- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943434
Termogenesi indotta dalla dieta: un confronto tra alimenti interi e trasformati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un progetto crossover che utilizzerà la calorimetria indiretta per valutare i cambiamenti nei tassi metabolici in dodici soggetti sani preselezionati per eventuali anomalie metaboliche note. I soggetti saranno reclutati da studenti maschi CWU sani con un normale intervallo di BMI che esprimono interesse per la partecipazione allo studio di ricerca. Ai soggetti verrà assegnato un pasto a base di ingredienti integrali (riso integrale integrale, olio di canola non raffinato, uova strapazzate dal guscio, fagiolini appena cotti a vapore) o uno a base di ingredienti trasformati (riso bianco, margarina a base di olio di canola, uova da un mix in polvere, fagiolini in scatola). I soggetti riceveranno una misurazione del metabolismo basale (BMR) prima di ingerire il pasto e il DIT verrà misurato su base oraria dopo il pasto.
PROCEDURA:
Preparazione dei pasti anticipati:
La preparazione del pasto inizierà la notte prima di ogni sessione di test cucinando 2 tazze di riso secco secondo le istruzioni sulla confezione e raffreddandolo in una padella di acciaio inossidabile poco profonda. Questo riso verrà refrigerato durante la notte e riscaldato porzione per porzione per l'alimentazione del pasto del mattino seguente. Anche tre porzioni di una tazza di fagiolini freschi verranno lavate, rifilate, tagliate in pezzi da un pollice e refrigerate.
Test iniziale:
Verranno valutati due soggetti al giorno. I soggetti riferiranno ciascuno al laboratorio per un totale di due giorni (circa 8 ore al giorno) a una settimana di distanza per una misurazione metabolica di base, un'alimentazione del pasto e una serie di misurazioni metaboliche post-pasto. Il completamento delle misurazioni richiederà 30 minuti, compreso il tempo per la calibrazione dell'individuo prima della misurazione e il tempo per la pulizia e la preparazione dell'attrezzatura di valutazione per il soggetto successivo. I soggetti arriveranno a intervalli programmati scaglionati di trenta minuti ogni mattina (vedere il programma di esempio proposto allegato). Almeno tre giorni prima del test iniziale, ai soggetti verrà fornito un registro dell'assunzione dietetica di tre giorni che dovrà essere completato dal soggetto durante i tre giorni precedenti il test iniziale. Le istruzioni sulla corretta compilazione del registro della dieta di tre giorni saranno fornite a ciascun soggetto quando riceveranno i registri dei tre giorni (vedere allegato; questo registro della dieta è stato modificato e utilizzato con il permesso del Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ vedi email allegata]). In questo momento i soggetti verranno informati nuovamente sul protocollo pre-test e verranno fornite istruzioni per l'impostazione e l'utilizzo dei cardiofrequenzimetri. I record di tre giorni saranno esaminati con ciascun soggetto il giorno della raccolta dei dati per completezza e accuratezza.
Protocollo pre-test:
Le proteine hanno l'effetto maggiore sul metabolismo di tutti i macronutrienti, quindi l'assunzione sarà limitata a non più della dose giornaliera raccomandata di 0,8 g di proteine per kg di peso corporeo3 la sera prima del test; tutti gli altri apporti di macronutrienti e micronutrienti sono da consumarsi a discrezione del soggetto. Nessuna assunzione con contenuto calorico deve essere consumata dopo un punto della sera che è 12 ore prima del test (circa le 19:00). Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'uso di alcol, marijuana e caffeina la sera prima e il giorno del test. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi da un'attività fisica intensa per due giorni prima del test e di astenersi da qualsiasi attività fisica tranne che leggera il giorno prima del test. Al risveglio la mattina del test, i soggetti attiveranno un cardiofrequenzimetro MyZone MZ-3 e consumeranno 500 ml di acqua in bottiglia fornita. I soggetti riferiranno al laboratorio, spendendo meno energia possibile (guidando invece di camminare, prendendo l'ascensore invece delle scale, ecc.).
Fase di riposo e BMR:
All'arrivo al sito del test, ai soggetti verrà concesso un periodo di 30 minuti durante il quale verranno nuovamente informati sulla procedura, consentito di urinare o defecare se necessario e riposare fino al test di base. Verrà utilizzato un sistema di misurazione metabolica (MMS) ParvoMedics TrueOne 2400 per determinare i tassi metabolici utilizzando il metodo di diluizione descritto nel manuale (vedere allegato). All'inizio del periodo di test del BMR di 30 minuti, il soggetto giace a faccia in su sul tavolo di valutazione e gli sarà permesso di mettersi comodo prima di essere dotato del cappuccio di misurazione. La portata della pompa di diluizione MMS sarà calibrata per ciascun soggetto. Durante ogni misurazione, il soggetto verrà istruito a rimanere fermo con gli occhi chiusi mentre respira normalmente.
Preparazione immediata del pasto:
Pasti integrali Portare a ebollizione un litro d'acqua in una pentola media. Scaldare 2 cucchiai di olio di canola non raffinato a fuoco medio in una padella. Sbattere insieme 3 grandi uova in guscio in una tazza e aggiungerle direttamente alla padella, cuocendo e mescolando fino a quando le uova sono soffici e solidificate (3-5 minuti). Durante questo periodo, metti 1 tazza di fagiolini tagliati in un colino di metallo, metti sopra l'acqua bollente e copri con il coperchio per 3 minuti. Metti 1,5 tazze di riso integrale precotto su un piatto e cuoci nel microonde per 1,5 minuti, quindi lascia riposare per 2 minuti per garantire un riscaldamento uniforme. Aggiungi le uova cotte e i fagiolini al piatto e raschia l'olio sul riso con una spatola. Coprire la piastra con un coperchio e consegnare al sito di prova. Microonde pasto per 30 secondi immediatamente prima di servire.
Pasti alimentari trasformati:
Scolare e sciacquare 1 tazza di fagiolini in scatola. Scaldare 2 cucchiai di margarina a base di colza a fuoco medio in una padella. Preparare 3 uova di mix di uova in polvere secondo le istruzioni sulla confezione e aggiungerle direttamente alla padella, cuocendo e mescolando fino a quando le uova sono soffici e solidificate (3-5 minuti). Durante questo periodo, metti 1,5 tazze di riso bianco precotto e 1 tazza di fagiolini su un piatto e cuoci nel microonde per 1,5 minuti, quindi lascia riposare per 2 minuti per garantire un riscaldamento uniforme. Aggiungere le uova cotte al piatto e raschiare l'olio sul riso con una spatola. Coprire la piastra con un coperchio e consegnare al sito di prova. Microonde pasto per 30 secondi immediatamente prima di servire.
Nota: le quantità degli ingredienti dei pasti possono variare in base al fabbisogno energetico medio dei soggetti (ad es. 1 tazza di riso invece di 1,5, ecc.). Entrambi i pasti saranno aggiustati in modo da mantenerli isocalorici.
Pasto Alimentazione e Riposo:
Ai soggetti verrà servito un tipo di pasto durante la sessione di valutazione e l'altro pasto una settimana dopo durante la seconda valutazione. I pasti verranno serviti immediatamente dopo il completamento delle misurazioni del BMR. Ai soggetti verrà chiesto di consumare l'intero pasto e verranno forniti 30 minuti per farlo. Dopo il completamento del pasto, ai soggetti verrà chiesto di rimanere in loco e verrà istruito a sdraiarsi o sedersi tranquillamente e riposare fino a quando non avrà luogo la prima misurazione DIT. Durante il pasto e fino al completamento della giornata di test, i soggetti potranno consumare solo acqua. Verrà fornita una bottiglia d'acqua graduata per registrare l'assunzione di acqua.
Misurazione e riposo DIT:
DIT sarà valutato allo stesso modo del BMR. La prima lettura DIT avverrà un'ora dall'inizio della misurazione del BMR. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di rimanere sul posto e verrà istruito a riposare. I soggetti possono sdraiarsi o sedersi in silenzio o impegnarsi in un'attività non fisica che non induce stress psicologico o eccitazione. Ciò include ma non è limitato a: usare il bagno, leggere, completare i compiti, guardare un film appropriato, parlare a bassa voce, ecc. Le misurazioni DIT verranno effettuate su base oraria per sei ore o fino a quando il metabolismo non ritorna ai livelli di base. Non sarà consentita alcuna assunzione ad eccezione dell'acqua fino al completamento delle misurazioni della giornata.
Analisi dei dati:
A tutti i soggetti verrà assegnato un numero ID dello studio e tutti i dati raccolti saranno identificabili solo da quel numero ID dello studio. Solo gli investigatori primari avranno accesso alle informazioni di contatto del partecipante per garantire la riservatezza. Le statistiche di riepilogo (media, deviazioni standard, intervalli e proporzioni) saranno calcolate per le caratteristiche demografiche di base (vedi questionario allegato). Le informazioni sul registro della dieta di tre giorni verranno inserite nel software per robot da cucina ESHA e verrà eseguita l'analisi quantitativa dell'assunzione di macronutrienti. I dati dal MSM saranno trasferiti su un foglio di calcolo Microsoft Excel e misure ripetute t-test eseguiti sulle statistiche metaboliche per ciascun soggetto. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi
- Età 18 - 25 anni
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie cardiovascolari, cancro, diabete, disturbi della tiroide, disturbi metabolici, disturbi alimentari e/o allergia alle uova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Cibo trattato
I cambiamenti nel dispendio energetico a riposo saranno misurati tramite calorimetria indiretta dopo il consumo di un pasto di alimenti trasformati per determinare i cambiamenti nella termogenesi indotta dalla dieta.
|
Questo sta esaminando gli effetti degli alimenti trasformati sulla termogenesi indotta dalla dieta.
|
Altro: L'intero cibo
I cambiamenti nel dispendio energetico a riposo saranno misurati tramite calorimetria indiretta dopo il consumo di un pasto completo per determinare i cambiamenti nella termogenesi indotta dalla dieta.
|
Questo sta esaminando gli effetti degli alimenti trasformati sulla termogenesi indotta dalla dieta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I cambiamenti nel dispendio energetico a riposo saranno valutati tramite calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Il dispendio energetico a riposo sarà valutato al basale e dopo il basale alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 per un totale di 7 misurazioni
|
Il dispendio energetico a riposo sarà valutato al basale e dopo il basale alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 per un totale di 7 misurazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cibo trattato
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
-
The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Iscrizione su invitoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
-
Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletatoValore nutritivoFrancia
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
-
University of FloridaCompletatoNeoplasia ematopoieticaStati Uniti
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University e altri collaboratoriCompletatoSicurezza del cibo | Valore nutritivo
-
Tilburg UniversityCompletatoL'assunzione di ciboOlanda