Edoksabaanihoito vs. K-vitamiiniantagonisti (VKA) potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) ja jolle tehdään katetriablaatio (ELIMINATE-AF)
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi (PROBE) rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan edoksabaania vs. VKA:ta potilailla, joille tehdään ei-valvulaarisen eteisvärinän katetriablaatio (ELIMINATE-AF)
Edoksabaanihoidon turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa henkilöillä, joilla on AF katetriablaation jälkeen.
Tämä vaiheen 3b tutkimus on suunniteltu arvioimaan edoksabaanipohjaisen antitromboottisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehoa VKA-pohjaiseen antitromboottiseen hoitoon potilailla, joilla on AF katetriablaation jälkeen.
Verenvuoto on keskeinen turvallisuustulos kardiovaskulaarisissa kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti antitromboottisissa strategioissa ja invasiivisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
632
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03540
- Hospital General Universitario
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic Cardiologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
San Juan de Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Castel Volturno, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
-
Cona, Italia, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
-
Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana
-
Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
-
Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
-
Monza, Italia, 80082
- ASST Vimercate
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Santo Cuore
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
-
Piacenza, Italia, 29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
-
Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
-
Rome, Italia, 00168
- Largo Agostino Gemelli
-
Sant'Eramo, Italia, 70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
-
Montréal, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seodaemun-Gu
-
Seoul, Seodaemun-Gu, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Seoungbuk-gu
-
Seoul, Seoungbuk-gu, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
-
Łódź, Puola, 92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinik für Innere Medizin I
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
-
Muenster, Saksa, 48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- FN BRNO
-
Brno, Tšekki, 69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
-
Prague, Tšekki, 14021
- IKEM
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
-
Praha, Tšekki, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tšekki, 128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
-
Ústí nad Labem, Tšekki, 40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
-
Pécs, Unkari, H 7624
- Pecs University Clinical Center
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on dokumentoitu historiallinen kohtauskohtaus (kesto ≤7 päivää), jatkuva (kesto yli 7 päivää mutta ≤12 kuukautta) tai pitkäaikainen [pitkäkestoinen] jatkuva (>12 kuukautta) ei-läppähäiriö AF. AF:n kesto voidaan vahvistaa millä tahansa sähköisellä jäljityksellä tai tallennuksella potilaan potilastietoihin (esim. sairauskortti, sairaalan kotiutusyhteenveto).
- Koehenkilö on kelvollinen ja hänelle määrätään joko radiotaajuinen (RF) tai kryopallokatetriablaatio (sekä ensimmäinen että toistettu toimenpide).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- AF:n katsotaan olevan luonteeltaan ohimenevä tai palautuva (kuten sydänlihastulehdus, leikkauksen jälkeinen, ionihäiriöt, tyreotoksikoosi, keuhkokuume, vaikea anemia jne.).
- Potilaalla aivohalvauksen jälkeen tai systeeminen tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöllä on trombi vasemmassa eteisessä (LAA), vasemmassa eteisessä (LA), vasemmassa kammiossa (LV) tai aortassa tai sydämensisäinen massa.
- Tutkittavalla oli sydäninfarkti (MI) kahden kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on merkkejä verenvuodosta, kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa anamneesissa International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) mukaan tai tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe antikoagulanttien käyttöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaanipohjainen hoito-ohjelma
Edoksabaanipohjainen hoito 21 päivää ennen ja 90 päivää ablaation jälkeen.
|
Edoksabaani 60 mg kerran vuorokaudessa tai 30 mg kerran vuorokaudessa valituille henkilöille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: VKA-pohjainen hoito
VKA-pohjainen hoito 21 päivää ennen ja 90 päivää ablaation jälkeen (kontrollihoito)
|
Annostetaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasoilla, mikä on testi siitä, kuinka kauan veren hyytyminen kestää.
Standard of Care -hoito Kanadassa, Italiassa, Puolassa, Unkarissa, Tšekin tasavallassa, Iso-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), Taiwanissa ja Koreassa.
Muut nimet:
Annostettu INR-tasoilla.
Standard of Care -hoito Saksassa, Belgiassa ja Alankomaissa.
Muut nimet:
Annostettu INR-tasoilla.
Hoitostandardi Ranskassa.
Muut nimet:
Annostettu INR-tasoilla.
Hoitostandardi Espanjassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kaiken aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen (VARC-2) ja vakavan verenvuodon (ISTH) edoksabaaniryhmässä verrattuna K-vitamiiniantagonistiryhmään (VKA) katetriablaatioon saaneissa osallistujissa (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) määritteli aivohalvauksen (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön) akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön episodiksi, jonka aiheutti aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio verenvuodon tai infarktin jälkeen. Aivohalvaustapahtuma perustui johonkin seuraavista: neurologisen toimintahäiriön kesto > 24 tuntia (h), neurologisen toimintahäiriön kesto < 24 tuntia, kun kyseessä on kuvantamisdokumentoitu uusi verenvuoto tai infarkti, ja kuolemaan johtanut neurologinen toimintahäiriö. Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) määritteli vakavan verenvuodon kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi ja/tai verenvuodoksi, joka on oireenmukaista ja joka esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä ja/tai leikkauksen ulkopuolisessa kohdassa, mikä aiheuttaa hemoglobiinitason laskun >2 g/ dL tai johtaa verensiirtoon, leikkauskohdan verenvuotoon, joka vaatii toisen toimenpiteen, aiheuttaa hemartroosia, joka viivästyttää mobilisaatiota tai haavan paranemista, tai aiheuttaa hemodynaamista epävakautta. |
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden osallistujien määrä (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) Edoxaban-ryhmässä verrattuna VKA-ryhmään katetriablaatioon saaneiden osallistujien joukossa (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) määritteli vakavan verenvuodon kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi ja/tai verenvuodoksi, joka on oireenmukaista ja joka esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä ja/tai leikkauksen ulkopuolisessa kohdassa, mikä aiheuttaa hemoglobiinitason laskun >2 g/ dL tai johtaa verensiirtoon, leikkauskohdan verenvuotoon, joka vaatii toisen toimenpiteen, aiheuttaa hemartroosia, joka viivästyttää mobilisaatiota tai haavan paranemista, tai aiheuttaa hemodynaamista epävakautta.
|
Päivä 1 - Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen (vaihtoehtoinen) ja vakavan verenvuodon (ISTH) yhdistelmän kokeneiden osallistujien määrä edoksabaaniryhmässä verrattuna VKA-ryhmään katetriablaatioon saaneiden osallistujien joukossa (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Vaihtoehtoinen määritelmä luonnehtii aivohalvausta (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön) äkillisenä, minuuttien tai tuntien kuluessa alkavana fokaalisen neurologisen vajauksen syntymisenä yksittäisen aivovaltimon jakautumisessa, joka ei johtunut tunnistettavissa olevasta ei-vaskulaarisesta syystä (eli aivokasvaimesta). tai trauma) ja joka joko kesti vähintään 24 tuntia tai johti kuolemaan 24 tunnin kuluessa puhkeamisesta. Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistys (ISTH) määritteli vakavan verenvuodon kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi ja/tai verenvuodoksi, joka on oireenmukaista ja joka esiintyy kriittisellä alueella tai elimessä ja/tai leikkauksen ulkopuolisessa kohdassa, mikä aiheuttaa hemoglobiinitason laskun >2 g/ dL tai johtaa verensiirtoon, leikkauskohdan verenvuotoon, joka vaatii toisen toimenpiteen, aiheuttaa hemartroosia, joka viivästyttää mobilisaatiota tai haavan paranemista, tai aiheuttaa hemodynaamista epävakautta. |
Päivä 1 - Päivä 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat aivohalvauksen (VARC-2), systeemisten embolisten tapahtumien (SEE) ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden (CV) yhdistelmän edoksabaaniryhmässä verrattuna VKA-ryhmään katetriablaatioon saaneiden osallistujien joukossa (arvioitu tieto)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 90
|
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) määritteli aivohalvauksen (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön) akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön episodiksi, jonka aiheutti aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon verisuonivaurio verenvuodon tai infarktin jälkeen. Aivohalvaustapahtuma perustui johonkin seuraavista: neurologisen toimintahäiriön kesto > 24 tuntia (h), neurologisen toimintahäiriön kesto < 24 tuntia, kun kyseessä on kuvantamisdokumentoitu uusi verenvuoto tai infarkti, ja kuolemaan johtanut neurologinen toimintahäiriö. SEE määriteltiin valtimoemboliaksi, joka johti kliiniseen iskemiaan, pois lukien keskushermosto, sepelvaltimo- ja keuhkovaltimoverenkierto. CV-kuolleisuus määriteltiin Academic Research Consortiumin mukaan sydän- tai verisuoniperäiseksi kuolemaksi. |
Päivä 1 - Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Crawford T, Oral H. Current status and outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S12-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.026. Epub 2009 Oct 23.
- Hussein AA, Martin DO, Saliba W, Patel D, Karim S, Batal O, Banna M, Williams-Andrews M, Sherman M, Kanj M, Bhargava M, Dresing T, Callahan T, Tchou P, Di Biase L, Beheiry S, Lindsay B, Natale A, Wazni O. Radiofrequency ablation of atrial fibrillation under therapeutic international normalized ratio: a safe and efficacious periprocedural anticoagulation strategy. Heart Rhythm. 2009 Oct;6(10):1425-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.007. Epub 2009 Jul 10.
- Cappato R, Marchlinski FE, Hohnloser SH, Naccarelli GV, Xiang J, Wilber DJ, Ma CS, Hess S, Wells DS, Juang G, Vijgen J, Hugl BJ, Balasubramaniam R, De Chillou C, Davies DW, Fields LE, Natale A; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1805-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehv177. Epub 2015 May 14.
- Chen J, Todd DM, Hocini M, Larsen TB, Bongiorni MG, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiative Committee, European Heart Rhythm Association. Current periprocedural management of ablation for atrial fibrillation in Europe: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2014 Mar;16(3):378-81. doi: 10.1093/europace/euu043.
- Hohnloser SH, Camm AJ, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Mont L, Morillo CA, Lanz HJ, Rauer H, Reimitz PE, Smolnik R, Kautzner J. Periprocedural anticoagulation in the uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation (ELIMINATE-AF) trial. Europace. 2021 Jan 27;23(1):65-72. doi: 10.1093/europace/euaa199.
- Hohnloser SH, Camm J, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Lanz HJ, Mont L, Morillo CA, Smolnik R, Yin OQP, Kautzner J. Uninterrupted administration of edoxaban vs vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation: Rationale and design of the ELIMINATE-AF study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):440-449. doi: 10.1002/clc.22918. Epub 2018 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
- Fenprokumoni
- Varfariini
- Acenokumaroli
- Fluindione
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU), USA:n ja/tai Japanin myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimituksia ei ole suunniteltu molemmilla alueilla ja ensisijaisen tutkimuksen jälkeen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja asiakirjoja, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .