Traitement par édoxaban versus antagoniste de la vitamine K (AVK) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) subissant une ablation par cathéter (ELIMINATE-AF)
26 août 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation (PROBE) en groupes parallèles comparant l'édoxaban à l'AVK chez des sujets subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire non valvulaire (ELIMINATE-AF)
Il n'y a pas suffisamment de données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par l'edoxaban chez les sujets atteints de FA après ablation par cathéter.
Cette étude de phase 3b est conçue pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité d'un traitement antithrombotique à base d'edoxaban par rapport à un traitement antithrombotique à base d'AVK chez des sujets atteints de FA après ablation par cathéter.
Le saignement est un résultat de sécurité central dans les essais cliniques cardiovasculaires, en particulier pour les stratégies antithrombotiques et les procédures invasives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
632
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
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Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinik für Innere Medizin I
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
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Muenster, Allemagne, 48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Calgary, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
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Montréal, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoungbuk-gu
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Seoul, Seoungbuk-gu, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Alicante, Espagne, 03540
- Hospital General Universitario
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic Cardiologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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San Juan de Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Budapest, Hongrie, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Pécs, Hongrie, H 7624
- Pecs University Clinical Center
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
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Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale San Donato
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Castel Volturno, Italie, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Catanzaro, Italie, 88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
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Cona, Italie, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italie, 50122
- Azienda USL Toscana
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Grosseto, Italie, 58100
- Ospedale della Misericordia
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Mestre, Italie, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Monza, Italie, 80082
- ASST Vimercate
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Negrar, Italie, 37024
- Ospedale Santo Cuore
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Pavia, Italie, 27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
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Piacenza, Italie, 29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
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Roma, Italie, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, Italie, 00168
- Largo Agostino Gemelli
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Sant'Eramo, Italie, 70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
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Kraków, Pologne, 31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
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Lublin, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
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Warszawa, Pologne, 04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
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Łódź, Pologne, 92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 625 00
- FN BRNO
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Brno, Tchéquie, 69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
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Prague, Tchéquie, 14021
- IKEM
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Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
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Praha, Tchéquie, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Tchéquie, 128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ayant des antécédents documentés de paroxysme (d'une durée ≤ 7 jours), persistant (d'une durée > 7 jours mais ≤ 12 mois) ou de longue durée [de longue durée] persistant (> 12 mois) non valvulaire UN F. La durée de la FA peut être confirmée par n'importe quel tracé électrique ou un enregistrement dans les dossiers médicaux du sujet (par exemple, dossier médical, résumé de sortie d'hôpital).
- Le sujet est éligible et est programmé pour une ablation par radiofréquence (RF) ou par cryoballon (première procédure et procédure répétée incluses).
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé.
Critère d'exclusion:
- FA considérée comme étant de nature transitoire ou réversible (comme dans les myocardites, les post-opératoires, les perturbations ioniques, la thyrotoxicose, la pneumonie, l'anémie sévère, etc.).
- Sujet post-AVC ou avec un événement thromboembolique systémique au cours des 6 derniers mois avant la randomisation.
- Le sujet a un thrombus dans l'appendice auriculaire gauche (LAA), l'oreillette gauche (LA), le ventricule gauche (VG) ou l'aorte, ou une masse intracardiaque.
- - Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 2 mois précédant la randomisation ou un pontage aortocoronarien (CABG) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Le sujet présente des signes de saignement, des antécédents de saignement cliniquement pertinents selon la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH), ou des conditions associées à un risque élevé de saignement
- Sujets présentant une contre-indication aux agents anticoagulants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime à base d'edoxaban
Régime à base d'edoxaban pendant 21 jours avant et 90 jours après l'ablation.
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Edoxaban 60 mg une fois par jour ou 30 mg une fois par jour chez des sujets sélectionnés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime à base d'AVK
Régime à base d'AVK pendant 21 jours avant et 90 jours après l'ablation (régime de contrôle)
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Dosé aux niveaux du rapport international normalisé (INR), qui est un test du temps nécessaire à la coagulation du sang.
Traitement standard de soins au Canada, en Italie, en Pologne, en Hongrie, en République tchèque, au Royaume-Uni (RU), à Taïwan et en Corée.
Autres noms:
Dosé aux niveaux INR.
Traitement Standard of Care en Allemagne, en Belgique et aux Pays-Bas.
Autres noms:
Dosé aux niveaux INR.
Traitement Standard of Care en France.
Autres noms:
Dosé aux niveaux INR.
Traitement Standard of Care en Espagne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi le composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral (VARC-2) et d'hémorragie majeure (ISTH) dans le groupe Edoxaban par rapport au groupe d'antagonistes de la vitamine K (AVK) chez les participants subissant une ablation par cathéter (données validées)
Délai: Jour 1 à Jour 90
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L'AVC (ischémique, hémorragique ou indéterminé) a été défini par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne suite à une hémorragie ou un infarctus. Un accident vasculaire cérébral était basé sur l'un des éléments suivants : durée du dysfonctionnement neurologique > 24 heures (h), durée du dysfonctionnement neurologique < 24 h en cas de nouvelle hémorragie ou d'infarctus documenté par imagerie, et un dysfonctionnement neurologique entraînant la mort. L'hémorragie majeure a été définie par l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comme une hémorragie mortelle et/ou une hémorragie symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique et/ou une hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine > 2 g/ dL ou entraîne une transfusion sanguine, une hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention, provoque une hémarthrose qui retarde la mobilisation ou la cicatrisation, ou provoque une instabilité hémodynamique. |
Jour 1 à Jour 90
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Nombre de participants ayant subi une hémorragie majeure (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) dans le groupe Edoxaban par rapport au groupe AVK parmi les participants subissant une ablation par cathéter (données validées)
Délai: Jour 1 à Jour 90
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L'hémorragie majeure a été définie par l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comme une hémorragie mortelle et/ou une hémorragie symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique et/ou une hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine > 2 g/ dL ou entraîne une transfusion sanguine, une hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention, provoque une hémarthrose qui retarde la mobilisation ou la cicatrisation, ou provoque une instabilité hémodynamique.
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Jour 1 à Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi le composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral (alternatif) et d'hémorragie majeure (ISTH) dans le groupe Edoxaban par rapport au groupe AVK parmi les participants subissant une ablation par cathéter (données validées)
Délai: Jour 1 à Jour 90
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Une autre définition caractérisait l'AVC (ischémique, hémorragique ou indéterminé) comme l'apparition brutale, en quelques minutes à quelques heures, d'un déficit neurologique focal dans la distribution d'une seule artère cérébrale qui n'était pas dû à une cause non vasculaire identifiable (c.-à-d. une tumeur au cerveau ou traumatisme), et qui a duré au moins 24 heures ou entraîné la mort dans les 24 heures suivant son apparition. L'hémorragie majeure a été définie par l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) comme une hémorragie mortelle et/ou une hémorragie symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique et/ou une hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine > 2 g/ dL ou entraîne une transfusion sanguine, une hémorragie du site opératoire nécessitant une deuxième intervention, provoque une hémarthrose qui retarde la mobilisation ou la cicatrisation, ou provoque une instabilité hémodynamique. |
Jour 1 à Jour 90
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Nombre de participants ayant subi le composite d'AVC (VARC-2), d'événements emboliques systémiques (SEE) et de mortalité cardiovasculaire (CV) dans le groupe Edoxaban par rapport au groupe AVK parmi les participants subissant une ablation par cathéter (données validées)
Délai: Jour 1 à Jour 90
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L'AVC (ischémique, hémorragique ou indéterminé) a été défini par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne suite à une hémorragie ou un infarctus. Un accident vasculaire cérébral était basé sur l'un des éléments suivants : durée du dysfonctionnement neurologique > 24 heures (h), durée du dysfonctionnement neurologique < 24 h en cas de nouvelle hémorragie ou d'infarctus documenté par imagerie, et un dysfonctionnement neurologique entraînant la mort. L'ESE a été définie comme une embolie artérielle entraînant une ischémie clinique, à l'exclusion du système nerveux central, de la circulation coronarienne et artérielle pulmonaire. La mortalité CV a été définie comme un décès cardiaque ou vasculaire selon l'Academic Research Consortium. |
Jour 1 à Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Crawford T, Oral H. Current status and outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S12-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.026. Epub 2009 Oct 23.
- Hussein AA, Martin DO, Saliba W, Patel D, Karim S, Batal O, Banna M, Williams-Andrews M, Sherman M, Kanj M, Bhargava M, Dresing T, Callahan T, Tchou P, Di Biase L, Beheiry S, Lindsay B, Natale A, Wazni O. Radiofrequency ablation of atrial fibrillation under therapeutic international normalized ratio: a safe and efficacious periprocedural anticoagulation strategy. Heart Rhythm. 2009 Oct;6(10):1425-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.007. Epub 2009 Jul 10.
- Cappato R, Marchlinski FE, Hohnloser SH, Naccarelli GV, Xiang J, Wilber DJ, Ma CS, Hess S, Wells DS, Juang G, Vijgen J, Hugl BJ, Balasubramaniam R, De Chillou C, Davies DW, Fields LE, Natale A; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1805-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehv177. Epub 2015 May 14.
- Chen J, Todd DM, Hocini M, Larsen TB, Bongiorni MG, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiative Committee, European Heart Rhythm Association. Current periprocedural management of ablation for atrial fibrillation in Europe: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2014 Mar;16(3):378-81. doi: 10.1093/europace/euu043.
- Hohnloser SH, Camm AJ, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Mont L, Morillo CA, Lanz HJ, Rauer H, Reimitz PE, Smolnik R, Kautzner J. Periprocedural anticoagulation in the uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation (ELIMINATE-AF) trial. Europace. 2021 Jan 27;23(1):65-72. doi: 10.1093/europace/euaa199.
- Hohnloser SH, Camm J, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Lanz HJ, Mont L, Morillo CA, Smolnik R, Yin OQP, Kautzner J. Uninterrupted administration of edoxaban vs vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation: Rationale and design of the ELIMINATE-AF study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):440-449. doi: 10.1002/clc.22918. Epub 2018 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
24 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
- Phenprocoumone
- Warfarine
- Acénocoumarol
- Fluindione
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE), des États-Unis et/ou du Japon le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis ou de l'UE lorsque les soumissions réglementaires dans les deux régions ne sont pas prévues et après l'étude principale les résultats ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique provenant d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .