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Edoxaban-Behandlung versus Vitamin-K-Antagonist (VKA) bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF), die sich einer Katheterablation unterziehen (ELIMINATE-AF)

26. August 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung (PROBE)-Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Edoxaban mit VKA bei Patienten, die sich einer Katheterablation bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern unterziehen (ELIMINATE-AF)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Edoxaban-Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Katheterablation vor. Diese Phase-3b-Studie soll die Sicherheit bewerten und die Wirksamkeit einer auf Edoxaban basierenden antithrombotischen Therapie im Vergleich zu einer auf VKA basierenden antithrombotischen Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Katheterablation untersuchen. Blutungen sind ein zentrales Sicherheitsergebnis in kardiovaskulären klinischen Studien, insbesondere bei antithrombotischen Strategien und invasiven Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinik für Innere Medizin I
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Castel Volturno, Italien, 81030
        • Pineta Grande Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita' degli Studi Catanzaro
      • Cona, Italien, 44124
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Firenze, Italien, 50122
        • Azienda USL Toscana
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Ospedale Della Misericordia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale dell'Angelo
      • Monza, Italien, 80082
        • ASST Vimercate
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Santo Cuore
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto di Cura cittè di Pavia
      • Piacenza, Italien, 29124
        • Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
      • Roma, Italien, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Italien, 00168
        • Largo Agostino Gemelli
      • Sant'Eramo, Italien, 70021
        • Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences/McMaster University
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seodaemun-Gu
      • Seoul, Seodaemun-Gu, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
    • Seoungbuk-gu
      • Seoul, Seoungbuk-gu, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-501
        • University Hospital - Szpital Uniwersytecki
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Hospital General Universitario
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic Cardiologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung memorial hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung memorial hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno
      • Brno, Tschechien, 69691
        • St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
      • Prague, Tschechien, 14021
        • IKEM
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol - Cardiology
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 128 08
        • VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 40113
        • Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, H 7624
        • Pecs University Clinical Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren mit dokumentierter Anamnese von paroxysmalen (< 7 Tage andauernden), anhaltenden (> 7 Tage, aber < 12 Monate andauernden) oder lang andauernden [lang anhaltenden] anhaltenden (> 12 Monaten) nicht valvulären Erkrankungen AF. Die Dauer des Vorhofflimmerns kann durch elektrische Aufzeichnungen oder eine Aufzeichnung in den Krankenakten des Patienten (z. B. Krankenblatt, Entlassungsprotokoll aus dem Krankenhaus) bestätigt werden.
  • Das Subjekt ist geeignet und ist entweder für eine Radiofrequenz (RF)- oder eine Kryoballonkatheterablation (sowohl das erste als auch das wiederholte Verfahren eingeschlossen) vorgesehen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • AF gilt als vorübergehend oder reversibel (z. B. bei Myokarditis, nach Operationen, ionischen Störungen, Thyreotoxikose, Lungenentzündung, schwerer Anämie usw.).
  • Subjekt nach einem Schlaganfall oder mit einem systemischen thromboembolischen Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  • Das Subjekt hat einen Thrombus im linken Herzohr (LAA), linken Vorhof (LA), linken Ventrikel (LV) oder Aorta oder eine intrakardiale Raumforderung.
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt (MI) oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Das Subjekt hat Anzeichen von Blutungen, klinisch relevante Blutungen in der Vorgeschichte gemäß International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) oder Zustände, die mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban-basiertes Regime
Edoxaban-basiertes Regime für 21 Tage vor und 90 Tage nach der Ablation.
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban 60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich bei ausgewählten Probanden.
Andere Namen:
  • Lixiana
Aktiver Komparator: VKA-basiertes Regime
VKA-basiertes Regime für 21 Tage vor und 90 Tage nach der Ablation (Kontrollregime)
Arzneimittel: VKA-basiertes Regime
Dosiert auf INR-Werten (International Normalized Ratio), die ein Test dafür ist, wie lange es dauert, bis Blut gerinnt. Standardbehandlung in Kanada, Italien, Polen, Ungarn, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich (UK), Taiwan und Korea.
Andere Namen:
  • Warfarin
Arzneimittel: VKA-basiertes Regime
Auf INR-Niveau dosiert. Standardbehandlung in Deutschland, Belgien und den Niederlanden.
Andere Namen:
  • Phenprogramm
  • Phenprocoumon
Arzneimittel: VKA-basiertes Regime
Auf INR-Niveau dosiert. Standardbehandlung in Frankreich.
Andere Namen:
  • Prävisk
  • Fluindion
Arzneimittel: VKA-basiertes Regime
Auf INR-Niveau dosiert. Standardbehandlung in Spanien.
Andere Namen:
  • Sintrom
  • Acenocoumarol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall (VARC-2) und schwerer Blutung (ISTH) in der Edoxaban-Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) bei Teilnehmern, die sich einer Katheterablation unterzogen, auftrat (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90

Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt) wurde vom Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße nach einer Blutung oder einem Infarkt verursacht wird. Ein Schlaganfallereignis basierte auf einem der folgenden Faktoren: Dauer der neurologischen Dysfunktion > 24 Stunden (h), Dauer der neurologischen Dysfunktion < 24 h im Falle einer bildgebend dokumentierten neuen Blutung oder eines Infarkts und einer neurologischen Dysfunktion mit Todesfolge.

Schwere Blutungen wurden von der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen, die in einem kritischen Bereich oder Organ auftreten und/oder Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels von >2 g/ verursachen. dL oder führt zu einer Bluttransfusion, zu einer Blutung an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordert, zu einer Hämarthrose, die die Mobilisierung oder Wundheilung verzögert, oder zu einer hämodynamischen Instabilität.
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (International Society on Thrombosis and Hemostasis [ISTH]) in der Edoxaban-Gruppe im Vergleich zur VKA-Gruppe unter den Teilnehmern, die sich einer Katheterablation unterzogen (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Schwere Blutungen wurden von der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen, die in einem kritischen Bereich oder Organ auftreten und/oder Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels von >2 g/ verursachen. dL oder führt zu einer Bluttransfusion, zu einer Blutung an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordert, zu einer Hämarthrose, die die Mobilisierung oder Wundheilung verzögert, oder zu einer hämodynamischen Instabilität.
Tag 1 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall (alternativ) und schwerer Blutung (ISTH) in der Edoxaban-Gruppe im Vergleich zur VKA-Gruppe bei Teilnehmern, die sich einer Katheterablation unterzogen, auftrat (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90

Eine alternative Definition charakterisierte einen Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt) als ein plötzliches Auftreten eines fokalen neurologischen Defizits in der Verteilung einer einzelnen Hirnarterie über Minuten bis Stunden, das nicht auf eine identifizierbare nichtvaskuläre Ursache (d. h. einen Hirntumor) zurückzuführen war oder Trauma) und die entweder mindestens 24 Stunden anhielten oder innerhalb von 24 Stunden nach Beginn zum Tod führten.

Schwere Blutungen wurden von der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definiert als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen, die in einem kritischen Bereich oder Organ auftreten und/oder Blutungen außerhalb der Operationsstelle, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels von >2 g/ verursachen. dL oder führt zu einer Bluttransfusion, zu einer Blutung an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff erfordert, zu einer Hämarthrose, die die Mobilisierung oder Wundheilung verzögert, oder zu einer hämodynamischen Instabilität.
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Kombination aus Schlaganfall (VARC-2), systemischen embolischen Ereignissen (SEE) und kardiovaskulärer (CV) Mortalität in der Edoxaban-Gruppe im Vergleich zur VKA-Gruppe bei Teilnehmern, die sich einer Katheterablation unterzogen, auftrat (adjudizierte Daten)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90

Schlaganfall (ischämisch, hämorrhagisch oder unbestimmt) wurde vom Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion definiert, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße nach einer Blutung oder einem Infarkt verursacht wird. Ein Schlaganfallereignis basierte auf einem der folgenden Faktoren: Dauer der neurologischen Dysfunktion > 24 Stunden (h), Dauer der neurologischen Dysfunktion < 24 h im Falle einer bildgebend dokumentierten neuen Blutung oder eines Infarkts und einer neurologischen Dysfunktion mit Todesfolge.

SEE wurde als eine arterielle Embolie definiert, die zu einer klinischen Ischämie führte, mit Ausnahme des zentralen Nervensystems, des koronaren und des pulmonalen arteriellen Kreislaufs.

Die kardiovaskuläre Sterblichkeit wurde gemäß dem Academic Research Consortium als Herz- oder Gefäßtod definiert.
Tag 1 bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-EDO-01-16-EU
  • 2016-003069-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation die Marktzulassung in der Europäischen Union (EU), den USA und/oder Japan am oder nach dem 1. Januar 2014 oder von den US- oder EU-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn Zulassungsanträge in beiden Regionen nicht geplant sind, und nach der Primärstudie Ergebnisse wurden zur Veröffentlichung angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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