Tester l'efficacité d'un programme d'abandon de la noix de bétel (BENIT)

Le cadre général utilisé pour guider l'intervention est la thérapie cognitivo-comportementale. La thérapie cognitivo-comportementale est axée sur les objectifs et sur les problèmes. Le but de l'intervention est d'aider les mâcheurs de noix de bétel à arrêter de mâcher des noix de bétel à l'aide de séances structurées. La composante cognitive porte sur les attitudes et les croyances des mâcheurs concernant la mastication des noix de bétel. Les données préliminaires d'une étude de faisabilité ont révélé que la plupart des participants avaient initialement sous-estimé ces effets négatifs sur la santé de la noix de bétel. La composante comportementale de l'intervention vise à remplacer les comportements favorisant la mastication par des comportements plus propices à l'abandon du bétel et à le rester, et à préparer des réponses aux situations sociales où la pression à mâcher est susceptible de se produire.

La structure du programme d'abandon du bétel proposé s'inspire d'un programme d'abandon du tabac cognitivo-comportemental spécifique basé sur un groupe. Le programme a été choisi parce qu'il s'agit d'un programme de cessation en groupe bien établi et fondé sur des données probantes. L'intervention consistera en un programme de groupe de soutien et d'information de 22 jours et de cinq séances. L'utilisation de la noix de bétel sera évaluée par le biais d'enquêtes et de bio-vérifications à trois moments : lors de la réunion initiale du groupe, lors de la réunion finale du groupe et six mois après la réunion finale du groupe.

Format et procédures d'intervention de groupe

Cinq séances de groupe seront menées sur une période de 22 jours par cohorte. Les réunions de groupe dureront environ une heure et seront menées par les investigateurs et le personnel de l'étude. Les sondages seront administrés lors de la première et de la dernière réunion du groupe, ainsi que six mois après la dernière réunion. Les sondages seront auto-administrés au début des séances d'intervention. La confidentialité sera soulignée lors de toutes les réunions, mais particulièrement lors de la première session, et sera abordée spécifiquement dans le document de consentement éclairé. Il sera rappelé aux participants que la participation est entièrement volontaire et que le retrait sans pénalité est toujours une option. Lors de la plupart des sessions, des documents seront fournis et des "devoirs" thématiques seront distribués.

Échantillons de salive

Échantillons de salive (env. 1-2 mL) pour les participants en condition d'intervention seront recueillis en même temps que les trois évaluations de l'enquête (ligne de base, la dernière séance d'intervention de groupe et le suivi de six mois). Échantillons de salive pour les participants aux conditions de contrôle (également env. 1-2 mL) seront prélevés selon le même calendrier que les participants aux conditions d'intervention. À partir des échantillons de salive, le laboratoire du Dr Adrian Franke mesurera par chromatographie liquide les niveaux de spectrométrie de masse des biomarqueurs salivaires précédemment identifiés dans l'étude pilote, qui a identifié des composés spécifiques aux noix d'arec et aux feuilles de bétel qui ont été extraites lors de la mastication de trois préparations de bétel différentes. Les études ont également révélé que les composés sont sécrétés dans la salive et apparaissent dans la salive des mâcheurs jusqu'à huit heures après la mastication. Pour vérifier les auto-déclarations d'abstinence de noix de bétel, les enquêteurs établiront des seuils pour les niveaux d'alcaloïdes spécifiques aux noix d'arec comme suit : arécoline 60 ng/mL, arécaïne 10 ng/mL, guvacoline 20 ng/mL et guvacine 6 ng /mL). Les niveaux supérieurs aux valeurs indiqueront la preuve d'une consommation récente de noix de bétel. Les participants dont les tests de salive révèlent des valeurs supérieures aux seuils spécifiés seront considérés comme des mâcheurs actuels aux fins des résultats bio-vérifiés (c'est-à-dire, statut mâcheur ou non-mâcheur). Les résultats des biomarqueurs seront utilisés pour comparer les auto-déclarations du comportement de mastication récent (quantité et récence) avec les données des biomarqueurs pour évaluer les effets dose-réponse.

Des échantillons de salive seront prélevés à Guam et Saipan dans des tubes coniques en polypropylène de 20 mL qui seront initialement stockés à -20°C. Les échantillons agrégés seront expédiés à Hawaï via FedEx. Les expéditions seront effectuées chaque fois que 50 à 60 échantillons seront collectés avec succès. Après leur arrivée à Hawaï, les échantillons seront stockés dans le laboratoire du Dr Adrian Franke à -80°C jusqu'à l'analyse. Tous les échantillons disponibles au laboratoire du Dr Adrian Franke seront analysés en un seul lot à la fin de chaque cycle annuel de l'étude.

Évaluations d'enquête

Enquête de base

L'enquête de base sera administrée lors de la première séance de groupe. Des échantillons de salive seront prélevés.

Première enquête de suivi

Le premier sondage de suivi sera administré lors de la dernière séance de groupe. Les participants indiqueront toute tentative d'arrêter de mâcher de la noix de bétel depuis le début du programme d'intervention, l'état actuel de la mastication (mâcheur ou ex-mâcheur), le nombre de séances de groupe auxquelles ils ont participé (et les raisons de l'absence, le cas échéant) et la composition de la chique (si elle continue à mâcher) . On posera également aux participants plusieurs questions pour mesurer leur satisfaction à l'égard du programme de renoncement au tabac. Des échantillons de salive seront prélevés une deuxième fois.

Deuxième enquête de suivi

Six mois après l'arrêt, les participants prendront des dispositions pour rencontrer le personnel de l'étude afin de remplir une évaluation finale de l'enquête. Les participants seront à nouveau invités à évaluer le programme, ainsi que des questions de suivi concernant l'état actuel de la mastication et la composition de la chique de bétel. Des échantillons de salive seront prélevés une dernière fois.

Mesure des résultats de cessation

Les résultats primaires de sevrage seront évalués par l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours auto-déclarée et bio-vérifiée par les tests de salive. Les participants qui déclarent cesser de mâcher mais dont le test est positif pour le biomarqueur de la noix de bétel seront classés comme mâcheurs.

L'analyse des données

Le plan d'analyse des données a été conçu sous la direction directe du U54 Biostatistics Core. Le but de l'analyse est de déterminer si la stratégie d'intervention proposée affecte l'arrêt de la mastication de noix de bétel. Les informations sur le comportement de mastication seront collectées au départ, au mois 1 et au mois 6 pour l'intervention (IN0, IN1, IN6) et les conditions de contrôle (C0, C1, C6). L'efficacité du programme de sevrage sera évaluée par l'estimation et la comparaison de la prévalence du sevrage au fil du temps, définie comme la proportion de personnes qui ne mâchent pas de noix de bétel. Le premier test d'efficacité comparera le statut d'arrêt entre les groupes de randomisation au mois 1 et au mois 6, en utilisant un modèle logistique mixte, qui tiendra compte des mesures répétées (corrélées) chez chaque individu. Les variables indépendantes comprendront le groupe de randomisation (défini comme intention de traiter), le temps (paramétré comme deux variables indicatrices), le lieu (Guam/Saipan) et les termes d'interaction entre le groupe et le temps. Des facteurs de confusion potentiels, tels que le sexe, l'origine ethnique et l'âge, seront ajoutés aux modèles. Le test F pour le terme d'interaction pendant 6 mois sera le test d'efficacité. Les statistiques d'intérêt du modèle comprennent le rapport de cotes et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % comparant les groupes de randomisation, ainsi que les probabilités d'arrêt ajustées aux covariables et leurs IC à 95 %, prédits par groupe à partir du modèle. Les données seront analysées au sein de sous-groupes, tels que l'emplacement (Guam ou Saipan) pour fournir des informations indiquant si l'intervention a été plus efficace dans certains groupes. Les enquêteurs modéliseront le traitement en fonction du nombre de séances suivies pour déterminer si le programme a été plus efficace chez les participants les plus obéissants. Le modèle mixte utilise tous les points de données disponibles à chaque instant. S'il existe des preuves de données manquantes non aléatoires, telles que des abandons différentiels entre les groupes, une imputation multiple sera utilisée pour déterminer si les données manquantes ont conduit à des résultats biaisés.