カテーテルアブレーションを受けている心房細動（AF）患者におけるエドキサバン治療とビタミンK拮抗薬（VKA）の比較 (ELIMINATE-AF)
2019年8月26日 更新者：Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
非弁膜症性心房細動のカテーテルアブレーションを受けている被験者におけるエドキサバンと VKA を比較する前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント評価 (PROBE) 並行群間研究 (ELIMINATE-AF)
カテーテルアブレーション後の心房細動患者におけるエドキサバン療法の安全性と有効性に関するデータは不十分です。
この第 3b 相試験は、カテーテル アブレーション後の心房細動患者における安全性を評価し、VKA ベースの抗血栓レジメンと比較したエドキサバン ベースの抗血栓レジメンの有効性を調査するように設計されています。
出血は、心血管系臨床試験、特に抗血栓戦略および侵襲的処置における中心的な安全性の結果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
632
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
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Castel Volturno、イタリア、81030
- Pineta Grande Hospital
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Catanzaro、イタリア、88100
- Universita' degli Studi Catanzaro
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Cona、イタリア、44124
- Arcispedale Sant'Anna
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Firenze、イタリア、50122
- Azienda USL Toscana
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Grosseto、イタリア、58100
- Ospedale Della Misericordia
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Mestre、イタリア、30174
- Ospedale dell'Angelo
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Monza、イタリア、80082
- ASST Vimercate
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Negrar、イタリア、37024
- Ospedale Santo Cuore
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Pavia、イタリア、27100
- Istituto di Cura cittè di Pavia
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Piacenza、イタリア、29124
- Azienda Ospedaliera di Piacenza "Ospedale Guglielmo d Saliceto"
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Roma、イタリア、00169
- Policlinico Casilino
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Rome、イタリア、00168
- Largo Agostino Gemelli
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Sant'Eramo、イタリア、70021
- Ospedale Ecclesiastico "Miulli"
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Calgary、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary
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Hamilton、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences/McMaster University
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Montréal、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Alicante、スペイン、03540
- Hospital General Universitario
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic Cardiologia
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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San Juan de Alicante、スペイン、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Brno、チェコ、625 00
- FN Brno
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Brno、チェコ、69691
- St. Anne's University Hospital Brno, International Clinical Research Center
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Prague、チェコ、14021
- IKEM
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Prague、チェコ、150 06
- University Hospital Motol - Cardiology
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Praha、チェコ、100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、128 08
- VFN v Praze II. Interní klinika - Kardiologie a angiologie
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Ústí nad Labem、チェコ、40113
- Masarykova nemocnice - Kardiologie Krajská zdravotní, a.s.
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik für Kardiologie und Angiologie II
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin - CVK Medizinische Klinik m.S. Kardiologie
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld Klinik für Kardiologie/internist. Intensivmedizin
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH II.Med.Klinik
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Dortmund、ドイツ、44137
- Klinik für Innere Medizin I
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- University Clinic Duesseldorf Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg Clinic of Cardiology, Angiology and Pneumology
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik Abteilung für Rhythmologie
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Muenster、ドイツ、48149
- Univ. of Muenster.Cardiovascular Medicine
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere Medizin I, Kardiologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Deutsches Herzk. Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik III. Kardiologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Budapest、ハンガリー、1122
- Semmelweis Egyetem Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest、ハンガリー、1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ Kardiológiai Osztály
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Pécs、ハンガリー、H 7624
- Pecs University Clinical Center
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem II. Belgyógyászati Klnika és Kardiológiai Központ
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház Kardiológia Osztály
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Kraków、ポーランド、31-501
- University Hospital - Szpital Uniwersytecki
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 Klinika Kardiologii
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Warszawa、ポーランド、04-073
- Oddzial Kardiologii Szpital Grochowski im. dr R. Masztaka SPZOZ
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Oddział Kliniczny Kardiologii SUM Katedra Kardiologii
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Łódź、ポーランド、92-213
- Klinika Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung memorial hospital
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Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital (VGH-TC)
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung memorial hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seodaemun-Gu
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Seoul、Seodaemun-Gu、大韓民国、03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoungbuk-gu
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Seoul、Seoungbuk-gu、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、発作性（7日以下続く）、持続性（7日以上持続するが12ヶ月以下）または長期[長期]持続性（12ヶ月以上）の非弁膜症の病歴が記録されているAF. 心房細動の持続時間は、被験者の医療記録 (カルテ、退院の概要など) の電気的追跡または記録によって確認できます。
- 被験者は資格があり、高周波（RF）またはクライオバルーンカテーテルアブレーションのいずれかが予定されています（最初と繰り返しの両方の手順が含まれます）。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
除外基準:
- 一過性または可逆性であると考えられるAF（心筋炎、手術後、イオン性障害、甲状腺中毒症、肺炎、重度の貧血など）。
- -被験者は脳卒中後、または無作為化前の過去6か月以内に全身性血栓塞栓イベントを起こしました。
- -被験者は、左心耳（LAA）、左心房（LA）、左心室（LV）、または大動脈、または心内塊に血栓があります。
- -被験者は、無作為化前の2か月以内に心筋梗塞（MI）を持っていた、または無作為化前の3か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けました。
- -被験者は出血の兆候、国際血栓止血学会（ISTH）による臨床的に関連する出血の病歴、または出血のリスクが高い状態に関連している
- -抗凝固剤の禁忌がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバンベースのレジメン
アブレーション前21日間およびアブレーション後90日間のエドキサバンベースのレジメン。
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エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回、または 30 mg を 1 日 1 回、選択した被験者に投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：VKAベースのレジメン
アブレーション前 21 日間およびアブレーション後 90 日間の VKA ベースのレジメン (対照レジメン)
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血液が凝固するのにかかる時間のテストである国際正規化比（INR）レベルで投与されます。
カナダ、イタリア、ポーランド、ハンガリー、チェコ共和国、イギリス (UK)、台湾、韓国での標準治療。
他の名前：
INRレベルで投与。
ドイツ、ベルギー、オランダでの標準治療。
他の名前：
INRレベルで投与。
フランスの標準治療。
他の名前：
INRレベルで投与。
スペインの標準治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテルアブレーションを受けている参加者のビタミンKアンタゴニスト（VKA）グループと比較した、エドキサバングループで全死因死亡、脳卒中（VARC-2）、および大出血（ISTH）の複合を経験した参加者の数（裁定データ）
時間枠：1日目～90日目
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脳卒中 (虚血性、出血性、または未確定) は、Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって、出血または梗塞後の脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能不全の急性エピソードとして定義されました。 脳卒中のイベントは、次のいずれかに基づいていました：神経機能不全の持続時間 > 24 時間 (h)、神経機能不全の持続時間 < 24 時間画像記録された新しい出血または梗塞の場合、および死に至る神経機能不全。 国際血栓止血学会 (ISTH) では、重大な出血は、致死的出血および/または症候性であり、重要な領域または臓器で発生する出血および/または術外部位の出血として定義され、ヘモグロビンレベルが 2 g/を超える低下を引き起こします。 dL または輸血、2 回目の介入を必要とする手術部位出血、動員または創傷治癒を遅らせる関節内出血の原因、または血行動態の不安定性の原因となります。 |
1日目～90日目
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カテーテルアブレーションを受けた参加者のうち、VKAグループと比較したエドキサバングループで大出血（国際血栓止血学会[ISTH]）を経験した参加者の数（判定データ）
時間枠：1日目～90日目
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国際血栓止血学会 (ISTH) では、重大な出血は、致死的出血および/または症候性であり、重要な領域または臓器で発生する出血および/または術外部位の出血として定義され、ヘモグロビンレベルが 2 g/を超える低下を引き起こします。 dL または輸血、2 回目の介入を必要とする手術部位出血、動員または創傷治癒を遅らせる関節内出血の原因、または血行動態の不安定性の原因となります。
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1日目～90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテルアブレーションを受けた参加者のうち、VKAグループと比較したエドキサバングループで全死因死亡、脳卒中（代替）、および大出血（ISTH）の複合を経験した参加者の数（判定データ）
時間枠：1日目～90日目
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別の定義では、脳卒中 (虚血性、出血性、または原因不明) を、特定可能な非血管性の原因 (すなわち、脳腫瘍または外傷）、少なくとも 24 時間続くか、発症から 24 時間以内に死亡した。 国際血栓止血学会 (ISTH) では、重大な出血は、致死的出血および/または症候性であり、重要な領域または臓器で発生する出血および/または術外部位の出血として定義され、ヘモグロビンレベルが 2 g/を超える低下を引き起こします。 dL または輸血、2 回目の介入を必要とする手術部位出血、動員または創傷治癒を遅らせる関節内出血の原因、または血行動態の不安定性の原因となります。 |
1日目～90日目
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カテーテルアブレーションを受けた参加者のうち、VKAグループと比較したエドキサバングループで脳卒中（VARC-2）、全身塞栓イベント（SEE）、および心血管（CV）死亡率の複合を経験した参加者の数（裁定データ）
時間枠：1日目～90日目
|
脳卒中 (虚血性、出血性、または未確定) は、Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって、出血または梗塞後の脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的または全体的な神経学的機能不全の急性エピソードとして定義されました。 脳卒中のイベントは、次のいずれかに基づいていました：神経機能不全の持続時間 > 24 時間 (h)、神経機能不全の持続時間 < 24 時間画像記録された新しい出血または梗塞の場合、および死に至る神経機能不全。 SEE は、中枢神経系、冠動脈、および肺動脈循環を除く、臨床的虚血をもたらす動脈塞栓症と定義されました。 CV 死亡率は、学術研究コンソーシアムによると、心臓または血管の死として定義されました。 |
1日目～90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hokusai-VTE Investigators, Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Crawford T, Oral H. Current status and outcomes of catheter ablation for atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2009 Dec;6(12 Suppl):S12-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.026. Epub 2009 Oct 23.
- Hussein AA, Martin DO, Saliba W, Patel D, Karim S, Batal O, Banna M, Williams-Andrews M, Sherman M, Kanj M, Bhargava M, Dresing T, Callahan T, Tchou P, Di Biase L, Beheiry S, Lindsay B, Natale A, Wazni O. Radiofrequency ablation of atrial fibrillation under therapeutic international normalized ratio: a safe and efficacious periprocedural anticoagulation strategy. Heart Rhythm. 2009 Oct;6(10):1425-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.07.007. Epub 2009 Jul 10.
- Cappato R, Marchlinski FE, Hohnloser SH, Naccarelli GV, Xiang J, Wilber DJ, Ma CS, Hess S, Wells DS, Juang G, Vijgen J, Hugl BJ, Balasubramaniam R, De Chillou C, Davies DW, Fields LE, Natale A; VENTURE-AF Investigators. Uninterrupted rivaroxaban vs. uninterrupted vitamin K antagonists for catheter ablation in non-valvular atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Jul 21;36(28):1805-11. doi: 10.1093/eurheartj/ehv177. Epub 2015 May 14.
- Chen J, Todd DM, Hocini M, Larsen TB, Bongiorni MG, Blomstrom-Lundqvist C; Scientific Initiative Committee, European Heart Rhythm Association. Current periprocedural management of ablation for atrial fibrillation in Europe: results of the European Heart Rhythm Association survey. Europace. 2014 Mar;16(3):378-81. doi: 10.1093/europace/euu043.
- Hohnloser SH, Camm AJ, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Mont L, Morillo CA, Lanz HJ, Rauer H, Reimitz PE, Smolnik R, Kautzner J. Periprocedural anticoagulation in the uninterrupted edoxaban vs. vitamin K antagonists for ablation of atrial fibrillation (ELIMINATE-AF) trial. Europace. 2021 Jan 27;23(1):65-72. doi: 10.1093/europace/euaa199.
- Hohnloser SH, Camm J, Cappato R, Diener HC, Heidbuchel H, Lanz HJ, Mont L, Morillo CA, Smolnik R, Yin OQP, Kautzner J. Uninterrupted administration of edoxaban vs vitamin K antagonists in patients undergoing atrial fibrillation catheter ablation: Rationale and design of the ELIMINATE-AF study. Clin Cardiol. 2018 Apr;41(4):440-449. doi: 10.1002/clc.22918. Epub 2018 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-EDO-01-16-EU
- 2016-003069-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が、2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国、および/または日本の販売承認を取得した研究、または米国または EU の保健当局によって、両方の地域で規制当局への提出が計画されておらず、主要な研究の後に承認された研究結果は出版のために受け入れられました。
IPD 共有アクセス基準
2014 年 1 月 1 日以降、合法的な研究を行う目的で、米国、欧州連合、または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。