- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943434
Diæt-induceret termogenese: En sammenligning af hele og forarbejdede fødevarer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et crossover-design, der vil bruge indirekte kalorimetri til at vurdere ændringer i metaboliske hastigheder hos 12 raske forsøgspersoner, der er forhåndsscreenet for kendte metaboliske abnormiteter. Emner vil blive rekrutteret fra sunde mandlige CWU-studerende med et normalt BMI-interval, der udtrykker interesse for deltagelse i forskningsstudier. Emnerne vil blive tildelt enten et måltid lavet af hele ingredienser (fuldkorns brune ris, uraffineret rapsolie, røræg fra skallen, friskdampede grønne bønner) eller et måltid lavet af forarbejdede ingredienser (hvide ris, rapsoliebaseret margarine, røræg æg fra en pulveriseret blanding, grønne bønner på dåse). Forsøgspersoner vil få en basal metabolisk hastighed (BMR) måling taget før indtagelse af måltidet, og DIT vil blive målt på timebasis efter måltid.
PROCEDURE:
Tidlig tilberedning af måltid:
Tilberedning af måltider begynder natten før hver testsession ved at koge 2 kopper tørre ris i henhold til pakkens instruktioner og afkøle det i en lavvandet gryde af rustfrit stål. Denne ris vil blive nedkølet natten over og genopvarmet portion-for-portion til den følgende morgens måltid. Tre portioner af en kop friske grønne bønner vil også blive vasket, trimmet, skåret i 1-tommers stykker og nedkølet.
Indledende test:
To emner vil blive bedømt pr. dag. Forsøgspersoner vil hver rapportere til laboratoriet i i alt to dage (ca. 8 timers dage) med en uges mellemrum for en baseline metabolisk måling, en måltidsfodring og en række metaboliske målinger efter måltidet. Målingerne vil tage 30 minutter at gennemføre, inklusive tid til kalibrering til den enkelte før målingen og tid til rengøring og klargøring af vurderingsudstyret til det næste emne. Forsøgspersonerne ankommer i tredive minutters forskudte planlagte intervaller hver morgen (se foreslået eksempelskema vedhæftet). Mindst tre dage før den indledende testning vil forsøgspersoner blive forsynet med en tre-dages diætindtagsregistrering, som skal udfyldes af forsøgspersonen i løbet af de tre dage før den indledende test. Instruktioner om korrekt udfyldelse af 3-dages diætoptegnelsen vil blive givet til hvert forsøgsperson, når de er forsynet med de tre-dages optegnelser (se venligst vedhæftede; denne kostjournal er blevet ændret og brugt med tilladelse fra Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ se vedhæftede e-mail]). På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne blive orienteret om præ-testprotokol og givet instruktioner til opsætning og brug af pulsmålere. De tre dages registreringer vil blive gennemgået med hvert emne på dagen for dataindsamlingen for fuldstændighed og nøjagtighed.
Pre-test protokol:
Protein har den største effekt på omsætningen af alle makronæringsstoffer, så indtaget vil være begrænset til højst den anbefalede daglige tilførsel på 0,8 g protein pr. kg kropsvægt3 aftenen før testning; alle andre indtag af makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer skal indtages efter forsøgspersonens skøn. Der må ikke indtages indtag med kalorieindhold efter et tidspunkt om aftenen, som er 12 timer før testen (ca. kl. 19). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afholde sig fra brug af alkohol, marihuana og koffein natten før og testdagen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afstå fra anstrengende fysisk aktivitet i to dage før test og om at afholde sig fra alt undtagen let fysisk aktivitet dagen før test. Når forsøgspersonerne vågner om morgenen, aktiverer de en MyZone MZ-3 pulsmåler og indtager 500 ml medfølgende flaskevand. Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet og bruge så lidt energi som muligt (køre i stedet for at gå, tage elevatoren i stedet for trapper osv.).
Hvilefase og BMR:
Når de ankommer til teststedet, vil forsøgspersonerne få en 30 minutters periode, hvor de igen vil blive orienteret om proceduren, får lov til at urinere eller defekere, hvis det er nødvendigt, og hvile indtil baseline-testning. Et ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) vil blive brugt til at bestemme metaboliske hastigheder ved hjælp af fortyndingsmetoden beskrevet i manualen (se vedhæftet). Ved begyndelsen af den 30 minutters BMR-testperiode vil forsøgspersonen ligge med forsiden opad på vurderingsbordet og få lov til at føle sig godt tilpas, før det udstyres med målehætten. MMS-fortyndingspumpens flowhastighed vil blive kalibreret til hvert individ. Under hver måling vil forsøgspersonen blive instrueret i at ligge stille med lukkede øjne, mens han trækker vejret normalt.
Øjeblikkelig tilberedning af måltid:
Hele fødevarer Bring en liter vand i kog i en mellemstor gryde. Opvarm 2 spsk uraffineret rapsolie ved middel varme i en stegepande. Pisk 3 store skalæg sammen i en kop og tilsæt dem direkte i gryden, kog og rør, indtil æggene er luftige og stivnede (3-5 minutter). I løbet af denne tid skal du placere 1 kop skårne grønne bønner i en metalsi, stille over kogende vand, og dække med låg i 3 minutter. Placer 1,5 kopper forkogte brune ris på en tallerken og mikroovn i 1,5 minutter, og lad derefter stå i 2 minutter for at sikre jævn opvarmning. Kom kogte æg og grønne bønner på tallerkenen, og skrab olie over ris med en spatel. Dæk pladen med låg og aflever til teststedet. Mikroovn måltid i 30 sekunder umiddelbart før servering.
Forarbejdede fødevarer:
Dræn og skyl 1 kop grønne bønner på dåse. Opvarm 2 spsk rapsbaseret margarine ved middel varme i en stegepande. Forbered 3 ægs pulveriseret ægblanding pr. pakkevejledning og tilsæt direkte til stegepanden, kog og rør, indtil æggene er luftige og stivnede (3-5 minutter). I løbet af denne tid placeres 1,5 kopper forkogte hvide ris og 1 kop grønne bønner på en tallerken og mikroovn i 1,5 minutter, og lad derefter stå i 2 minutter for at sikre jævn opvarmning. Kom kogte æg på tallerkenen, og skrab olie over ris med en spatel. Dæk pladen med låg og aflever til teststedet. Mikroovn måltid i 30 sekunder umiddelbart før servering.
Bemærk: Mængden af måltidsingredienser kan ændre sig baseret på forsøgspersonernes gennemsnitlige energibehov (f.eks. 1 kop ris i stedet for 1,5 osv.). Begge måltider vil blive justeret for at holde dem isokaloriske.
Måltid fodring og hvile:
Forsøgspersonerne vil få serveret én type måltid under vurderingssessionen, og det andet måltid en uge senere under den anden vurdering. Måltider vil blive serveret umiddelbart efter BMR-målinger er afsluttet. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage hele måltidet og vil få 30 minutter til at gøre det. Efter afslutning af måltidet vil forsøgspersonerne blive bedt om at forblive på stedet og vil blive instrueret i at lægge sig ned eller sidde stille og hvile, indtil den første DIT-måling finder sted. Under måltidet og indtil afslutningen af dagens test, vil forsøgspersoner kun få lov til at indtage vand. En gradueret vandflaske vil blive leveret til at registrere vandindtag.
DIT-måling og hvile:
DIT vil blive vurderet på samme måde som BMR. Den første DIT-aflæsning finder sted en time fra begyndelsen af BMR-målingen. Bagefter vil forsøgspersoner blive bedt om at forblive på stedet og vil blive instrueret i at hvile. Forsøgspersoner kan ligge ned eller sidde stille eller engagere sig i en ikke-fysisk aktivitet, der ikke fremkalder psykologisk stress eller spænding. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: at bruge badeværelset, læse, lave lektier, se en passende film, tale stille, osv. DIT-målinger vil blive taget på timebasis i seks timer, eller indtil stofskiftet vender tilbage til basisniveauet. Ingen indtagelse undtagen vand vil være tilladt, før dagens målinger er afsluttet.
Dataanalyse:
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt et undersøgelses-id-nummer, og alle indsamlede data vil kun kunne identificeres med det pågældende undersøgelses-id. Kun de primære efterforskere vil have adgang til deltagerens kontaktoplysninger for at sikre fortrolighed. Sammenfattende statistik (middelværdi, standardafvigelser, intervaller og proportioner) vil blive beregnet for baseline demografiske karakteristika (se vedlagte spørgeskema). Tre-dages kostregistreringsoplysninger vil blive indtastet på ESHA Food Processor Software, og kvantitativ analyse af makronæringsstofindtag udføres. Data fra MSM vil blive overført til et Microsoft Excel-regneark og gentagne målinger t-tests udført på metabolisk statistik for hvert emne. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder 18-25 år
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom, kræft, diabetes, skjoldbruskkirtellidelse, stofskifteforstyrrelser, spiseforstyrrelser og/eller ægallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forarbejdede fødevarer
Ændringer i hvileenergiforbrug vil blive målt via indirekte kalorimetri efter indtagelse af et forarbejdet madmåltid for at bestemme ændringer i diæt-induceret termogenese.
|
Dette undersøger virkningerne af forarbejdede fødevarer på diæt-induceret termogenese.
|
|
Andet: Fuld mad
Ændringer i hvileenergiforbrug vil blive målt via indirekte kalorimetri efter indtagelse af et helfødevaremåltid for at bestemme ændringer i diæt-induceret termogenese.
|
Dette undersøger virkningerne af forarbejdede fødevarer på diæt-induceret termogenese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hvileenergiforbrug vil blive vurderet via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Hvileenergiforbrug vil blive vurderet ved baseline og post-baseline ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6 for i alt 7 målinger
|
Hvileenergiforbrug vil blive vurderet ved baseline og post-baseline ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6 for i alt 7 målinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 161020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forarbejdede fødevarer
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet