Testare l'efficacia di un programma di cessazione della noce di betel (BENIT)

Il quadro generale impiegato per guidare l'intervento è la terapia cognitivo-comportamentale. La terapia cognitivo-comportamentale è orientata all'obiettivo e focalizzata sul problema. L'obiettivo dell'intervento è aiutare i masticatori di noci di betel a smettere di masticare noci di betel utilizzando sessioni strutturate. La componente cognitiva affronta gli atteggiamenti e le convinzioni dei masticatori sulla masticazione della noce di betel. I dati preliminari di uno studio di fattibilità hanno rivelato che la maggior parte dei partecipanti ha inizialmente sottovalutato tali effetti negativi sulla salute della noce di betel. La componente comportamentale dell'intervento mira a sostituire i comportamenti che promuovono la masticazione con comportamenti che favoriscono maggiormente l'abbandono della noce di betel e la rinuncia, e la preparazione di risposte per situazioni sociali in cui è probabile che si verifichi la pressione a masticare.

La struttura del programma di cessazione del consumo di noci di betel proposto è modellata su uno specifico programma di cessazione del fumo cognitivo-comportamentale basato sul gruppo. Il programma è stato selezionato perché è un programma di cessazione di gruppo ben consolidato e basato sull'evidenza. L'intervento consisterà in un programma di gruppo informativo e di supporto di 22 giorni, cinque sessioni. L'uso della noce di betel sarà valutato tramite sondaggi e bio-verifica in tre punti: alla riunione iniziale del gruppo, alla riunione finale del gruppo e sei mesi dopo la riunione finale del gruppo.

Formato e procedure di intervento di gruppo

Cinque sessioni di gruppo saranno condotte per un periodo di 22 giorni per coorte. Le riunioni di gruppo dureranno circa un'ora e saranno condotte da ricercatori e personale dello studio. I sondaggi saranno somministrati durante la prima e l'ultima riunione del gruppo, nonché sei mesi dopo l'ultima riunione. I sondaggi saranno autosomministrati all'inizio delle sessioni di intervento. La riservatezza sarà sottolineata in tutte le riunioni, ma soprattutto nella prima sessione, e sarà trattata in modo specifico nel documento di consenso informato. Si ricorda ai partecipanti che la partecipazione è del tutto volontaria e che il ritiro senza penale è sempre un'opzione. Nella maggior parte delle sessioni, verranno fornite dispense e verranno distribuiti "compiti a casa" di attualità.

Campioni di saliva

Campioni di saliva (ca. 1-2 ml) per i partecipanti alla condizione di intervento saranno raccolti contemporaneamente alle tre valutazioni del sondaggio (linea di base, sessione di intervento di gruppo finale e follow-up semestrale). Campioni di saliva per i partecipanti alla condizione di controllo (anche ca. 1-2 ml) saranno raccolti nello stesso programma dei partecipanti alla condizione di intervento. Dai campioni di saliva, il laboratorio del Dr. Adrian Franke misurerà mediante cromatografia liquida i livelli di spettrometria di massa dei biomarcatori salivari precedentemente identificati nello studio pilota, che ha identificato composti specifici per le noci di areca e le foglie di betel che sono state estratte durante la masticazione di tre diverse preparazioni di betel. Gli studi hanno anche rivelato che i composti vengono secreti nella saliva e compaiono nella saliva dei masticatori fino a otto ore dopo l'evento masticatorio. Per verificare le auto-segnalazioni sull'astinenza da noci di betel, gli investigatori fisseranno i limiti per i livelli di alcaloidi specifici per le noci di areca come segue: arecolina 60 ng/mL, arecaidina 10 ng/mL, guvacolina 20 ng/mL e guvacina 6 ng /mL). Livelli superiori ai valori indicheranno la prova del recente consumo di noci di betel. I partecipanti i cui test della saliva rivelano valori superiori ai limiti specificati saranno considerati masticatori attuali ai fini dei risultati bio-verificati (ovvero, stato masticatore o non masticatore). I risultati dei biomarcatori verranno utilizzati per confrontare le auto-segnalazioni del recente comportamento masticatorio (quantità e recency) con i dati dei biomarcatori per valutare gli effetti dose-risposta.

I campioni di saliva saranno raccolti a Guam e Saipan in provette coniche in polipropilene da 20 mL che saranno inizialmente conservate a -20°C. I campioni aggregati verranno spediti alle Hawaii tramite FedEx. Le spedizioni verranno effettuate ogni volta che vengono raccolti con successo 50-60 campioni. Dopo l'arrivo alle Hawaii, i campioni saranno conservati nel laboratorio del Dr. Adrian Franke a -80°C fino al momento dell'analisi. Tutti i campioni disponibili presso il laboratorio del Dr. Adrian Franke saranno analizzati in un lotto alla fine di ogni ciclo annuale dello studio.

Valutazioni del sondaggio

Indagine di riferimento

Il sondaggio di riferimento verrà somministrato durante la prima sessione di gruppo. Saranno raccolti campioni di saliva.

Primo sondaggio di follow-up

Il primo sondaggio di follow-up sarà somministrato durante la sessione di gruppo finale. I partecipanti indicheranno qualsiasi tentativo di smettere di masticare noce di betel dall'inizio del programma di intervento, lo stato attuale di masticazione (masticatore o ex masticatore), il numero di sessioni di gruppo frequentate (e i motivi dell'assenza, se applicabile) e la composizione del quid (se ancora masticando) . Ai partecipanti verranno inoltre poste diverse domande per misurare la soddisfazione per il programma di cessazione. I campioni di saliva saranno raccolti per la seconda volta.

Secondo sondaggio di follow-up

Sei mesi dopo la cessazione, i partecipanti organizzeranno un incontro con il personale dello studio per completare una valutazione finale del sondaggio. Ai partecipanti verrà chiesto nuovamente di valutare il programma, nonché domande di follow-up riguardanti lo stato attuale della masticazione e la composizione del betel quid. I campioni di saliva saranno raccolti per un'ultima volta.

Misurazione dei risultati della cessazione

Gli esiti della cessazione primaria saranno valutati dall'astinenza autodichiarata di prevalenza puntuale di 7 giorni bio-verificata dai test della saliva. I partecipanti che auto-segnalano la cessazione della masticazione ma che risultano positivi al biomarcatore della noce di betel saranno classificati come masticatori.

Analisi dei dati

Il piano di analisi dei dati è stato progettato sotto la guida diretta dell'U54 Biostatistics Core. L'obiettivo dell'analisi è determinare se la strategia di intervento proposta influisce sulla cessazione della masticazione della noce di betel. Le informazioni sul comportamento masticatorio saranno raccolte al basale, al mese 1 e al mese 6 per l'intervento (IN0, IN1, IN6) e le condizioni di controllo (C0, C1, C6). L'efficacia del programma di cessazione sarà valutata mediante stima e confronto della prevalenza della cessazione nel tempo, definita come la proporzione che non mastica noce di betel. Il primo test di efficacia confronterà lo stato di cessazione tra i gruppi di randomizzazione al mese 1 e al mese 6, utilizzando un modello logistico misto, che terrà conto delle misure ripetute (correlate) all'interno di ciascun individuo. Le variabili indipendenti includeranno il gruppo di randomizzazione (definito come intent-to-treat), il tempo (parametrizzato come due variabili indicatore), la posizione (Guam/Saipan) e i termini di interazione tra gruppo e tempo. I potenziali fattori di confusione, come sesso, etnia ed età, verranno aggiunti ai modelli. Il test F per il periodo di interazione per 6 mesi sarà il test di efficacia. Le statistiche di interesse del modello includono l'odds ratio e l'intervallo di confidenza (CI) al 95% che confronta i gruppi di randomizzazione, le probabilità di cessazione aggiustate per covariata e i loro IC al 95%, previsti per gruppo dal modello. I dati saranno analizzati all'interno di sottogruppi, come la posizione (Guam o Saipan) per fornire informazioni sul fatto che l'intervento sia stato più efficace in gruppi selezionati. Gli investigatori modelleranno il trattamento come il numero di sessioni frequentate per determinare se il programma era più efficace nei partecipanti più conformi. Il modello misto utilizza tutti i punti dati disponibili in ogni punto temporale. Se vi sono prove di mancanze non casuali, ad esempio per abbandono differenziale tra i gruppi, verrà utilizzata l'imputazione multipla per determinare se i dati mancanti hanno portato a risultati distorti.