Testando a eficácia de um programa de cessação da noz de betel (BENIT)

A estrutura geral empregada para guiar a intervenção é a terapia cognitivo-comportamental. A terapia cognitivo-comportamental é orientada para objetivos e focada no problema. O objetivo da intervenção é ajudar os mastigadores de noz de bétele a parar de mascar noz de bétele usando sessões estruturadas. O componente cognitivo aborda as atitudes e crenças dos mastigadores sobre a mastigação de noz de bétele. Dados preliminares de um estudo de viabilidade revelaram que a maioria dos participantes inicialmente subestimou os efeitos negativos da noz-de-areca para a saúde. O componente comportamental da intervenção visa substituir os comportamentos que promovem a mastigação por comportamentos que são mais propícios a parar de fumar noz de bétele e a ficar parado, e preparar respostas para situações sociais em que é provável que ocorra pressão para mastigar.

A estrutura do programa proposto para parar de fumar noz de bétele é modelada a partir de um programa cognitivo-comportamental específico para parar de fumar baseado em grupo. O programa foi selecionado porque é um programa de cessação em grupo bem estabelecido e baseado em evidências. A intervenção consistirá em um programa de grupo informativo e de suporte de 22 dias com cinco sessões. O uso da noz de betel será avaliado por meio de pesquisas e bioverificação em três pontos: na reunião inicial do grupo, na reunião final do grupo e seis meses após a reunião final do grupo.

Formato e Procedimentos de Intervenção em Grupo

Cinco sessões de grupo serão realizadas durante um período de 22 dias por coorte. As reuniões do grupo terão aproximadamente uma hora de duração e serão conduzidas pelos investigadores e funcionários do estudo. As pesquisas serão administradas na primeira e na última reunião do grupo, bem como seis meses após a última reunião. As pesquisas serão auto-administradas no início das sessões de intervenção. A confidencialidade será enfatizada em todas as reuniões, mas especialmente na primeira sessão, e será abordada especificamente no documento de consentimento informado. Os participantes serão lembrados de que a participação é totalmente voluntária e que a desistência sem penalidade é sempre uma opção. Na maioria das sessões, apostilas serão fornecidas e "lições de casa" tópicas serão distribuídas.

Amostras de saliva

Amostras de saliva (ca. 1-2 mL) para os participantes da condição de intervenção serão coletados nos mesmos momentos que as três avaliações da pesquisa (linha de base, a sessão final de intervenção em grupo e o acompanhamento de seis meses). Amostras de saliva para participantes da condição de controle (também ca. 1-2 mL) serão coletados no mesmo horário que os participantes da condição de intervenção. A partir das amostras de saliva, o laboratório do Dr. Adrian Franke medirá por espectrometria de massa de cromatografia líquida os níveis de biomarcadores salivares previamente identificados no estudo piloto, que identificou compostos específicos para nozes de areca e folhas de betel que foram extraídos durante a mastigação de três diferentes preparações de betel. Os estudos também revelaram que os compostos são secretados na saliva e aparecem na saliva dos mastigadores até oito horas após o evento de mastigação. Para verificar os auto-relatos de abstinência de noz-de-areca, os investigadores estabelecerão limites para os níveis de alcaloides específicos para nozes de areca da seguinte forma: arecolina 60 ng/mL, arecaidina 10 ng/mL, guvacolina 20 ng/mL e guvacina 6 ng /ml). Níveis acima dos valores indicarão evidências de consumo recente de noz-de-areca. Os participantes cujos testes de saliva revelem valores acima dos limites especificados serão considerados mastigadores atuais para fins de resultados bio-verificados (ou seja, status mastigador ou não mastigador). Os resultados dos biomarcadores serão usados ​​para comparar auto-relatos de comportamento recente de mastigação (quantidade e atualidade) com dados de biomarcadores para avaliar os efeitos dose-resposta.

Amostras de saliva serão coletadas em Guam e Saipan em tubos cônicos de polipropileno de 20 mL que serão inicialmente armazenados a -20°C. Amostras agregadas serão enviadas para o Havaí via FedEx. Os envios serão realizados sempre que 50-60 amostras forem coletadas com sucesso. Depois de chegar ao Havaí, as amostras serão armazenadas no laboratório do Dr. Adrian Franke a -80°C até a análise. Todas as amostras disponíveis no laboratório do Dr. Adrian Franke serão analisadas em um lote ao final de cada ciclo anual do estudo.

Avaliações de pesquisa

Estudo de base

A pesquisa de linha de base será administrada durante a primeira sessão de grupo. Amostras de saliva serão coletadas.

Primeira pesquisa de acompanhamento

A primeira pesquisa de acompanhamento será administrada durante a sessão final do grupo. Os participantes indicarão qualquer tentativa de parar de mascar noz de bétele desde o início do programa de intervenção, estado atual da mastigação (mastigador ou ex-mastigador), número de sessões de grupo frequentadas (e motivos da ausência, se aplicável) e composição do quid (se ainda mastigar) . Os participantes também responderão a várias perguntas para medir a satisfação com o programa de cessação. Amostras de saliva serão coletadas pela segunda vez.

Segunda Pesquisa de Acompanhamento

Seis meses após o término, os participantes marcarão um encontro com a equipe do estudo para concluir uma avaliação final da pesquisa. Os participantes serão solicitados novamente a avaliar o programa, bem como perguntas de acompanhamento sobre o status atual da mastigação e a composição do betel quid. Amostras de saliva serão coletadas por um tempo final.

Medição dos resultados da cessação

Os resultados primários da cessação serão avaliados por auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias bio-verificada pelos testes de saliva. Os participantes que autorrelatarem a cessação da mastigação, mas que testarem positivo para o biomarcador de noz de areca, serão classificados como mastigadores.

Análise de dados

O plano de análise de dados foi elaborado sob orientação direta do Núcleo de Bioestatística U54. O objetivo da análise é determinar se a estratégia de intervenção proposta afeta a cessação da mastigação de noz de areca. Informações sobre o comportamento de mastigação serão coletadas na linha de base, mês 1 e mês 6 para a intervenção (IN0, IN1, IN6) e condições de controle (C0, C1, C6). A eficácia do programa de cessação será avaliada por estimativa e comparação da prevalência de cessação ao longo do tempo, definida como a proporção que não masca noz de areca. O primeiro teste de eficácia comparará o estado de cessação entre os grupos de randomização no mês 1 e no mês 6, usando um modelo logístico misto, que contabilizará as medidas repetidas (correlacionadas) dentro de cada indivíduo. As variáveis ​​independentes incluirão grupo de randomização (definido como intenção de tratar), tempo (parametrizado como duas variáveis ​​indicadoras), localização (Guam/Saipan) e termos de interação entre grupo e tempo. Potenciais fatores de confusão, como gênero, etnia e idade, serão adicionados aos modelos. O teste F para o prazo de interação de 6 meses será o teste de eficácia. As estatísticas de interesse do modelo incluem a razão de chances e o intervalo de confiança (IC) de 95% comparando grupos de randomização e as probabilidades de cessação ajustadas por covariáveis ​​e seus ICs de 95%, previstos por grupo a partir do modelo. Os dados serão analisados ​​em subgrupos, como localização (Guam ou Saipan) para fornecer informações sobre se a intervenção foi mais eficaz em grupos selecionados. Os investigadores modelarão o tratamento como o número de sessões assistidas para determinar se o programa foi mais eficaz em participantes mais aderentes. O modelo misto usa todos os pontos de dados disponíveis em cada ponto de tempo. Se houver evidência de omissão não aleatória, como por desistência diferencial entre os grupos, a imputação múltipla será usada para determinar se os dados ausentes levaram a resultados tendenciosos.