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接受导管消融术的心房颤动 (AF) 患者的依多沙班治疗与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的比较 (ELIMINATE-AF)

2019年8月26日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估 (PROBE) 平行组研究，在接受非瓣膜性心房颤动 (ELIMINATE-AF) 导管消融术的受试者中比较依度沙班与 VKA

在导管消融后有 AF 受试者中，关于依多沙班治疗的安全性和有效性的数据不足。 这项 3b 期研究旨在评估导管消融后 AF 受试者中基于依度沙班的抗血栓治疗方案与基于 VKA 的抗血栓治疗方案的安全性和疗效。 出血是心血管临床试验的主要安全结果，尤其是抗血栓策略和侵入性操作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

632

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Hamilton、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs、匈牙利、H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul、Seodaemun-Gu、大韩民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul、Seoungbuk-gu、大韩民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld、德国、33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg、德国、96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund、德国、44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf、德国、40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster、德国、48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock、德国、18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • 意大利
      • Arezzo、意大利、52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno、意大利、81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona、意大利、44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze、意大利、50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto、意大利、58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre、意大利、30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza、意大利、80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar、意大利、37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia、意大利、27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza、意大利、29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma、意大利、00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome、意大利、00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo、意大利、70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • FN BRNO
      • Brno、捷克语、69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague、捷克语、14021
        • IKEM
      • Prague、捷克语、150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha、捷克语、100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克语、128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem、捷克语、40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa、波兰、04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź、波兰、92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante、西班牙、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性或女性，有阵发性（持续 ≤7 天）、持续性（持续 >7 天但≤12 个月）或长期 [long-lasting] 持续性（>12 个月）非瓣膜病史自动对焦。 AF 的持续时间可以通过任何电描记或受试者医疗记录中的记录（例如医疗图表、出院摘要）来确认。
  • 受试者符合条件并计划接受射频 (RF) 或冷冻球囊导管消融术（包括首次手术和重复手术）。
  • 签署知情同意书 (ICF)。

排除标准：

  • AF 被认为具有暂时性或可逆性（例如心肌炎、手术后、离子紊乱、甲状腺毒症、肺炎、严重贫血等）。
  • 受试者中风后，或在随机分组前的过去 6 个月内发生过全身性血栓栓塞事件。
  • 受试者的左心耳 (LAA)、左心房 (LA)、左心室 (LV) 或主动脉有血栓，或心内有肿块。
  • 受试者在随机分组前 2 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 或在随机分组前 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术。
  • 根据国际血栓形成与止血学会 (ISTH)，受试者有出血迹象、临床相关出血史或与高出血风险相关的病症
  • 有任何抗凝剂禁忌症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以依度沙班为基础的方案
消融前 21 天和消融后 90 天的基于艾多沙班的方案。
药品：依度沙班
在选定的受试者中，艾多沙班 60 mg 每天一次或 30 mg 每天一次。
其他名称：
  • 丽仙娜
有源比较器：基于 VKA 的方案
消融前 21 天和消融后 90 天的基于 VKA 的方案（对照方案）
药品：基于 VKA 的方案
以国际标准化比率 (INR) 水平给药，这是对血液凝结需要多长时间的测试。 加拿大、意大利、波兰、匈牙利、捷克共和国、英国 (UK)、台湾和韩国的护理标准。
其他名称：
  • 华法林
药品：基于 VKA 的方案
以 INR 水平给药。 德国、比利时和荷兰的护理标准。
其他名称：
  • 苯丙胺
  • 苯丙香豆素
药品：基于 VKA 的方案
以 INR 水平给药。 法国护理标准。
其他名称：
  • 预视扫描仪
  • 氟茚二酮
药品：基于 VKA 的方案
以 INR 水平给药。 西班牙的护理标准。
其他名称：
  • 辛特罗姆
  • 醋硝香豆素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受导管消融的参与者中，与维生素 K 拮抗剂 (VKA) 组相比，依度沙班组中经历全因死亡、中风 (VARC-2) 和大出血 (ISTH) 的参与者人数（调整数据）
大体时间：第 1 天到第 90 天

Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 将中风（缺血性、出血性或未确定）定义为出血或梗塞后由脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。 卒中事件基于以下任何一项：神经功能障碍持续时间 >24 小时 (h)，神经功能障碍持续时间 <24 小时（影像学记录的新出血或梗塞），以及导致死亡的神经功能障碍。

国际血栓与止血学会 (ISTH) 将大出血定义为致命性出血和/或有症状的出血并发生在关键区域或器官和/或手术外部位出血导致血红蛋白水平下降 >2 g/ dL 或导致输血、需要二次干预的手术部位出血、导致延迟活动或伤口愈合的关节积血，或导致血液动力学不稳定。
第 1 天到第 90 天
在接受导管消融的参与者中，与 VKA 组相比，Edoxaban 组中经历大出血的参与者数量（国际血栓形成与止血学会 [ISTH]）（裁定数据）
大体时间：第 1 天到第 90 天
国际血栓与止血学会 (ISTH) 将大出血定义为致命性出血和/或有症状的出血并发生在关键区域或器官和/或手术外部位出血导致血红蛋白水平下降 >2 g/ dL 或导致输血、需要二次干预的手术部位出血、导致延迟活动或伤口愈合的关节积血，或导致血液动力学不稳定。
第 1 天到第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在接受导管消融的参与者中，与 VKA 组相比，Edoxaban 组中经历全因死亡、中风（替代疗法）和大出血 (ISTH) 的参与者人数（裁定数据）
大体时间：第 1 天到第 90 天

另一种定义将中风（缺血性、出血性或未确定）描述为在数分钟至数小时内突然发作的单个脑动脉分布区的局灶性神经功能缺损，并非由可识别的非血管原因（即脑肿瘤）引起或创伤），并且持续至少 24 小时或导致在发病后 24 小时内死亡。

国际血栓与止血学会 (ISTH) 将大出血定义为致命性出血和/或有症状的出血并发生在关键区域或器官和/或手术外部位出血导致血红蛋白水平下降 >2 g/ dL 或导致输血、需要二次干预的手术部位出血、导致延迟活动或伤口愈合的关节积血，或导致血液动力学不稳定。
第 1 天到第 90 天
在接受导管消融的参与者中，与 VKA 组相比，在 Edoxaban 组中经历中风 (VARC-2)、全身性栓塞事件 (SEE) 和心血管 (CV) 复合死亡率的参与者人数（裁定数据）
大体时间：第 1 天到第 90 天

Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 将中风（缺血性、出血性或未确定）定义为出血或梗塞后由脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局部或全身神经功能障碍的急性发作。 卒中事件基于以下任何一项：神经功能障碍持续时间 >24 小时 (h)，神经功能障碍持续时间 <24 小时（影像学记录的新出血或梗塞），以及导致死亡的神经功能障碍。

SEE 被定义为导致临床缺血的动脉栓塞，不包括中枢神经系统、冠状动脉和肺动脉循环。

根据学术研究联盟，CV 死亡率被定义为心脏或血管死亡。
第 1 天到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月21日

初级完成 (实际的)

2018年9月24日

研究完成 (实际的)

2018年9月24日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月26日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU)、美国和/或日本上市许可的研究，或者在未计划在两个地区提交监管申请且在初步研究之后获得美国或欧盟卫生当局批准的研究结果已被接受发表。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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