Het testen van de effectiviteit van een programma om te stoppen met betelnoten (BENIT)

Het algemene kader dat wordt gebruikt om de interventie te begeleiden, is cognitieve gedragstherapie. De cognitieve gedragstherapie is doelgericht en probleemgericht. Het doel van de interventie is om betelnootkauwers te helpen stoppen met het kauwen van betelnoot door middel van gestructureerde sessies. De cognitieve component gaat in op de houding en opvattingen van kauwers over het kauwen van betelnoten. Uit voorlopige gegevens van een haalbaarheidsstudie bleek dat de meeste deelnemers dergelijke negatieve gezondheidseffecten van betelnoot aanvankelijk onderschatten. De gedragscomponent van de interventie is gericht op het vervangen van kauwbevorderend gedrag door gedrag dat meer bevorderlijk is voor het stoppen met betelnoot en het stoppen met betelnoten, en het voorbereiden van reacties op sociale situaties waarin druk om te kauwen waarschijnlijk zal optreden.

De structuur van het voorgestelde programma om te stoppen met betelnoten is gemodelleerd naar een specifiek groepsgebaseerd cognitief gedragsmatig programma om te stoppen met roken. Het programma is gekozen omdat het een goed ingeburgerd en evidence-based stopprogramma voor groepen is. De interventie zal bestaan ​​uit een 22-daags, vijf sessies ondersteunend en informatief groepsprogramma. Het gebruik van betelnoten wordt geëvalueerd via enquêtes en bio-verificatie op drie punten: tijdens de eerste groepsbijeenkomst, tijdens de laatste groepsbijeenkomst en zes maanden na de laatste groepsbijeenkomst.

Formaat en procedures voor groepsinterventie

Per cohort worden vijf groepssessies gehouden over een periode van 22 dagen. Groepsbijeenkomsten duren ongeveer een uur en worden geleid door onderzoeksonderzoekers en stafleden. Enquêtes zullen worden afgenomen tijdens de eerste en laatste groepsbijeenkomsten, evenals zes maanden na de laatste bijeenkomst. Enquêtes zullen aan het begin van de interventiesessies door uzelf worden afgenomen. Vertrouwelijkheid zal tijdens alle bijeenkomsten worden benadrukt, maar vooral tijdens de eerste sessie, en zal specifiek worden behandeld in het document met geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden eraan herinnerd dat deelname geheel vrijwillig is en dat boetevrij terugtrekken altijd mogelijk is. Bij de meeste sessies worden hand-outs verstrekt en actueel "huiswerk" uitgedeeld.

Speeksel Monsters

Speekselmonsters (ca. 1-2 ml) voor deelnemers aan de interventieconditie worden verzameld op dezelfde tijdstippen als de drie enquêtebeoordelingen (baseline, de laatste groepsinterventiesessie en de zes maanden durende follow-up). Speekselmonsters voor deelnemers aan de controleconditie (ook ca. 1-2 ml) wordt verzameld volgens hetzelfde schema als de deelnemers aan de interventieconditie. Van de speekselmonsters zal het laboratorium van Dr. Adrian Franke met behulp van vloeistofchromatografie massaspectrometrie niveaus van speekselbiomarkers meten die eerder in de pilotstudie waren geïdentificeerd, die verbindingen identificeerden die specifiek zijn voor arecanoten en betelbladeren die werden geëxtraheerd tijdens het kauwen van drie verschillende betelpreparaten. Uit de onderzoeken bleek ook dat de verbindingen worden uitgescheiden in het speeksel en tot acht uur na het kauwen in het speeksel van kauwers verschijnen. Om zelfrapportage van onthouding van betelnoten te verifiëren, zullen de onderzoekers als volgt grenswaarden instellen voor niveaus van alkaloïden die specifiek zijn voor arecanoten: arecoline 60 ng/ml, arecaidine 10 ng/ml, guvacoline 20 ng/ml en guvacine 6 ng /ml). Niveaus boven de waarden duiden op bewijs van recente betelnootconsumptie. Deelnemers van wie de speekseltest waarden boven de gespecificeerde cut-offs laat zien, worden beschouwd als huidige kauwers voor de doeleinden van biologisch geverifieerde resultaten (d.w.z. kauwer of niet-kauwerstatus). De biomarkerresultaten zullen worden gebruikt om zelfrapportages van recent kauwgedrag (hoeveelheid en recentheid) te vergelijken met biomarkergegevens om dosis-responseffecten te beoordelen.

Speekselmonsters worden verzameld in Guam en Saipan in conische polypropyleen buisjes van 20 ml die aanvankelijk bij -20°C worden bewaard. Geaggregeerde monsters worden via FedEx naar Hawaï verzonden. Verzendingen worden uitgevoerd wanneer 50-60 monsters met succes zijn verzameld. Na aankomst in Hawaï worden de monsters tot analyse opgeslagen in het laboratorium van Dr. Adrian Franke bij -80°C. Alle monsters die beschikbaar zijn in het laboratorium van Dr. Adrian Franke zullen aan het einde van elke jaarlijkse studiecyclus in één batch worden geanalyseerd.

Enquêtebeoordelingen

Nulmeting

Het nulmetingonderzoek wordt afgenomen tijdens de eerste groepssessie. Speekselmonsters worden verzameld.

Eerste vervolgonderzoek

Tijdens de laatste groepssessie wordt het eerste vervolgonderzoek afgenomen. Deelnemers geven elke poging aan om te stoppen met het kauwen van betelnoot sinds de start van het interventieprogramma, de huidige kauwstatus (kauwer of ex-kauwer), het aantal bijgewoonde groepssessies (en redenen voor afwezigheid, indien van toepassing) en de samenstelling van de quid (indien nog steeds aan het kauwen). . De deelnemers zullen ook enkele vragen worden gesteld om de tevredenheid over het stopprogramma te meten. Speekselmonsters worden voor een tweede keer afgenomen.

Tweede vervolgonderzoek

Zes maanden na de stopzetting zullen de deelnemers een afspraak maken met het studiepersoneel om een ​​definitieve enquêtebeoordeling af te ronden. Deelnemers zullen opnieuw worden gevraagd om het programma te evalueren, evenals vervolgvragen over de huidige kauwstatus en de samenstelling van betelquid. Speekselmonsters worden voor een laatste keer afgenomen.

Meting van beëindigingsresultaten

Primaire stopresultaten zullen worden beoordeeld door middel van zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, biologisch geverifieerd door de speekseltesten. Deelnemers die zelf melden dat ze stoppen met kauwen, maar die positief testen op de betelnoot-biomarker, worden geclassificeerd als kauwers.

Gegevensanalyse

Het data-analyseplan is ontworpen onder directe leiding van de U54 Biostatistics Core. Het doel van de analyse is om te bepalen of de voorgestelde interventiestrategie van invloed is op het stoppen met het kauwen van betelnoten. Informatie over het kauwgedrag wordt verzameld bij baseline, maand 1 en maand 6 voor de interventie- (IN0, IN1, IN6) en controlecondities (C0, C1, C6). De doeltreffendheid van het stopprogramma zal worden beoordeeld door schatting en vergelijking van de prevalentie van stoppen in de loop van de tijd, gedefinieerd als het percentage dat geen betelnoot kauwt. De eerste werkzaamheidstest zal de stopzettingsstatus tussen randomisatiegroepen op maand 1 en maand 6 vergelijken, met behulp van een logistiek gemengd model, dat rekening houdt met de herhaalde (gecorreleerde) maatregelen binnen elk individu. De onafhankelijke variabelen omvatten randomisatiegroep (gedefinieerd als intent-to-treat), tijd (geparametriseerd als twee indicatorvariabelen), locatie (Guam/Saipan) en interactietermen tussen groep en tijd. Potentiële confounders, zoals geslacht, etniciteit en leeftijd, zullen aan de modellen worden toegevoegd. De F-toets voor de interactietermijn van 6 maanden zal de werkzaamheidstoets zijn. Statistieken van belang van het model omvatten de odds ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) die randomisatiegroepen vergelijken, en de covariaat-aangepaste kansen op stopzetting en hun 95% CI's, voorspeld per groep uit het model. De gegevens zullen worden geanalyseerd binnen subgroepen, zoals locatie (Guam of Saipan) om informatie te geven of de interventie effectiever was in geselecteerde groepen. De onderzoekers modelleren de behandeling als het aantal bijgewoonde sessies om te bepalen of het programma effectiever was bij meer volgzame deelnemers. Het gemengde model gebruikt alle beschikbare gegevenspunten op elk tijdstip. Als er aanwijzingen zijn voor niet-willekeurige ontbrekende gegevens, zoals door differentiële uitval tussen groepen, zal meervoudige toerekening worden gebruikt om te bepalen of ontbrekende gegevens tot vertekende resultaten hebben geleid.