Prueba de la eficacia de un programa de abandono de la nuez de betel (BENIT)

El marco general empleado para guiar la intervención es la terapia cognitivo-conductual. La terapia cognitivo-conductual está orientada a objetivos y centrada en problemas. El objetivo de la intervención es ayudar a los masticadores de nueces de betel a dejar de masticar nueces de betel mediante sesiones estructuradas. El componente cognitivo aborda las actitudes y creencias de los masticadores sobre la masticación de nueces de betel. Los datos preliminares de un estudio de viabilidad revelaron que la mayoría de los participantes inicialmente subestimaron los efectos negativos para la salud de la nuez de betel. El componente conductual de la intervención tiene como objetivo reemplazar los comportamientos que promueven la masticación con comportamientos que sean más propicios para dejar la nuez de betel y permanecer sin fumar, y preparar respuestas para situaciones sociales en las que es probable que ocurra presión para masticar.

La estructura del programa propuesto para dejar de fumar nueces de betel sigue el modelo de un programa específico para dejar de fumar cognitivo-conductual basado en un grupo. El programa fue seleccionado porque es un programa grupal para dejar de fumar bien establecido y basado en evidencia. La intervención consistirá en un programa grupal informativo y de apoyo de cinco sesiones de 22 días de duración. El uso de la nuez de betel se evaluará mediante encuestas y bioverificación en tres puntos: en la reunión inicial del grupo, en la reunión final del grupo y seis meses después de la reunión final del grupo.

Formato y Procedimientos de Intervención Grupal

Se llevarán a cabo cinco sesiones grupales durante un período de 22 días por cohorte. Las reuniones de grupo durarán aproximadamente una hora y estarán a cargo de los investigadores y el personal del estudio. Las encuestas se administrarán en la primera y última reunión del grupo, así como seis meses después de la última reunión. Las encuestas se autoadministrarán al inicio de las sesiones de intervención. Se enfatizará la confidencialidad en todas las reuniones, pero especialmente en la primera sesión, y se abordará específicamente en el documento de consentimiento informado. Se recordará a los participantes que la participación es completamente voluntaria y que el retiro sin penalización es siempre una opción. En la mayoría de las sesiones, se proporcionarán folletos y se distribuirán "tareas" temáticas.

Muestras de saliva

Muestras de saliva (aprox. 1-2 ml) para los participantes en condiciones de intervención se recolectarán al mismo tiempo que las tres evaluaciones de la encuesta (línea de base, la sesión de intervención grupal final y el seguimiento de seis meses). Muestras de saliva para participantes en condiciones de control (también aprox. 1-2 ml) se recolectarán en el mismo horario que los participantes en condiciones de intervención. A partir de las muestras de saliva, el laboratorio del Dr. Adrian Franke medirá mediante cromatografía líquida los niveles de espectrometría de masas de los biomarcadores salivales identificados previamente en el estudio piloto, que identificó compuestos específicos para las nueces de areca y las hojas de betel que se extrajeron al masticar tres preparaciones diferentes de betel. Los estudios también revelaron que los compuestos se secretan en la saliva y aparecen en la saliva de los masticadores hasta ocho horas después del evento de masticación. Para verificar los autoinformes de abstinencia de nuez de betel, los investigadores establecerán límites para los niveles de alcaloides específicos de las nueces de areca de la siguiente manera: arecolina 60 ng/mL, arecaidina 10 ng/mL, guvacolina 20 ng/mL y guvacina 6 ng /mL). Los niveles por encima de los valores indicarán evidencia de consumo reciente de nuez de betel. Los participantes cuyas pruebas de saliva revelen valores por encima de los límites especificados se considerarán masticadores actuales a los efectos de los resultados bioverificados (es decir, estado de masticador o no masticador). Los resultados de los biomarcadores se utilizarán para comparar autoinformes del comportamiento de masticación reciente (cantidad y actualidad) con datos de biomarcadores para evaluar los efectos de la dosis-respuesta.

Las muestras de saliva se recogerán en Guam y Saipan en tubos cónicos de polipropileno de 20 ml que se almacenarán inicialmente a -20 °C. Las muestras agregadas se enviarán a Hawái a través de FedEx. Los envíos se realizarán siempre que se recolecten con éxito 50-60 muestras. Después de llegar a Hawái, las muestras se almacenarán en el laboratorio del Dr. Adrian Franke a -80 °C hasta su análisis. Todas las muestras disponibles en el laboratorio del Dr. Adrian Franke se analizarán en un lote al final de cada ciclo anual del estudio.

Evaluaciones de encuestas

Estudio de referencia

La encuesta de referencia se administrará durante la primera sesión de grupo. Se recogerán muestras de saliva.

Primera Encuesta de Seguimiento

La primera encuesta de seguimiento se administrará durante la última sesión de grupo. Los participantes indicarán cualquier intento de dejar de masticar nuez de betel desde que comenzaron el programa de intervención, el estado actual de masticación (masticador o ex-masticador), el número de sesiones grupales a las que asistió (y las razones de la ausencia, si corresponde) y la composición de quid (si todavía mastica) . A los participantes también se les harán varias preguntas para medir la satisfacción con el programa para dejar de fumar. Las muestras de saliva se recogerán por segunda vez.

Segunda Encuesta de Seguimiento

Seis meses después del cese, los participantes harán arreglos para reunirse con el personal del estudio para completar una evaluación de encuesta final. Se les pedirá nuevamente a los participantes que evalúen el programa, así como preguntas de seguimiento sobre el estado actual de masticación y la composición de betel quid. Las muestras de saliva se recogerán por última vez.

Medición de los resultados de la cesación

Los resultados primarios de cesación se evaluarán mediante la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada bioverificada por las pruebas de saliva. Los participantes que informen por sí mismos que han dejado de masticar pero que den positivo en el biomarcador de nuez de betel se clasificarán como masticadores.

Análisis de los datos

El plan de análisis de datos fue diseñado bajo la guía directa del Núcleo de Bioestadística U54. El objetivo del análisis es determinar si la estrategia de intervención propuesta afecta el cese de la masticación de nuez de betel. La información sobre el comportamiento de masticación se recopilará al inicio, en el mes 1 y en el mes 6 para la intervención (IN0, IN1, IN6) y las condiciones de control (C0, C1, C6). La eficacia del programa de abandono se evaluará mediante la estimación y comparación de la prevalencia del abandono a lo largo del tiempo, definida como la proporción que no mastica nuez de betel. La primera prueba de eficacia comparará el estado de cesación entre los grupos de aleatorización en el mes 1 y el mes 6, utilizando un modelo mixto logístico, que tendrá en cuenta las medidas repetidas (correlacionadas) dentro de cada individuo. Las variables independientes incluirán el grupo de aleatorización (definido como intención de tratar), el tiempo (parametrizado como dos variables indicadoras), la ubicación (Guam/Saipan) y los términos de interacción entre el grupo y el tiempo. Se agregarán a los modelos posibles factores de confusión, como el género, el origen étnico y la edad. La prueba F para el término de interacción durante 6 meses será la prueba de eficacia. Las estadísticas de interés del modelo incluyen la razón de probabilidades y el intervalo de confianza (IC) del 95 % que compara los grupos de aleatorización, y las probabilidades de abandono ajustadas por covariables y sus IC del 95 %, predichas por grupo a partir del modelo. Los datos se analizarán dentro de subgrupos, como la ubicación (Guam o Saipan) para brindar información sobre si la intervención fue más efectiva en grupos seleccionados. Los investigadores modelarán el tratamiento como el número de sesiones a las que se asistió para determinar si el programa fue más efectivo en los participantes más obedientes. El modelo mixto utiliza todos los puntos de datos disponibles en cada punto de tiempo. Si hay evidencia de faltantes no aleatorios, como por ejemplo, el abandono diferencial entre grupos, se utilizará la imputación múltiple para determinar si los datos faltantes dieron lugar a resultados sesgados.