카테터 절제술을 받는 심방 세동(AF) 환자에서 에독사반 치료 대 비타민 K 길항제(VKA) (ELIMINATE-AF)
2019년 8월 26일 업데이트: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
비판막성 심방 세동(ELIMINATE-AF)의 카테터 절제술을 받는 피험자에서 에독사반과 VKA를 비교하는 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 평가(PROBE) 병렬 그룹 연구
카테터 절제술 후 심방세동 환자에서 에독사반 요법의 안전성과 효능에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
이 3b상 연구는 카테터 절제술 후 심방세동 환자를 대상으로 에독사반 기반 항혈전 요법과 VKA 기반 항혈전 요법의 안전성을 평가하고 효능을 탐색하기 위해 설계되었습니다.
출혈은 특히 항혈전 전략 및 침습적 절차에 대한 심혈관 임상 시험에서 중심적인 안전성 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, 대한민국, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoungbuk-gu
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Seoul, Seoungbuk-gu, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinik für Innere Medizin I
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Duesseldorf, 독일, 40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
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Muenster, 독일, 48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Alicante, 스페인, 03540
- Hospital General Universitario
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic Cardiologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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San Juan de Alicante, 스페인, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Castel Volturno, 이탈리아, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
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Cona, 이탈리아, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, 이탈리아, 50122
- Azienda USL Toscana
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Grosseto, 이탈리아, 58100
- Ospedale della Misericordia
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Mestre, 이탈리아, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Monza, 이탈리아, 80082
- ASST Vimercate
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Negrar, 이탈리아, 37024
- Ospedale Santo Cuore
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
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Piacenza, 이탈리아, 29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
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Roma, 이탈리아, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, 이탈리아, 00168
- Largo Agostino Gemelli
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Sant'Eramo, 이탈리아, 70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
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Brno, 체코, 625 00
- FN BRNO
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Brno, 체코, 69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
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Prague, 체코, 14021
- IKEM
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Prague, 체코, 150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
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Praha, 체코, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
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Ústí nad Labem, 체코, 40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
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Montréal, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Kraków, 폴란드, 31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Budapest, 헝가리, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Pécs, 헝가리, H 7624
- Pecs University Clinical Center
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발작(7일 이하 지속), 지속성(7일 이상 지속, 12개월 이하) 또는 장기간[오래 지속되는] 지속성(>12개월) 비 판막증 병력이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 AF. AF 지속 시간은 임의의 전기적 추적 또는 피험자의 의료 기록(예: 의료 차트, 병원 퇴원 요약)의 기록으로 확인할 수 있습니다.
- 피험자는 무선 주파수(RF) 또는 냉동 풍선 카테터 절제술(첫 번째 및 반복 절차 포함) 중 하나를 받을 자격이 있고 예정되어 있습니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
제외 기준:
- 일시적이거나 가역적인 것으로 간주되는 심방세동(예: 심근염, 수술 후, 이온 장애, 갑상선중독증, 폐렴, 심한 빈혈 등).
- 무작위화 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중 후 또는 전신 혈전색전증 사건이 있는 피험자.
- 피험자는 좌심방이(LAA), 좌심방(LA), 좌심실(LV) 또는 대동맥에 혈전이 있거나 심장내 종괴가 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 2개월 이내에 심근 경색(MI) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받았습니다.
- 피험자는 출혈 징후, ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis)에 따른 임상 관련 출혈 병력 또는 높은 출혈 위험과 관련된 상태가 있습니다.
- 항응고제에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Edoxaban 기반 요법
절제 전 21일 및 절제 후 90일 동안 에독사반 기반 요법.
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에독사반 60mg 1일 1회 또는 30mg 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: VKA 기반 요법
절제 전 21일 및 절제 후 90일 동안의 VKA 기반 요법(대조 요법)
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혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 테스트하는 INR(International Normalized Ratio) 수준에서 투여합니다.
캐나다, 이탈리아, 폴란드, 헝가리, 체코, 영국(영국), 대만 및 한국의 Standard of Care 치료.
다른 이름들:
INR 수준에서 투약.
독일, 벨기에, 네덜란드의 Standard of Care 치료.
다른 이름들:
INR 수준에서 투약.
프랑스의 Standard of Care 치료.
다른 이름들:
INR 수준에서 투약.
스페인의 Standard of Care 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 절제술을 받는 참가자의 VKA(비타민 K 길항제) 그룹과 비교하여 Edoxaban 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중(VARC-2) 및 주요 출혈(ISTH)을 복합적으로 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 1일차 ~ 90일차
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뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정)은 VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 출혈이나 경색 후 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다. 뇌졸중 사건은 다음 중 하나를 기반으로 합니다: 신경학적 기능 장애의 지속 시간 >24시간(h), 신경학적 기능 장애의 지속 시간 <24시간(영상으로 기록된 새로운 출혈 또는 경색의 경우), 사망을 초래하는 신경학적 기능 장애. 주요 출혈은 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)에 의해 치명적인 출혈 및/또는 중요한 부위 또는 장기에서 발생하는 증상이 있는 출혈 및/또는 수술 외 부위 출혈로 헤모글로빈 수치 >2g/ dL 또는 수혈, 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 가동화 또는 상처 치유를 지연시키는 관절염을 유발하거나 혈역학적 불안정성을 유발합니다. |
1일차 ~ 90일차
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카테터 절제술을 받은 참가자 중 VKA 그룹과 비교한 Edoxaban 그룹의 주요 출혈을 경험한 참가자 수(International Society on Thrombosis and Hemostasis[ISTH])(판정 데이터)
기간: 1일차 ~ 90일차
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주요 출혈은 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)에 의해 치명적인 출혈 및/또는 중요한 부위 또는 장기에서 발생하는 증상이 있는 출혈 및/또는 수술 외 부위 출혈로 헤모글로빈 수치 >2g/ dL 또는 수혈, 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 가동화 또는 상처 치유를 지연시키는 관절염을 유발하거나 혈역학적 불안정성을 유발합니다.
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1일차 ~ 90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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카테터 절제술을 받은 참가자 중 VKA 그룹과 비교한 Edoxaban 그룹에서 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중(대안) 및 주요 출혈(ISTH)의 복합성을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 1일차 ~ 90일차
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뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정)을 식별 가능한 비혈관성 원인(예: 뇌종양 또는 외상), 최소 24시간 지속되거나 발병 후 24시간 이내에 사망했습니다. 주요 출혈은 혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회(ISTH)에 의해 치명적인 출혈 및/또는 중요한 부위 또는 장기에서 발생하는 증상이 있는 출혈 및/또는 수술 외 부위 출혈로 헤모글로빈 수치 >2g/ dL 또는 수혈, 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈, 가동화 또는 상처 치유를 지연시키는 관절염을 유발하거나 혈역학적 불안정성을 유발합니다. |
1일차 ~ 90일차
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카테터 절제술을 받은 참가자 중 VKA 그룹과 비교한 Edoxaban 그룹에서 뇌졸중(VARC-2), 전신 색전증(SEE) 및 심혈관(CV) 사망의 복합성을 경험한 참가자 수(판정 데이터)
기간: 1일차 ~ 90일차
|
뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정)은 VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 출혈이나 경색 후 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의되었습니다. 뇌졸중 사건은 다음 중 하나를 기반으로 합니다: 신경학적 기능 장애의 지속 시간 >24시간(h), 신경학적 기능 장애의 지속 시간 <24시간(영상으로 기록된 새로운 출혈 또는 경색의 경우), 사망을 초래하는 신경학적 기능 장애. SEE는 중추신경계, 관상동맥 및 폐동맥 순환을 제외한 임상 허혈을 초래하는 동맥 색전증으로 정의되었습니다. CV 사망률은 Academic Research Consortium에 따라 심장 또는 혈관 사망으로 정의되었습니다. |
1일차 ~ 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
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- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU), 미국 및/또는 일본 시판 승인을 받은 연구 또는 두 지역에서 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 이후에 미국 또는 EU 보건 당국에 의해 승인된 연구 결과가 출판용으로 승인되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .