Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Edoxabanbehandling kontra vitamin K-antagonist (VKA) hos patienter med förmaksflimmer (AF) som genomgår kateterablation (ELIMINATE-AF)

26 augusti 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad endpoint-utvärdering (PROBE) parallellgruppsstudie som jämför Edoxaban vs. VKA hos försökspersoner som genomgår kateterablation av icke-valvulärt förmaksflimmer (ELIMINATE-AF)

Det finns otillräckliga data om säkerhet och effekt av edoxabanbehandling hos patienter med AF efter kateterablation. Denna fas 3b-studie är utformad för att utvärdera säkerheten och att utforska effekten av en edoxabanbaserad antitrombotisk regim kontra en VKA-baserad antitrombotisk regim hos patienter med AF efter kateterablation. Blödning är ett centralt säkerhetsresultat i kardiovaskulära kliniska prövningar, särskilt för antitrombotiska strategier och invasiva procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

632

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italien, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italien, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italien, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • FN Brno
      • Brno, Tjeckien, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Tjeckien, 14021
        • IKEM
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Ungern, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år med dokumenterad historia av paroxysmal (varade ≤7 dagar), ihållande (varade >7 dagar men ≤12 månader) eller långvarig [långvarig] ihållande (>12 månader) icke-valvulär AF. Varaktigheten av AF kan bekräftas av vilken elektrisk spårning som helst eller en registrering i patientens medicinska journaler (t.ex. medicinskt diagram, sammanfattning av sjukhusutskrivning).
  • Försökspersonen är berättigad och är schemalagd för antingen radiofrekvens (RF) eller kryoballongkateterablation (både första och upprepade proceduren ingår).
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • AF anses vara av övergående eller reversibel karaktär (såsom vid myokardit, efter operation, jonstörningar, tyreotoxikos, lunginflammation, svår anemi etc.).
  • Patient efter stroke eller med en systemisk tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna före randomisering.
  • Patienten har en tromb i vänster förmaksbihang (LAA), vänster förmak (LA), vänster kammare (LV) eller aorta, eller en intrakardiell massa.
  • Personen hade en hjärtinfarkt (MI) inom 2 månader före randomisering eller kranskärlsbypassoperation (CABG) inom 3 månader före randomiseringen.
  • Försökspersonen har tecken på blödning, historia av kliniskt relevant blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), eller tillstånd associerade med hög risk för blödning
  • Försökspersoner med någon kontraindikation för antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Edoxaban-baserad regim
Edoxaban-baserad regim under 21 dagar före och 90 dagar efter ablationsperioden.
Läkemedel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg en gång dagligen eller 30 mg en gång dagligen hos utvalda försökspersoner.
Andra namn:
  • Lixiana
Aktiv komparator: VKA-baserad regim
VKA-baserad regim under 21 dagar före och 90 dagar efter ablationsperioden (kontrollregim)
Läkemedel: VKA-baserad regim
Doseras till International Normalized Ratio (INR) nivåer, vilket är ett test av hur lång tid det tar för blodet att koagulera. Standard of Care-behandling i Kanada, Italien, Polen, Ungern, Tjeckien, Storbritannien (Storbritannien), Taiwan och Korea.
Andra namn:
  • Warfarin
Läkemedel: VKA-baserad regim
Doseras till INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Tyskland, Belgien och Nederländerna.
Andra namn:
  • Phenprogamma
  • Fenprokumon
Läkemedel: VKA-baserad regim
Doseras till INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Frankrike.
Andra namn:
  • Previscan
  • Fluindion
Läkemedel: VKA-baserad regim
Doseras till INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Spanien.
Andra namn:
  • Sintrom
  • Acenokumarol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde sammansättningen av död, stroke (VARC-2) och större blödning (ISTH) i Edoxaban-gruppen jämfört med vitamin K-antagonistgruppen (VKA) hos deltagare som genomgick kateterablation (bedömda data)
Tidsram: Dag 1 till dag 90

Stroke (ischemisk, hemorragisk eller obestämd) definierades av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada efter blödning eller infarkt. En strokehändelse baserades på något av följande: varaktighet av neurologisk dysfunktion >24 timmar (h), varaktighet av neurologisk dysfunktion <24 timmar vid avbildningsdokumenterad ny blödning eller infarkt, och en neurologisk dysfunktion som leder till dödsfall.

Större blödningar definierades av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dödlig blödning och/eller blödning som är symtomatisk och inträffar i ett kritiskt område eller organ och/eller extrakirurgiska blödningar som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på >2 g/ dL eller leder till blodtransfusion, blödning från operationsstället som kräver en andra intervention, orsakar hemartros som fördröjer mobilisering eller sårläkning, eller orsakar hemodynamisk instabilitet.
Dag 1 till dag 90
Antal deltagare som upplevde större blödningar (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) i Edoxaban-gruppen jämfört med VKA-gruppen bland deltagare som genomgår kateterablation (bedömda data)
Tidsram: Dag 1 till dag 90
Större blödningar definierades av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dödlig blödning och/eller blödning som är symtomatisk och inträffar i ett kritiskt område eller organ och/eller extrakirurgiska blödningar som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på >2 g/ dL eller leder till blodtransfusion, blödning från operationsstället som kräver en andra intervention, orsakar hemartros som fördröjer mobilisering eller sårläkning, eller orsakar hemodynamisk instabilitet.
Dag 1 till dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde sammansättningen av död, stroke (alternativ) och större blödning (ISTH) i Edoxaban-gruppen jämfört med VKA-gruppen bland deltagare som genomgår kateterablation (bedömda data)
Tidsram: Dag 1 till dag 90

En alternativ definition karakteriserade stroke (ischemisk, hemorragisk eller obestämd) som ett plötsligt insättande, över minuter till timmar, av ett fokalt neurologiskt underskott i fördelningen av en enskild hjärnartär som inte berodde på en identifierbar icke-vaskulär orsak (dvs. hjärntumör) eller trauma), och som antingen varade i minst 24 timmar eller ledde till döden inom 24 timmar efter debut.

Större blödningar definierades av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dödlig blödning och/eller blödning som är symtomatisk och inträffar i ett kritiskt område eller organ och/eller extrakirurgiska blödningar som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på >2 g/ dL eller leder till blodtransfusion, blödning från operationsstället som kräver en andra intervention, orsakar hemartros som fördröjer mobilisering eller sårläkning, eller orsakar hemodynamisk instabilitet.
Dag 1 till dag 90
Antal deltagare som upplevde sammansättningen av stroke (VARC-2), systemiska emboliska händelser (SEE) och kardiovaskulär (CV) dödlighet i Edoxaban-gruppen jämfört med VKA-gruppen bland deltagare som genomgår kateterablation (bedömda data)
Tidsram: Dag 1 till dag 90

Stroke (ischemisk, hemorragisk eller obestämd) definierades av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärn-, ryggmärgs- eller retinal vaskulär skada efter blödning eller infarkt. En strokehändelse baserades på något av följande: varaktighet av neurologisk dysfunktion >24 timmar (h), varaktighet av neurologisk dysfunktion <24 timmar vid avbildningsdokumenterad ny blödning eller infarkt, och en neurologisk dysfunktion som leder till dödsfall.

SEE definierades som en arteriell emboli som resulterade i klinisk ischemi, exklusive det centrala nervsystemet, kranskärls- och pulmonell arteriell cirkulation.

CV-mortalitet definierades som hjärt- eller vaskulär död enligt Academic Research Consortium.
Dag 1 till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU), USA och/eller Japan den 1 januari 2014 eller senare eller av de amerikanska eller EU:s hälsomyndigheter när regulatoriska inlämningar i båda regionerna inte är planerade och efter den primära studien resultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensieras i USA, Europeiska unionen eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Edoxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera