Tratamento com edoxabana versus antagonista da vitamina K (AVK) em pacientes com fibrilação atrial (FA) submetidos à ablação por cateter (ELIMINATE-AF)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Um estudo de grupo paralelo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) comparando edoxaban vs. AVK em indivíduos submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial não valvular (ELIMINATE-AF)
Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia da terapia com edoxabana em indivíduos com FA após ablação por cateter.
Este estudo de fase 3b foi concebido para avaliar a segurança e explorar a eficácia de um regime antitrombótico baseado em edoxabano versus um regime antitrombótico baseado em AVK em indivíduos com FA após ablação por cateter.
O sangramento é um desfecho de segurança central em ensaios clínicos cardiovasculares, especialmente para estratégias antitrombóticas e procedimentos invasivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
632
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinik für Innere Medizin I
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
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Muenster, Alemanha, 48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
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Montréal, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Alicante, Espanha, 03540
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic Cardiologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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San Juan de Alicante, Espanha, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Pécs, Hungria, H 7624
- Pecs University Clinical Center
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
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Castel Volturno, Itália, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
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Cona, Itália, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Itália, 50122
- Azienda USL Toscana
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Grosseto, Itália, 58100
- Ospedale della Misericordia
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Mestre, Itália, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Monza, Itália, 80082
- ASST Vimercate
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Negrar, Itália, 37024
- Ospedale Santo Cuore
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Pavia, Itália, 27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
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Piacenza, Itália, 29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
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Roma, Itália, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, Itália, 00168
- Largo Agostino Gemelli
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Sant'Eramo, Itália, 70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
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Kraków, Polônia, 31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
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Warszawa, Polônia, 04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
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Łódź, Polônia, 92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoungbuk-gu
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Seoul, Seoungbuk-gu, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- FN BRNO
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Brno, Tcheca, 69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
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Prague, Tcheca, 14021
- IKEM
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
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Praha, Tcheca, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca, 128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
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Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade com história documentada de doença não valvar paroxística (com duração ≤7 dias), persistente (com duração >7 dias, mas ≤12 meses) ou de longa duração [de longa duração] (>12 meses) AF. A duração da FA pode ser confirmada por qualquer traçado elétrico ou registro no prontuário médico do indivíduo (por exemplo, prontuário médico, resumo de alta hospitalar).
- O sujeito é elegível e está agendado para ablação por radiofrequência (RF) ou criobalão (tanto o primeiro procedimento quanto o repetido).
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado.
Critério de exclusão:
- FA considerada de natureza transitória ou reversível (como na miocardite, pós-cirurgia, distúrbios iônicos, tireotoxicose, pneumonia, anemia grave etc.).
- Indivíduo após AVC ou com um evento tromboembólico sistêmico nos últimos 6 meses antes da randomização.
- O sujeito tem um trombo no apêndice atrial esquerdo (LAA), átrio esquerdo (LA), ventrículo esquerdo (LV) ou aorta ou uma massa intracardíaca.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) nos 2 meses anteriores à randomização ou cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos 3 meses anteriores à randomização.
- O indivíduo apresenta sinais de sangramento, histórico de sangramento clinicamente relevante de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou condições associadas a alto risco de sangramento
- Indivíduos com qualquer contra-indicação para agentes anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime baseado em edoxabana
Esquema baseado em edoxabana por 21 dias antes e 90 dias após o período de ablação.
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Edoxaban 60 mg uma vez ao dia ou 30 mg uma vez ao dia em indivíduos selecionados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime baseado em AVK
Regime baseado em AVK por 21 dias antes e 90 dias após o período de ablação (regime de controle)
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Dosado em níveis de Razão Normalizada Internacional (INR), que é um teste de quanto tempo leva para o sangue coagular.
Tratamento Standard of Care no Canadá, Itália, Polónia, Hungria, República Checa, Reino Unido (Reino Unido), Taiwan e Coreia.
Outros nomes:
Dosado em níveis de INR.
Tratamento Standard of Care na Alemanha, Bélgica e Holanda.
Outros nomes:
Dosado em níveis de INR.
Tratamento Standard of Care na França.
Outros nomes:
Dosado em níveis de INR.
Tratamento Standard of Care na Espanha.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram o composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral (VARC-2) e sangramento grave (ISTH) no grupo edoxabana em comparação com o grupo antagonista da vitamina K (VKA) em participantes submetidos à ablação por cateter (dados julgados)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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O AVC (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado) foi definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina após hemorragia ou infarto. Um evento de AVC foi baseado em qualquer um dos seguintes: duração da disfunção neurológica >24 horas (h), duração da disfunção neurológica <24 horas em caso de nova hemorragia ou infarto documentado por imagem e uma disfunção neurológica resultando em morte. Sangramento maior foi definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático e que ocorre em uma área ou órgão crítico e/ou sangramento extracirúrgico causando uma queda no nível de hemoglobina > 2 g/ dL ou leva a transfusão de sangue, sangramento do sítio cirúrgico que requer uma segunda intervenção, causa hemartrose que retarda a mobilização ou cicatrização da ferida ou causa instabilidade hemodinâmica. |
Dia 1 ao Dia 90
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Número de participantes que apresentaram sangramento importante (Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]) no Grupo Edoxabana em comparação com o Grupo AVK entre os participantes submetidos à ablação por cateter (dados confirmados)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Sangramento maior foi definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático e que ocorre em uma área ou órgão crítico e/ou sangramento extracirúrgico causando uma queda no nível de hemoglobina > 2 g/ dL ou leva a transfusão de sangue, sangramento do sítio cirúrgico que requer uma segunda intervenção, causa hemartrose que retarda a mobilização ou cicatrização da ferida ou causa instabilidade hemodinâmica.
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Dia 1 ao Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram o composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral (alternativa) e sangramento grave (ISTH) no grupo edoxabana em comparação com o grupo AVK entre os participantes submetidos à ablação por cateter (dados julgados)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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Uma definição alternativa caracterizava o AVC (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado) como um início abrupto, ao longo de minutos a horas, de um déficit neurológico focal na distribuição de uma única artéria cerebral que não era devido a uma causa não vascular identificável (isto é, tumor cerebral ou trauma) e que durou pelo menos 24 horas ou resultou em morte dentro de 24 horas após o início. Sangramento maior foi definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático e que ocorre em uma área ou órgão crítico e/ou sangramento extracirúrgico causando uma queda no nível de hemoglobina > 2 g/ dL ou leva a transfusão de sangue, sangramento do sítio cirúrgico que requer uma segunda intervenção, causa hemartrose que retarda a mobilização ou cicatrização da ferida ou causa instabilidade hemodinâmica. |
Dia 1 ao Dia 90
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Número de participantes que experimentaram o composto de acidente vascular cerebral (VARC-2), eventos embólicos sistêmicos (SEE) e mortalidade cardiovascular (CV) no grupo edoxabana em comparação com o grupo AVK entre os participantes submetidos à ablação por cateter (dados julgados)
Prazo: Dia 1 ao Dia 90
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O AVC (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado) foi definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina após hemorragia ou infarto. Um evento de AVC foi baseado em qualquer um dos seguintes: duração da disfunção neurológica >24 horas (h), duração da disfunção neurológica <24 horas em caso de nova hemorragia ou infarto documentado por imagem e uma disfunção neurológica resultando em morte. O SEE foi definido como uma embolia arterial resultando em isquemia clínica, excluindo o sistema nervoso central, coronária e circulação arterial pulmonar. A mortalidade CV foi definida como morte cardíaca ou vascular de acordo com o Academic Research Consortium. |
Dia 1 ao Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Crawford T, Oral H. Current status and outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S12-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.026. Epub 2009 Oct 23.
- Hussein AA, Martin DO, Saliba W, Patel D, Karim S, Batal O, Banna M, Williams-Andrews M, Sherman M, Kanj M, Bhargava M, Dresing T, Callahan T, Tchou P, Di Biase L, Beheiry S, Lindsay B, Natale A, Wazni O. Radiofrequency ablation of atrial fibrillation under therapeutic international normalized ratio: a safe and efficacious periprocedural anticoagulation strategy. Heart Rhythm. 2009 Oct;6(10):1425-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.007. Epub 2009 Jul 10.
- Cappato R, Marchlinski FE, Hohnloser SH, Naccarelli GV, Xiang J, Wilber DJ, Ma CS, Hess S, Wells DS, Juang G, Vijgen J, Hugl BJ, Balasubramaniam R, De Chillou C, Davies DW, Fields LE, Natale A; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1805-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehv177. Epub 2015 May 14.
- Chen J, Todd DM, Hocini M, Larsen TB, Bongiorni MG, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiative Committee, European Heart Rhythm Association. Current periprocedural management of ablation for atrial fibrillation in Europe: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2014 Mar;16(3):378-81. doi: 10.1093/europace/euu043.
- Hohnloser SH, Camm AJ, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Mont L, Morillo CA, Lanz HJ, Rauer H, Reimitz PE, Smolnik R, Kautzner J. Periprocedural anticoagulation in the uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation (ELIMINATE-AF) trial. Europace. 2021 Jan 27;23(1):65-72. doi: 10.1093/europace/euaa199.
- Hohnloser SH, Camm J, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Lanz HJ, Mont L, Morillo CA, Smolnik R, Yin OQP, Kautzner J. Uninterrupted administration of edoxaban vs vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation: Rationale and design of the ELIMINATE-AF study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):440-449. doi: 10.1002/clc.22918. Epub 2018 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
- Femprocumona
- Varfarina
- Acenocumarol
- Fluindiona
Outros números de identificação do estudo
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE), EUA e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE quando submissões regulatórias em ambas as regiões não estão planejadas e após o estudo primário resultados foram aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .