Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met edoxaban versus vitamine K-antagonist (VKA) bij patiënten met atriumfibrillatie (AF) die katheterablatie ondergaan (ELIMINATE-AF)

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie (PROBE) parallelle groepsstudie waarin Edoxaban versus VKA wordt vergeleken bij proefpersonen die katheterablatie van niet-valvulair atriumfibrilleren ondergaan (ELIMINATE-AF)

Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban-therapie bij proefpersonen met AF na katheterablatie. Deze fase 3b-studie is opgezet om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van een op edoxaban gebaseerd antitrombotisch regime versus een op VKA gebaseerd antitrombotisch regime bij proefpersonen met AF na katheterablatie. Bloedingen zijn een centraal veiligheidsresultaat in cardiovasculaire klinische onderzoeken, met name voor antitrombotische strategieën en invasieve procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

632

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Hongarije, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italië, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italië, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italië, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italië, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Italië, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italië, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italië, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italië, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italië, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italië, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italië, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, republiek van, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tsjechië, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • IKEM
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ten minste 18 jaar met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van paroxismaal (duurt ≤7 dagen), aanhoudend (duurt >7 dagen maar ≤12 maanden) of langdurig [langdurig] aanhoudend (>12 maanden) niet-valvulair AF. De duur van AF kan worden bevestigd door elektrische tracering of een opname in de medische dossiers van de patiënt (bijv. medische kaart, samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis).
  • Proefpersoon komt in aanmerking en is gepland voor radiofrequentie (RF) of cryoballonkatheterablatie (zowel eerste als herhaalde procedure inbegrepen).
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  • AF wordt beschouwd als van voorbijgaande of omkeerbare aard (zoals bij myocarditis, postoperatief, ionische stoornissen, thyreotoxicose, longontsteking, ernstige bloedarmoede enz.).
  • Proefpersoon na een beroerte of met een systemische trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon heeft een trombus in het linker atrium aneurysma (LAA), linker atrium (LA), linker ventrikel (LV) of aorta, of een intracardiale massa.
  • Proefpersoon had een myocardinfarct (MI) binnen de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie of een coronaire bypassoperatie (CABG) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon heeft tekenen van bloeding, een voorgeschiedenis van klinisch relevante bloedingen volgens de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH), of aandoeningen die verband houden met een hoog risico op bloedingen
  • Proefpersonen met enige contra-indicatie voor antistollingsmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op edoxaban gebaseerd regime
Op edoxaban gebaseerd regime gedurende 21 dagen vóór en 90 dagen na ablatie.
Geneesmiddel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags bij geselecteerde proefpersonen.
Andere namen:
  • Lixiana
Actieve vergelijker: Op VKA gebaseerd regime
Op VKA gebaseerd regime gedurende 21 dagen vóór en 90 dagen na ablatie (controleregime)
Geneesmiddel: Op VKA gebaseerd regime
Gedoseerd op International Normalised Ratio (INR) -niveaus, wat een test is van hoe lang het duurt voordat bloed stolt. Standard of Care-behandeling in Canada, Italië, Polen, Hongarije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk (VK), Taiwan en Korea.
Andere namen:
  • Warfarine
Geneesmiddel: Op VKA gebaseerd regime
Gedoseerd op INR-niveaus. Standard of Care-behandeling in Duitsland, België en Nederland.
Andere namen:
  • Fenprogramma
  • Fenprocoumon
Geneesmiddel: Op VKA gebaseerd regime
Gedoseerd op INR-niveaus. Standard of Care-behandeling in Frankrijk.
Andere namen:
  • Previscan
  • Fluindion
Geneesmiddel: Op VKA gebaseerd regime
Gedoseerd op INR-niveaus. Standard of Care-behandeling in Spanje.
Andere namen:
  • Sintrom
  • Acenocoumarol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de combinatie van overlijden door alle oorzaken, beroerte (VARC-2) en ernstige bloedingen (ISTH) in de Edoxaban-groep heeft ervaren in vergelijking met de vitamine K-antagonist (VKA)-groep bij deelnemers die katheterablatie ondergaan (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90

Beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbepaald) werd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade na bloeding of infarct. Een beroerte-gebeurtenis was gebaseerd op een van de volgende: duur van neurologische disfunctie > 24 uur (uur), duur van neurologische disfunctie < 24 uur in geval van door beeldvorming gedocumenteerde nieuwe bloeding of infarct, en een neurologische disfunctie die de dood tot gevolg had.

Ernstige bloedingen werden door de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) gedefinieerd als fatale bloedingen en/of bloedingen die symptomatisch zijn en optreden in een kritiek gebied of orgaan- en/of extraoperatieve plaatsbloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met >2 g/ dL of leidt tot bloedtransfusie, bloeding op de operatieplaats waarvoor een tweede ingreep nodig is, veroorzaakt hemartrose die mobilisatie of wondgenezing vertraagt, of veroorzaakt hemodynamische instabiliteit.
Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (International Society on Thrombosis and Hemostase [ISTH]) in de Edoxaban-groep in vergelijking met de VKA-groep onder deelnemers die katheterablatie ondergingen (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90
Ernstige bloedingen werden door de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) gedefinieerd als fatale bloedingen en/of bloedingen die symptomatisch zijn en optreden in een kritiek gebied of orgaan- en/of extraoperatieve plaatsbloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met >2 g/ dL of leidt tot bloedtransfusie, bloeding op de operatieplaats waarvoor een tweede ingreep nodig is, veroorzaakt hemartrose die mobilisatie of wondgenezing vertraagt, of veroorzaakt hemodynamische instabiliteit.
Dag 1 tot dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, beroerte (alternatief) en ernstige bloeding (ISTH) in de Edoxaban-groep heeft ervaren in vergelijking met de VKA-groep onder deelnemers die katheterablatie ondergaan (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90

Een alternatieve definitie karakteriseerde een beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbepaald) als een abrupt begin, gedurende minuten tot uren, van een focaal neurologisch defect in de distributie van een enkele hersenslagader die niet te wijten was aan een identificeerbare niet-vasculaire oorzaak (dwz hersentumor). of trauma), en die minstens 24 uur duurde of binnen 24 uur na aanvang tot de dood leidde.

Ernstige bloedingen werden door de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) gedefinieerd als fatale bloedingen en/of bloedingen die symptomatisch zijn en optreden in een kritiek gebied of orgaan- en/of extraoperatieve plaatsbloedingen die een daling van het hemoglobinegehalte met >2 g/ dL of leidt tot bloedtransfusie, bloeding op de operatieplaats waarvoor een tweede ingreep nodig is, veroorzaakt hemartrose die mobilisatie of wondgenezing vertraagt, of veroorzaakt hemodynamische instabiliteit.
Dag 1 tot dag 90
Aantal deelnemers dat de combinatie van beroerte (VARC-2), systemische embolische gebeurtenissen (SEE) en cardiovasculaire (CV) mortaliteit in de Edoxaban-groep heeft ervaren in vergelijking met de VKA-groep onder deelnemers die katheterablatie ondergingen (geoordeelde gegevens)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 90

Beroerte (ischemisch, hemorragisch of onbepaald) werd door Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) gedefinieerd als een acute episode van focale of globale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade na bloeding of infarct. Een beroerte-gebeurtenis was gebaseerd op een van de volgende: duur van neurologische disfunctie > 24 uur (uur), duur van neurologische disfunctie < 24 uur in geval van door beeldvorming gedocumenteerde nieuwe bloeding of infarct, en een neurologische disfunctie die de dood tot gevolg had.

SEE werd gedefinieerd als een arteriële embolie resulterend in klinische ischemie, met uitsluiting van het centrale zenuwstelsel, coronaire en pulmonale arteriële circulatie.

CV mortaliteit werd gedefinieerd als cardiale of vasculaire dood volgens Academic Research Consortium.
Dag 1 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 door de Europese Unie (EU), de VS en/of Japan zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of door de gezondheidsautoriteiten van de VS of de EU wanneer wettelijke indiening in beide regio's niet gepland is en na het primaire onderzoek resultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren