Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie edoksabanem w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) poddawanych ablacji przezcewnikowej (ELIMINATE-AF)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą oceny punktu końcowego (PROBE) w grupach równoległych porównujące edoksaban z VKA u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ELIMINATE-AF)

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii edoksabanem u osób z AF po ablacji przezcewnikowej. To badanie fazy 3b ma na celu ocenę bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności schematu przeciwzakrzepowego opartego na edoksabanie w porównaniu ze schematem przeciwzakrzepowym opartym na VKA u pacjentów z AF po ablacji przezcewnikowej. Krwawienie jest głównym wynikiem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w przypadku strategii przeciwzakrzepowych i procedur inwazyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Czechy, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Czechy, 14021
        • IKEM
      • Prague, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Czechy, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Czechy, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Węgry, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Włochy, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Włochy, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Włochy, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Włochy, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Włochy, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Włochy, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Włochy, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Włochy, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z udokumentowaną historią napadowej (trwającej ≤7 dni), uporczywej (trwającej >7 dni, ale ≤12 miesięcy) lub długotrwałej [długotrwającej] uporczywej (>12 miesięcy) niezastawkowej AF. Czas trwania AF można potwierdzić dowolnym śladem elektrycznym lub zapisem w dokumentacji medycznej pacjenta (np. karta medyczna, wypis ze szpitala).
  • Pacjent kwalifikuje się i jest zaplanowany na ablację za pomocą częstotliwości radiowej (RF) lub kriobalonu (w tym zarówno pierwszą, jak i powtórną procedurę).
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Uważa się, że AF ma charakter przejściowy lub odwracalny (np. w zapaleniu mięśnia sercowego, pooperacyjnym, zaburzeniach jonowych, tyreotoksykozie, zapaleniu płuc, ciężkiej niedokrwistości itp.).
  • Pacjent po udarze mózgu lub z ogólnoustrojowym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjent ma zakrzep w uszku lewego przedsionka (LAA), lewym przedsionku (LA), lewej komorze (LV) lub aorcie lub guz wewnątrzsercowy.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjent ma oznaki krwawienia, krwawienia istotne klinicznie w wywiadzie według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) lub stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat oparty na edoksabanie
Schemat oparty na edoksabanie przez 21 dni przed i 90 dni po ablacji.
Lek: Edoksaban
Edoksaban 60 mg raz dziennie lub 30 mg raz dziennie u wybranych osób.
Inne nazwy:
  • Lixiana
Aktywny komparator: Schemat oparty na VKA
Schemat oparty na VKA przez 21 dni przed i 90 dni po ablacji (schemat kontrolny)
Lek: Schemat oparty na VKA
Dawkowane na poziomie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), który jest testem czasu potrzebnego do skrzepnięcia krwi. Leczenie Standard of Care w Kanadzie, Włoszech, Polsce, na Węgrzech, w Czechach, Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Tajwanie i Korei.
Inne nazwy:
  • Warfaryna
Lek: Schemat oparty na VKA
Dawkowane na poziomie INR. Leczenie Standard of Care w Niemczech, Belgii i Holandii.
Inne nazwy:
  • Phenprogamma
  • Fenprokumon
Lek: Schemat oparty na VKA
Dawkowane na poziomie INR. Standard opieki we Francji.
Inne nazwy:
  • Previscan
  • Fluindion
Lek: Schemat oparty na VKA
Dawkowane na poziomie INR. Standard leczenia Care w Hiszpanii.
Inne nazwy:
  • Sintrom
  • Acenokumarol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu (VARC-2) i poważnego krwawienia (ISTH) w grupie otrzymującej edoksaban w porównaniu z grupą antagonistów witaminy K (VKA) u uczestników poddawanych ablacji przezcewnikowej (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90

Udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony) został zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowany uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w następstwie krwotoku lub zawału. Zdarzenie udaru opierało się na dowolnym z następujących kryteriów: czas trwania dysfunkcji neurologicznej > 24 godziny (h), czas trwania dysfunkcji neurologicznej < 24 h w przypadku nowego krwotoku lub zawału udokumentowanego obrazowaniem oraz dysfunkcja neurologiczna prowadząca do zgonu.

Poważne krwawienie zostało zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako krwawienie prowadzące do zgonu i/lub krwawienie objawowe, występujące w krytycznej okolicy lub narządzie i/lub krwawienie w miejscu pozaoperacyjnym, powodujące spadek stężenia hemoglobiny o >2 g/ dl lub prowadzi do transfuzji krwi, krwawienia z miejsca operowanego wymagającego drugiej interwencji, powoduje wylew krwi do stawu, który opóźnia mobilizację lub gojenie się rany lub powoduje niestabilność hemodynamiczną.
Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) w grupie otrzymującej edoksaban w porównaniu z grupą VKA wśród uczestników poddawanych ablacji przezcewnikowej (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90
Poważne krwawienie zostało zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako krwawienie prowadzące do zgonu i/lub krwawienie objawowe, występujące w krytycznej okolicy lub narządzie i/lub krwawienie w miejscu pozaoperacyjnym, powodujące spadek stężenia hemoglobiny o >2 g/ dl lub prowadzi do transfuzji krwi, krwawienia z miejsca operowanego wymagającego drugiej interwencji, powoduje wylew krwi do stawu, który opóźnia mobilizację lub gojenie się rany lub powoduje niestabilność hemodynamiczną.
Dzień 1 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru (alternatywnie) i poważnego krwawienia (ISTH) w grupie edoksabanu w porównaniu z grupą VKA wśród uczestników poddawanych ablacji przezcewnikowej (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90

Alternatywna definicja charakteryzuje udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony) jako nagły początek, trwający od kilku minut do godzin, ogniskowego deficytu neurologicznego w rozmieszczeniu pojedynczej tętnicy mózgowej, który nie był spowodowany możliwą do zidentyfikowania przyczyną pozanaczyniową (tj. lub uraz) i które trwały co najmniej 24 godziny lub doprowadziły do ​​zgonu w ciągu 24 godzin od wystąpienia.

Poważne krwawienie zostało zdefiniowane przez Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) jako krwawienie prowadzące do zgonu i/lub krwawienie objawowe, występujące w krytycznej okolicy lub narządzie i/lub krwawienie w miejscu pozaoperacyjnym, powodujące spadek stężenia hemoglobiny o >2 g/ dl lub prowadzi do transfuzji krwi, krwawienia z miejsca operowanego wymagającego drugiej interwencji, powoduje wylew krwi do stawu, który opóźnia mobilizację lub gojenie się rany lub powoduje niestabilność hemodynamiczną.
Dzień 1 do dnia 90
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony udar (VARC-2), ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe (SEE) i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w grupie edoksabanu w porównaniu z grupą VKA wśród uczestników poddawanych ablacji przezcewnikowej (dane potwierdzone)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 90

Udar (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony) został zdefiniowany przez Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowany uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w następstwie krwotoku lub zawału. Zdarzenie udaru opierało się na dowolnym z następujących kryteriów: czas trwania dysfunkcji neurologicznej > 24 godziny (h), czas trwania dysfunkcji neurologicznej < 24 h w przypadku nowego krwotoku lub zawału udokumentowanego obrazowaniem oraz dysfunkcja neurologiczna prowadząca do zgonu.

SEE zdefiniowano jako zator tętniczy skutkujący klinicznym niedokrwieniem, z wyłączeniem ośrodkowego układu nerwowego, krążenia wieńcowego i płucnego.

Według Academic Research Consortium śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych została zdefiniowana jako zgon sercowy lub naczyniowy.
Dzień 1 do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE), USA i/lub Japonii w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez władze ds. wyniki zostały przyjęte do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na IChP i dokumenty badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj