- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02943434
Диетический термогенез: сравнение цельных и обработанных пищевых продуктов
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет перекрестным, в нем будет использоваться непрямая калориметрия для оценки изменений скорости метаболизма у двенадцати здоровых субъектов, предварительно обследованных на наличие любых известных метаболических аномалий. Субъекты будут набраны из числа здоровых студентов мужского пола CWU с нормальным диапазоном ИМТ, которые выражают заинтересованность в участии в исследованиях. Субъектам будет назначена еда, приготовленная либо из цельных ингредиентов (цельнозерновой коричневый рис, нерафинированное масло канолы, яичница-болтунья без скорлупы, свежеприготовленная на пару зеленая фасоль), либо из переработанных ингредиентов (белый рис, маргарин на основе масла канолы, яичница-болтунья). яйца из порошковой смеси, консервированная стручковая фасоль). Субъектам будет измеряться скорость основного обмена (BMR) перед приемом пищи, а DIT будет измеряться ежечасно после еды.
ПРОЦЕДУРА:
Раннее приготовление еды:
Приготовление пищи начинается за ночь до каждого сеанса тестирования с приготовления 2 чашек сухого риса в соответствии с инструкциями на упаковке и его охлаждения в неглубокой кастрюле из нержавеющей стали. Этот рис будет храниться в холодильнике в течение ночи и разогреваться порциями для следующего утреннего кормления. Три порции свежей зеленой фасоли на одну чашку также будут вымыты, обрезаны, нарезаны на кусочки размером в один дюйм и помещены в холодильник.
Первоначальное тестирование:
Два предмета будут оцениваться в день. Каждый субъект будет отмечаться в лаборатории в общей сложности в течение двух дней (приблизительно по 8 часов в день) с интервалом в одну неделю для измерения исходного уровня метаболизма, приема пищи и серии измерений метаболизма после еды. Измерения займут 30 минут, включая время на калибровку для человека перед измерением и время на очистку и подготовку оценочного оборудования для следующего субъекта. Субъекты будут прибывать каждое утро через 30-минутные запланированные интервалы (пример предлагаемого расписания см. во вложении). По крайней мере за три дня до первоначального тестирования субъектам будет предоставлена трехдневная запись о потреблении пищи, которую субъект должен заполнить в течение трех дней до первоначального тестирования. Инструкции по правильному заполнению записи о трехдневной диете будут даны каждому субъекту, когда им будут предоставлены записи о трехдневной диете (см. приложение; эта запись о диете была изменена и использована с разрешения Колорадского института клинических и трансляционных наук). см. прикрепленное электронное письмо]). В это время испытуемых повторно проинформируют о протоколе предварительного тестирования и предоставят инструкции по настройке и использованию мониторов сердечного ритма. Трехдневные записи будут рассмотрены с каждым субъектом в день сбора данных на полноту и точность.
Протокол предварительного тестирования:
Белок оказывает наибольшее влияние на метаболизм всех макронутриентов, поэтому потребление будет ограничено рекомендуемой суточной нормой 0,8. г белка на кг массы тела3 вечером перед тестированием; все остальные макроэлементы и микроэлементы должны потребляться по усмотрению субъекта. Никакой калорийной пищи не следует употреблять после определенного момента вечером, который составляет 12 часов до тестирования (примерно 19:00). Субъектов попросят воздержаться от употребления алкоголя, марихуаны и кофеина накануне вечером и в день тестирования. Субъектам будет предложено воздержаться от напряженной физической активности в течение двух дней до тестирования и воздержаться от любой физической активности, кроме легкой, за день до тестирования. Проснувшись утром во время тестирования, испытуемые активировали монитор сердечного ритма MyZone MZ-3 и выпили 500 мл поставляемой бутилированной воды. Субъекты сообщат в лабораторию, затрачивая как можно меньше энергии (вождение автомобиля вместо ходьбы, подъем на лифте вместо лестницы и т. д.).
Фаза отдыха и BMR:
По прибытии на место тестирования испытуемым будет предоставлен 30-минутный период, в течение которого они будут снова проинформированы о процедуре, им будет разрешено мочиться или испражняться, если это необходимо, и они будут отдыхать до базового тестирования. Система измерения метаболизма (MMS) ParvoMedics TrueOne 2400 будет использоваться для определения скорости метаболизма с использованием метода разбавления, описанного в руководстве (см. приложение). В начале 30-минутного периода тестирования BMR испытуемый ложится лицом вверх на оценочный стол, и ему дают удобно устроиться перед тем, как надеть измерительный капюшон. Скорость потока насоса для разбавления MMS будет откалибрована для каждого субъекта. Во время каждого измерения испытуемому предлагается лежать неподвижно с закрытыми глазами и нормально дышать.
Немедленное приготовление еды:
Цельнопищевые продукты Вскипятите один литр воды в средней кастрюле. Нагрейте 2 столовые ложки нерафинированного масла канолы на среднем огне в сковороде. Взбейте 3 больших яйца в скорлупе в чашке и добавьте прямо в сковороду, готовя и помешивая, пока яйца не станут воздушными и не схватятся (3-5 минут). За это время поместите 1 чашку нарезанной стручковой фасоли в металлическое сито, поставьте над кипящей водой и накройте крышкой на 3 минуты. Положите 1,5 чашки предварительно приготовленного коричневого риса на тарелку и поставьте в микроволновую печь на 1,5 минуты, затем дайте постоять 2 минуты, чтобы обеспечить равномерный нагрев. Добавьте вареные яйца и зеленую фасоль на тарелку и лопаточкой соскребите масло с риса. Накройте тарелку крышкой и доставьте на место проведения испытаний. Разогрейте блюдо в течение 30 секунд непосредственно перед подачей на стол.
Обработанные пищевые продукты:
Слейте воду и промойте 1 стакан консервированной зеленой фасоли. Нагрейте 2 столовые ложки маргарина на основе канолы на среднем огне в сковороде. Приготовьте смесь из яичного порошка на 3 яйца в соответствии с инструкциями на упаковке и добавьте прямо в сковороду, готовя и помешивая, пока яйца не станут воздушными и не схватятся (3-5 минут). За это время положите 1,5 чашки предварительно приготовленного белого риса и 1 чашку стручковой фасоли на тарелку и поставьте в микроволновую печь на 1,5 минуты, затем дайте постоять 2 минуты, чтобы обеспечить равномерный нагрев. Добавьте вареные яйца на тарелку и лопаткой соскребите масло с риса. Накройте тарелку крышкой и доставьте на место проведения испытаний. Разогрейте блюдо в течение 30 секунд непосредственно перед подачей на стол.
Примечание. Количество ингредиентов в еде может меняться в зависимости от средней потребности субъектов в энергии (например, 1 чашка риса вместо 1,5 и т. д.). Оба приема пищи будут скорректированы таким образом, чтобы они оставались изокалорийными.
Питание и отдых:
Субъектам будет подаваться один вид еды во время сеанса оценки, а другой прием пищи через неделю во время второй оценки. Блюда будут подаваться сразу после завершения измерения BMR. Субъектам будет предложено съесть всю еду, и им будет предоставлено 30 минут для этого. После завершения приема пищи испытуемым будет предложено оставаться на месте, и им будет предложено лечь или сесть спокойно и отдохнуть, пока не будет проведено первое измерение DIT. Во время еды и до завершения дневного тестирования испытуемым разрешается употреблять только воду. Для учета потребления воды будет предоставлена градуированная бутылка с водой.
Измерение ДИТ и отдых:
DIT будет оцениваться так же, как BMR. Первое показание DIT будет проведено через час после начала измерения BMR. После этого субъектов попросят остаться на месте и предложат отдохнуть. Субъекты могут спокойно лежать или сидеть или заниматься нефизической деятельностью, которая не вызывает психологического стресса или волнения. Это включает, но не ограничивается: использование туалета, чтение, выполнение домашних заданий, просмотр соответствующего фильма, тихий разговор и т. д. Измерения ДИТ будут проводиться ежечасно в течение шести часов или до тех пор, пока метаболизм не вернется к базовому уровню. Никакой прием пищи, кроме воды, не будет разрешен до тех пор, пока не будут завершены дневные измерения.
Анализ данных:
Всем субъектам будет присвоен идентификационный номер исследования, и все собранные данные можно будет идентифицировать только по этому идентификационному номеру исследования. Только основные исследователи будут иметь доступ к контактной информации участника для обеспечения конфиденциальности. Сводные статистические данные (среднее значение, стандартные отклонения, диапазоны и пропорции) будут рассчитаны для исходных демографических характеристик (см. прилагаемый вопросник). Информация о диете за три дня будет введена в программное обеспечение ESHA Food Processor, после чего будет проведен количественный анализ потребления макронутриентов. Данные от MSM будут переданы в электронную таблицу Microsoft Excel, и повторные измерения t-тестов будут выполнены для метаболической статистики для каждого субъекта. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст 18 - 25 лет
- ИМТ: 18,5 - 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Диагноз: сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения обмена веществ, расстройства пищевого поведения и/или аллергия на яйца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обработанная пища
Изменения в расходе энергии в состоянии покоя будут измеряться с помощью непрямой калориметрии после употребления обработанных пищевых продуктов, чтобы определить изменения в термогенезе, вызванном диетой.
|
Это исследование влияния обработанных пищевых продуктов на термогенез, вызванный диетой.
|
|
Другой: Вся еда
Изменения в расходе энергии в состоянии покоя будут измеряться с помощью непрямой калориметрии после употребления пищи из цельных продуктов, чтобы определить изменения в термогенезе, вызванном диетой.
|
Это исследование влияния обработанных пищевых продуктов на термогенез, вызванный диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения расхода энергии в состоянии покоя будут оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
Временное ограничение: Расход энергии в покое будет оцениваться на исходном уровне и после исходного уровня через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов, всего 7 измерений.
|
Расход энергии в покое будет оцениваться на исходном уровне и после исходного уровня через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов, всего 7 измерений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 161020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .