm])
- HL limitato o marginale (punteggio totale </=6 sul questionario CHEW)
- Motivato a smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni
- Avere un indirizzo di casa dove le informazioni possono essere spedite e un telefono funzionante
- Parlante inglese
- Attualmente frequenta i corsi di Adult Basic Education (ABE) presso Literacy Advance di Houston
Criteri di esclusione:
- (INTERVISTE APPROFONDITE - CRITERI DI ESCLUSIONE; 2-5)
- Uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- Gravidanza o allattamento
- Iscritto a un altro studio/programma per smettere di fumare
- (STUDIO PILOTA - CRITERI DI ESCLUSIONE; 7-12)
- Controindicazione per il cerotto alla nicotina
- Uso regolare di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
- Gravidanza o allattamento
- Un membro della famiglia è iscritto allo studio
- Iscritto a un altro studio/programma per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Progetto HALT II: interviste approfondite
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo. I partecipanti prendono parte a interviste approfondite individuali che discutono della storia del fumo, dei tentativi di smettere e dei suggerimenti per un programma per smettere di fumare. |
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo.
Altri nomi:
I partecipanti prendono parte a interviste approfondite individuali che discutono della storia del fumo, dei tentativi di smettere e dei suggerimenti per un programma per smettere di fumare.
L'intervista dovrebbe durare 30-45 minuti ed è audioregistrata.
|
|
Comparatore attivo: Progetto HALT II: trattamento standard (ST)
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo al basale. I partecipanti completano un test del respiro per valutare la quantità di fumo di sigaretta inalato al basale, settimanalmente durante lo studio e al follow-up di 3 mesi. I partecipanti ricevono una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli. I partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare. I partecipanti ricevono consulenza telefonica per il supporto a smettere di fumare (5 sessioni nel corso di 6 settimane) con un consulente presso la Texas Quitline. I partecipanti completano i questionari di autovalutazione la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui hanno smesso, e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso, e dopo 3 mesi di follow-up. |
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo.
Altri nomi:
I partecipanti completano un test del respiro per valutare la quantità di fumo di sigaretta inalato al basale, settimanalmente durante lo studio e al follow-up di 3 mesi.
I partecipanti ricevono una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli.
La terapia con cerotto per i partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno consiste in 4 settimane di cerotti da 21 mg, 1 settimana di cerotti da 14 mg e 1 settimana di cerotti da 7 mg.
La terapia con cerotti per i partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno consiste in 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare, nonché consulenza telefonica per il supporto nello smettere di fumare (5 sessioni nel corso di 6 settimane) con un consulente presso la Texas Quitline.
I partecipanti completano i questionari di autovalutazione la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui hanno smesso, e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso, e dopo 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Progetto HALT II: trattamento su misura (HALT)
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo al basale. I partecipanti completano un test del respiro per valutare la quantità di fumo di sigaretta inalato al basale, settimanalmente durante lo studio e al follow-up di 3 mesi. I partecipanti ricevono una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli. I partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare. Partecipanti programmati per partecipare a 5 sessioni individuali di consulenza per il trattamento della cessazione del fumo di persona. I partecipanti completano i questionari di autovalutazione la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui hanno smesso, e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso, e dopo 3 mesi di follow-up. |
I partecipanti completano un questionario computerizzato per valutare i dati demografici e la storia del fumo.
Altri nomi:
I partecipanti completano un test del respiro per valutare la quantità di fumo di sigaretta inalato al basale, settimanalmente durante lo studio e al follow-up di 3 mesi.
I partecipanti ricevono una fornitura di 6 settimane di cerotti alla nicotina e istruzioni su come usarli.
La terapia con cerotto per i partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno consiste in 4 settimane di cerotti da 21 mg, 1 settimana di cerotti da 14 mg e 1 settimana di cerotti da 7 mg.
La terapia con cerotti per i partecipanti che fumano 5-10 sigarette al giorno consiste in 4 settimane di cerotti da 14 mg e 2 settimane di cerotti da 7 mg.
Altri nomi:
I partecipanti completano i questionari di autovalutazione la settimana prima di smettere di fumare, il giorno in cui hanno smesso, e 1, 2 e 4 settimane dopo aver smesso, e dopo 3 mesi di follow-up.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono brevi consigli per smettere di fumare, oltre a 5 sessioni individuali di consulenza per il trattamento della cessazione del fumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'aiutare gli adulti con problemi di alfabetizzazione sanitaria (HALT) rispetto al trattamento standard (ST) nel facilitare l'astinenza dal fumo nei fumatori con scarsa alfabetizzazione sanitaria (HL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Efficacia definita come la percentuale di partecipanti che hanno smesso di fumare con successo.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia