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Trattamento con edoxaban rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) sottoposti ad ablazione transcatetere (ELIMINATE-AF)

26 agosto 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Uno studio a gruppi paralleli prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE) che confronta Edoxaban vs AVK in soggetti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale non valvolare (ELIMINATE-AF)

Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia della terapia con edoxaban nei soggetti con FA dopo ablazione transcatetere. Questo studio di fase 3b è progettato per valutare la sicurezza e per esplorare l'efficacia di un regime antitrombotico a base di edoxaban rispetto a un regime antitrombotico a base di VKA in soggetti con FA dopo ablazione transcatetere. Il sanguinamento è un risultato di sicurezza centrale negli studi clinici cardiovascolari, in particolare per le strategie antitrombotiche e le procedure invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

632

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Cechia, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Cechia, 14021
        • IKEM
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Cechia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Cechia, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Germania, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italia, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italia, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italia, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italia, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polonia, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Ungheria, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età con storia documentata di parossistica (durata ≤7 giorni), persistente (durata >7 giorni ma ≤12 mesi) o di lunga durata [di lunga durata] persistente (>12 mesi) non valvolare AF. La durata della FA può essere confermata da qualsiasi tracciato elettrico o da una registrazione nella cartella clinica del soggetto (ad esempio, cartella clinica, riepilogo delle dimissioni ospedaliere).
  • Il soggetto è idoneo ed è programmato per l'ablazione con catetere a radiofrequenza (RF) o con crio-palloncino (inclusa sia la prima che la procedura ripetuta).
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • FA considerata di natura transitoria o reversibile (come nella miocardite, nel post-operatorio, nei disturbi ionici, nella tireotossicosi, nella polmonite, nell'anemia grave, ecc.).
  • - Soggetto post ictus o con un evento tromboembolico sistemico negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha un trombo nell'appendice atriale sinistra (LAA), nell'atrio sinistro (LA), nel ventricolo sinistro (LV) o nell'aorta o una massa intracardica.
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) nei 2 mesi precedenti la randomizzazione o un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Il soggetto ha segni di sanguinamento, storia di sanguinamento clinicamente rilevante secondo l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) o condizioni associate ad alto rischio di sanguinamento
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione per agenti anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime a base di edoxaban
Regime a base di edoxaban per 21 giorni prima e 90 giorni dopo il periodo di ablazione.
Droga: Edoxaban
Edoxaban 60 mg una volta al giorno o 30 mg una volta al giorno in soggetti selezionati.
Altri nomi:
  • Lixiana
Comparatore attivo: Regime basato su VKA
Regime basato su VKA per 21 giorni prima e 90 giorni dopo il periodo di ablazione (regime di controllo)
Droga: Regime basato su VKA
Dosato ai livelli dell'International Normalized Ratio (INR), che è un test del tempo necessario per la coagulazione del sangue. Trattamento Standard of Care in Canada, Italia, Polonia, Ungheria, Repubblica Ceca, Regno Unito (UK), Taiwan e Corea.
Altri nomi:
  • Warfarin
Droga: Regime basato su VKA
Dosato a livelli di INR. Trattamento Standard of Care in Germania, Belgio e Paesi Bassi.
Altri nomi:
  • Phenprogamma
  • Fenprocumone
Droga: Regime basato su VKA
Dosato a livelli di INR. Trattamento Standard of Care in Francia.
Altri nomi:
  • Scansione preliminare
  • Fluindione
Droga: Regime basato su VKA
Dosato a livelli di INR. Trattamento Standard of Care in Spagna.
Altri nomi:
  • Sintrom
  • Acenocumarolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il composito di morte per tutte le cause, ictus (VARC-2) e sanguinamento maggiore (ISTH) nel gruppo Edoxaban rispetto al gruppo antagonista della vitamina K (VKA) nei partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere (dati giudicati)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90

L'ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) è stato definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto. Un evento di ictus era basato su uno qualsiasi dei seguenti: durata della disfunzione neurologica >24 ore (h), durata della disfunzione neurologica <24 h in caso di nuova emorragia o infarto documentato da imaging e una disfunzione neurologica con conseguente morte.

Il sanguinamento maggiore è stato definito dall'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico che si verifica in un'area critica o in un organo e/o sanguinamento extrachirurgico che causa una caduta del livello di emoglobina >2 g/ dL o porta a trasfusioni di sangue, sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento, causa emartro che ritarda la mobilizzazione o la guarigione della ferita o causa instabilità emodinamica.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento maggiore (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) nel gruppo Edoxaban rispetto al gruppo VKA tra i partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere (dati giudicati)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
Il sanguinamento maggiore è stato definito dall'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico che si verifica in un'area critica o in un organo e/o sanguinamento extrachirurgico che causa una caduta del livello di emoglobina >2 g/ dL o porta a trasfusioni di sangue, sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento, causa emartro che ritarda la mobilizzazione o la guarigione della ferita o causa instabilità emodinamica.
Dal giorno 1 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il composito di morte per tutte le cause, ictus (alternativa) e sanguinamento maggiore (ISTH) nel gruppo Edoxaban rispetto al gruppo VKA tra i partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere (dati giudicati)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90

Una definizione alternativa caratterizzava l'ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) come un inizio improvviso, nell'arco di minuti o ore, di un deficit neurologico focale nella distribuzione di una singola arteria cerebrale che non era dovuto a una causa non vascolare identificabile (cioè, tumore al cervello o trauma), e che è durato almeno 24 ore o ha provocato la morte entro 24 ore dall'esordio.

Il sanguinamento maggiore è stato definito dall'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico che si verifica in un'area critica o in un organo e/o sanguinamento extrachirurgico che causa una caduta del livello di emoglobina >2 g/ dL o porta a trasfusioni di sangue, sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento, causa emartro che ritarda la mobilizzazione o la guarigione della ferita o causa instabilità emodinamica.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il composito di ictus (VARC-2), eventi embolici sistemici (SEE) e mortalità cardiovascolare (CV) nel gruppo Edoxaban rispetto al gruppo VKA tra i partecipanti sottoposti ad ablazione transcatetere (dati giudicati)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90

L'ictus (ischemico, emorragico o indeterminato) è stato definito dal Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari al cervello, al midollo spinale o alla retina a seguito di emorragia o infarto. Un evento di ictus era basato su uno qualsiasi dei seguenti: durata della disfunzione neurologica >24 ore (h), durata della disfunzione neurologica <24 h in caso di nuova emorragia o infarto documentato da imaging e una disfunzione neurologica con conseguente morte.

L'ESO è stata definita come un'embolia arteriosa con conseguente ischemia clinica, escludendo il sistema nervoso centrale, la coronaria e la circolazione arteriosa polmonare.

La mortalità CV è stata definita come morte cardiaca o vascolare secondo Academic Research Consortium.
Dal giorno 1 al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE), degli Stati Uniti e/o del Giappone a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE quando non sono previste presentazioni normative in entrambe le regioni e dopo lo studio primario i risultati sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da studi clinici a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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