- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02942212
Egészségügyi ismeretek és a dohányzásról való leszokás az alacsony SES-szintű sokszínű dohányosoknál – HALT II projekt
Mélyinterjúk:
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megismerje azokat a módszereket, amelyek segítségével segíthet az embereknek, hogy nehezen tudják megérteni a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos egészségügyi információkat.
Kísérleti tanulmány:
Ennek a kutatási tanulmánynak a célja, hogy teszteljen két különböző megközelítést, a standard kezelést (ST) és az egészségügyi műveltségi problémákkal küzdő felnőttek segítése (HALT) személyre szabott kezelést, hogy segítsen azoknak a dohányosoknak, akiknek problémát okoz az egészségügyi információk megértése a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mélyinterjúk:
Tanulmányi látogatás:
Ha a résztvevő jogosult és beleegyezik a részvételbe, látogatása során a következőkre kerül sor:
Kérdőív:
A résztvevő számítógépen tölt ki egy kérdőívet, amely kérdéseket tartalmaz a dohányzással kapcsolatos gondolatairól, dohányzási múltjáról, az egészségügyi információk megértésének képességéről, valamint az életkorukkal, végzettségükkel és jövedelmükkel kapcsolatos alapvető kérdésekről. Ez akár 45 percet is igénybe vehet.
Egyéni mélyinterjúk:
A kérdőív kitöltése után a résztvevő egyéni, mélyinterjún vesz részt. Az interjú részeként a tanszékvezető megkérdezi a résztvevőt a dohányzásukról, az esetleges korábbi leszokási kísérletekről, és arról, hogy mit szeretnének, ha egy olyan program része lenne, amely segíti a hozzájuk hasonló dohányosokat a dohányzásról való leszokásban.
Az interjú 30-45 percig tart, és hangfelvétel készül. A rögzített interjúk nem tartalmaznak azonosító információkat (a résztvevő neve nem kerül felhasználásra). A felvételeket átírják (leírják). A hangfelvételek az adatgyűjtés befejezését követő egy éven belül véglegesen törlésre kerülnek.
A tanulmányi részvétel időtartama:
A látogatás befejezése akár 2 órát is igénybe vehet. Az ebben a tanulmányban való részvételnek azután lesz vége, hogy a résztvevő befejezte az interjút.
Kísérleti tanulmány:
Alaplátogatás:
Ha a résztvevő jogosult, és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, a vizsgálat megkezdésekor (amit alaplátogatásnak is neveznek) a következők fognak bekövetkezni:
- A résztvevő egy kérdőívet tölt ki a számítógépen, amely az érzéseire, hangulatára, egészségi állapotára, a dohányzással kapcsolatos gondolataira, a dohányzásról való leszokással kapcsolatos gondolataira és a dohányzási történetére vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Tartalmaz majd kérdéseket a résztvevő életkorára, végzettségére és jövedelmére vonatkozóan is. Ez akár 1 órát is igénybe vehet.
- A résztvevő kilégzési tesztet végez, hogy segítse a kutatócsoportot az általuk belélegzett cigarettafüst mennyiségének megismerésében. A légzésteszt egy géphez rögzített eldobható kartoncsövet használ, és a résztvevőt arra kérik, hogy fújjon bele egy hosszú, lassú, egyenletes levegőt.
- A résztvevőt ezután véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe (lásd alább). Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport. Egyenlő esély van arra, hogy bármelyik csoportba kerüljenek.
Tanulmányi csoportok:
Ha a résztvevő az 1. csoportba tartozik (ST):
- A résztvevő 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kap.
- A résztvevő rövid tanácsokat kap a dohányzás abbahagyásához.
- A résztvevő telefonos tanácsadásban részesül a dohányzás abbahagyásában (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline nevű szervezet tanácsadójával, amely segít az embereknek leszokni a dohányzásról. A tanácsadás célja, hogy segítse a résztvevőket problémamegoldó és megküzdési készségeik fejlesztésében, valamint a dohányzásról való leszokás megtervezésében. A hívások várhatóan legfeljebb 45 percig tartanak.
Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik (HALT):
- A résztvevő 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kap.
- A résztvevő rövid tanácsokat kap a dohányzás abbahagyásához.
- A résztvevő 5 egyéni, személyes tanácsadásban részesül a dohányzás abbahagyásának támogatására. A foglalkozások célja, hogy segítsenek a résztvevőknek fejleszteni problémamegoldó és megküzdési készségeiket, leküzdeni a dohányzás abbahagyása előtt álló akadályokat, és megtervezni a dohányzásról való leszokást. Ezekre a foglalkozásokra a Literacy Advance 2 fő egyetemén kerül sor 6 héten keresztül. A résztvevő a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás után 1, 2 és 4 héttel részt vesz a foglalkozásokon. Ezen ülések mindegyike körülbelül 45 percig tart.
Heti személyes látogatások (1. és 2. csoport):
A résztvevő személyesen és a Literacy Advance-en tölti ki a kérdőíveket 6 héten keresztül (a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint 1, 2 és 4 héttel a leszokás után). Ezek a kérdőívek a résztvevők jelenlegi dohányzásáról, a dohányzás abbahagyásának motivációjáról, a leszokás iránti önbizalmáról, a stresszről és az érzelmekről/hangulatról kérdeznek. A résztvevő egy légzéstesztet is kitölt, hogy segítse a kutatókat a résztvevők által belélegzett cigarettafüst mennyiségének megismerésében. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
3 hónapos személyes nyomon követési látogatás (1. és 2. csoport): Nyolc (8) héttel az utolsó tanácsadás után (vagy 3 hónappal a vizsgálat megkezdése után) a résztvevő személyes, nyomon követési látogatáson vesz részt amelyen kérdőíveket töltenek ki és egy légvételi tesztet, hogy a kutatók megismerjék a résztvevők belélegzett cigarettafüst mennyiségét. Ennek végrehajtása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
Ha a résztvevő nem szokott le a dohányzásról a leszokási napon (0. hét), folytathatja a részvételt a vizsgálatban, és választhat egy másik "Leszokási napot".
A résztvevő legfeljebb 3 hónapig vesz részt a vizsgálatban. A részvétel akkor ér véget, amikor a résztvevő befejezi a tanulmányútját a 3. hónapban.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A nikotin tapasz az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható.
Legfeljebb 50 résztvevő vesz részt ebben a kísérleti tanulmányban. Ebben a tanulmányban összesen legfeljebb 80 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (MÉLYINTERJÚK – BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK; 2-6)
- Életkor 25-65 év
- Jelenlegi dohányos (>/= 5 cigaretta/nap az elmúlt évben)
- Korlátozott vagy marginális HL (összpontszám </=6 a CHEW-kérdőíven)
- Legyen otthoni címe, ahová információkat küldhet, és működő telefonja
- angolul beszélő
- Jelenleg a houstoni Literacy Advance felnőttoktatási (ABE) osztályaira jár
- (PILOT TANULMÁNY – BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK; 8-13)
- Életkor 25-65 év
- Jelenlegi dohányos (>/= 5 cigaretta/nap az elmúlt évben; biokémiailag igazolt, lejárt szén-monoxid (CO) érték >/=8 ppm [ppm])
- Korlátozott vagy marginális HL (összpontszám </=6 a CHEW-kérdőíven)
- Arra ösztönöz, hogy a következő 30 napon belül abbahagyja a dohányzást
- Legyen otthoni címe, ahová információkat küldhet, és működő telefonja
- angolul beszélő
- Jelenleg a houstoni Literacy Advance felnőttoktatási (ABE) osztályaira jár
Kizárási kritériumok:
- (MÉLYINTERJÚK – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK; 2-5)
- A cigarettán kívül más dohánytermékek rendszeres fogyasztása
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás
- Beiratkozott egy másik dohányzásról leszoktató tanulmányba/programba
- (PILOT TANULMÁNY – KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK; 7-12)
- A nikotin tapasz ellenjavallata
- A cigarettán kívül más dohánytermékek rendszeres fogyasztása
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálatba a háztartás egy tagja is be van vonva
- Beiratkozott egy másik dohányzásról leszoktató tanulmányba/programba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Projekt HALT II: Mélyinterjúk
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére. A résztvevők egyéni mélyinterjúkon vesznek részt, amelyekben megvitatják a dohányzás történetét, a leszokási kísérleteket és javaslatokat tesznek a dohányzás abbahagyására vonatkozó programra. |
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
A résztvevők egyéni mélyinterjúkon vesznek részt, amelyekben megvitatják a dohányzás történetét, a leszokási kísérleteket és javaslatokat tesznek a dohányzás abbahagyására vonatkozó programra.
Az interjú 30-45 percig tart, és hangfelvételt kell készíteni.
|
Aktív összehasonlító: HALT II projekt: Standard kezelés (ST)
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények kiindulási állapotának felmérésére. A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után. A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához. A résztvevők telefonos tanácsadásban részesülnek a dohányzás abbahagyásában (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline tanácsadójával. A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor. |
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.
A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak.
A napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók tapaszterápiája 4 hétig 21 mg-os tapaszból, 1 hét 14 mg-os tapaszból és 1 hét 7 mg-os tapaszból áll.
A napi 5-10 cigarettát elszívó résztvevők tapaszterápiája 4 hét 14 mg-os tapaszból és 2 hét 7 mg-os tapaszból áll.
Más nevek:
A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához, valamint telefonos tanácsadást kapnak a dohányzás abbahagyásához (5 alkalom 6 hét alatt) a Texas Quitline tanácsadójával.
A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.
Más nevek:
|
Kísérleti: HALT II projekt: Személyre szabott kezelés (HALT)
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények kiindulási állapotának felmérésére. A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után. A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak. A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához. A résztvevők 5 egyéni, személyes dohányzásról való leszokás kezelési tanácsadáson vesznek részt. A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor. |
A résztvevők számítógépes kérdőívet töltenek ki a demográfiai adatok és a dohányzási előzmények felmérésére.
Más nevek:
A résztvevők kilégzési tesztet végeznek, hogy felmérjék a belélegzett cigarettafüst mennyiségét az alapvonalon, a vizsgálat során hetente és a 3 hónapos követés után.
A résztvevők 6 hetes nikotintapasz-készletet és használati utasítást kapnak.
A napi 10 cigarettát meghaladó dohányzók tapaszterápiája 4 hétig 21 mg-os tapaszból, 1 hét 14 mg-os tapaszból és 1 hét 7 mg-os tapaszból áll.
A napi 5-10 cigarettát elszívó résztvevők tapaszterápiája 4 hét 14 mg-os tapaszból és 2 hét 7 mg-os tapaszból áll.
Más nevek:
A résztvevők önértékelési kérdőíveket töltenek ki a dohányzás abbahagyása előtti héten, a leszokás napján, valamint a leszokás utáni 1, 2 és 4 héttel, valamint a 3 hónapos nyomon követéskor.
Más nevek:
A résztvevők rövid tanácsokat kapnak a dohányzás abbahagyásához, valamint 5 egyéni, személyes dohányzás abbahagyási kezelési tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészségügyi műveltségi problémákkal küzdő felnőttek (HALT) és a standard kezelés (ST) segítésének hatékonysága a dohányzástól való absztinencia elősegítésében alacsony egészségügyi készségekkel rendelkező (HL) dohányosok körében
Időkeret: 3 hónap
|
A hatékonyságot a dohányzásról sikeresen leszoktató résztvevők arányaként határozták meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .