Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba edoxabanem versus antagonista vitaminu K (VKA) u pacientů s fibrilací síní (AF) podstupujících katetrizační ablaci (ELIMINATE-AF)

26. srpna 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená studie pro hodnocení koncového bodu (PROBE) Paralelní skupinová studie srovnávající Edoxaban vs. VKA u subjektů podstupujících katetrizační ablaci nevalvulární fibrilace síní (ELIMINATE-AF)

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby edoxabanem u subjektů s FS po katetrizační ablaci. Tato studie fáze 3b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a prozkoumala účinnost antitrombotického režimu na bázi edoxabanu oproti antitrombotickému režimu založenému na VKA u subjektů s FS po katetrizační ablaci. Krvácení je hlavním bezpečnostním výsledkem kardiovaskulárních klinických studií, zejména u antitrombotických strategií a invazivních postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Itálie, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Itálie, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Itálie, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Itálie, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Itálie, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Itálie, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Itálie, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Maďarsko, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Německo, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polsko, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Česko, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Česko, 14021
        • IKEM
      • Prague, Česko, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Česko, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česko, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s dokumentovanou anamnézou paroxysmální (trvající ≤ 7 dní), perzistující (trvající > 7 dní, ale ≤ 12 měsíců) nebo dlouhotrvající [dlouhotrvající] přetrvávající (> 12 měsíců) nevalvulární AF. Trvání AF může být potvrzeno jakýmkoli elektrickým trasováním nebo záznamem v lékařských záznamech subjektu (např. lékařská tabulka, shrnutí propuštění z nemocnice).
  • Subjekt je vhodný a je u něj naplánována buď radiofrekvenční (RF) nebo kryobalonová katetrizační ablace (včetně prvního i opakovaného postupu).
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • FS považována za přechodnou nebo reverzibilní povahu (jako např. při myokarditidě, po operaci, iontových poruchách, tyreotoxikóze, pneumonii, těžké anémii atd.).
  • Subjekt po cévní mozkové příhodě nebo se systémovou tromboembolickou příhodou během posledních 6 měsíců před randomizací.
  • Subjekt má trombus v oušku levé síně (LAA), levé síni (LA), levé komoře (LV) nebo aortě nebo intrakardiální hmotu.
  • Subjekt měl infarkt myokardu (MI) během 2 měsíců před randomizací nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG) během 3 měsíců před randomizací.
  • Subjekt má známky krvácení, anamnézu klinicky relevantního krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo stavy spojené s vysokým rizikem krvácení
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací antikoagulačních činidel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim založený na edoxabanu
Režim založený na edoxabanu po dobu 21 dnů před a 90 dnů po ablaci.
Lék: Edoxaban
Edoxaban 60 mg jednou denně nebo 30 mg jednou denně u vybraných subjektů.
Ostatní jména:
  • Lixiana
Aktivní komparátor: Režim založený na VKA
Režim založený na VKA po dobu 21 dní před a 90 dní po ablaci (kontrolní režim)
Lék: Režim založený na VKA
Dávkováno na úrovních INR (International Normalized Ratio), což je test, jak dlouho trvá, než se krev srazí. Standardní péče v Kanadě, Itálii, Polsku, Maďarsku, České republice, Spojeném království (Velká Británie), Tchaj-wanu a Koreji.
Ostatní jména:
  • Warfarin
Lék: Režim založený na VKA
Dávkováno na úrovni INR. Standardní péče v Německu, Belgii a Nizozemsku.
Ostatní jména:
  • Phenprogamma
  • Fenprokumon
Lék: Režim založený na VKA
Dávkováno na úrovni INR. Standardní péče ve Francii.
Ostatní jména:
  • Previscan
  • Fluindion
Lék: Režim založený na VKA
Dávkováno na úrovni INR. Standardní péče ve Španělsku.
Ostatní jména:
  • Sintrom
  • Acenokumarol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili kombinaci smrti ze všech příčin, mrtvice (VARC-2) a velkého krvácení (ISTH) ve skupině edoxabanu ve srovnání se skupinou antagonistů vitaminu K (VKA) u účastníků podstupujících katetrizační ablaci (údaje)
Časové okno: Den 1 až den 90

Cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická nebo neurčená) byla definována Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice po krvácení nebo infarktu. Cévní příhoda byla založena na kterémkoli z následujících: trvání neurologické dysfunkce > 24 hodin (h), trvání neurologické dysfunkce < 24 h v případě zobrazením dokumentovaného nového krvácení nebo infarktu a neurologické dysfunkce vedoucí ke smrti.

Závažné krvácení bylo definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako smrtelné krvácení a/nebo krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti nebo orgánu a/nebo mimochirurgické krvácení a způsobuje pokles hladiny hemoglobinu > 2 g/ dL nebo vede k krevní transfuzi, krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, způsobuje hemartrózu, která zpomaluje mobilizaci nebo hojení ran, nebo způsobuje hemodynamickou nestabilitu.
Den 1 až den 90
Počet účastníků, kteří zažili velké krvácení (Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu [ISTH]) ve skupině Edoxaban ve srovnání se skupinou VKA mezi účastníky podstupujícími katetrizační ablaci (odsouzené údaje)
Časové okno: Den 1 až den 90
Závažné krvácení bylo definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako smrtelné krvácení a/nebo krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti nebo orgánu a/nebo mimochirurgické krvácení a způsobuje pokles hladiny hemoglobinu > 2 g/ dL nebo vede k krevní transfuzi, krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, způsobuje hemartrózu, která zpomaluje mobilizaci nebo hojení ran, nebo způsobuje hemodynamickou nestabilitu.
Den 1 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili kombinaci smrti ze všech příčin, mrtvice (alternativní) a velkého krvácení (ISTH) ve skupině Edoxaban ve srovnání se skupinou VKA mezi účastníky podstupujícími katetrizační ablaci (odsouzené údaje)
Časové okno: Den 1 až den 90

Alternativní definice charakterizovala cévní mozkovou příhodu (ischemickou, hemoragickou nebo neurčitou) jako náhlý nástup, během minut až hodin, fokálního neurologického deficitu v distribuci jedné mozkové tepny, který nebyl způsoben identifikovatelnou nevaskulární příčinou (tj. mozkový nádor nebo trauma) a který buď trval alespoň 24 hodin, nebo měl za následek smrt do 24 hodin od začátku.

Závažné krvácení bylo definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) jako smrtelné krvácení a/nebo krvácení, které je symptomatické a vyskytuje se v kritické oblasti nebo orgánu a/nebo mimochirurgické krvácení a způsobuje pokles hladiny hemoglobinu > 2 g/ dL nebo vede k krevní transfuzi, krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhý zásah, způsobuje hemartrózu, která zpomaluje mobilizaci nebo hojení ran, nebo způsobuje hemodynamickou nestabilitu.
Den 1 až den 90
Počet účastníků, kteří zažili kombinaci cévní mozkové příhody (VARC-2), systémové embolické příhody (SEE) a kardiovaskulární (CV) mortalitu ve skupině Edoxaban ve srovnání se skupinou VKA mezi účastníky podstupujícími katetrizační ablaci (odsouzené údaje)
Časové okno: Den 1 až den 90

Cévní mozková příhoda (ischemická, hemoragická nebo neurčená) byla definována Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice po krvácení nebo infarktu. Cévní příhoda byla založena na kterémkoli z následujících: trvání neurologické dysfunkce > 24 hodin (h), trvání neurologické dysfunkce < 24 h v případě zobrazením dokumentovaného nového krvácení nebo infarktu a neurologické dysfunkce vedoucí ke smrti.

SEE byla definována jako arteriální embolie vedoucí ke klinické ischémii, s vyloučením centrálního nervového systému, koronární a plicní arteriální cirkulace.

CV mortalita byla definována jako srdeční nebo cévní smrt podle Academic Research Consortium.
Den 1 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU), USA a/nebo Japonskem k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU, pokud se neplánuje předložení regulačních orgánů v obou regionech a po primární studii výsledky byly přijaty k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit