Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban-behandling versus vitamin K-antagonist (VKA) hos pasienter med atrieflimmer (AF) som gjennomgår kateterablasjon (ELIMINATE-AF)

26. august 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

En prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunktsevaluering (PROBE) parallell gruppestudie som sammenligner edoxaban vs. VKA hos personer som gjennomgår kateterablasjon av ikke-valvulær atrieflimmer (ELIMINATE-AF)

Det er utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av edoksabanbehandling hos personer med AF etter kateterablasjon. Denne fase 3b-studien er utformet for å evaluere sikkerheten og utforske effekten av et edoksaban-basert antitrombotisk regime versus et VKA-basert antitrombotisk regime hos personer med AF etter kateterablasjon. Blødning er et sentralt sikkerhetsresultat i kardiovaskulære kliniske studier, spesielt for antitrombotiske strategier og invasive prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

632

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italia, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italia, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italia, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Ospedale della Misericordia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italia, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italia, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italia, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italia, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • San Juan de Alicante, Spania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • FN BRNO
      • Brno, Tsjekkia, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • IKEM
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år med dokumentert anamnese med paroksysmal (varig ≤7 dager), vedvarende (varig >7 dager men ≤12 måneder) eller langvarig [langvarig] vedvarende (>12 måneder) ikke-valvulær AF. Varigheten av AF kan bekreftes av en hvilken som helst elektrisk sporing eller en registrering i forsøkspersonens medisinske journaler (f.eks. medisinsk kart, sammendrag av sykehusutskrivning).
  • Forsøkspersonen er kvalifisert og er planlagt for enten radiofrekvens (RF) eller kryoballongkateterablasjon (både første og gjentatte prosedyre inkludert).
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • AF anses å være av forbigående eller reversibel karakter (som ved myokarditt, post-kirurgi, ioniske forstyrrelser, tyrotoksikose, lungebetennelse, alvorlig anemi osv.).
  • Person etter slag, eller med en systemisk tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene før randomisering.
  • Personen har en trombe i venstre atrium vedheng (LAA), venstre atrium (LA), venstre ventrikkel (LV), eller aorta, eller en intrakardiell masse.
  • Pasienten hadde et hjerteinfarkt (MI) innen 2 måneder før randomisering eller koronar bypass-operasjon (CABG) innen 3 måneder før randomiseringen.
  • Personen har tegn på blødning, historie med klinisk relevant blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), eller tilstander assosiert med høy risiko for blødning
  • Personer med kontraindikasjoner for antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoksaban-basert diett
Edoksaban-basert regime i 21 dager før og 90 dager etter ablasjonsperioden.
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg én gang daglig eller 30 mg én gang daglig hos utvalgte personer.
Andre navn:
  • Lixiana
Aktiv komparator: VKA-basert diett
VKA-basert regime i 21 dager før og 90 dager etter ablasjonsperioden (kontrollregime)
Legemiddel: VKA-basert regime
Dosert til International Normalized Ratio (INR) nivåer, som er en test av hvor lang tid det tar før blodet koagulerer. Standard of Care-behandling i Canada, Italia, Polen, Ungarn, Tsjekkia, Storbritannia (Storbritannia), Taiwan og Korea.
Andre navn:
  • Warfarin
Legemiddel: VKA-basert regime
Dosert på INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Tyskland, Belgia og Nederland.
Andre navn:
  • Phenprogamma
  • Fenprokumon
Legemiddel: VKA-basert regime
Dosert på INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Frankrike.
Andre navn:
  • Previscan
  • Fluindion
Legemiddel: VKA-basert regime
Dosert på INR-nivåer. Standard of Care-behandling i Spania.
Andre navn:
  • Sintrom
  • Acenokumarol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde sammensetningen av død, hjerneslag (VARC-2) og alvorlig blødning (ISTH) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med vitamin K-antagonist-gruppen (VKA) hos deltakere som gjennomgikk kateterablasjon (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

Hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ubestemt) ble definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade etter blødning eller infarkt. En slaghendelse var basert på ett av følgende: varighet av nevrologisk dysfunksjon >24 timer (t), varighet av nevrologisk dysfunksjon <24 timer i tilfelle av bildedokumentert ny blødning eller infarkt, og en nevrologisk dysfunksjon som resulterer i død.

Større blødninger ble definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning som er symptomatisk og oppstår i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på >2 g/ dL eller fører til blodoverføring, blødning fra operasjonsstedet som krever en ny intervensjon, forårsaker hemartrose som forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90
Antall deltakere som opplevde større blødninger (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blant deltakere som gjennomgår kateterablasjon (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Større blødninger ble definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning som er symptomatisk og oppstår i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på >2 g/ dL eller fører til blodoverføring, blødning fra operasjonsstedet som krever en ny intervensjon, forårsaker hemartrose som forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde sammensetningen av død, hjerneslag (alternativ) og større blødninger (ISTH) i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blant deltakere som gjennomgår kateterablasjon (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

En alternativ definisjon karakteriserte hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ubestemt) som en brå start, over minutter til timer, av et fokalt nevrologisk underskudd i fordelingen av en enkelt hjernearterie som ikke skyldtes en identifiserbar ikke-vaskulær årsak (dvs. hjernesvulst) eller traumer), og som enten varte i minst 24 timer eller resulterte i død innen 24 timer etter utbruddet.

Større blødninger ble definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) som dødelig blødning og/eller blødning som er symptomatisk og oppstår i et kritisk område eller organ og/eller ekstrakirurgisk sted blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på >2 g/ dL eller fører til blodoverføring, blødning fra operasjonsstedet som krever en ny intervensjon, forårsaker hemartrose som forsinker mobilisering eller sårheling, eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet.
Dag 1 til dag 90
Antall deltakere som opplevde sammensetningen av hjerneslag (VARC-2), systemiske emboliske hendelser (SEE) og kardiovaskulær (CV) dødelighet i Edoxaban-gruppen sammenlignet med VKA-gruppen blant deltakere som gjennomgår kateterablasjon (bedømte data)
Tidsramme: Dag 1 til dag 90

Hjerneslag (iskemisk, hemorragisk eller ubestemt) ble definert av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) som en akutt episode av fokal eller global nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade etter blødning eller infarkt. En slaghendelse var basert på ett av følgende: varighet av nevrologisk dysfunksjon >24 timer (t), varighet av nevrologisk dysfunksjon <24 timer i tilfelle av bildedokumentert ny blødning eller infarkt, og en nevrologisk dysfunksjon som resulterer i død.

SEE ble definert som en arteriell emboli som resulterte i klinisk iskemi, unntatt sentralnervesystemet, koronar og pulmonal arteriell sirkulasjon.

CV-dødelighet ble definert som hjerte- eller vaskulær død ifølge Academic Research Consortium.
Dag 1 til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU), USA og/eller Japan på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU når regulatoriske innsendinger i begge regioner ikke er planlagt og etter den primære studien resultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter sendt inn og lisensiert i USA, EU eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere