- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02943434
Dietou indukovaná termogeneze: Srovnání celých a zpracovaných potravin
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zkříženým designem, který bude využívat nepřímou kalorimetrii k hodnocení změn v rychlostech metabolismu u dvanácti zdravých subjektů předem vyšetřených na jakékoli známé metabolické abnormality. Subjekty se budou rekrutovat ze zdravých studentů CWU mužského pohlaví s normálním rozsahem BMI, kteří vyjadřují zájem o účast ve výzkumné studii. Subjektům bude přiděleno buď jídlo vyrobené z celých ingrediencí (celozrnná hnědá rýže, nerafinovaný řepkový olej, míchaná vejce ze skořápky, čerstvě napařené zelené fazolky) nebo jídlo vyrobené ze zpracovaných ingrediencí (bílá rýže, margarín na bázi řepkového oleje, míchaná vejce z práškové směsi, konzervované zelené fazolky). Subjektům se před požitím jídla změří bazální metabolismus (BMR) a po jídle se bude měřit DIT každou hodinu.
POSTUP:
Včasná příprava jídla:
Příprava jídla začne noc před každým testováním uvařením 2 šálků suché rýže podle návodu na obalu a zchlazením v mělké nerezové pánvi. Tato rýže bude přes noc zchlazena a znovu ohřátá po porcích pro následující ranní krmení. Tři porce čerstvých zelených fazolek v hodnotě jednoho šálku se také umyjí, oříznou, nakrájí na jednopalcové kousky a zmrazí.
Počáteční testování:
Za den budou hodnoceny dva předměty. Každý subjekt bude hlásit laboratoři celkem dva dny (přibližně 8 hodin dnů) s týdenním odstupem pro základní metabolické měření, krmení jídlem a sérii metabolických měření po jídle. Dokončení měření bude trvat 30 minut, včetně času na kalibraci pro jednotlivce před měřením a času na čištění a přípravu vyhodnocovacího zařízení pro další subjekt. Subjekty budou přicházet každé ráno ve třicetiminutových odstupňovaných plánovaných intervalech (viz navrhovaný ukázkový rozvrh v příloze). Alespoň tři dny před počátečním testováním bude subjektům poskytnut záznam o třídenním příjmu stravy, který subjekt vyplní během tří dnů před počátečním testováním. Pokyny ke správnému dokončení třídenního dietního záznamu budou poskytnuty každému subjektu, když mu budou poskytnuty třídenní záznamy (viz příloha; tento dietní záznam byl upraven a použit se svolením Coloradského institutu klinických a translačních věd-[ viz přiložený e-mail]). V této době budou subjekty znovu informovány o protokolu před testem a budou jim poskytnuty pokyny pro nastavení a používání monitorů srdeční frekvence. Třídenní záznamy budou zkontrolovány s každým subjektem v den sběru dat z hlediska úplnosti a přesnosti.
Protokol před testem:
Protein má ze všech makroživin největší vliv na metabolismus, takže příjem bude omezen maximálně na doporučenou denní dávku 0,8 g bílkovin na kg tělesné hmotnosti3 večer před testováním; všechny ostatní příjmy makroživin a mikroživin mají být konzumovány podle uvážení subjektu. Po večerním bodu, který je 12 hodin před testováním (přibližně 19:00), se nesmí konzumovat žádný kalorický příjem. Subjekty budou požádány, aby se zdržely užívání alkoholu, marihuany a kofeinu noc před a v den testování. Subjekty budou požádány, aby se dva dny před testováním zdržely namáhavé fyzické aktivity a den před testováním se zdržely veškeré fyzické aktivity kromě lehké. Po probuzení ráno z testování si subjekty aktivují monitor srdečního tepu MyZone MZ-3 a spotřebují 500 ml dodávané balené vody. Subjekty se budou hlásit do laboratoře a vynaloží co nejméně energie (jízda místo chůze, jízda výtahem místo schodů atd.).
Klidová fáze a BMR:
Po příjezdu na místo testování bude subjektům poskytnuto 30minutové období, během kterého budou znovu informováni o postupu, v případě potřeby jim bude umožněno se vymočit nebo vyprázdnit a odpočinout si až do základního testování. Metabolický měřicí systém ParvoMedics TrueOne 2400 (MMS) bude použit ke stanovení metabolických rychlostí pomocí metody ředění popsané v příručce (viz příloha). Na začátku 30minutového testovacího období BMR si subjekt lehne lícem nahoru na hodnotící stůl a bude mu umožněno se pohodlně usadit, než bude vybaven měřícím kuklou. Průtok ředicí pumpy MMS bude kalibrován pro každý subjekt. Během každého měření bude subjekt instruován, aby klidně ležel se zavřenýma očima a normálně dýchal.
Okamžitá příprava jídla:
Celozrnná jídla Ve středním hrnci přiveďte k varu jeden litr vody. Zahřejte 2 lžíce nerafinovaného řepkového oleje na středním plameni v pánvi. V hrnečku rozšlehejte 3 velká vejce ve skořápce a přidejte přímo na pánev, vařte a míchejte, dokud vejce nezměknou a neztuhnou (3–5 minut). Během této doby vložte 1 šálek nakrájených zelených fazolek do kovového sítka umístěného nad vroucí vodou a přikryjte pokličkou na 3 minuty. Umístěte 1,5 šálku předvařené hnědé rýže na talíř a vložte do mikrovlnné trouby po dobu 1,5 minuty, poté nechte 2 minuty odstát, aby se zajistilo rovnoměrné zahřátí. Na talíř přidejte vařená vejce a zelené fazolky a špachtlí seškrábejte olej na rýži. Desku přikryjte víkem a doručte na místo testování. Těsně před podáváním dejte jídlo na 30 sekund do mikrovlnné trouby.
Zpracované potraviny:
Sceďte a propláchněte 1 šálek konzervovaných zelených fazolek. Zahřejte 2 lžíce margarínu na bázi řepky na středním plameni v pánvi. Podle návodu na balení si připravte práškovou vaječnou směs pro 3 vejce a přidejte ji přímo na pánev, vařte a míchejte, dokud vejce nezměknou a neztuhnou (3-5 minut). Během této doby dejte 1,5 šálku předvařené bílé rýže a 1 šálek zelených fazolek na talíř a vložte do mikrovlnné trouby na 1,5 minuty, poté nechte 2 minuty odstát, aby se zajistilo rovnoměrné zahřátí. Na talíř přidejte uvařená vejce a špachtlí seškrábejte olej na rýži. Desku přikryjte víkem a doručte na místo testování. Těsně před podáváním dejte jídlo na 30 sekund do mikrovlnné trouby.
Poznámka: Množství přísad v jídle se může měnit na základě průměrné energetické potřeby subjektů (např. 1 šálek rýže místo 1,5 atd.). Obě jídla budou upravena tak, aby byla zachována izokalorická.
Jídlo Krmení a odpočinek:
Subjektům bude podáván jeden typ jídla během hodnocení a druhé jídlo o týden později během druhého hodnocení. Jídla budou podávána ihned po dokončení měření BMR. Subjekty budou požádány, aby zkonzumovaly celé jídlo a bude jim na to poskytnuto 30 minut. Po dokončení jídla budou subjekty požádány, aby zůstaly na místě a budou instruovány, aby si lehly nebo tiše seděly a odpočívaly, dokud neproběhne první měření DIT. Během jídla a až do ukončení denního testování bude subjektům povoleno konzumovat pouze vodu. Pro záznam příjmu vody bude poskytnuta odměrná láhev na vodu.
DIT měření a odpočinek:
DIT bude hodnocena stejným způsobem jako BMR. První odečet DIT proběhne jednu hodinu od začátku měření BMR. Poté budou subjekty požádány, aby zůstaly na místě a budou instruovány k odpočinku. Subjekty mohou klidně ležet nebo sedět nebo se věnovat nefyzické aktivitě, která nevyvolává psychický stres nebo vzrušení. To zahrnuje, ale není omezeno na: používání koupelny, čtení, dokončování domácích úkolů, sledování vhodného filmu, tiché mluvení atd. Měření DIT se bude provádět každou hodinu po dobu šesti hodin nebo dokud se metabolismus nevrátí na základní úrovně. Dokud nebudou denní měření dokončena, nebude povolen žádný příjem kromě vody.
Analýza dat:
Všem subjektům bude přiděleno identifikační číslo studie a všechna shromážděná data bude možné identifikovat pouze podle tohoto identifikačního čísla studie. Pouze primární vyšetřovatelé budou mít přístup ke kontaktním informacím účastníků, aby byla zajištěna důvěrnost. Souhrnné statistiky (průměr, standardní odchylky, rozsahy a podíly) budou vypočítány pro základní demografické charakteristiky (viz přiložený dotazník). Informace o třídenním dietním záznamu budou vloženy do ESHA Food Processor Software a provede se kvantitativní analýza příjmu makroživin. Data z MSM budou přenesena do tabulky Microsoft Excel a provedeny opakované měření t-testů na metabolických statistikách pro každý subjekt. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk 18 - 25 let
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, cukrovkou, poruchou štítné žlázy, metabolickými poruchami, poruchami příjmu potravy a/nebo alergií na vejce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zpracované potraviny
Změny klidového energetického výdeje budou měřeny pomocí nepřímé kalorimetrie po konzumaci zpracovaného jídla, aby se určily změny v termogenezi vyvolané dietou.
|
Jedná se o zkoumání účinků zpracovaných potravin na termogenezi vyvolanou dietou.
|
Jiný: Celé jídlo
Změny klidového energetického výdeje budou měřeny pomocí nepřímé kalorimetrie po konzumaci celozrnného jídla, aby se určily změny v termogenezi vyvolané dietou.
|
Jedná se o zkoumání účinků zpracovaných potravin na termogenezi vyvolanou dietou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny klidového energetického výdeje budou hodnoceny pomocí nepřímé kalorimetrie
Časové okno: Klidový energetický výdej bude hodnocen na začátku a po výchozím stavu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině celkem 7 měření
|
Klidový energetický výdej bude hodnocen na začátku a po výchozím stavu v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. hodině celkem 7 měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 161020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zpracované potraviny
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Sam Houston State UniversityDokončeno