- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02942212
Terveyslukutaito ja tupakoinnin lopettaminen matala-SES-tupakoijien keskuudessa – projekti HALT II
Syvähaastattelut:
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia tavoista auttaa ihmisiä, joilla voi olla vaikeuksia ymmärtää tupakoinnin lopettamiseen liittyviä terveystietoja.
Esitutkimus:
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata kahta erilaista lähestymistapaa, Standard Hoito (ST) ja Auttaminen aikuisille, joilla on terveyslukuvaikeudet (HALT) räätälöity hoito, jolla autetaan tupakoitsijoita, joilla saattaa olla vaikeuksia ymmärtää terveystietoja tupakoinnin lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syvähaastattelut:
Opintovierailu:
Jos osallistuja on oikeutettu ja suostuu osallistumaan, hänen vierailullaan tapahtuu seuraavaa:
Kyselylomake:
Osallistuja täyttää tietokoneella kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksiä heidän ajatuksistaan tupakoinnista, tupakointihistoriastaan, kyvystään ymmärtää terveystietoja sekä peruskysymyksiä iästä, koulutuksesta ja tuloista. Tämä voi kestää jopa 45 minuuttia.
Yksityiskohtaiset syvähaastattelut:
Kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen osallistuja osallistuu henkilökohtaiseen, syvälliseen haastatteluun. Osana haastattelua tutkimusjohtaja kysyy osallistujalta tupakoinnin lopettamisesta, aiemmista lopettamisyrityksistä ja siitä, mitä he haluaisivat sisällyttää osaksi ohjelmaa, jolla autetaan heidän kaltaisiaan tupakoitsijoita tupakoinnin lopettamisessa.
Haastattelun tulee kestää 30-45 minuuttia ja se äänitetään. Nauhoitettuihin haastatteluihin ei sisällytetä tunnistetietoja (osallistujan nimeä ei käytetä). Tallenteet litteroidaan (kirjoitetaan muistiin). Äänitallenteet poistetaan pysyvästi vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.
Opintojakson kesto:
Vierailun suorittaminen voi kestää jopa 2 tuntia. Osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy, kun osallistuja on suorittanut haastattelun.
Esitutkimus:
Peruskäynti:
Jos osallistuja on kelvollinen ja suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, seuraavaa tapahtuu hänen aloittaessaan tutkimuksen (kutsutaan myös peruskäynniksi):
- Osallistuja täyttää tietokoneella kyselyn, joka sisältää kysymyksiä hänen tunteistaan, mielialasta, terveydestä, tupakoinnista, tupakoinnin lopettamisesta ja tupakoinnin historiasta. Se sisältää myös kysymyksiä osallistujan iästä, koulutuksesta ja tuloista. Tämä voi kestää jopa 1 tunnin.
- Osallistuja suorittaa hengitystestin auttaakseen tutkimusryhmää oppimaan hengittämänsä tupakansavun määrän. Hengitystestissä käytetään kertakäyttöistä pahviputkea, joka on kiinnitetty koneeseen, ja osallistujaa pyydetään puhaltamaan siihen pitkä, hidas, tasainen hengitys.
- Osallistuja jaetaan sitten satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä (selvitetty alla). Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä. On yhtäläinen mahdollisuus tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.
Opintoryhmät:
Jos osallistuja on ryhmässä 1 (ST):
- Osallistuja saa 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön.
- Osallistuja saa lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen.
- Osallistuja saa puhelinneuvontaa tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi (5 istuntoa 6 viikon aikana) neuvonantajan kanssa Texas Quitline -järjestössä, joka auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Neuvonta on suunniteltu auttamaan osallistujaa parantamaan ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitojaan sekä suunnittelemaan tupakoinnin lopettamista. Puhelujen odotetaan kestävän jopa 45 minuuttia.
Jos osallistuja on ryhmässä 2 (HALT):
- Osallistuja saa 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön.
- Osallistuja saa lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen.
- Osallistuja saa 5 yksilöllistä, henkilökohtaista neuvontaa tukeakseen tupakoinnin lopettamista. Istunnot on suunniteltu auttamaan osallistujaa parantamaan ongelmanratkaisu- ja selviytymistaitojaan, voittamaan tupakoinnin lopettamisen esteitä ja suunnittelemaan tupakoinnin lopettamista. Nämä istunnot pidetään jommassakummassa Literacy Advancen kahdesta pääkampuksesta kuuden viikon ajan. Osallistuja osallistuu istuntoihin viikolla ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen. Jokainen näistä istunnoista kestää noin 45 minuuttia.
Viikoittaiset henkilökohtaiset vierailut (ryhmät 1 ja 2):
Osallistuja täyttää kyselyt henkilökohtaisesti ja Literacy Advancessa 6 viikon ajan (viikko ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen). Näissä kyselylomakkeissa kysytään osallistujan nykyisestä tupakoinnista, motivaatiosta tupakoinnin lopettamiseen, itseluottamuksesta lopettamiseen, stressistä ja tunteista/mielialasta. Osallistuja suorittaa myös hengitystestin, joka auttaa tutkijoita oppimaan tupakansavun hengittämistä. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
3 kuukauden henkilökohtainen seurantakäynti (ryhmät 1 ja 2): Kahdeksan (8) viikkoa viimeisen neuvonnan jälkeen (tai 3 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen) osallistuja osallistuu henkilökohtaiselle seurantakäynnille He täyttävät kyselylomakkeet ja hengitystestin auttaakseen tutkijoita oppimaan tupakansavun hengittämistä. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Opintojen pituus:
Jos osallistuja ei lopeta tupakointia lopetuspäivänä (viikko 0), hän voi jatkaa tutkimukseen osallistumista ja valita toisen lopetuspäivän.
Osallistuja osallistuu tutkimukseen enintään 3 kuukauden ajan. Osallistuminen päättyy, kun osallistuja suorittaa opintovierailun 3. kuukaudessa.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nikotiinilaastari on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla.
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu jopa 50 osallistujaa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä enintään 80 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (SYVÄHaastattelut - SISÄLTÖPERUSTEET; 2-6)
- Ikä 25-65 vuotta
- Nykyinen tupakoitsija (>/= 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana)
- Rajoitettu tai marginaalinen HL (kokonaispistemäärä </=6 CHEW-kyselyssä)
- Sinulla on kotiosoite, johon tiedot voidaan lähettää, ja toimiva puhelin
- englanninkielinen
- Osallistuu tällä hetkellä aikuisten peruskoulutuksen (ABE) luokille Literacy Advance of Houstonissa
- (PILOTTUTKIMUS – SISÄLTÖPERUSTEET; 8–13)
- Ikä 25-65 vuotta
- Nykyinen tupakoitsija (>/= 5 savuketta/päivä viimeisen vuoden aikana; biokemiallisesti todennettu vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) lukemalla >/= 8 miljoonasosaa [ppm])
- Rajoitettu tai marginaalinen HL (kokonaispistemäärä </=6 CHEW-kyselyssä)
- Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin seuraavien 30 päivän kuluessa
- Sinulla on kotiosoite, johon tiedot voidaan lähettää, ja toimiva puhelin
- englanninkielinen
- Osallistuu tällä hetkellä aikuisten peruskoulutuksen (ABE) luokille Literacy Advance of Houstonissa
Poissulkemiskriteerit:
- (SYVÄKSI HAASTATTELUT – POISKYTKEMINEN; 2-5)
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Ilmoittautunut toiseen tupakoinnin lopettamistutkimukseen/-ohjelmaan
- (PILOTTUTKIMUS – POISKYTKEMINEN; 7–12)
- Nikotiinilaastarin vasta-aihe
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden säännöllinen käyttö
- Tupakoinnin vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Kotitalouden jäsen on mukana tutkimuksessa
- Ilmoittautunut toiseen tupakoinnin lopettamistutkimukseen/-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti HALT II: syvälliset haastattelut
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestötietoja ja tupakointihistoriaa. Osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin syvähaastatteluihin, joissa keskustellaan tupakoinnin historiasta, lopettamisyrityksistä ja ehdotuksista tupakoinnin lopettamiseen. |
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestötietoja ja tupakointihistoriaa.
Muut nimet:
Osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin syvähaastatteluihin, joissa keskustellaan tupakoinnin historiasta, lopettamisyrityksistä ja ehdotuksista tupakoinnin lopettamiseen.
Haastattelun tulee kestää 30-45 minuuttia ja se äänitetään.
|
|
Active Comparator: Projekti HALT II: Standardihoito (ST)
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestörakenteen ja tupakointihistorian lähtötilanteessa. Osallistujat suorittavat hengitystestin arvioidakseen sisäänhengitetyn tupakansavun määrän lähtötilanteessa, viikoittain tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden seurannassa. Osallistujat saavat 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön. Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujat saavat puhelinneuvontaa tupakoinnin lopettamisen tueksi (5 istuntoa 6 viikon aikana) Texas Quitlinen ohjaajan kanssa. Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt viikolla ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. |
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestötietoja ja tupakointihistoriaa.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat hengitystestin arvioidakseen sisäänhengitetyn tupakansavun määrän lähtötilanteessa, viikoittain tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden seurannassa.
Osallistujat saavat 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön.
Laastarihoito osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta/päivä, koostuu neljästä viikosta 21 mg:n laastareista, 1 viikon 14 mg:n laastareista ja 1 viikon 7 mg:n laastareista.
Laastarihoito osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, koostuu 4 viikon ajan 14 mg laastareista ja 2 viikosta 7 mg laastareista.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen sekä puhelinneuvontaa tupakoinnin lopettamisen tueksi (5 istuntoa 6 viikon aikana) Texas Quitlinen ohjaajan kanssa.
Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt viikolla ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Projekti HALT II: Räätälöity hoito (HALT)
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestörakenteen ja tupakointihistorian lähtötilanteessa. Osallistujat suorittavat hengitystestin arvioidakseen sisäänhengitetyn tupakansavun määrän lähtötilanteessa, viikoittain tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden seurannassa. Osallistujat saavat 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön. Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujien on määrä osallistua 5 henkilökohtaiseen tupakoinnin vieroitushoitoneuvontaan. Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt viikolla ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen. |
Osallistujat täyttävät tietokoneistetun kyselylomakkeen arvioidakseen väestötietoja ja tupakointihistoriaa.
Muut nimet:
Osallistujat suorittavat hengitystestin arvioidakseen sisäänhengitetyn tupakansavun määrän lähtötilanteessa, viikoittain tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden seurannassa.
Osallistujat saavat 6 viikon ajan nikotiinilaastareita ja ohjeet niiden käyttöön.
Laastarihoito osallistujille, jotka tupakoivat > 10 savuketta/päivä, koostuu neljästä viikosta 21 mg:n laastareista, 1 viikon 14 mg:n laastareista ja 1 viikon 7 mg:n laastareista.
Laastarihoito osallistujille, jotka polttavat 5-10 savuketta päivässä, koostuu 4 viikon ajan 14 mg laastareista ja 2 viikosta 7 mg laastareista.
Muut nimet:
Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyt viikolla ennen tupakoinnin lopettamista, lopettamispäivänä ja 1, 2 ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lyhyitä neuvoja tupakoinnin lopettamiseen sekä 5 henkilökohtaista tupakoinnin lopettamisen hoitoneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaitovaikeuksista kärsivien aikuisten (HALT) auttaminen verrattuna normaalihoitoon (ST) tupakoinnin lopettamisen helpottamiseksi heikosti koulutettujen (HL) tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus määritellään tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuutena.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .