Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban-behandling versus vitamin K-antagonist (VKA) hos patienter med atrieflimren (AF), der gennemgår kateterablation (ELIMINATE-AF)

26. august 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunktsevaluering (PROBE) parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner edoxaban vs. VKA hos forsøgspersoner, der gennemgår kateterablation af ikke-valvulær atrieflimren (ELIMINATE-AF)

Der er utilstrækkelige data om sikkerheden og effekten af ​​edoxabanbehandling hos personer med AF efter kateterablation. Dette fase 3b-studie er designet til at evaluere sikkerheden og udforske effektiviteten af ​​et edoxaban-baseret antitrombotisk regime versus et VKA-baseret antitrombotisk regime hos forsøgspersoner med AF efter kateterablation. Blødning er et centralt sikkerhedsresultat i kardiovaskulære kliniske forsøg, især for antitrombotiske strategier og invasive procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italien, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italien, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italien, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tjekkiet, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Tjekkiet, 14021
        • IKEM
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på mindst 18 år med dokumenteret anamnese med paroxysmal (varig ≤7 dage), vedvarende (varig >7 dage men ≤12 måneder) eller langvarig [langvarig] vedvarende (>12 måneder) ikke-valvulær AF. Varigheden af ​​AF kan bekræftes af enhver elektrisk sporing eller en registrering i forsøgspersonens medicinske journaler (f.eks. medicinsk diagram, hospitalsudskrivningsoversigt).
  • Forsøgspersonen er berettiget og er planlagt til enten radiofrekvens (RF) eller kryoballonkateterablation (både første og gentagne procedure inkluderet).
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • AF anses for at være af forbigående eller reversibel karakter (såsom ved myokarditis, post-kirurgi, ionforstyrrelser, thyrotoksikose, lungebetændelse, svær anæmi osv.).
  • Person efter slagtilfælde eller med en systemisk tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder før randomisering.
  • Forsøgspersonen har en trombe i venstre atriums vedhæng (LAA), venstre atrium (LA), venstre ventrikel (LV) eller aorta eller en intrakardiemasse.
  • Forsøgspersonen havde et myokardieinfarkt (MI) inden for de 2 måneder forud for randomisering eller en koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 3 måneder før randomiseringen.
  • Forsøgspersonen har tegn på blødning, historie med klinisk relevant blødning ifølge International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) eller tilstande forbundet med høj risiko for blødning
  • Personer med enhver kontraindikation for antikoagulerende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban-baseret regime
Edoxaban-baseret regime i 21 dage før og 90 dage efter ablationsperioden.
Medicin: Edoxaban
Edoxaban 60 mg én gang dagligt eller 30 mg én gang dagligt hos udvalgte forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Lixiana
Aktiv komparator: VKA-baseret regime
VKA-baseret regime i 21 dage før og 90 dage efter ablationsperioden (kontrolregime)
Medicin: VKA-baseret regime
Doseret til International Normalized Ratio (INR) niveauer, som er en test af, hvor lang tid det tager for blodet at størkne. Standard of Care-behandling i Canada, Italien, Polen, Ungarn, Tjekkiet, Storbritannien (UK), Taiwan og Korea.
Andre navne:
  • Warfarin
Medicin: VKA-baseret regime
Doseret ved INR-niveauer. Standard of Care-behandling i Tyskland, Belgien og Holland.
Andre navne:
  • Phenprogamma
  • Phenprocoumon
Medicin: VKA-baseret regime
Doseret ved INR-niveauer. Standard of Care-behandling i Frankrig.
Andre navne:
  • Previscan
  • Fluindion
Medicin: VKA-baseret regime
Doseret ved INR-niveauer. Standard of Care behandling i Spanien.
Andre navne:
  • Sintrom
  • Acenocumarol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede sammensætningen af ​​død, slagtilfælde (VARC-2) og større blødninger (ISTH) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med vitamin K-antagonist-gruppen (VKA) hos deltagere, der gennemgår kateterablation (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

Slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt) blev defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade efter blødning eller infarkt. En slagtilfælde var baseret på et af følgende: varighed af neurologisk dysfunktion >24 timer (h), neurologisk dysfunktions varighed <24 timer i tilfælde af billeddiagnostisk dokumenteret ny blødning eller infarkt, og en neurologisk dysfunktion, der resulterede i døden.

Større blødning blev defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning, der er symptomatisk og forekommer i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på >2 g/ dL eller fører til blodtransfusion, blødning fra operationsstedet, der kræver en anden intervention, forårsager hæmartrose, der forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90
Antal deltagere, der oplevede større blødninger (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blandt deltagere, der gennemgår kateterablation (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Større blødning blev defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning, der er symptomatisk og forekommer i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på >2 g/ dL eller fører til blodtransfusion, blødning fra operationsstedet, der kræver en anden intervention, forårsager hæmartrose, der forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede sammensætningen af ​​død, slagtilfælde (alternativt) og større blødninger (ISTH) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blandt deltagere, der gennemgår kateterablation (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

En alternativ definition karakteriserede slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt) som en pludselig indtræden over minutter til timer af et fokalt neurologisk underskud i fordelingen af ​​en enkelt hjernearterie, der ikke skyldtes en identificerbar ikke-vaskulær årsag (dvs. hjernetumor) eller traumer), og som enten varede mindst 24 timer eller resulterede i død inden for 24 timer efter debut.

Større blødning blev defineret af International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning, der er symptomatisk og forekommer i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på >2 g/ dL eller fører til blodtransfusion, blødning fra operationsstedet, der kræver en anden intervention, forårsager hæmartrose, der forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90
Antal deltagere, der oplevede sammensætningen af ​​slagtilfælde (VARC-2), systemiske emboliske hændelser (SEE) og kardiovaskulær (CV) dødelighed i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blandt deltagere, der gennemgår kateterablation (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

Slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt) blev defineret af Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade efter blødning eller infarkt. En slagtilfælde var baseret på et af følgende: varighed af neurologisk dysfunktion >24 timer (h), neurologisk dysfunktions varighed <24 timer i tilfælde af billeddiagnostisk dokumenteret ny blødning eller infarkt, og en neurologisk dysfunktion, der resulterede i døden.

SEE blev defineret som en arteriel emboli, der resulterede i klinisk iskæmi, eksklusive centralnervesystemet, koronar og pulmonal arteriel cirkulation.

CV-dødelighed blev defineret som hjerte- eller vaskulær død ifølge Academic Research Consortium.
Dag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringstilladelse fra EU (EU), USA og/eller Japan den 1. januar 2014 eller senere eller af de amerikanske eller EU's sundhedsmyndigheder, når reguleringsindsendelser i begge regioner ikke er planlagt, og efter den primære undersøgelse resultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner