- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02943434
Termogênese induzida pela dieta: uma comparação de alimentos integrais e processados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo será um projeto cruzado que usará calorimetria indireta para avaliar mudanças nas taxas metabólicas em doze indivíduos saudáveis pré-selecionados para qualquer anormalidade metabólica conhecida. Os indivíduos serão recrutados entre estudantes saudáveis do sexo masculino da CWU com uma faixa de IMC normal que expressem interesse em participar de um estudo de pesquisa. Os participantes receberão uma refeição feita com ingredientes integrais (arroz integral integral, óleo de canola não refinado, ovos mexidos da casca, feijão verde cozido no vapor) ou uma refeição feita com ingredientes processados (arroz branco, margarina à base de óleo de canola, mexidos ovos de uma mistura em pó, feijão verde enlatado). Os indivíduos terão uma medição da taxa metabólica basal (BMR) feita antes de ingerir a refeição e o DIT será medido a cada hora após a refeição.
PROCEDIMENTO:
Preparação antecipada da refeição:
A preparação da refeição começará na noite anterior a cada sessão de teste, cozinhando 2 xícaras de arroz seco de acordo com as instruções da embalagem e resfriando-o em uma panela rasa de aço inoxidável. Este arroz será refrigerado durante a noite e reaquecido porção por porção para a alimentação da refeição da manhã seguinte. Três porções de uma xícara de feijão verde fresco também serão lavadas, aparadas, cortadas em pedaços de uma polegada e refrigeradas.
Teste inicial:
Serão avaliadas duas disciplinas por dia. Os indivíduos irão se reportar ao laboratório por um total de dois dias (aproximadamente 8 horas por dia) com uma semana de intervalo para uma medição metabólica basal, uma refeição e uma série de medições metabólicas pós-refeição. As medições levarão 30 minutos para serem concluídas, incluindo tempo para calibração do indivíduo antes da medição e tempo para limpeza e preparação do equipamento de avaliação para a próxima disciplina. Os indivíduos chegarão em intervalos programados escalonados de trinta minutos todas as manhãs (consulte o exemplo de cronograma proposto em anexo). Pelo menos três dias antes do teste inicial, os sujeitos receberão um registro de ingestão de dieta de três dias a ser preenchido pelo sujeito durante os três dias anteriores ao teste inicial. Instruções sobre o preenchimento correto do registro de dieta de três dias serão dadas a cada indivíduo quando eles receberem os registros de três dias (consulte o anexo; este registro de dieta foi modificado e usado com permissão do Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ ver e-mail em anexo]). Neste momento, os indivíduos serão informados sobre o protocolo pré-teste e receberão instruções para configurar e usar os monitores de frequência cardíaca. Os registros de três dias serão revisados com cada sujeito no dia da coleta de dados para integridade e precisão.
Protocolo pré-teste:
A proteína tem o maior efeito no metabolismo de todos os macronutrientes, então a ingestão será limitada a não mais do que a dose diária recomendada de 0,8 g de proteína por kg de peso corporal3 na noite anterior ao teste; todas as outras ingestões de macronutrientes e micronutrientes devem ser consumidas a critério do sujeito. Nenhuma ingestão com conteúdo calórico deve ser consumida após um ponto da noite que seja 12 horas antes do teste (aproximadamente 19h). Os indivíduos serão solicitados a se absterem do uso de álcool, maconha e cafeína na noite anterior e no dia do teste. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de atividade física extenuante por dois dias antes do teste e a abster-se de qualquer atividade física, exceto leve, no dia anterior ao teste. Ao acordar na manhã do teste, os participantes ativarão um monitor de frequência cardíaca MyZone MZ-3 e consumirão 500 mL de água engarrafada fornecida. Os participantes se apresentarão no laboratório, gastando o mínimo de energia possível (dirigindo em vez de caminhar, pegando o elevador em vez de escadas, etc.).
Fase de repouso e BMR:
Ao chegar ao local do teste, os indivíduos terão um período de 30 minutos durante o qual serão informados novamente sobre o procedimento, podendo urinar ou defecar, se necessário, e descansar até o teste inicial. Um ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) será usado para determinar as taxas metabólicas usando o método de diluição descrito no manual (consulte o anexo). No início do período de teste de BMR de 30 minutos, o sujeito ficará de bruços na mesa de avaliação e poderá se sentir confortável antes de receber o capuz de medição. A vazão da bomba de diluição MMS será calibrada para cada indivíduo. Durante cada medição, o sujeito será instruído a permanecer imóvel com os olhos fechados enquanto respira normalmente.
Preparação imediata da refeição:
Refeições integrais Leve um litro de água para ferver em uma panela média. Aqueça 2 colheres de sopa de óleo de canola não refinado em fogo médio em uma frigideira. Bata 3 ovos grandes com casca em um copo e adicione diretamente à frigideira, cozinhando e mexendo até os ovos ficarem macios e firmes (3-5 minutos). Durante esse tempo, coloque 1 xícara de vagem cortada em uma peneira de metal, coloque sobre a água fervente e tampe por 3 minutos. Coloque 1,5 xícaras de arroz integral pré-cozido em um prato e leve ao micro-ondas por 1,5 minutos, depois deixe repousar por 2 minutos para garantir um aquecimento uniforme. Adicione os ovos cozidos e o feijão verde ao prato e raspe o óleo sobre o arroz com uma espátula. Cubra a placa com uma tampa e entregue no local de teste. Refeição de microondas por 30 segundos imediatamente antes de servir.
Refeições de Alimentos Processados:
Escorra e lave 1 xícara de feijão verde enlatado. Aqueça 2 colheres de sopa de margarina à base de canola em fogo médio em uma frigideira. Prepare 3 ovos de mistura de ovos em pó de acordo com as instruções da embalagem e adicione diretamente à frigideira, cozinhando e mexendo até os ovos ficarem macios e firmes (3-5 minutos). Durante esse tempo, coloque 1,5 xícara de arroz branco pré-cozido e 1 xícara de feijão verde em um prato e leve ao microondas por 1,5 minutos, depois deixe descansar por 2 minutos para garantir um aquecimento uniforme. Adicione os ovos cozidos ao prato e raspe o óleo sobre o arroz com uma espátula. Cubra a placa com uma tampa e entregue no local de teste. Refeição de microondas por 30 segundos imediatamente antes de servir.
Nota: As quantidades de ingredientes da refeição podem mudar com base nas necessidades energéticas médias dos indivíduos (por exemplo, 1 xícara de arroz em vez de 1,5, etc.). Ambas as refeições serão ajustadas de forma a mantê-las isocalóricas.
Refeição Alimentação e Repouso:
Os indivíduos receberão um tipo de refeição durante a sessão de avaliação e a outra refeição uma semana depois, durante a segunda avaliação. As refeições serão servidas imediatamente após a conclusão das medições de BMR. Os indivíduos serão solicitados a consumir toda a refeição e terão 30 minutos para fazê-lo. Após a conclusão da refeição, os indivíduos serão solicitados a permanecer no local e serão instruídos a deitar ou sentar-se calmamente e descansar até que ocorra a primeira medição DIT. Durante a refeição e até o final do dia de testes, os participantes poderão consumir apenas água. Uma garrafa de água graduada será fornecida para registrar a ingestão de água.
Medição DIT e repouso:
O DIT será avaliado da mesma forma que o BMR. A primeira leitura DIT ocorrerá uma hora após o início da medição BMR. Posteriormente, os sujeitos serão solicitados a permanecer no local e serão instruídos a descansar. Os sujeitos podem deitar-se ou sentar-se em silêncio, ou envolver-se em uma atividade não física que não induza estresse psicológico ou excitação. Isso inclui, mas não está limitado a: usar o banheiro, ler, fazer o dever de casa, assistir a um filme apropriado, falar baixinho, etc. As medições DIT serão feitas de hora em hora por seis horas ou até que o metabolismo retorne aos níveis básicos. Nenhuma ingestão, exceto água, será permitida até que as medições do dia sejam concluídas.
Análise de dados:
Todos os indivíduos receberão um número de identificação do estudo e todos os dados coletados serão identificáveis apenas por esse número de identificação do estudo. Apenas os investigadores principais terão acesso às informações de contato do participante para garantir a confidencialidade. Estatísticas resumidas (média, desvios padrão, intervalos e proporções) serão calculadas para as características demográficas da linha de base (consulte o questionário anexo). As informações do registro da dieta de três dias serão inseridas no ESHA Food Processor Software e a análise quantitativa da ingestão de macronutrientes será realizada. Os dados do MSM serão transferidos para uma planilha do Microsoft Excel e testes t de medidas repetidas serão realizados em estatísticas metabólicas para cada indivíduo. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Idade 18 - 25 anos
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença cardiovascular, câncer, diabetes, distúrbio da tireoide, distúrbios metabólicos, distúrbios alimentares e/ou alergia a ovo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comida processada
As alterações no gasto energético de repouso serão medidas por meio de calorimetria indireta após o consumo de uma refeição de alimentos processados para determinar as alterações na termogênese induzida pela dieta.
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Isso está examinando os efeitos dos alimentos processados na termogênese induzida pela dieta.
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Outro: Comida Integral
As alterações no gasto energético de repouso serão medidas por meio de calorimetria indireta após o consumo de uma refeição de alimentos integrais para determinar as alterações na termogênese induzida pela dieta.
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Isso está examinando os efeitos dos alimentos processados na termogênese induzida pela dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no gasto energético de repouso serão avaliadas por calorimetria indireta
Prazo: O gasto energético em repouso será avaliado na linha de base e pós-linha de base nas horas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 para um total de 7 medições
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O gasto energético em repouso será avaliado na linha de base e pós-linha de base nas horas 1, 2, 3, 4, 5 e 6 para um total de 7 medições
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 161020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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