- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02943434
식이 유도 열 발생: 전체 식품과 가공 식품의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알려진 대사 이상에 대해 사전 선별된 12명의 건강한 피험자의 대사율 변화를 평가하기 위해 간접 열량계를 사용하는 교차 설계가 될 것입니다. 피험자는 연구 참여에 대한 관심을 표현하는 정상적인 BMI 범위의 건강한 CWU 남학생 중에서 모집됩니다. 피험자는 전재료(통곡물 현미, 비정제 유채기름, 스크램블 에그, 갓 찐 녹두) 또는 가공 재료(백미, 유채기름 기반 마가린, 스크램블드 가루 혼합물의 계란, 통조림 녹두). 피험자는 식사를 섭취하기 전에 기초 대사율(BMR)을 측정하고 DIT는 식사 후 시간 단위로 측정합니다.
절차:
이른 식사 준비:
식사 준비는 패키지 지침에 따라 마른 쌀 2컵을 요리하고 얕은 스테인리스 팬에서 식혀서 각 테스트 세션 전날 밤에 시작됩니다. 이 쌀은 밤새 냉장 보관되었다가 다음날 아침 급식을 위해 조금씩 다시 데워집니다. 한 컵 분량의 신선한 녹두 3인분도 세척하고 다듬고 1인치 조각으로 자르고 냉장 보관합니다.
초기 테스트:
하루에 2과목이 평가됩니다. 피험자는 기본 대사 측정, 급식 및 일련의 식후 대사 측정을 위해 1주일 간격으로 총 2일(약 8시간) 동안 실험실에 각각 보고합니다. 측정을 완료하는 데 30분이 소요되며, 측정 전 개인에 대한 교정 시간과 다음 대상을 위해 평가 장비를 청소하고 준비하는 시간을 포함합니다. 피험자는 매일 아침 30분 간격으로 시차를 두고 도착합니다(첨부된 일정 예시 참조). 초기 테스트 최소 3일 전에 피험자는 초기 테스트 3일 전에 피험자가 완료할 3일 식단 섭취 기록을 제공받습니다. 3일 식단 기록의 올바른 완료에 대한 지침은 3일 기록이 제공될 때 각 피험자에게 제공됩니다(첨부 참조; 이 식단 기록은 콜로라도 임상 및 중개 과학 연구소의 허가를 받아 수정 및 사용됨-[ 첨부된 이메일 참조]). 이때 피험자는 사전 테스트 프로토콜에 대해 다시 브리핑을 받고 심박수 모니터 설정 및 사용에 대한 지침을 제공받습니다. 3일간의 기록은 완전성과 정확성을 위해 데이터 수집 당일 각 피험자와 함께 검토됩니다.
사전 테스트 프로토콜:
단백질은 모든 다량영양소의 대사에 가장 큰 영향을 미치므로 하루 권장량인 0.8 이하로 섭취를 제한합니다. 체중 kg당 단백질 g33 시험 전날 저녁; 다른 모든 다량영양소 및 미량영양소 섭취량은 피험자의 재량에 따라 섭취해야 합니다. 검사 12시간 전(대략 오후 7시)인 저녁 시간 이후에는 열량이 포함된 음료를 섭취해서는 안 됩니다. 피험자는 시험 전날 밤과 당일에 알코올, 마리화나 및 카페인 사용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 피험자는 검사 전 이틀 동안 격렬한 신체 활동을 자제하고 검사 전날에는 가벼운 신체 활동을 제외한 모든 활동을 자제하도록 요청받을 것입니다. 테스트 아침에 일어나면 피험자는 MyZone MZ-3 심박수 모니터를 활성화하고 제공된 생수 500mL를 섭취합니다. 피험자는 가능한 한 적은 에너지를 소비하면서(걷는 대신 운전하기, 계단 대신 엘리베이터 타기 등) 연구실에 보고할 것입니다.
휴식기 및 BMR:
검사 장소에 도착하면 피험자는 30분 동안 절차에 대해 다시 브리핑을 받고 필요한 경우 소변을 보거나 배변할 수 있으며 기준선 검사까지 휴식을 취하게 됩니다. ParvoMedics TrueOne 2400 대사 측정 시스템(MMS)은 설명서에 설명된 희석 방법을 사용하여 대사율을 결정하는 데 사용됩니다(첨부 참조). 30분 BMR 테스트 기간이 시작될 때 피험자는 평가 테이블에 얼굴을 위로 눕히고 측정 후드를 착용하기 전에 편안해질 수 있습니다. MMS 희석 펌프의 유속은 각 주제에 대해 보정됩니다. 각 측정 동안 피험자는 정상적으로 호흡하면서 눈을 감고 가만히 눕도록 지시받습니다.
즉각적인 식사 준비:
자연 식품 식사 1쿼트의 물을 중간 냄비에 끓입니다. 프라이팬에 정제되지 않은 카놀라유 2큰술을 중불로 가열합니다. 큰 껍데기 달걀 3개를 컵에 넣고 프라이팬에 직접 넣고 요리하고 달걀이 푹신하고 굳을 때까지 저어줍니다(3-5분). 이 시간 동안 자른 녹두 1컵을 금속 여과기에 넣고 끓는 물 위에 놓고 뚜껑을 3분 동안 덮습니다. 미리 익힌 현미밥 1.5컵을 접시에 담고 전자레인지에 1.5분간 돌린 후 고르게 가열되도록 2분간 그대로 둡니다. 접시에 삶은 달걀과 그린빈을 넣고 주걱으로 밥 위에 기름을 긁어낸다. 뚜껑으로 판을 덮고 검사 장소로 배달하십시오. 먹기 직전에 전자레인지에 30초간 돌립니다.
가공 식품 식사:
통조림 녹두 1컵을 물기를 빼고 헹굽니다. 프라이팬의 중간 열에 2 Tbsp 카놀라 기반 마가린을 가열합니다. 패키지 지침에 따라 계란 3개 분량의 계란 가루 믹스를 준비하고 프라이팬에 직접 추가하고 계란이 푹신하고 굳을 때까지 요리하고 저어줍니다(3-5분). 이 때 밥 1.5컵과 녹두 1컵을 접시에 담고 전자레인지에 1.5분 돌린 후 2분 동안 그대로 두어 고르게 데우세요. 접시에 익힌 계란을 넣고 주걱으로 밥 위에 기름을 긁어냅니다. 뚜껑으로 판을 덮고 검사 장소로 배달하십시오. 먹기 직전에 전자레인지에 30초간 돌립니다.
참고: 식사 재료의 양은 대상자의 평균 에너지 요구량에 따라 변경될 수 있습니다(예: 쌀 1.5컵 대신 1컵 등). 두 식사 모두 등칼로리를 유지하도록 조정됩니다.
식사 및 휴식:
피험자는 평가 세션 동안 한 가지 유형의 식사를 제공받게 되며, 일주일 후 두 번째 평가 동안 다른 식사가 제공됩니다. 식사는 BMR 측정 완료 후 즉시 제공됩니다. 피험자는 전체 식사를 섭취하도록 요청받게 되며 그렇게 하는 데 30분이 주어집니다. 식사 완료 후 피험자는 현장에 남아 있어야 하며 첫 번째 DIT 측정이 이루어질 때까지 눕거나 조용히 앉아 휴식을 취하라는 지시를 받습니다. 식사 중 및 하루의 테스트가 완료될 때까지 피험자는 물만 섭취하도록 허용됩니다. 물 섭취량을 기록할 수 있는 눈금이 있는 물병이 제공됩니다.
DIT 측정 및 휴식:
DIT는 BMR과 같은 방식으로 평가됩니다. 첫 번째 DIT 판독은 BMR 측정 시작 1시간 후에 수행됩니다. 그 후 피험자는 현장에 남아 있어야 하며 휴식을 취하라는 지시를 받게 됩니다. 피험자는 눕거나 조용히 앉아 있거나 심리적 스트레스나 흥분을 유발하지 않는 비신체적 활동에 참여할 수 있습니다. 여기에는 화장실 사용, 독서, 숙제 완료, 적절한 영화 보기, 조용히 말하기 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. DIT 측정은 6시간 동안 또는 신진대사가 기본 수준으로 돌아올 때까지 매시간 수행됩니다. 하루의 측정이 완료될 때까지 물 이외의 섭취는 허용되지 않습니다.
데이터 분석:
모든 피험자에게는 연구 ID 번호가 할당되며 수집된 모든 데이터는 해당 연구 ID 번호로만 식별할 수 있습니다. 1차 조사관만이 기밀성을 보장하기 위해 참가자의 연락처 정보에 액세스할 수 있습니다. 요약 통계(평균, 표준 편차, 범위 및 비율)는 기본 인구 통계학적 특성에 대해 계산됩니다(첨부된 설문지 참조). 3일 식단 기록 정보는 ESHA 푸드 프로세서 소프트웨어에 입력되고 다량 영양소 섭취량의 정량 분석이 수행됩니다. MSM의 데이터는 Microsoft Excel 스프레드시트로 전송되고 각 주제에 대한 대사 통계에 대해 반복 측정 t-테스트가 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 18세 - 25세
- BMI: 18.5~29.9kg/m2
제외 기준:
- 심혈관 질환, 암, 당뇨병, 갑상선 질환, 대사 장애, 섭식 장애 및/또는 계란 알레르기 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 가공 식품
휴식 에너지 소비의 변화는 식이 유도 열 발생의 변화를 결정하기 위해 가공 식품 섭취 후 간접 열량계를 통해 측정됩니다.
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이것은 가공 식품이 식이 유발 열 발생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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다른: 전체 식품
휴식 에너지 소비의 변화는 식이 유발 열 발생의 변화를 결정하기 위해 전체 식품 식사를 섭취한 후 간접 열량계를 통해 측정됩니다.
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이것은 가공 식품이 식이 유발 열 발생에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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휴식 에너지 소비의 변화는 간접 열량계를 통해 평가됩니다.
기간: 총 7회 측정에 대해 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 기준선 및 기준선 후 휴식 에너지 소비를 평가합니다.
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총 7회 측정에 대해 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 기준선 및 기준선 후 휴식 에너지 소비를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161020
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