- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942212
Gezondheidsvaardigheden en stoppen met roken bij diverse rokers met een lage SES - Project HALT II
Diepte interviews:
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over manieren om mensen te helpen bij het begrijpen van gezondheidsinformatie om te stoppen met roken.
Piloten studie:
Het doel van dit onderzoek is het testen van 2 verschillende benaderingen, Standaardbehandeling (ST) en Helping Adults with Health Literacy Trouble (HALT) op maat gemaakte behandeling, voor het helpen van rokers die mogelijk moeite hebben met het begrijpen van gezondheidsinformatie bij het stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diepte interviews:
Studie bezoek:
Als de deelnemer in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, gebeurt het volgende tijdens zijn bezoek:
Vragenlijst:
De deelnemer vult een vragenlijst in op een computer met vragen over hun gedachten over roken, hun rookgeschiedenis, hun vermogen om gezondheidsinformatie te begrijpen en basisvragen over hun leeftijd, opleiding en inkomen. Dit kan tot 45 minuten in beslag nemen.
Individuele diepte-interviews:
Na het invullen van de vragenlijst neemt de deelnemer deel aan een individueel diepte-interview. Als onderdeel van het interview zal de studievoorzitter de deelnemers vragen naar hun roken, eventuele eerdere pogingen om te stoppen en wat ze zouden willen zien als onderdeel van een programma om rokers zoals zij te helpen bij het stoppen met roken.
Het interview duurt 30-45 minuten en wordt opgenomen met audio. Er wordt geen identificerende informatie opgenomen in opgenomen interviews (de naam van de deelnemer wordt niet gebruikt). Opnamen worden getranscribeerd (opgeschreven). Audio-opnamen worden binnen een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling permanent verwijderd.
Duur van studiedeelname:
Het kan tot 2 uur duren om dit bezoek te voltooien. Deelname aan dit onderzoek wordt beëindigd nadat de deelnemer het interview heeft voltooid.
Piloten studie:
Basislijnbezoek:
Als de deelnemer in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, gebeurt het volgende wanneer hij/zij met het onderzoek begint (ook wel een basisbezoek genoemd):
- De deelnemer vult een vragenlijst op de computer in met vragen over hun gevoelens, stemming, gezondheid, gedachten over roken, gedachten over stoppen met roken en hun rookgeschiedenis. Het bevat ook vragen over de leeftijd, opleiding en inkomen van de deelnemer. Dit kan tot 1 uur duren.
- De deelnemer voert een ademtest uit om het onderzoeksteam te helpen meer te weten te komen over de hoeveelheid sigarettenrook die ze inademen. De ademtest maakt gebruik van een wegwerpbare kartonnen buis die aan een machine is bevestigd en de deelnemer wordt gevraagd er lang, langzaam en gelijkmatig in te ademen.
- De deelnemer wordt dan willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) in 1 van de 2 studiegroepen (hieronder uitgelegd). Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Er is een gelijke kans om in een van beide groepen ingedeeld te worden.
Studiegroepen:
Als deelnemer in Groep 1 (ST) zit:
- De deelnemer ontvangt een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan.
- Deelnemer krijgt kort advies om te stoppen met roken.
- De deelnemer krijgt telefonische begeleiding voor ondersteuning bij het stoppen met roken (5 sessies in de loop van 6 weken) met een counselor van de Texas Quitline, een organisatie die mensen helpt stoppen met roken. Counseling is bedoeld om deelnemers te helpen hun probleemoplossende en coping-vaardigheden te verbeteren en plannen te maken om te stoppen met roken. Gesprekken duren naar verwachting maximaal 45 minuten.
Indien deelnemer in Groep 2 (HALT):
- De deelnemer ontvangt een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan.
- Deelnemer krijgt kort advies om te stoppen met roken.
- De deelnemer krijgt 5 individuele, persoonlijke begeleidingssessies voor ondersteuning bij het stoppen met roken. Sessies zijn ontworpen om deelnemers te helpen hun probleemoplossende en copingvaardigheden te verbeteren, belemmeringen voor het stoppen met roken te overwinnen en plannen te maken om te stoppen met roken. Deze sessies vinden gedurende 6 weken plaats op een van de 2 hoofdcampussen van Literacy Advance. De deelnemer zal sessies bijwonen in de week voordat ze stoppen met roken, op de dag dat ze stoppen en 1, 2 en 4 weken na het stoppen. Elk van deze sessies duurt ongeveer 45 minuten.
Wekelijkse persoonlijke bezoeken (groep 1 en 2):
De deelnemer vult vragenlijsten persoonlijk en bij Literacy Advance in gedurende 6 weken (de week voordat ze stoppen met roken, op de dag dat ze stoppen en 1, 2 en 4 weken na het stoppen). Deze vragenlijsten zullen vragen stellen over het huidige roken van de deelnemer, de motivatie om te stoppen met roken, het vertrouwen om te stoppen, stress en emoties/stemming. De deelnemer zal ook een ademtest uitvoeren om onderzoekers te helpen meer te weten te komen over de hoeveelheid sigarettenrook die de deelnemer inademt. Dit duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Persoonlijk vervolgbezoek van 3 maanden (Groep 1 en 2): Acht (8) weken na de laatste counselingsessie (of 3 maanden na aanvang van het onderzoek) zal de deelnemer een persoonlijk vervolgbezoek bijwonen in waarin ze vragenlijsten en een ademtest zullen invullen om de onderzoekers te helpen meer te weten te komen over de hoeveelheid sigarettenrook die de deelnemer inademt. Dit duurt ongeveer 30 minuten om te voltooien.
Duur van de studie:
Als de deelnemer niet stopt met roken op zijn "Stopdag" (week 0), kunnen ze blijven deelnemen aan het onderzoek en een andere "Stopdag" kiezen.
De deelnemer neemt maximaal 3 maanden deel aan het onderzoek. Deelname is voorbij wanneer de deelnemer het studiebezoek in maand 3 voltooit.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De nicotinepleister is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Aan deze pilotstudie zullen maximaal 50 deelnemers deelnemen. In totaal zullen maximaal 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (DIEPTE INTERVIEWS - INCLUSIECRITERIA; 2-6)
- Leeftijd 25-65 jaar
- Huidige roker (>/= 5 sigaretten/dag gedurende het laatste jaar)
- Beperkte of marginale HL (totale score </=6 op de CHEW-vragenlijst)
- Een huisadres hebben waar informatie gemaild kan worden en een werkende telefoon
- Engels spreker
- Volgt momenteel lessen basisonderwijs voor volwassenen (ABE) bij Literacy Advance of Houston
- (PROEFONDERZOEK - INCLUSIEFRITERIA; 8-13)
- Leeftijd 25-65 jaar
- Huidige roker (>/= 5 sigaretten/dag gedurende het afgelopen jaar; biochemisch geverifieerd met verlopen koolmonoxide (CO) waarde van >/=8 delen per miljoen [ppm])
- Beperkte of marginale HL (totale score </=6 op de CHEW-vragenlijst)
- Gemotiveerd om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Een huisadres hebben waar informatie gemaild kan worden en een werkende telefoon
- Engels spreker
- Volgt momenteel lessen basisonderwijs voor volwassenen (ABE) bij Literacy Advance of Houston
Uitsluitingscriteria:
- (DIEPTE INTERVIEWS - UITSLUITINGSCRITERIA; 2-5)
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ingeschreven voor een andere studie/programma om te stoppen met roken
- (PROEFONDERZOEK - UITSLUITINGSCRITERIA; 7-12)
- Contra-indicatie voor nicotinepleister
- Regelmatig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een lid van het huishouden is ingeschreven in het onderzoek
- Ingeschreven voor een andere studie/programma om te stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project HALT II: Diepte-interviews
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis te beoordelen. Deelnemers nemen deel aan individuele diepte-interviews waarin de rookgeschiedenis, pogingen om te stoppen en suggesties voor stoppen met roken-programma's worden besproken. |
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis te beoordelen.
Andere namen:
Deelnemers nemen deel aan individuele diepte-interviews waarin de rookgeschiedenis, pogingen om te stoppen en suggesties voor stoppen met roken-programma's worden besproken.
Het interview duurt 30-45 minuten en wordt opgenomen met audio.
|
|
Actieve vergelijker: Project HALT II: Standaardbehandeling (ST)
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis bij baseline te beoordelen. Deelnemers voeren een ademtest uit om de hoeveelheid ingeademde sigarettenrook te beoordelen bij aanvang, wekelijks tijdens het onderzoek en bij follow-up na 3 maanden. Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan. Deelnemers krijgen een kort advies om te stoppen met roken. Deelnemers krijgen telefonische counseling voor ondersteuning bij het stoppen met roken (5 sessies in de loop van 6 weken) met een counselor van de Texas Quitline. Deelnemers vullen vragenlijsten voor zelfbeoordeling in de week voordat ze stoppen met roken, de dag dat ze stoppen, en 1, 2 en 4 weken na het stoppen, en na 3 maanden follow-up. |
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis te beoordelen.
Andere namen:
Deelnemers voeren een ademtest uit om de hoeveelheid ingeademde sigarettenrook te beoordelen bij aanvang, wekelijks tijdens het onderzoek en bij follow-up na 3 maanden.
Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan.
Pleistertherapie voor deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, bestaat uit 4 weken pleisters van 21 mg, 1 week pleisters van 14 mg en 1 week pleisters van 7 mg.
Pleistertherapie voor deelnemers die 5-10 sigaretten per dag roken, bestaat uit 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Andere namen:
Deelnemers krijgen kort advies om te stoppen met roken, evenals telefonische begeleiding voor ondersteuning bij het stoppen met roken (5 sessies in de loop van 6 weken) met een counselor van de Texas Quitline.
Deelnemers vullen vragenlijsten voor zelfbeoordeling in de week voordat ze stoppen met roken, de dag dat ze stoppen, en 1, 2 en 4 weken na het stoppen, en na 3 maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Project HALT II: Behandelen op Maat (HALT)
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis bij baseline te beoordelen. Deelnemers voeren een ademtest uit om de hoeveelheid ingeademde sigarettenrook te beoordelen bij aanvang, wekelijks tijdens het onderzoek en bij follow-up na 3 maanden. Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan. Deelnemers krijgen een kort advies om te stoppen met roken. Deelnemers gepland om 5 individuele, persoonlijke begeleidingssessies voor stoppen met roken bij te wonen. Deelnemers vullen vragenlijsten voor zelfbeoordeling in de week voordat ze stoppen met roken, de dag dat ze stoppen, en 1, 2 en 4 weken na het stoppen, en na 3 maanden follow-up. |
Deelnemers vullen een gecomputeriseerde vragenlijst in om demografische gegevens en rookgeschiedenis te beoordelen.
Andere namen:
Deelnemers voeren een ademtest uit om de hoeveelheid ingeademde sigarettenrook te beoordelen bij aanvang, wekelijks tijdens het onderzoek en bij follow-up na 3 maanden.
Deelnemers ontvangen een voorraad nicotinepleisters voor 6 weken en instructies voor het gebruik ervan.
Pleistertherapie voor deelnemers die meer dan 10 sigaretten per dag roken, bestaat uit 4 weken pleisters van 21 mg, 1 week pleisters van 14 mg en 1 week pleisters van 7 mg.
Pleistertherapie voor deelnemers die 5-10 sigaretten per dag roken, bestaat uit 4 weken pleisters van 14 mg en 2 weken pleisters van 7 mg.
Andere namen:
Deelnemers vullen vragenlijsten voor zelfbeoordeling in de week voordat ze stoppen met roken, de dag dat ze stoppen, en 1, 2 en 4 weken na het stoppen, en na 3 maanden follow-up.
Andere namen:
Deelnemers krijgen kort advies om te stoppen met roken, evenals 5 individuele, persoonlijke begeleidingssessies om te stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het helpen van volwassenen met gezondheidsgeletterdheidsproblemen (HALT) versus standaardbehandeling (ST) bij het faciliteren van onthouding van roken bij rokers met een lage gezondheidsgeletterdheid (HL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werkzaamheid gedefinieerd als het percentage deelnemers dat met succes is gestopt met roken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .