- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943434
Diätinduzierte Thermogenese: Ein Vergleich von Vollwert- und verarbeiteten Lebensmitteln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein Crossover-Design sein, das indirekte Kalorimetrie verwendet, um Änderungen der Stoffwechselraten bei zwölf gesunden Probanden zu bewerten, die auf bekannte Stoffwechselanomalien vorgescreent wurden. Die Probanden werden aus gesunden männlichen CWU-Studenten mit einem normalen BMI-Bereich rekrutiert, die Interesse an einer Teilnahme an Forschungsstudien bekunden. Den Probanden wird entweder eine Mahlzeit aus Vollkornzutaten (brauner Vollkornreis, unraffiniertes Rapsöl, Rührei aus der Schale, frisch gedämpfte grüne Bohnen) oder eine aus verarbeiteten Zutaten (weißer Reis, Margarine auf Rapsölbasis, Rührei) zugeteilt Eier aus einer Pulvermischung, grüne Bohnen aus der Dose). Bei den Probanden wird vor der Einnahme der Mahlzeit eine Grundumsatzmessung (BMR) durchgeführt, und die DIT wird stündlich nach der Mahlzeit gemessen.
VERFAHREN:
Frühe Zubereitung von Mahlzeiten:
Die Zubereitung der Mahlzeit beginnt am Abend vor jeder Testsitzung, indem 2 Tassen trockener Reis gemäß den Packungsanweisungen gekocht und in einer flachen Edelstahlpfanne gekühlt werden. Dieser Reis wird über Nacht gekühlt und portionsweise für die Mahlzeit am nächsten Morgen wieder erhitzt. Drei Portionen frischer grüner Bohnen im Wert von einer Tasse werden ebenfalls gewaschen, getrimmt, in 2,5 cm große Stücke geschnitten und gekühlt.
Erster Test:
Pro Tag werden zwei Fächer bewertet. Die Probanden melden sich jeweils für insgesamt zwei Tage (ca. 8-Stunden-Tage) im Abstand von einer Woche für eine grundlegende Stoffwechselmessung, eine Mahlzeitenfütterung und eine Reihe von Stoffwechselmessungen nach der Mahlzeit im Labor. Die Durchführung der Messungen dauert 30 Minuten, einschließlich der Zeit für die Kalibrierung der Person vor der Messung und der Zeit für die Reinigung und Vorbereitung der Bewertungsausrüstung für das nächste Subjekt. Die Probanden kommen jeden Morgen in 30-Minuten-versetzten geplanten Intervallen an (siehe vorgeschlagener Beispielplan im Anhang). Mindestens drei Tage vor dem ersten Test erhalten die Probanden eine dreitägige Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, die von dem Probanden während der drei Tage vor dem ersten Test ausgefüllt werden muss. Anweisungen zum korrekten Ausfüllen des dreitägigen Ernährungsprotokolls werden jedem Probanden gegeben, wenn ihm die dreitägigen Protokolle zur Verfügung gestellt werden (siehe Anhang; dieses Ernährungsprotokoll wurde mit Genehmigung des Colorado Clinical and Translational Sciences Institute geändert und verwendet). siehe angehängte E-Mail]). Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden erneut über das Vortestprotokoll informiert und erhalten Anweisungen zum Einrichten und Verwenden der Herzfrequenzmonitore. Die dreitägigen Aufzeichnungen werden mit jedem Probanden am Tag der Datenerhebung auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft.
Vortestprotokoll:
Protein hat von allen Makronährstoffen die größte Wirkung auf den Stoffwechsel, daher wird die Aufnahme auf nicht mehr als die empfohlene Tagesdosis von 0,8 beschränkt g Protein pro kg Körpergewicht3 am Abend vor der Untersuchung; Alle anderen Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahmen sind nach Ermessen des Probanden zu konsumieren. Nach einem Zeitpunkt am Abend, der 12 Stunden vor dem Test (ca. 19:00 Uhr) liegt, darf keine Einnahme mit Kaloriengehalt mehr eingenommen werden. Die Probanden werden gebeten, in der Nacht vor und am Tag des Tests auf Alkohol, Marihuana und Koffein zu verzichten. Die Probanden werden gebeten, zwei Tage vor dem Test auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten und am Tag vor dem Test auf alle außer leichten körperlichen Aktivitäten zu verzichten. Nach dem Aufwachen am Testmorgen aktivieren die Probanden einen MyZone MZ-3-Herzfrequenzmonitor und trinken 500 ml des bereitgestellten Mineralwassers. Die Probanden melden sich im Labor und verbrauchen so wenig Energie wie möglich (Fahren statt Gehen, Aufzug statt Treppen nehmen usw.).
Ruhephase und BMR:
Nach der Ankunft am Testort wird den Probanden eine 30-minütige Zeitspanne eingeräumt, in der sie erneut über das Verfahren informiert werden, bei Bedarf urinieren oder defäkieren dürfen und sich bis zum Ausgangstest ausruhen können. Ein ParvoMedics TrueOne 2400 Stoffwechselmesssystem (MMS) wird verwendet, um die Stoffwechselraten unter Verwendung der im Handbuch beschriebenen Verdünnungsmethode zu bestimmen (siehe Anhang). Zu Beginn des 30-minütigen BMR-Testzeitraums liegt die Testperson mit dem Gesicht nach oben auf dem Bewertungstisch und darf es sich bequem machen, bevor sie mit der Messhaube ausgestattet wird. Die Durchflussrate der MMS-Verdünnungspumpe wird für jeden Probanden kalibriert. Während jeder Messung wird der Proband angewiesen, ruhig mit geschlossenen Augen zu liegen und normal zu atmen.
Sofortige Zubereitung von Mahlzeiten:
Vollwertgerichte Bringen Sie einen Liter Wasser in einem mittelgroßen Topf zum Kochen. 2 EL unraffiniertes Rapsöl bei mittlerer Hitze in einer Pfanne erhitzen. Schlagen Sie 3 große Schaleneier in einer Tasse zusammen und geben Sie sie direkt in die Pfanne, kochen und rühren Sie, bis die Eier schaumig und fest sind (3-5 Minuten). Während dieser Zeit 1 Tasse geschnittene grüne Bohnen in ein Metallsieb geben, über kochendes Wasser stellen und 3 Minuten lang mit einem Deckel abdecken. 1,5 Tassen vorgekochten braunen Reis auf einen Teller geben und 1,5 Minuten in die Mikrowelle geben, dann 2 Minuten stehen lassen, um eine gleichmäßige Erwärmung zu gewährleisten. Gekochte Eier und grüne Bohnen auf den Teller geben und Öl mit einem Spatel über den Reis kratzen. Platte mit einem Deckel abdecken und zum Prüfort liefern. Mikrowelle Mahlzeit für 30 Sekunden unmittelbar vor dem Servieren.
Verarbeitete Lebensmittelmahlzeiten:
1 Tasse grüne Bohnen aus der Dose abgießen und abspülen. 2 EL Margarine auf Rapsbasis bei mittlerer Hitze in einer Pfanne erhitzen. Bereiten Sie pulverisierte Eimischung im Wert von 3 Eiern gemäß den Packungsanweisungen zu und geben Sie sie direkt in die Pfanne, kochen und rühren Sie, bis die Eier locker und fest sind (3-5 Minuten). Während dieser Zeit 1,5 Tassen vorgekochten weißen Reis und 1 Tasse grüne Bohnen auf einen Teller geben und für 1,5 Minuten in die Mikrowelle geben, dann 2 Minuten stehen lassen, um eine gleichmäßige Erwärmung zu gewährleisten. Gekochte Eier auf den Teller geben und Öl mit einem Pfannenwender über den Reis kratzen. Platte mit einem Deckel abdecken und zum Prüfort liefern. Mikrowelle Mahlzeit für 30 Sekunden unmittelbar vor dem Servieren.
Hinweis: Die Mengen der Mahlzeitzutaten können sich basierend auf dem durchschnittlichen Energiebedarf der Probanden ändern (z. B. 1 Tasse Reis anstelle von 1,5 usw.). Beide Mahlzeiten werden so angepasst, dass sie isokalorisch bleiben.
Mahlzeitenfütterung und Ruhe:
Den Probanden wird während der Bewertungssitzung eine Art von Mahlzeit serviert und die andere Mahlzeit eine Woche später während der zweiten Bewertung. Die Mahlzeiten werden unmittelbar nach Abschluss der BMR-Messungen serviert. Die Probanden werden gebeten, die gesamte Mahlzeit zu verzehren, und ihnen werden dafür 30 Minuten zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss der Mahlzeit werden die Probanden gebeten, vor Ort zu bleiben, und werden angewiesen, sich hinzulegen oder ruhig zu sitzen und auszuruhen, bis die erste DIT-Messung stattfindet. Während der Mahlzeit und bis zum Abschluss des Testtages dürfen die Probanden nur Wasser zu sich nehmen. Eine skalierte Wasserflasche wird zur Verfügung gestellt, um die Wasseraufnahme zu dokumentieren.
DIT-Messung und Erholung:
DIT wird auf die gleiche Weise wie BMR bewertet. Die erste DIT-Messung findet eine Stunde nach Beginn der BMR-Messung statt. Danach werden die Probanden gebeten, vor Ort zu bleiben, und werden angewiesen, sich auszuruhen. Die Probanden können sich hinlegen oder ruhig sitzen oder einer nicht körperlichen Aktivität nachgehen, die keinen psychischen Stress oder Aufregung hervorruft. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf: auf die Toilette gehen, lesen, Hausaufgaben erledigen, einen geeigneten Film ansehen, leise sprechen usw. DIT-Messungen werden stündlich für sechs Stunden durchgeführt oder bis der Stoffwechsel auf das Ausgangsniveau zurückkehrt. Außer Wasser ist keine Aufnahme erlaubt, bis die Messungen des Tages abgeschlossen sind.
Datenanalyse:
Allen Probanden wird eine Studien-ID-Nummer zugewiesen, und alle gesammelten Daten sind nur anhand dieser Studien-ID-Nummer identifizierbar. Nur die primären Ermittler haben Zugriff auf die Kontaktinformationen der Teilnehmer, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichungen, Bereiche und Anteile) werden für demografische Basismerkmale berechnet (siehe beigefügten Fragebogen). Die dreitägigen Ernährungsaufzeichnungsinformationen werden in die ESHA Food Processor Software eingegeben und eine quantitative Analyse der Makronährstoffaufnahme durchgeführt. Daten aus dem MSM werden in eine Microsoft Excel-Tabelle übertragen und t-Tests mit wiederholten Messungen werden an Stoffwechselstatistiken für jedes Subjekt durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen
- Alter 18 - 25 Jahre
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Stoffwechselstörungen, Essstörungen und/oder Eierallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Verarbeitete Lebensmittel
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand werden mittels indirekter Kalorimetrie nach dem Verzehr einer Mahlzeit aus verarbeiteten Lebensmitteln gemessen, um Änderungen in der ernährungsbedingten Thermogenese zu bestimmen.
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Dabei werden die Auswirkungen verarbeiteter Lebensmittel auf die ernährungsbedingte Thermogenese untersucht.
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Sonstiges: Vollwertkost
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand werden mittels indirekter Kalorimetrie nach dem Verzehr einer Vollwertmahlzeit gemessen, um Änderungen in der ernährungsinduzierten Thermogenese zu bestimmen.
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Dabei werden die Auswirkungen verarbeiteter Lebensmittel auf die ernährungsbedingte Thermogenese untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderungen des Ruheenergieverbrauchs werden mittels indirekter Kalorimetrie bewertet
Zeitfenster: Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn in den Stunden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 für insgesamt 7 Messungen bewertet
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Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird zu Studienbeginn und nach Studienbeginn in den Stunden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 für insgesamt 7 Messungen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 161020
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