빈랑 중단 프로그램의 효과 테스트 (BENIT)

중재를 안내하는 데 사용되는 일반적인 프레임워크는 인지 행동 치료입니다. 인지 행동 치료는 목표 지향적이고 문제 중심적입니다. 개입의 목표는 빈랑나무 열매를 씹는 사람이 구조화된 세션을 사용하여 빈랑나무 열매를 씹는 것을 중단하도록 돕는 것입니다. 인지 구성 요소는 빈랑 씹기에 대한 씹는 사람의 태도와 믿음을 다룹니다. 타당성 조사의 예비 데이터에 따르면 대부분의 참가자는 초기에 빈랑나무 열매가 건강에 미치는 부정적인 영향을 과소평가한 것으로 나타났습니다. 개입의 행동적 구성 요소는 씹기 촉진 행동을 빈랑을 끊고 끊는 데 더 도움이 되는 행동으로 대체하고 씹도록 압력이 발생할 가능성이 있는 사회적 상황에 대한 대응을 준비하는 것을 목표로 합니다.

제안된 빈랑 중단 프로그램의 구조는 특정 그룹 기반 인지 행동 금연 프로그램을 모델로 합니다. 이 프로그램은 잘 확립되고 증거 기반의 집단 중단 프로그램이기 때문에 선택되었습니다. 중재는 22일간의 5개 세션 지원 및 정보 제공 그룹 프로그램으로 구성됩니다. 빈랑 사용은 초기 그룹 회의, 최종 그룹 회의 및 최종 그룹 회의 후 6개월의 세 지점에서 설문 조사 및 생물학적 검증을 통해 평가됩니다.

그룹 개입 형식 및 절차

코호트당 22일 동안 5개의 그룹 세션이 진행됩니다. 그룹 회의는 약 1시간 정도 진행되며 연구 조사관과 직원이 진행합니다. 설문 조사는 첫 번째 및 마지막 그룹 회의와 마지막 회의 후 6개월 동안 시행됩니다. 설문 조사는 개입 세션이 시작될 때 자체 관리됩니다. 기밀 유지는 모든 회의에서 강조되지만 특히 첫 번째 세션에서 강조되며 정보에 입각한 동의 문서에서 구체적으로 다루어질 것입니다. 참가자는 참여가 전적으로 자발적이며 위약금 없이 탈퇴하는 것이 항상 선택 사항임을 상기할 것입니다. 대부분의 세션에서 유인물이 제공되고 주제별 "숙제"가 배포됩니다.

타액 샘플

타액 샘플(ca. 1-2 mL) 개입 조건 참가자는 세 가지 설문 조사 평가(기준선, 최종 그룹 개입 세션 및 6개월 후속 조치)와 동시에 수집됩니다. 제어 조건 참가자를 위한 타액 샘플(또한 ca. 1-2 mL) 개입 조건 참가자와 동일한 일정에 따라 수집됩니다. 타액 샘플에서 Adrian Franke 박사의 연구실은 예비 연구에서 이전에 확인된 타액 바이오마커의 액체 크로마토그래피 질량 분석 수준을 측정하여 세 가지 다른 빈랑 준비물을 씹는 동안 추출된 아레카 너트 및 빈랑 잎에 특이적인 화합물을 식별했습니다. 연구는 또한 화합물이 타액으로 분비되고 씹는 이벤트 후 최대 8시간 동안 씹는 사람의 타액에 나타난다는 것을 밝혔습니다. 빈랑 금욕에 대한 자가 보고를 확인하기 위해 조사관은 다음과 같이 아레카 견과류에 특정한 알칼로이드 수준에 대한 컷오프를 설정합니다: 아레콜린 60 ng/mL, 아레카이딘 10 ng/mL, 구바콜린 20 ng/mL 및 구바신 6 ng /mL). 값보다 높은 수준은 최근 빈랑 소비의 증거를 나타냅니다. 타액 검사에서 지정된 컷오프 이상의 값을 나타내는 참가자는 생물학적 검증 결과(즉, 씹는 사람 또는 씹지 않는 상태)를 위해 현재 씹는 사람으로 간주됩니다. 바이오마커 결과는 용량-반응 효과를 평가하기 위해 바이오마커 데이터와 최근 저작 행동(양 및 최근성)의 자가 보고를 비교하는 데 사용됩니다.

타액 샘플은 처음에 -20°C에서 보관될 20mL 원추형 폴리프로필렌 튜브에 괌과 사이판에서 수집됩니다. 집계된 샘플은 FedEx를 통해 하와이로 배송됩니다. 50-60개의 샘플이 성공적으로 수집될 때마다 배송이 수행됩니다. 샘플은 하와이에 도착한 후 분석할 때까지 Adrian Franke 박사의 연구실에서 -80°C로 보관됩니다. Adrian Franke 박사의 연구실에서 사용할 수 있는 모든 샘플은 연구의 각 연간 주기가 끝날 때 한 배치로 분석됩니다.

설문조사 평가

기준 조사

기본 설문 조사는 첫 번째 그룹 세션 중에 관리됩니다. 타액 샘플이 수집됩니다.

첫 번째 후속 조사

첫 번째 후속 설문 조사는 최종 그룹 세션에서 관리됩니다. 참가자는 중재 프로그램을 시작한 이후로 빈랑 씹는 것을 중단하려는 시도, 현재 씹는 상태(씹는 사람 또는 씹는 사람), 참석한 그룹 세션 수(해당하는 경우 결석 이유 포함) 및 퀴드 구성(여전히 씹는 경우)을 표시합니다. . 참가자들은 또한 금연 프로그램에 대한 만족도를 측정하기 위해 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 타액 샘플은 두 번째로 수집됩니다.

두 번째 후속 조사

중단 6개월 후 참가자는 연구 직원과 만나 최종 설문 조사 평가를 완료할 예정입니다. 참가자는 프로그램을 평가하고 현재 씹는 상태와 베텔 퀴드 구성에 관한 후속 질문을 다시 받게 됩니다. 타액 샘플은 마지막으로 수집됩니다.

중단 결과 측정

1차 중단 결과는 타액 검사로 생물학적으로 검증된 자가 보고된 7일 포인트 유병률 금단에 의해 평가됩니다. 씹는 중단을 자가 보고했지만 빈랑 바이오마커에 양성 반응을 보인 참가자는 씹는 사람으로 분류됩니다.

데이터 분석

데이터 분석 계획은 U54 Biostatistics Core의 직접적인 지침에 따라 설계되었습니다. 분석의 목표는 제안된 개입 전략이 빈랑 씹는 중단에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 저작 행동에 대한 정보는 개입(IN0, IN1, IN6) 및 제어 조건(C0, C1, C6)에 대해 기준선, 1개월 및 6개월에 수집됩니다. 금연 프로그램의 효능은 빈랑나무 열매를 씹지 않는 비율로 정의되는 시간 경과에 따른 금연 유병률의 추정 및 비교에 의해 평가됩니다. 효능의 첫 번째 테스트는 로지스틱 혼합 모델을 사용하여 1개월과 6개월에 무작위 그룹 간의 중단 상태를 비교하여 각 개인 내에서 반복되는(상관된) 측정을 설명합니다. 독립 변수에는 무작위화 그룹(치료 의도로 정의됨), 시간(2개의 지표 변수로 매개변수화됨), 위치(괌/사이판), 그룹과 시간 간의 상호 작용 조건이 포함됩니다. 성별, 민족, 연령과 같은 잠재적 혼동 요인이 모델에 추가됩니다. 6개월 동안의 상호작용 기간에 대한 F-테스트가 효능 테스트가 될 것이다. 모델에서 관심 있는 통계에는 무작위 그룹을 비교하는 승산비 및 95% 신뢰 구간(CI), 모델에서 그룹별로 예측된 ​​공변량 조정 중단 확률 및 95% CI가 포함됩니다. 데이터는 위치(괌 또는 사이판)와 같은 하위 그룹 내에서 분석되어 선택한 그룹에서 중재가 더 효과적인지에 대한 정보를 제공합니다. 조사관은 프로그램이 더 순응하는 참가자에게 더 효과적인지 결정하기 위해 참석한 세션 수로 치료를 모델링합니다. 혼합 모델은 각 시점에서 사용 가능한 모든 데이터 포인트를 사용합니다. 그룹 간의 차등 탈락과 같이 무작위가 아닌 누락의 증거가 있는 경우 누락된 데이터가 편향된 결과로 이어졌는지 확인하기 위해 다중 대체가 사용됩니다.