A bételdió leszoktató program hatékonyságának tesztelése (BENIT)

A beavatkozás irányítására alkalmazott általános keret a kognitív-viselkedési terápia. A kognitív-viselkedési terápia célorientált és problémaközpontú. A beavatkozás célja, hogy segítse a bételdió-rágókat abban, hogy abbahagyják a bételdió rágását strukturált foglalkozások segítségével. A kognitív komponens a rágóknak a bételdió rágásával kapcsolatos attitűdjeivel és hiedelmeivel foglalkozik. Egy megvalósíthatósági tanulmány előzetes adatai azt mutatták, hogy a legtöbb résztvevő kezdetben alábecsülte a bételdió ilyen negatív egészségügyi hatásait. A beavatkozás viselkedési komponensének célja, hogy a rágást elősegítő magatartásokat olyan viselkedésekkel váltsa fel, amelyek jobban elősegítik a bételdióról való leszokást és a leszokásban maradást, és válaszokat készítenek azokra a szociális helyzetekre, amelyekben nagy valószínűséggel rágni kell.

A javasolt bételdió-leszoktatási program felépítése egy specifikus csoportalapú, kognitív-viselkedési célú dohányzásról való leszokási program alapján készült. A programot azért választották ki, mert ez egy jól bevált és bizonyítékokon alapuló csoportlemondási program. A beavatkozás egy 22 napos, öt ülésből álló támogató és tájékoztató csoportos programból áll majd. A bételdió-használatot felmérések és biológiai verifikáció útján három ponton értékelik: a kezdeti csoportülésen, az utolsó csoporttalálkozón és hat hónappal az utolsó csoporttalálkozót követően.

Csoportos beavatkozási formátum és eljárások

Öt csoportos foglalkozás kerül lebonyolításra 22 napos időszak alatt kohorszonként. A csoporttalálkozók körülbelül egy órásak lesznek, és a vizsgálatot végzők és a személyzet vezeti őket. A felméréseket az első és az utolsó csoportülésen, valamint hat hónappal az utolsó ülés után adják le. A felméréseket az intervenciós ülések elején önállóan végzik. A titoktartást minden ülésen hangsúlyozni fogják, de különösen az első ülésen, és a beleegyező dokumentumban kifejezetten foglalkoznak vele. Felhívjuk a résztvevők figyelmét, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és mindig lehetőség van a büntetés nélküli visszalépésre. A legtöbb foglalkozáson szóróanyagot adnak, és aktuális "házi feladatokat" osztanak ki.

Nyálminták

Nyálminták (kb. 1-2 ml) az intervenciós állapot résztvevői számára a három felmérés értékelésével (alapállapot, utolsó csoportos beavatkozási ülés és hat hónapos nyomon követés) azonos időpontokban kerül begyűjtésre. Nyálminták a kontroll állapot résztvevőinek (szintén kb. 1-2 ml) begyűjtése ugyanazon ütemezés szerint történik, mint a beavatkozási állapot résztvevői. A nyálmintákból Dr. Adrian Franke laboratóriuma folyadékkromatográfiás módszerrel tömegspektrometriával méri meg a nyál biomarkereinek szintjét, amelyeket korábban azonosítottak a kísérleti tanulmányban, amely során az areca dióra és a bétellevélre specifikus vegyületeket azonosítottak, amelyeket három különböző bételkészítmény rágása közben vontak ki. A vizsgálatok azt is feltárták, hogy a vegyületek a nyálba választódnak ki, és a rágás után nyolc órával megjelennek a rágók nyálában. A bételdió-absztinencia önbevallásainak ellenőrzése érdekében a vizsgálók a következőképpen határozzák meg az areca dióra jellemző alkaloidok szintjét: arekolin 60 ng/ml, arecaidin 10 ng/ml, guvakolin 20 ng/ml és guvacine 6 ng. /mL). Az értékek feletti szintek a közelmúltbeli bételdió fogyasztását jelzik. Azok a résztvevők, akiknek a nyálvizsgálata a megadott határérték feletti értékeket mutatott ki, a biológiailag igazolt eredmények (azaz rágó vagy nem rágó állapot) szempontjából aktuális rágóknak tekintendők. A biomarkerek eredményeit a közelmúltbeli rágási viselkedésre (mennyiségre és gyakoriságra) vonatkozó önjelentések összehasonlítására fogják használni a biomarkerek adataival, hogy értékeljék a dózis-válasz hatásokat.

A nyálmintákat Guamban és Saipanban gyűjtik 20 ml-es kúpos polipropilén csövekben, amelyeket kezdetben -20°C-on tárolnak. Az összesített mintákat a FedEx-en keresztül szállítjuk Hawaiira. A szállításra akkor kerül sor, ha 50-60 minta sikeresen begyűjtésre kerül. Hawaiira érkezés után a mintákat Dr. Adrian Franke laboratóriumában -80°C-on tárolják az elemzésig. A Dr. Adrian Franke laboratóriumában rendelkezésre álló összes mintát egy tételben elemzik a vizsgálat minden éves ciklusának végén.

Felmérés értékelései

Alapfelmérés

Az alapfelmérés az első csoportülés során kerül lebonyolításra. Nyálmintákat gyűjtenek.

Első nyomon követési felmérés

Az első utófelmérés az utolsó csoportülés során kerül lebonyolításra. A résztvevők jelezni fogják a bételdió rágásának abbahagyására tett kísérleteket a beavatkozási program kezdete óta, a rágás jelenlegi állapotát (rágó vagy volt rágó), a részt vett csoportülések számát (és a távolmaradás okait, ha van), és az ital összetételét (ha még rág). . A résztvevőknek több kérdést is feltesznek a leszokási programmal való elégedettség mérésére. A nyálmintákat másodszor is gyűjtik.

Második nyomon követési felmérés

Hat hónappal a befejezés után a résztvevők megbeszélik, hogy találkoznak a vizsgálati személyzettel, hogy befejezzék a felmérés végső értékelését. A résztvevőket ismét felkérjük, hogy értékeljék a programot, valamint további kérdéseket tegyenek fel a rágás aktuális állapotára és a bétel összetételére vonatkozóan. Utolsó alkalommal nyálmintákat gyűjtenek.

A leszokás eredményeinek mérése

Az elsődleges leszokás kimenetelét a saját bevallású, 7 napos pontprevalenciájú absztinencia alapján értékelik, amelyet a nyáltesztek biológiailag igazolnak. Azokat a résztvevőket, akik bejelentik a rágás abbahagyását, de a bételdió biomarker tesztje pozitív, rágóknak minősül.

Adatelemzés

Az adatelemzési tervet az U54 Biostatistics Core közvetlen irányítása alatt készítették el. Az elemzés célja annak meghatározása, hogy a javasolt beavatkozási stratégia hatással van-e a bételdió rágásának abbahagyására. A rágási viselkedésre vonatkozó információkat az alaphelyzetben, az 1. és a 6. hónapban gyűjtik a beavatkozás (IN0, IN1, IN6) és a kontrollkörülmények (C0, C1, C6) tekintetében. A leszokási program hatékonyságát a leszokás prevalenciájának becslése és időbeli összehasonlítása alapján kell értékelni, amely a bételdiót nem rágók aránya. A hatékonyság első vizsgálata során a randomizációs csoportok 1. és 6. hónapjában a leszokási állapotot hasonlítják össze, logisztikai vegyes modellt használva, amely figyelembe veszi az egyes egyedeken belüli ismételt (korrelált) intézkedéseket. A független változók közé tartozik a randomizációs csoport (kezelési szándékként definiálva), az idő (két indikátorváltozóként paraméterezve), a hely (Guam/Saipan), valamint a csoport és az idő közötti interakciós feltételek. A lehetséges zavaró tényezők, mint például a nem, az etnikai hovatartozás és az életkor, hozzáadásra kerülnek a modellekhez. A 6 hónapos interakciós időtartamra vonatkozó F-teszt lesz a hatékonyság tesztje. A modell érdekes statisztikái magukban foglalják az esélyhányadost és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a randomizációs csoportokat összehasonlítva, valamint a modellből csoportonként előrejelzett, kovariációval korrigált leszokási valószínűségeket és ezek 95%-os CI-jét. Az adatokat alcsoportokon belül elemzik, mint például a hely (Guam vagy Saipan), hogy információt kapjanak arról, hogy a beavatkozás hatékonyabb volt-e a kiválasztott csoportokban. A vizsgálók a kezelést a részt vett ülések számával fogják modellezni, hogy megállapítsák, hogy a program hatékonyabb volt-e a megfelelőbb résztvevőknél. A vegyes modell minden időpontban az összes elérhető adatpontot használja. Ha bizonyíték van a nem véletlenszerű hiányosságra, például a csoportok közötti eltérésre, akkor többszörös imputációt alkalmazunk annak meghatározására, hogy a hiányzó adatok torzított eredményekhez vezettek-e.