Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эдоксабаном по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которым проводится катетерная аблация (ELIMINATE-AF)

26 августа 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечных точек (PROBE) в параллельных группах, сравнивающее эдоксабан и АВК у субъектов, подвергающихся катетерной аблации неклапанной фибрилляции предсердий (ELIMINATE-AF)

Недостаточно данных о безопасности и эффективности терапии эдоксабаном у пациентов с ФП после катетерной аблации. Это исследование фазы 3b предназначено для оценки безопасности и изучения эффективности антитромботической схемы на основе эдоксабана по сравнению с антитромботической схемой на основе АВК у пациентов с ФП после катетерной аблации. Кровотечение является основным показателем безопасности в клинических испытаниях сердечно-сосудистых заболеваний, особенно для антитромботических стратегий и инвазивных процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

632

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Венгрия, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Германия, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Германия, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Испания, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Италия, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Италия, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Италия, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Италия, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Италия, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Италия, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Италия, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Италия, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Италия, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Италия, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Италия, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Hamilton, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Польша, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Чехия, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Чехия, 14021
        • IKEM
      • Prague, Чехия, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Чехия, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чехия, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Чехия, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет с документально подтвержденным анамнезом пароксизмальной (длительностью ≤7 дней), персистирующей (длительностью >7 дней, но ≤12 месяцев) или давней [продолжительной] персистирующей (>12 месяцев) неклапанной недостаточности АФ. Продолжительность ФП может быть подтверждена любой электросхемой или записью в медицинской документации субъекта (например, в медицинской карте, выписке из больницы).
  • Субъект имеет право на проведение радиочастотной (РЧ) или криобаллонной катетерной абляции (включая первую и повторную процедуру).
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  • Считается, что ФП носит транзиторный или обратимый характер (например, при миокардите, послеоперационном периоде, ионных нарушениях, тиреотоксикозе, пневмонии, тяжелой анемии и др.).
  • Субъект после инсульта или с системной тромбоэмболией в течение последних 6 месяцев до рандомизации.
  • У субъекта тромб в ушке левого предсердия (LAA), левом предсердии (LA), левом желудочке (LV) или аорте, или внутрисердечное образование.
  • У субъекта был инфаркт миокарда (ИМ) в течение 2 месяцев до рандомизации или операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Субъект имеет признаки кровотечения, клинически значимое кровотечение в анамнезе по данным Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) или состояния, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Субъекты с любым противопоказанием для антикоагулянтов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема на основе эдоксабана
Режим на основе эдоксабана в течение 21 дня до и 90 дней после аблации.
Лекарство: Эдоксабан
Эдоксабан 60 мг один раз в день или 30 мг один раз в день у отдельных субъектов.
Другие имена:
  • Ликсиана
Активный компаратор: Схема на основе АВК
Режим на основе АВК в течение 21 дня до и 90 дней после аблации (контрольный режим)
Лекарство: Схема на основе АВК
Дозировка соответствует международному нормализованному соотношению (МНО), которое является проверкой того, сколько времени требуется для свертывания крови. Стандартное лечение в Канаде, Италии, Польше, Венгрии, Чехии, Соединенном Королевстве (Великобритания), Тайване и Корее.
Другие имена:
  • Варфарин
Лекарство: Схема на основе АВК
Дозируется на уровне МНО. Стандарт лечения в Германии, Бельгии и Нидерландах.
Другие имена:
  • Фенпрогамма
  • Фенпрокумон
Лекарство: Схема на основе АВК
Дозируется на уровне МНО. Стандарт лечения во Франции.
Другие имена:
  • Превискан
  • Флуиндион
Лекарство: Схема на основе АВК
Дозируется на уровне МНО. Стандарт лечения в Испании.
Другие имена:
  • Синтром
  • Аценокумарол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших совокупность смерти от всех причин, инсульта (VARC-2) и массивного кровотечения (ISTH) в группе эдоксабана по сравнению с группой антагонистов витамина К (АВК) у участников, перенесших катетерную аблацию (признанные данные)
Временное ограничение: С 1 по 90 день

Инсульт (ишемический, геморрагический или неопределенный) был определен Академическим исследовательским консорциумом Valve-2 (VARC-2) как острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки после кровоизлияния или инфаркта. Инсульт был основан на любом из следующего: продолжительность неврологической дисфункции > 24 часов (ч), продолжительность неврологической дисфункции < 24 ч в случае подтвержденного визуализацией нового кровоизлияния или инфаркта и неврологическая дисфункция, приведшая к смерти.

Большое кровотечение было определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) как фатальное кровотечение и/или кровотечение, которое является симптоматическим и возникает в критической области или органе, и/или внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина более чем на 2 г/ dL или приводит к переливанию крови, кровотечению в области хирургического вмешательства, которое требует повторного вмешательства, вызывает гемартроз, который задерживает мобилизацию или заживление раны, или вызывает гемодинамическую нестабильность.
С 1 по 90 день
Количество участников, перенесших сильное кровотечение (Международное общество тромбоза и гемостаза [ISTH]) в группе эдоксабана по сравнению с группой АВК среди участников, перенесших катетерную аблацию (признанные данные)
Временное ограничение: С 1 по 90 день
Большое кровотечение было определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) как фатальное кровотечение и/или кровотечение, которое является симптоматическим и возникает в критической области или органе, и/или внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина более чем на 2 г/ dL или приводит к переливанию крови, кровотечению в области хирургического вмешательства, которое требует повторного вмешательства, вызывает гемартроз, который задерживает мобилизацию или заживление раны, или вызывает гемодинамическую нестабильность.
С 1 по 90 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших совокупность смерти от всех причин, инсульта (альтернативного варианта) и массивного кровотечения (ИСТГ) в группе эдоксабана по сравнению с группой АВК среди участников, перенесших катетерную аблацию (признанные данные)
Временное ограничение: С 1 по 90 день

Альтернативное определение характеризовало инсульт (ишемический, геморрагический или неустановленный) как внезапное начало в течение нескольких минут или часов очагового неврологического дефицита в распределении одной мозговой артерии, которое не было связано с идентифицируемой несосудистой причиной (например, опухоль головного мозга). или травмы), и это либо продолжалось не менее 24 часов, либо приводило к смерти в течение 24 часов после начала.

Большое кровотечение было определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH) как фатальное кровотечение и/или кровотечение, которое является симптоматическим и возникает в критической области или органе, и/или внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина более чем на 2 г/ dL или приводит к переливанию крови, кровотечению в области хирургического вмешательства, которое требует повторного вмешательства, вызывает гемартроз, который задерживает мобилизацию или заживление раны, или вызывает гемодинамическую нестабильность.
С 1 по 90 день
Количество участников, у которых наблюдалась комбинация инсульта (VARC-2), системных эмболических событий (SEE) и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (CV) в группе эдоксабана по сравнению с группой VKA среди участников, перенесших катетерную аблацию (признанные данные)
Временное ограничение: С 1 по 90 день

Инсульт (ишемический, геморрагический или неопределенный) был определен Академическим исследовательским консорциумом Valve-2 (VARC-2) как острый эпизод очаговой или общей неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки после кровоизлияния или инфаркта. Инсульт был основан на любом из следующего: продолжительность неврологической дисфункции > 24 часов (ч), продолжительность неврологической дисфункции < 24 ч в случае подтвержденного визуализацией нового кровоизлияния или инфаркта и неврологическая дисфункция, приведшая к смерти.

SEE была определена как артериальная эмболия, приводящая к клинической ишемии, за исключением центральной нервной системы, коронарного и легочного артериального кровообращения.

Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определялась как сердечная или сосудистая смерть в соответствии с Консорциумом академических исследований.
С 1 по 90 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарство и показание получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС), США и/или Японии 1 января 2014 г. или после этой даты или органами здравоохранения США или ЕС, когда подача заявки в регулирующие органы в обоих регионах не планируется и после первичного исследования результаты приняты к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе или Японии с 1 января 2014 г. и далее для целей проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться