- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02943434
Ruokavalion aiheuttama termogeneesi: kokonaisten ja prosessoitujen elintarvikkeiden vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on crossover-suunnitelma, jossa käytetään epäsuoraa kalorimetriaa aineenvaihduntanopeuksien muutosten arvioimiseen 12 terveellä koehenkilöllä, jotka on esiseulottu tunnettujen aineenvaihdunnan poikkeavuuksien varalta. Koehenkilöt rekrytoidaan terveistä CWU:n miesopiskelijoista, joiden BMI-alue on normaali ja jotka osoittavat kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Koehenkilöille määrätään joko kokonaisista aineksista valmistettu ateria (täysjyvä ruskea riisi, puhdistamaton rypsiöljy, munakokkelia kuoresta, vasta höyrytetyt vihreät pavut) tai ateria, joka on valmistettu jalostetuista ainesosista (valkoinen riisi, rapsiöljypohjainen margariini, munakokkelia munat jauhemaisesta seoksesta, purkitetut vihreät pavut). Koehenkilöiltä mitataan perusaineenvaihduntanopeus (BMR) ennen aterian nauttimista, ja DIT mitataan tunnin välein aterian jälkeen.
MENETTELY:
Varhaisen aterian valmistus:
Aterian valmistus aloitetaan kutakin testauskertaa edeltävänä iltana keittämällä 2 kupillista kuivaa riisiä pakkauksen ohjeiden mukaan ja jäähdyttämällä se matalassa ruostumattomassa teräspannussa. Tätä riisiä pidetään jääkaapissa yön yli ja lämmitetään uudelleen annos kerrallaan seuraavan aamun ateriaa varten. Kolme annosta kupillisen tuoreita vihreitä papuja myös pestään, leikataan, leikataan yhden tuuman paloiksi ja jäähdytetään.
Alkutestaus:
Arvioidaan kaksi kohdetta päivässä. Jokainen koehenkilö raportoi laboratorioon yhteensä kahden päivän ajan (noin 8 tunnin välein) yhden viikon välein aineenvaihdunnan perusmittausta, ateriaa syöttävää ja sarjaa aterian jälkeisiä aineenvaihduntamittauksia varten. Mittaukset vievät 30 minuuttia, mukaan lukien aika kalibrointiin henkilöön ennen mittausta sekä aika puhdistukseen ja arviointivälineiden valmisteluun seuraavaa tutkimusta varten. Koehenkilöt saapuvat 30 minuutin porrastetuin aikataulun välein joka aamu (katso ehdotettu esimerkkiaikataulu liitteenä). Vähintään kolme päivää ennen ensimmäistä testausta koehenkilöille toimitetaan kolmen päivän ruokavalion saantipöytäkirja, joka koehenkilö täyttää kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä testausta. Ohjeet kolmen päivän ruokavaliotietueen oikeasta täyttämisestä annetaan jokaiselle koehenkilölle, kun heille toimitetaan kolmen päivän muistiinpanot (katso liite; tätä ruokavaliota on muokattu ja sitä on käytetty Colorado Clinical and Translational Sciences Instituten luvalla-[ katso liitteenä oleva sähköposti]). Tällä hetkellä koehenkilöille tiedotetaan uudelleen testiä edeltävästä protokollasta ja annetaan ohjeet sykemittareiden asettamiseen ja käyttöön. Kolmen päivän tietueet tarkistetaan jokaisen kohteen kanssa tiedonkeruupäivänä täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamiseksi.
Testausta edeltävä protokolla:
Proteiinilla on kaikista makroravinteista suurin vaikutus aineenvaihduntaan, joten sen saanti ei saa ylittää suositeltua 0,8 vuorokausiannosta g proteiinia painokiloa kohden3 testiä edeltävänä iltana; kaikki muut makro- ja hivenravinteet on nautittava tutkittavan harkinnan mukaan. Kaloripitoista annoksia ei saa nauttia illan jälkeen, joka on 12 tuntia ennen testausta (noin klo 19). Koehenkilöitä pyydetään pidättäytymään alkoholin, marihuanan ja kofeiinin käytöstä edellisenä iltana ja testipäivänä. Koehenkilöitä pyydetään pidättymään raskaasta fyysisestä aktiivisuudesta kaksi päivää ennen testiä ja pidättymään kaikesta muusta paitsi kevyestä fyysisestä aktiivisuudesta testiä edeltävänä päivänä. Herätessään koeaamuna koehenkilöt aktivoivat MyZone MZ-3 -sykemittarin ja kuluttavat 500 ml toimitettua pullotettua vettä. Koehenkilöt raportoivat laboratorioon kuluttaen mahdollisimman vähän energiaa (ajamalla kävelemisen sijaan, matkustamalla hissillä portaiden sijaan jne.).
Lepovaihe ja BMR:
Testauspaikalle saavuttuaan koehenkilöille annetaan 30 minuutin aika, jonka aikana heille kerrotaan uudelleen toimenpiteestä, annetaan tarvittaessa virtsata tai ulostaa ja levätä perustestaukseen asti. ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System -järjestelmää (MMS) käytetään aineenvaihduntanopeuden määrittämiseen käsikirjassa kuvatulla laimennusmenetelmällä (katso liite). 30 minuutin BMR-testausjakson alussa koehenkilö makaa kuvapuoli ylöspäin arviointipöydällä ja hänen annetaan levätä mukavasti ennen mittaushupun asentamista. MMS-laimennuspumpun virtausnopeus kalibroidaan kunkin kohteen mukaan. Jokaisen mittauksen aikana kohdetta neuvotaan makaamaan paikallaan silmät kiinni ja hengittämään normaalisti.
Välitön aterian valmistus:
Kokonaiset ateriat Kiehauta yksi litra vettä keskikokoisessa kattilassa. Kuumenna 2 rkl puhdistamatonta rypsiöljyä keskilämmöllä pannulla. Vatkaa 3 isoa kuorillista munaa yhteen kupissa ja lisää suoraan pannulle, keitä ja sekoita, kunnes munat ovat kuohkeita ja kovettuneet (3-5 minuuttia). Laita tänä aikana 1 kuppi leikattuja vihreitä papuja metallisiivilään, aseta kiehuvan veden yläpuolelle ja peitä kannella 3 minuuttia. Laita 1,5 kupillista esikeitettyä ruskeaa riisiä lautaselle ja laita mikroaaltouuniin 1,5 minuutiksi ja anna seistä 2 minuuttia tasaisen kuumenemisen varmistamiseksi. Lisää keitetyt munat ja vihreät pavut lautaselle ja raaputa riisin päälle lastalla öljyä. Peitä levy kannella ja toimita testauspaikkaan. Mikroaaltouunissa 30 sekuntia juuri ennen tarjoilua.
Jalostetut ruoka-ateriat:
Valuta ja huuhtele 1 kupillinen purkitettuja vihreitä papuja. Kuumenna 2 rkl rypsipohjaista margariinia keskilämmöllä pannulla. Valmista 3 munan verran munajauhetta pakkauksen ohjeiden mukaan ja lisää suoraan pannulle, keitä ja sekoita, kunnes munat ovat kuohkeaa ja kovettuneet (3-5 minuuttia). Laita tänä aikana 1,5 kupillista esikeitettyä valkoista riisiä ja 1 kupillinen vihreitä papuja lautaselle ja mikroaaltouuniin 1,5 minuutiksi ja anna seistä 2 minuuttia tasaisen kuumenemisen varmistamiseksi. Lisää keitetyt munat lautaselle ja raaputa riisin päälle lastalla öljyä. Peitä levy kannella ja toimita testauspaikkaan. Mikroaaltouunissa 30 sekuntia juuri ennen tarjoilua.
Huomautus: Aterioiden ainesosien määrät voivat muuttua koehenkilöiden keskimääräisen energiantarpeen mukaan (esim. 1 kuppi riisiä 1,5:n sijaan jne.). Molemmat ateriat mukautetaan niin, että ne pysyvät isokalorisina.
Ruokailu ja lepo:
Koehenkilöille tarjotaan yksi ateria arviointiistunnon aikana ja toinen ateria viikkoa myöhemmin toisessa arvioinnissa. Ateriat tarjoillaan heti BMR-mittausten jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan koko ateria, ja heille annetaan 30 minuuttia aikaa syödä sitä. Aterian päätyttyä koehenkilöitä pyydetään pysymään paikalla ja heitä neuvotaan asettumaan makuulle tai istumaan hiljaa ja lepäämään, kunnes ensimmäinen DIT-mittaus suoritetaan. Aterian aikana ja päivän kokeen päättymiseen asti koehenkilöt saavat juoda vain vettä. Veden saannin kirjaamiseksi toimitetaan asteikolla varustettu vesipullo.
DIT-mittaus ja lepo:
DIT arvioidaan samalla tavalla kuin BMR. Ensimmäinen DIT-lukema suoritetaan tunnin kuluttua BMR-mittauksen alusta. Tämän jälkeen koehenkilöitä pyydetään pysymään paikalla ja heitä ohjeistetaan lepäämään. Koehenkilöt voivat makuulla tai istua hiljaa tai harjoittaa ei-fyysistä toimintaa, joka ei aiheuta psyykkistä stressiä tai jännitystä. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: kylpyhuoneen käytön, lukemisen, läksyjen tekemisen, sopivan elokuvan katsomisen, hiljaisen puhumisen jne. DIT-mittauksia tehdään tunnin välein kuuden tunnin ajan tai kunnes aineenvaihdunta palaa perustasolle. Veden juominen ei ole sallittua ennen kuin päivän mittaukset on suoritettu.
Tietojen analysointi:
Kaikille koehenkilöille annetaan tutkimustunnusnumero ja kaikki kerätyt tiedot voidaan tunnistaa vain kyseisestä tutkimustunnusnumerosta. Vain päätutkijat pääsevät käsiksi osallistujan yhteystietoihin luottamuksellisuuden takaamiseksi. Yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonnat, vaihteluvälit ja suhteet) lasketaan väestörakenteen perusominaisuuksista (katso liitteenä oleva kyselylomake). Kolmen päivän ruokavaliotiedot syötetään ESHA monitoimikoneohjelmistoon ja makroravinteiden saannin kvantitatiivinen analyysi suoritetaan. Tiedot MSM:stä siirretään Microsoft Excel -taulukkoon ja toistetaan mittaus-t-testit, jotka suoritetaan aineenvaihduntatilastoissa jokaiselle koehenkilölle. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikäraja 18-25 vuotta
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriöt, syömishäiriöt ja/tai muna-allergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jalostettujen elintarvikkeiden
Muutoksia lepoenergian kulutuksessa mitataan epäsuoralla kalorimetrialla prosessoitujen elintarvikkeiden aterian nauttimisen jälkeen, jotta voidaan määrittää muutokset ruokavalion aiheuttamassa termogeneesissä.
|
Tämä tutkii jalostettujen elintarvikkeiden vaikutuksia ruokavalion aiheuttamaan termogeneesiin.
|
|
Muut: Luontaistuote
Muutoksia lepoenergian kulutuksessa mitataan epäsuoralla kalorimetrialla kokonaisen ruoka-aterian nauttimisen jälkeen, jotta voidaan määrittää muutokset ruokavalion aiheuttamassa termogeneesissä.
|
Tämä tutkii jalostettujen elintarvikkeiden vaikutuksia ruokavalion aiheuttamaan termogeneesiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lepoenergian kulutuksen muutoksia arvioidaan epäsuoran kalorimetrian avulla
Aikaikkuna: Lepoenergiankulutus arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kellona 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 yhteensä 7 mittausta varten.
|
Lepoenergiankulutus arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kellona 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 yhteensä 7 mittausta varten.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .