Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi ismeretek és a dohányzásról való leszokás az alacsony SES-szintű sokszínű dohányosoknál – HALT II projekt

2019. április 29. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Mélyinterjúk:

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje azokat a módszereket, amelyek segítségével segíthet az embereknek, hogy nehezen tudják megérteni a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos egészségügyi információkat.

Kísérleti tanulmány:

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy teszteljen két különböző megközelítést, a standard kezelést (ST) és az egészségügyi műveltségi problémákkal küzdő felnőttek segítése (HALT) személyre szabott kezelést, hogy segítsen azoknak a dohányosoknak, akiknek problémát okoz az egészségügyi információk megértése a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mélyinterjúk:

Tanulmányi látogatás:

Ha a résztvevő jogosult és beleegyezik a részvételbe, látogatása során a következőkre kerül sor:

Kérdőív:

A résztvevő számítógépen tölt ki egy kérdőívet, amely kérdéseket tartalmaz a dohányzással kapcsolatos gondolatairól, dohányzási múltjáról, az egészségügyi információk megértésének képességéről, valamint az életkorukkal, végzettségükkel és jövedelmükkel kapcsolatos alapvető kérdésekről. Ez akár 45 percet is igénybe vehet.

Egyéni mélyinterjúk:

A kérdőív kitöltése után a résztvevő egyéni, mélyinterjún vesz részt. Az interjú részeként a tanszékvezető megkérdezi a résztvevőt a dohányzásukról, az esetleges korábbi leszokási kísérletekről, és arról, hogy mit szeretnének, ha egy olyan program része lenne, amely segíti a hozzájuk hasonló dohányosokat a dohányzásról való leszokásban.

Az interjú 30-45 percig tart, és hangfelvétel készül. A rögzített interjúk nem tartalmaznak azonosító információkat (a résztvevő neve nem kerül felhasználásra). A felvételeket átírják (leírják). A hangfelvételek az adatgyűjtés befejezését követő egy éven belül véglegesen törlésre kerülnek.

A tanulmányi részvétel időtartama:

A látogatás befejezése akár 2 órát is igénybe vehet. Az ebben a tanulmányban való részvételnek azután lesz vége, hogy a résztvevő befejezte az interjút.

Kísérleti tanulmány:

Alaplátogatás:

Ha a résztvevő jogosult, és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a vizsgálat megkezdésekor (amit alaplátogatásnak is neveznek) a következők fognak bekövetkezni:

  • A résztvevő egy kérdőívet tölt ki a számítógépen, amely az érzéseire, hangulatára, egészségi állapotára, a dohányzással kapcsolatos gondolataira, a dohányzásról való leszokással kapcsolatos gondolataira és a dohányzási történetére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Tartalmaz majd kérdéseket a résztvevő életkorára, végzettségére és jövedelmére vonatkozóan is. Ez akár 1 órát is igénybe vehet.
  • A résztvevő kilégzési tesztet végez, hogy segítse a kutatócsoportot az általuk belélegzett cigarettafüst mennyiségének megismerésében. A légzésteszt egy géphez rögzített eldobható kartoncsövet használ, és a résztvevőt arra kérik, hogy fújjon bele egy hosszú, lassú, egyenletes levegőt.
  • A résztvevőt ezután véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe (lásd alább). Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.

Tanulmányi csoportok:

Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik (ST):

  • A résztvevő 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kap.
  • A résztvevő rövid tanácsokat kap a dohányzás abbahagyásához.
  • A résztvevő telefonos tanácsadásban részesül a dohányzás abbahagyásában (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline nevű szervezet tanácsadójával, amely segít az embereknek leszokni a dohányzásról. A tanácsadás célja, hogy segítse a résztvevőket problémamegoldó és megküzdési készségeik fejlesztésében, valamint a dohányzásról való leszokás megtervezésében. A hívások várhatóan legfeljebb 45 percig tartanak.

Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik (HALT):

  • A résztvevő 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kap.
  • A résztvevő rövid tanácsokat kap a dohányzás abbahagyásához.
  • A résztvevő 5 egyéni, személyes tanácsadásban részesül a dohányzás abbahagyásának támogatására. A foglalkozások célja, hogy segítsenek a résztvevőknek fejleszteni problémamegoldó és megküzdési készségeiket, leküzdeni a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályokat, és megtervezni a dohányzásról való leszokást. Ezekre a foglalkozásokra a Literacy Advance 2 fő egyetemén kerül sor 6 héten keresztül. A résztvevő a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás után 1, 2 és 4 héttel részt vesz a foglalkozásokon. Ezen ülések mindegyike körülbelül 45 percig tart.

Heti személyes látogatások (1. és 2. csoport):

A résztvevő személyesen és a Literacy Advance-en tölti ki a kérdőíveket 6 héten keresztül (a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint 1, 2 és 4 héttel a leszokás után). Ezek a kérdőívek a résztvevők jelenlegi dohányzásáról, a dohányzás abbahagyásának motivációjáról, a leszokás iránti önbizalmáról, a stresszről és az érzelmekről/hangulatról kérdeznek. A résztvevő egy légzéstesztet is kitölt, hogy segítse a kutatókat a résztvevők által belélegzett cigarettafüst mennyiségének megismerésében. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

3 hónapos személyes nyomon követési látogatás (1. és 2. csoport): Nyolc (8) héttel az utolsó tanácsadás után (vagy 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után) a résztvevő személyes, nyomon követési látogatáson vesz részt amelyen kérdőíveket töltenek ki és egy légvételi tesztet, hogy a kutatók megismerjék a résztvevők belélegzett cigarettafüst mennyiségét. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Tanulmányi idő:

Ha a résztvevő nem szokott le a dohányzásról a leszokási napon (0. hét), folytathatja a részvételt a vizsgálatban, és választhat egy másik "Leszokási napot".

A résztvevő legfeljebb 3 hónapig vesz részt a vizsgálatban. A részvétel akkor ér véget, amikor a résztvevő befejezi a tanulmányútját a 3. hónapban.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A nikotin tapasz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható.

Legfeljebb 50 résztvevő vesz részt ebben a kísérleti tanulmányban. Ebben a tanulmányban összesen legfeljebb 80 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • Literacy Advance of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. (MÉLYINTERJÚK – BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK; 2-6)
  2. Életkor 25-65 év
  3. Jelenlegi dohányos (>/= 5 cigaretta/nap az elmúlt évben)
  4. Korlátozott vagy marginális HL (összpontszám </=6 a CHEW-kérdőíven)
  5. Legyen otthoni címe, ahová információkat küldhet, és működő telefonja
  6. angolul beszélő
  7. Jelenleg a houstoni Literacy Advance felnőttoktatási (ABE) osztályaira jár
  8. (PILOT TANULMÁNY – BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK; 8-13)
  9. Életkor 25-65 év
  10. Jelenlegi dohányos (>/= 5 cigaretta/nap az elmúlt évben; biokémiailag igazolt, lejárt szén-monoxid (CO) érték >/=8 ppm [ppm])
  11. Korlátozott vagy marginális HL (összpontszám </=6 a CHEW-kérdőíven)
  12. Arra ösztönöz, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást
  13. Legyen otthoni címe, ahová információkat küldhet, és működő telefonja
  14. angolul beszélő
  15. Jelenleg a houstoni Literacy Advance felnőttoktatási (ABE) osztályaira jár

Kizárási kritériumok:

  1. (MÉLYINTERJÚK – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK; 2-5)
  2. A cigarettán kívül más dohánytermékek rendszeres fogyasztása
  3. A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Beiratkozott egy másik dohányzásról leszoktató tanulmányba/programba
  6. (PILOT TANULMÁNY – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK; 7-12)
  7. A nikotin tapasz ellenjavallata
  8. A cigarettán kívül más dohánytermékek rendszeres fogyasztása
  9. A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. A vizsgálatba a háztartás egy tagja is be van vonva
  12. Beiratkozott egy másik dohányzásról leszoktató tanulmányba/programba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Projekt HALT II: Mélyinterjúk

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.

A résztvevők egyéni mélyinterjúkon vesznek részt, amelyekben megvitatják a dohányzás történetét, a leszokási kísérleteket és javaslatokat tesznek a dohányzás abbahagyására vonatkozó programra.

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
  • Felmérés
A résztvevők egyéni mélyinterjúkon vesznek részt, amelyekben megvitatják a dohányzás történetét, a leszokási kísérleteket és javaslatokat tesznek a dohányzás abbahagyására vonatkozó programra. Az interjú 30-45 percig tart, és hangfelvételt kell készíteni.
Aktív összehasonlító: HALT II projekt: Standard kezelés (ST)

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények kiindulási állapotának felmérésére.

A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.

A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához. A résztvevők telefonos tanácsadásban részesülnek a dohányzás abbahagyásában (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline tanácsadójával.

A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
  • Felmérés
A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.
A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók tapaszterápiája 4 hétig 21 mg-os tapaszból, 1 hét 14 mg-os tapaszból és 1 hét 7 mg-os tapaszból áll. A napi 5-10 cigarettát elszívó résztvevők tapaszterápiája 4 hét 14 mg-os tapaszból és 2 hét 7 mg-os tapaszból áll.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
  • Nicoderm elkötelezett kilépők (CQ)
A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához, valamint telefonos tanácsadást kapnak a dohányzás abbahagyásához (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline tanácsadójával.
A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.
Más nevek:
  • Felmérések
Kísérleti: HALT II projekt: Személyre szabott kezelés (HALT)

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények kiindulási állapotának felmérésére.

A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.

A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához. A résztvevők 5 egyéni, személyes dohányzásról való leszokás kezelési tanácsadáson vesznek részt.

A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.

A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
  • Felmérés
A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.
A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók tapaszterápiája 4 hétig 21 mg-os tapaszból, 1 hét 14 mg-os tapaszból és 1 hét 7 mg-os tapaszból áll. A napi 5-10 cigarettát elszívó résztvevők tapaszterápiája 4 hét 14 mg-os tapaszból és 2 hét 7 mg-os tapaszból áll.
Más nevek:
  • Nicoderm CQ
  • Nicoderm elkötelezett kilépők (CQ)
A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.
Más nevek:
  • Felmérések
A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához, valamint 5 egyéni, személyes dohányzás abbahagyási kezelési tanácsadást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi műveltségi problémákkal küzdő felnőttek (HALT) és a standard kezelés (ST) segítésének hatékonysága a dohányzástól való absztinencia elősegítésében alacsony egészségügyi készségekkel rendelkező (HL) dohányosok körében
Időkeret: 3 hónap
A hatékonyságot a dohányzásról sikeresen leszoktató résztvevők arányaként határozták meg.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel