Testa effektiviteten av ett program för att sluta med betelnötter (BENIT)

Den allmänna ram som används för att styra interventionen är kognitiv beteendeterapi. Den kognitiva beteendeterapin är målinriktad och problemfokuserad. Målet med interventionen är att hjälpa betelnötstuggare att sluta tugga betelnötter med hjälp av strukturerade sessioner. Den kognitiva komponenten tar upp tuggares attityder och övertygelser om betelnötstuggning. Preliminära data från en genomförbarhetsstudie visade att de flesta deltagare initialt underskattade sådana negativa hälsoeffekter av betelnöt. Den beteendemässiga komponenten av interventionen syftar till att ersätta tuggbefrämjande beteenden med beteenden som är mer gynnsamma för att sluta med betelnöt och förbli avvisande, och förbereda svar för sociala situationer där press att tugga sannolikt uppstår.

Strukturen för det föreslagna betelnötsavvänjningsprogrammet är modellerat efter ett specifikt gruppbaserat kognitivt beteendeprogram för rökavvänjning. Programmet valdes för att det är ett väletablerat och evidensbaserat program för gruppavbrott. Interventionen kommer att bestå av ett 22-dagars, fem sessioner stöd och informationsgruppprogram. Användningen av betelnötter kommer att utvärderas via undersökningar och bioverifiering vid tre punkter: vid det första gruppmötet, vid det sista gruppmötet och sex månader efter det sista gruppmötet.

Gruppinterventionsformat och rutiner

Fem gruppsessioner kommer att genomföras under en period av 22 dagar per kohort. Gruppmöten kommer att vara ungefär en timme långa och kommer att genomföras av studieutredare och personal. Enkäter kommer att administreras vid det första och sista gruppmötet, samt sex månader efter det sista mötet. Undersökningar kommer att administreras av sig själv i början av interventionssessionerna. Sekretess kommer att betonas vid alla möten, men särskilt under den första sessionen, och kommer att behandlas specifikt i dokumentet med informerat samtycke. Deltagarna kommer att påminnas om att deltagandet är helt frivilligt och att utträde utan påföljd alltid är ett alternativ. Vid de flesta sessioner kommer utdelat material att tillhandahållas och aktuella "läxor" kommer att delas ut.

Salivprover

Salivprover (ca. 1-2 mL) för deltagare i interventionstillståndet kommer att samlas in vid samma tidpunkter som de tre undersökningsbedömningarna (baslinje, den sista gruppinterventionssessionen och sexmånadersuppföljningen). Salivprover för deltagare i kontrolltillståndet (även ca. 1-2 mL) kommer att samlas in enligt samma schema som deltagarna i interventionstillståndet. Från salivproverna kommer Dr. Adrian Frankes laboratorium att mäta med vätskekromatografi masspektrometrinivåer av salivbiomarkörer som tidigare identifierats i pilotstudien, som identifierade föreningar specifika för arekanötter och betelblad som extraherades medan man tuggade tre olika betelberedningar. Studierna visade också att föreningarna utsöndras i saliv och förekommer i tuggars saliv upp till åtta timmar efter tugghändelsen. För att verifiera självrapporter om betelnötsavhållsamhet kommer utredarna att sätta gränsvärden för nivåer av alkaloider som är specifika för arecanötter enligt följande: arekolin 60 ng/ml, arekaidin 10 ng/ml, guvakolin 20 ng/ml och guvacin 6 ng /ml). Nivåer över värdena kommer att indikera bevis på den senaste tidens konsumtion av betelnötter. Deltagare vars salivtester avslöjar värden över de angivna gränsvärdena kommer att betraktas som nuvarande tuggare för bioverifierade resultat (d.v.s. status som tuggare eller icke-tuggare). Resultaten från biomarkörerna kommer att användas för att jämföra självrapporter om nyligen tuggbeteende (mängd och nyhet) med biomarkördata för att bedöma dos-responseffekter.

Salivprover kommer att samlas in i Guam och Saipan i 20 mL koniska polypropenrör som initialt kommer att förvaras vid -20°C. Samlade prover kommer att skickas till Hawaii via FedEx. Leveranser kommer att utföras när 50-60 prover har samlats in. Efter ankomsten till Hawaii kommer proverna att förvaras i Dr. Adrian Frankes labb vid -80°C fram till analys. Alla prover som finns tillgängliga på Dr. Adrian Frankes labb kommer att analyseras i en sats i slutet av varje årscykel av studien.

Enkätbedömningar

Baslinjeundersökning

Baslinjeundersökningen kommer att administreras under den första gruppsessionen. Salivprover kommer att samlas in.

Första uppföljningsundersökningen

Den första uppföljningsenkäten kommer att administreras under den sista gruppsessionen. Deltagarna kommer att ange alla försök att sluta tugga betelnötter sedan interventionsprogrammet startade, aktuell tuggstatus (tuggare eller före detta tuggare), antal deltagande i gruppsessioner (och orsaker till frånvaro, om tillämpligt), och viktens sammansättning (om de fortfarande tuggar) . Deltagarna kommer också att få flera frågor för att mäta tillfredsställelse med avbrottsprogrammet. Salivprover kommer att samlas in för andra gången.

Andra uppföljningsenkäten

Sex månader efter avslutad undersökning kommer deltagarna att träffa studiepersonal för att slutföra en slutlig enkätbedömning. Deltagarna kommer att uppmanas igen att utvärdera programmet, samt uppföljningsfrågor angående aktuell tuggstatus och betelquids sammansättning. Salivprover kommer att samlas in för en sista gång.

Mätning av slutresultat

Resultaten av primäravbrott kommer att bedömas genom självrapporterad 7-dagars-prevalensabstinens, bioverifierad av salivtesterna. Deltagare som självrapporterar tuggupphör men som testar positivt för betelnötsbiomarkören kommer att klassas som tuggare.

Dataanalys

Dataanalysplanen utformades under direkt ledning av U54 Biostatistics Core. Målet med analysen är att avgöra om den föreslagna interventionsstrategin påverkar upphörande av betelnötstuggning. Information om tuggbeteende kommer att samlas in vid baslinjen, månad 1 och månad 6 för interventionen (IN0, IN1, IN6) och kontrollförhållandena (C0, C1, C6). Effektiviteten av programmet för upphörande kommer att bedömas genom uppskattning och jämförelse av prevalens av upphörande över tid, definierat som andelen som inte tuggar betelnöt. Det första testet av effektivitet kommer att jämföra avbrottsstatusen mellan randomiseringsgrupper vid månad 1 och månad 6, med hjälp av en logistisk blandad modell, som kommer att redogöra för de upprepade (korrelerade) mätningarna inom varje individ. De oberoende variablerna kommer att inkludera randomiseringsgrupp (definierad som avsikt att behandla), tid (parametriserad som två indikatorvariabler), plats (Guam/Saipan) och interaktionstermer mellan grupp och tid. Potentiella konfounders, såsom kön, etnicitet och ålder, kommer att läggas till modellerna. F-testet för interaktionsperioden under 6 månader kommer att vara testet av effekt. Statistik av intresse från modellen inkluderar oddskvoten och 95 % konfidensintervall (CI) som jämför randomiseringsgrupper, och de kovariatjusterade sannolikheterna för upphörande och deras 95 % CI, förutspådda av gruppen från modellen. Data kommer att analyseras inom undergrupper, såsom plats (Guam eller Saipan) för att ge information om huruvida interventionen var mer effektiv i utvalda grupper. Utredarna kommer att modellera behandlingen som antalet besökta sessioner för att avgöra om programmet var mer effektivt för mer följsamma deltagare. Den blandade modellen använder alla tillgängliga datapunkter vid varje tidpunkt. Om det finns bevis för icke-slumpmässig saknad, till exempel genom differentiellt bortfall mellan grupper, kommer multipel imputation att användas för att avgöra om saknad data ledde till partiska resultat.