Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az edoxaban kezelés kontra K-vitamin antagonista (VKA) pitvarfibrillációban (AF) szenvedő, katéteres abláción áteső betegeknél (ELIMINATE-AF)

2019. augusztus 26. frissítette: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Prospektív, randomizált, nyílt címkés, vak végpontértékelés (PROBE) párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az Edoxaban és a VKA összehasonlítását végzi nem billentyűs pitvarfibrilláció katéteres ablációján (ELIMINATE-AF) átesett alanyokon

Nem áll rendelkezésre elegendő adat az edoxaban-terápia biztonságosságáról és hatásosságáról katéteres ablációt követően AF-ben szenvedő betegeknél. Ez a 3b fázisú vizsgálat célja az edoxaban-alapú antitrombotikus kezelés biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a VKA-alapú antitrombotikus kezeléssel szemben olyan betegeknél, akiknek katéteres ablációja után AF-ben szenved. A vérzés központi biztonsági eredmény a kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatokban, különösen az antitrombotikus stratégiák és az invazív eljárások esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

632

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme hospital
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • FN Brno
      • Brno, Csehország, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Csehország, 14021
        • IKEM
      • Prague, Csehország, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Csehország, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Csehország, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Egyesült Királyság
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Lengyelország, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Lengyelország, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Magyarország, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Németország, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Németország, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Olaszország, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Olaszország, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Olaszország, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Olaszország, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Mestre, Olaszország, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Olaszország, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Olaszország, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Olaszország, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Olaszország, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Spanyolország, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi vagy nő, akinek dokumentált anamnézisében paroxizmális (≤7 napig tartó), perzisztens (>7 napig tart, de ≤12 hónapig) vagy hosszan tartó [hosszan elhúzódó] perzisztens (>12 hónapos) nem billentyűvel. AF. Az AF időtartama bármilyen elektromos nyomkövetéssel vagy az alany orvosi dokumentációjában (pl. orvosi kártya, kórházi elbocsátási összefoglaló) rögzíthető.
  • Az alany jogosult, és rádiófrekvenciás (RF) vagy krioballonos katéteres ablációra van előírva (az első és az ismételt eljárás is).
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Átmenetinek vagy reverzibilisnek tekintett AF (mint például szívizomgyulladás, műtét utáni ionzavarok, thyreotoxicosis, tüdőgyulladás, súlyos vérszegénység stb.).
  • Az alany stroke után, vagy szisztémás thromboemboliás eseménnyel a randomizálást megelőző elmúlt 6 hónapban.
  • Az alanynak trombusa van a bal pitvar függelékében (LAA), a bal pitvarban (LA), a bal kamrában (LV) vagy az aortában, vagy intrakardiális tömege van.
  • Az alanynak szívinfarktusa (MI) volt a randomizációt vagy koszorúér bypass graft (CABG) műtétet megelőző 2 hónapon belül a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alanynak vérzésre utaló jelei vannak, a kórtörténetben klinikailag releváns vérzés szerepel a Thrombosis and Hemostasis Nemzetközi Társasága (ISTH) szerint, vagy magas vérzési kockázattal járó állapotok
  • Olyan személyek, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Edoxaban alapú kezelés
Edoxaban-alapú kezelés 21 napig az abláció előtt és 90 napig az abláció után.
Drog: Edoxaban
Edoxaban 60 mg naponta egyszer vagy 30 mg naponta egyszer kiválasztott alanyoknál.
Más nevek:
  • Lixiana
Aktív összehasonlító: VKA-alapú kezelés
VKA-alapú kezelés 21 napos abláció előtti és 90 napos abláció utáni időszakra (kontroll séma)
Drog: VKA-alapú rendszer
Nemzetközi normalizált arány (INR) szinten adagolják, ami azt a tesztet jelenti, hogy mennyi ideig tart a vér alvadása. Standard of Care kezelés Kanadában, Olaszországban, Lengyelországban, Magyarországon, a Cseh Köztársaságban, az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság), Tajvanon és Koreában.
Más nevek:
  • Warfarin
Drog: VKA-alapú rendszer
INR szinten adagolva. Standard of Care kezelés Németországban, Belgiumban és Hollandiában.
Más nevek:
  • Phenprogamma
  • Phenprocoumon
Drog: VKA-alapú rendszer
INR szinten adagolva. Standard of Care kezelés Franciaországban.
Más nevek:
  • Previscan
  • Fluindione
Drog: VKA-alapú rendszer
INR szinten adagolva. Standard Care kezelés Spanyolországban.
Más nevek:
  • Sintrom
  • Acenocoumarol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik az összes okból bekövetkező halált, stroke-ot (VARC-2) és súlyos vérzést (ISTH) tapasztalták az Edoxaban-csoportban, összehasonlítva a K-vitamin antagonista (VKA) csoporttal a katéteres abláción átesett résztvevőkben (meghatározott adatok)
Időkeret: 1. naptól 90. napig

A stroke-ot (ischaemiás, vérzéses vagy meghatározatlan) a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) úgy határozta meg, mint a vérzést vagy infarktust követő agy-, gerincvelő- vagy retina érsérülés által okozott gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódját. A stroke esemény a következők bármelyikén alapult: a neurológiai diszfunkció időtartama > 24 óra (h), a neurológiai diszfunkció időtartama < 24 óra képalkotóan dokumentált új vérzés vagy infarktus esetén, valamint a halált okozó neurológiai diszfunkció.

A súlyos vérzést a Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság (ISTH) úgy határozta meg, mint halálos kimenetelű vérzést és/vagy vérzést, amely tüneti és kritikus területen vagy szerven és/vagy műtéten kívüli helyen jelentkezik, és a hemoglobinszint >2 g/l-es csökkenését okozza. dL vagy vérátömlesztéshez, műtéti helybeli vérzéshez, amely második beavatkozást igényel, hemarthrosist okoz, amely késlelteti a mobilizációt vagy a sebgyógyulást, vagy hemodinamikai instabilitást okoz.
1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akik súlyos vérzést tapasztaltak (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) az Edoxaban-csoportban a VKA-csoporthoz képest a katéteres abláción átesett résztvevők között (elbírált adatok)
Időkeret: 1. naptól 90. napig
A súlyos vérzést a Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság (ISTH) úgy határozta meg, mint halálos kimenetelű vérzést és/vagy vérzést, amely tüneti és kritikus területen vagy szerven és/vagy műtéten kívüli helyen jelentkezik, és a hemoglobinszint >2 g/l-es csökkenését okozza. dL vagy vérátömlesztéshez, műtéti helybeli vérzéshez, amely második beavatkozást igényel, hemarthrosist okoz, amely késlelteti a mobilizációt vagy a sebgyógyulást, vagy hemodinamikai instabilitást okoz.
1. naptól 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az összes okból bekövetkezett halál, szélütés (alternatív) és súlyos vérzés (ISTH) előfordult az Edoxaban-csoportban a VKA-csoporthoz képest a katéteres abláción átesett résztvevők között (meghatározott adatok)
Időkeret: 1. naptól 90. napig

Egy alternatív definíció a stroke-ot (ischaemiás, vérzéses vagy meghatározatlan) úgy jellemezte, mint percek vagy órák alatt fellépő fokális neurológiai hiányt egyetlen agyi artériában, amely nem azonosítható nem vaszkuláris ok (azaz agydaganat) volt. vagy trauma), és ez vagy legalább 24 órán át tartott, vagy a kezdettől számított 24 órán belül halálhoz vezetett.

A súlyos vérzést a Nemzetközi Thrombosis és Hemostasis Társaság (ISTH) úgy határozta meg, mint halálos kimenetelű vérzést és/vagy vérzést, amely tüneti és kritikus területen vagy szerven és/vagy műtéten kívüli helyen jelentkezik, és a hemoglobinszint >2 g/l-es csökkenését okozza. dL vagy vérátömlesztéshez, műtéti helybeli vérzéshez, amely második beavatkozást igényel, hemarthrosist okoz, amely késlelteti a mobilizációt vagy a sebgyógyulást, vagy hemodinamikai instabilitást okoz.
1. naptól 90. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a stroke (VARC-2), a szisztémás embolikus események (SEE) és a kardiovaszkuláris (CV) mortalitás együttesen fordult elő az Edoxaban-csoportban a VKA-csoporthoz képest a katéteres abláción átesett résztvevők között (elbírált adatok)
Időkeret: 1. naptól 90. napig

A stroke-ot (ischaemiás, vérzéses vagy meghatározatlan) a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) úgy határozta meg, mint a vérzést vagy infarktust követő agy-, gerincvelő- vagy retina érsérülés által okozott gócos vagy globális neurológiai diszfunkció akut epizódját. A stroke esemény a következők bármelyikén alapult: a neurológiai diszfunkció időtartama > 24 óra (h), a neurológiai diszfunkció időtartama < 24 óra képalkotóan dokumentált új vérzés vagy infarktus esetén, valamint a halált okozó neurológiai diszfunkció.

Az SEE-t artériás embóliaként határozták meg, amely klinikai ischaemiát eredményezett, kivéve a központi idegrendszert, a koszorúér- és a pulmonális artériás keringést.

Az Academic Research Consortium szerint a szív- vagy érrendszeri halálozás a CV-halandóság volt.
1. naptól 90. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Olyan vizsgálatok, amelyek esetében a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU), az Egyesült Államok és/vagy Japán forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU egészségügyi hatóságai által, ha nem tervezik hatósági benyújtást mindkét régióban, és az elsődleges vizsgálat után az eredményeket közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően az Egyesült Államokban, az Európai Unióban vagy Japánban benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel