Tratamiento con edoxabán versus antagonista de la vitamina K (AVK) en pacientes con fibrilación auricular (FA) sometidos a ablación con catéter (ELIMINATE-AF)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego, de evaluación final (PROBE) de grupos paralelos que compara edoxabán con AVK en sujetos sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular no valvular (ELIMINATE-AF)
No hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento con edoxabán en sujetos con FA después de la ablación con catéter.
Este estudio de fase 3b está diseñado para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de un régimen antitrombótico basado en edoxaban frente a un régimen antitrombótico basado en AVK en sujetos con fibrilación auricular después de la ablación con catéter.
El sangrado es un resultado de seguridad central en los ensayos clínicos cardiovasculares, especialmente para las estrategias antitrombóticas y los procedimientos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
632
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
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Dortmund, Alemania, 44137
- Klinik für Innere Medizin I
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
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Muenster, Alemania, 48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Hamilton, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
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Montréal, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Brno, Chequia, 625 00
- FN BRNO
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Brno, Chequia, 69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
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Prague, Chequia, 14021
- IKEM
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Prague, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
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Praha, Chequia, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, Chequia, 128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
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Ústí nad Labem, Chequia, 40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul, Seodaemun-Gu, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoungbuk-gu
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Seoul, Seoungbuk-gu, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Alicante, España, 03540
- Hospital General Universitario
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic Cardiologia
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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San Juan de Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
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Budapest, Hungría, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Pécs, Hungría, H 7624
- Pecs University Clinical Center
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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Castel Volturno, Italia, 81030
- Pineta Grande Hospital
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Catanzaro, Italia, 88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
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Cona, Italia, 44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze, Italia, 50122
- Azienda USL Toscana
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Grosseto, Italia, 58100
- Ospedale della Misericordia
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Mestre, Italia, 30174
- Ospedale dell'Angelo
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Monza, Italia, 80082
- ASST Vimercate
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Negrar, Italia, 37024
- Ospedale Santo Cuore
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Pavia, Italia, 27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
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Piacenza, Italia, 29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
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Roma, Italia, 00169
- Policlinico Casilino
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Rome, Italia, 00168
- Largo Agostino Gemelli
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Sant'Eramo, Italia, 70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
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Kraków, Polonia, 31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
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Łódź, Polonia, 92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad con antecedentes documentados de enfermedad paroxística (que dura ≤ 7 días), persistente (que dura > 7 días pero ≤ 12 meses) o de larga duración [larga duración] persistente (> 12 meses) no valvular AF. La duración de la FA se puede confirmar mediante cualquier trazado eléctrico o un registro en los registros médicos del sujeto (p. ej., historial médico, resumen del alta hospitalaria).
- El sujeto es elegible y está programado para ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) o con criobalón (incluido el primer procedimiento y el repetido).
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
Criterio de exclusión:
- FA considerada de carácter transitorio o reversible (como en miocarditis, posquirúrgicos, alteraciones iónicas, tirotoxicosis, neumonía, anemia grave, etc.).
- Sujeto después de un accidente cerebrovascular o con un evento tromboembólico sistémico en los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene un trombo en el apéndice auricular izquierdo (LAA), la aurícula izquierda (LA), el ventrículo izquierdo (LV) o la aorta, o una masa intracardíaca.
- El sujeto tuvo un infarto de miocardio (IM) en los 2 meses anteriores a la aleatorización o una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene signos de sangrado, antecedentes de sangrado clínicamente relevante según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), o condiciones asociadas con alto riesgo de sangrado
- Sujetos con alguna contraindicación para agentes anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen basado en edoxabán
Régimen basado en edoxabán durante 21 días antes y 90 días después del período de ablación.
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Edoxaban 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día en sujetos seleccionados.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen basado en AVK
Régimen basado en AVK durante 21 días antes y 90 días después del período de ablación (régimen de control)
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Dosificado a los niveles de la Relación Internacional Normalizada (INR), que es una prueba de cuánto tiempo tarda la sangre en coagularse.
Tratamiento estándar de atención en Canadá, Italia, Polonia, Hungría, República Checa, Reino Unido (RU), Taiwán y Corea.
Otros nombres:
Dosificado a niveles de INR.
Tratamiento estándar de atención en Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Otros nombres:
Dosificado a niveles de INR.
Tratamiento estándar de atención en Francia.
Otros nombres:
Dosificado a niveles de INR.
Tratamiento estándar de atención en España.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron el compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (VARC-2) y sangrado mayor (ISTH) en el grupo de edoxabán en comparación con el grupo de antagonistas de la vitamina K (AVK) en participantes sometidos a ablación con catéter (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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El accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado) fue definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular en el cerebro, la médula espinal o la retina después de una hemorragia o infarto. Un evento de accidente cerebrovascular se basó en cualquiera de los siguientes: duración de la disfunción neurológica > 24 horas (h), duración de la disfunción neurológica < 24 h en caso de nueva hemorragia o infarto documentado por imágenes, y una disfunción neurológica que resultó en la muerte. El sangrado mayor fue definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como un sangrado fatal y/o sangrado que es sintomático y ocurre en un área u órgano crítico y/o sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina de >2 g/ dL o conduce a transfusión de sangre, sangrado del sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención, causa hemartrosis que retrasa la movilización o cicatrización de la herida, o provoca inestabilidad hemodinámica. |
Día 1 a Día 90
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Número de participantes que experimentaron sangrado importante (Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia [ISTH]) en el grupo de edoxabán en comparación con el grupo de AVK entre los participantes sometidos a ablación con catéter (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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El sangrado mayor fue definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como un sangrado fatal y/o sangrado que es sintomático y ocurre en un área u órgano crítico y/o sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina de >2 g/ dL o conduce a transfusión de sangre, sangrado del sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención, causa hemartrosis que retrasa la movilización o cicatrización de la herida, o provoca inestabilidad hemodinámica.
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Día 1 a Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron el compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (alternativa) y sangrado mayor (ISTH) en el grupo de edoxabán en comparación con el grupo de AVK entre los participantes sometidos a ablación con catéter (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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Una definición alternativa caracterizó el accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado) como un inicio repentino, de minutos a horas, de un déficit neurológico focal en la distribución de una sola arteria cerebral que no se debió a una causa no vascular identificable (es decir, tumor cerebral o traumatismo), y que duró al menos 24 horas o resultó en la muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio. El sangrado mayor fue definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) como un sangrado fatal y/o sangrado que es sintomático y ocurre en un área u órgano crítico y/o sangrado en el sitio extraquirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina de >2 g/ dL o conduce a transfusión de sangre, sangrado del sitio quirúrgico que requiere una segunda intervención, causa hemartrosis que retrasa la movilización o cicatrización de la herida, o provoca inestabilidad hemodinámica. |
Día 1 a Día 90
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Número de participantes que experimentaron el compuesto de accidente cerebrovascular (VARC-2), eventos embólicos sistémicos (SEE) y mortalidad cardiovascular (CV) en el grupo de edoxabán en comparación con el grupo de AVK entre los participantes sometidos a ablación con catéter (datos adjudicados)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 90
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El accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico o indeterminado) fue definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular en el cerebro, la médula espinal o la retina después de una hemorragia o infarto. Un evento de accidente cerebrovascular se basó en cualquiera de los siguientes: duración de la disfunción neurológica > 24 horas (h), duración de la disfunción neurológica < 24 h en caso de nueva hemorragia o infarto documentado por imágenes, y una disfunción neurológica que resultó en la muerte. SEE se definió como una embolia arterial que resulta en isquemia clínica, excluyendo el sistema nervioso central, la circulación arterial coronaria y pulmonar. La mortalidad CV se definió como muerte cardíaca o vascular según el Consorcio de Investigación Académica. |
Día 1 a Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Crawford T, Oral H. Current status and outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S12-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.026. Epub 2009 Oct 23.
- Hussein AA, Martin DO, Saliba W, Patel D, Karim S, Batal O, Banna M, Williams-Andrews M, Sherman M, Kanj M, Bhargava M, Dresing T, Callahan T, Tchou P, Di Biase L, Beheiry S, Lindsay B, Natale A, Wazni O. Radiofrequency ablation of atrial fibrillation under therapeutic international normalized ratio: a safe and efficacious periprocedural anticoagulation strategy. Heart Rhythm. 2009 Oct;6(10):1425-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.007. Epub 2009 Jul 10.
- Cappato R, Marchlinski FE, Hohnloser SH, Naccarelli GV, Xiang J, Wilber DJ, Ma CS, Hess S, Wells DS, Juang G, Vijgen J, Hugl BJ, Balasubramaniam R, De Chillou C, Davies DW, Fields LE, Natale A; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1805-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehv177. Epub 2015 May 14.
- Chen J, Todd DM, Hocini M, Larsen TB, Bongiorni MG, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiative Committee, European Heart Rhythm Association. Current periprocedural management of ablation for atrial fibrillation in Europe: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2014 Mar;16(3):378-81. doi: 10.1093/europace/euu043.
- Hohnloser SH, Camm AJ, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Mont L, Morillo CA, Lanz HJ, Rauer H, Reimitz PE, Smolnik R, Kautzner J. Periprocedural anticoagulation in the uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation (ELIMINATE-AF) trial. Europace. 2021 Jan 27;23(1):65-72. doi: 10.1093/europace/euaa199.
- Hohnloser SH, Camm J, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Lanz HJ, Mont L, Morillo CA, Smolnik R, Yin OQP, Kautzner J. Uninterrupted administration of edoxaban vs vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation: Rationale and design of the ELIMINATE-AF study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):440-449. doi: 10.1002/clc.22918. Epub 2018 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
- Fenprocumón
- Warfarina
- Acenocumarol
- Fluindiona
Otros números de identificación del estudio
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE), EE. UU. y/o Japón a partir del 1 de enero de 2014 o por parte de las autoridades sanitarias de EE. UU. o la UE cuando no se planifiquen presentaciones reglamentarias en ambas regiones y después del estudio principal los resultados han sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .