- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02943434
Thermogenèse induite par l'alimentation : une comparaison des aliments entiers et transformés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera une conception croisée qui utilisera la calorimétrie indirecte pour évaluer les changements dans les taux métaboliques chez douze sujets sains présélectionnés pour toute anomalie métabolique connue. Les sujets seront recrutés parmi des étudiants masculins en bonne santé du CWU d'un IMC normal qui expriment leur intérêt pour la participation à une étude de recherche. Les sujets se verront attribuer soit un repas composé d'ingrédients entiers (riz brun à grains entiers, huile de canola non raffinée, œufs brouillés en coquille, haricots verts fraîchement cuits à la vapeur) soit un repas composé d'ingrédients transformés (riz blanc, margarine à base d'huile de canola, œufs brouillés œufs d'un mélange en poudre, haricots verts en conserve). Les sujets auront une mesure du taux métabolique de base (BMR) avant d'ingérer le repas et le DIT sera mesuré sur une base horaire après le repas.
PROCÉDURE:
Préparation des repas tôt :
La préparation des repas commencera la nuit précédant chaque séance de test en faisant cuire 2 tasses de riz sec selon les instructions sur l'emballage et en le refroidissant dans une casserole peu profonde en acier inoxydable. Ce riz sera réfrigéré pendant la nuit et réchauffé portion par portion pour le repas du lendemain matin. Trois portions d'une tasse de haricots verts frais seront également lavées, parées, coupées en morceaux d'un pouce et réfrigérées.
Test initial :
Deux sujets seront évalués par jour. Les sujets se présenteront chacun au laboratoire pendant un total de deux jours (environ 8 heures par jour) à une semaine d'intervalle pour une mesure métabolique de base, un repas et une série de mesures métaboliques après les repas. Les mesures prendront 30 minutes, y compris le temps d'étalonnage de l'individu avant la mesure et le temps de nettoyage et de préparation de l'équipement d'évaluation pour le sujet suivant. Les sujets arriveront à intervalles réguliers de trente minutes chaque matin (voir l'exemple d'horaire proposé ci-joint). Au moins trois jours avant le test initial, les sujets recevront un dossier d'apport alimentaire de trois jours à remplir par le sujet au cours des trois jours précédant le test initial. Des instructions pour remplir correctement le dossier de régime de trois jours seront données à chaque sujet lorsqu'il recevra les dossiers de trois jours (veuillez voir ci-joint ; ce dossier de régime a été modifié et utilisé avec la permission du Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ voir courriel ci-joint]). À ce moment, les sujets seront réinformés sur le protocole de pré-test et recevront des instructions pour la configuration et l'utilisation des moniteurs de fréquence cardiaque. Les dossiers de trois jours seront examinés avec chaque sujet le jour de la collecte des données pour en vérifier l'exhaustivité et l'exactitude.
Protocole de pré-test :
Les protéines ont le plus grand effet sur le métabolisme de tous les macronutriments, donc l'apport sera limité à pas plus que l'apport quotidien recommandé de 0,8 g de protéines par kg de poids corporel3 la veille du test ; tous les autres apports en macronutriments et micronutriments doivent être consommés à la discrétion du sujet. Aucun apport à contenu calorique ne doit être consommé après un point du soir qui se situe 12 heures avant le test (environ 19 heures). Les sujets seront invités à s'abstenir de consommer de l'alcool, de la marijuana et de la caféine la veille et le jour du test. Les sujets seront invités à s'abstenir de toute activité physique intense pendant deux jours avant le test et à s'abstenir de toute activité physique sauf légère la veille du test. Au réveil le matin du test, les sujets activeront un moniteur de fréquence cardiaque MyZone MZ-3 et consommeront 500 ml d'eau en bouteille fournie. Les sujets se présenteront au laboratoire en dépensant le moins d'énergie possible (conduire au lieu de marcher, prendre l'ascenseur au lieu des escaliers, etc.).
Phase de repos et BMR :
À leur arrivée sur le site de test, les sujets bénéficieront d'une période de 30 minutes au cours de laquelle ils seront à nouveau informés de la procédure, autorisés à uriner ou déféquer si nécessaire, et se reposer jusqu'au test de base. Un système de mesure métabolique (MMS) ParvoMedics TrueOne 2400 sera utilisé pour déterminer les taux métaboliques en utilisant la méthode de dilution décrite dans le manuel (voir ci-joint). Au début de la période de test BMR de 30 minutes, le sujet sera allongé face vers le haut sur la table d'évaluation et pourra se mettre à l'aise avant d'être équipé de la cagoule de mesure. Le débit de la pompe de dilution MMS sera calibré pour chaque sujet. Lors de chaque mesure, le sujet sera invité à rester allongé les yeux fermés tout en respirant normalement.
Préparation immédiate des repas :
Repas complets Apportez un litre d'eau à ébullition dans une casserole moyenne. Chauffer 2 cuillères à soupe d'huile de canola non raffinée à feu moyen dans une poêle. Battre 3 gros œufs en coquille ensemble dans une tasse et ajouter directement dans la poêle, cuire et remuer jusqu'à ce que les œufs soient mousseux et pris (3 à 5 minutes). Pendant ce temps, placez 1 tasse de haricots verts coupés dans une passoire en métal, placez-la au-dessus de l'eau bouillante et couvrez avec un couvercle pendant 3 minutes. Placez 1,5 tasse de riz brun précuit dans une assiette et passez au micro-ondes pendant 1,5 minute, puis laissez reposer pendant 2 minutes pour assurer un chauffage uniforme. Ajouter les œufs cuits et les haricots verts dans l'assiette et gratter l'huile sur le riz avec une spatule. Couvrir la plaque avec un couvercle et livrer au site de test. Repas au micro-ondes pendant 30 secondes immédiatement avant de servir.
Repas d'aliments transformés :
Égouttez et rincez 1 tasse de haricots verts en conserve. Chauffer 2 cuillères à soupe de margarine à base de canola à feu moyen dans une poêle. Préparez 3 œufs de mélange d'œufs en poudre selon les instructions sur l'emballage et ajoutez-les directement dans la poêle, en cuisant et en remuant jusqu'à ce que les œufs soient mousseux et pris (3 à 5 minutes). Pendant ce temps, placez 1,5 tasse de riz blanc précuit et 1 tasse de haricots verts sur une assiette et passez au micro-ondes pendant 1,5 minute, puis laissez reposer pendant 2 minutes pour assurer un chauffage uniforme. Ajouter les œufs cuits dans une assiette et gratter l'huile sur le riz avec une spatule. Couvrir la plaque avec un couvercle et livrer au site de test. Repas au micro-ondes pendant 30 secondes immédiatement avant de servir.
Remarque : Les quantités d'ingrédients des repas peuvent changer en fonction des besoins énergétiques moyens des sujets (par exemple, 1 tasse de riz au lieu de 1,5, etc.). Les deux repas seront ajustés de manière à les maintenir isocaloriques.
Repas Alimentation et Repos :
Les sujets se verront servir un type de repas pendant la session d'évaluation et l'autre repas une semaine plus tard lors de la deuxième évaluation. Les repas seront servis immédiatement après la fin des mesures BMR. Les sujets seront invités à consommer tout le repas et disposeront de 30 minutes pour le faire. Une fois le repas terminé, les sujets seront invités à rester sur place et seront invités à s'allonger ou à s'asseoir tranquillement et à se reposer jusqu'à ce que la première mesure DIT ait lieu. Pendant le repas et jusqu'à la fin des tests de la journée, les sujets seront autorisés à ne consommer que de l'eau. Une bouteille d'eau graduée sera fournie pour enregistrer la consommation d'eau.
Mesure DIT et repos :
Le DIT sera évalué de la même manière que le BMR. La première lecture DIT aura lieu une heure après le début de la mesure BMR. Ensuite, les sujets seront invités à rester sur place et seront invités à se reposer. Les sujets peuvent s'allonger ou s'asseoir tranquillement, ou s'engager dans une activité non physique qui n'induit pas de stress psychologique ou d'excitation. Cela inclut, mais sans s'y limiter : utiliser la salle de bain, lire, faire ses devoirs, regarder un film approprié, parler tranquillement, etc. Les mesures DIT seront prises sur une base horaire pendant six heures ou jusqu'à ce que le métabolisme revienne aux niveaux de base. Aucune prise, sauf pour l'eau, ne sera autorisée jusqu'à ce que les mesures de la journée soient terminées.
L'analyse des données:
Tous les sujets se verront attribuer un numéro d'identification d'étude et toutes les données collectées ne seront identifiables que par ce numéro d'identification d'étude. Seuls les enquêteurs principaux auront accès aux coordonnées des participants afin d'assurer la confidentialité. Des statistiques sommaires (moyenne, écarts-types, fourchettes et proportions) seront calculées pour les caractéristiques démographiques de base (voir le questionnaire ci-joint). Les informations sur le régime alimentaire de trois jours seront saisies sur le logiciel ESHA Food Processor et une analyse quantitative de l'apport en macronutriments sera effectuée. Les données du MSM seront transférées sur une feuille de calcul Microsoft Excel et des tests t de mesures répétées seront effectués sur les statistiques métaboliques de chaque sujet. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- 18 - 25 ans
- IMC : 18,5 - 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie cardiovasculaire, un cancer, un diabète, un trouble thyroïdien, des troubles métaboliques, des troubles de l'alimentation et/ou une allergie aux œufs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aliments transformés
Les changements dans la dépense énergétique au repos seront mesurés par calorimétrie indirecte après la consommation d'un repas d'aliments transformés pour déterminer les changements dans la thermogenèse induite par l'alimentation.
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Il s'agit d'examiner les effets des aliments transformés sur la thermogenèse induite par l'alimentation.
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Autre: Aliments entiers
Les changements dans la dépense énergétique au repos seront mesurés par calorimétrie indirecte après la consommation d'un repas d'aliments complets pour déterminer les changements dans la thermogenèse induite par l'alimentation.
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Il s'agit d'examiner les effets des aliments transformés sur la thermogenèse induite par l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements dans la dépense énergétique au repos seront évalués par calorimétrie indirecte
Délai: La dépense énergétique au repos sera évaluée au départ et après le départ aux heures 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pour un total de 7 mesures
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La dépense énergétique au repos sera évaluée au départ et après le départ aux heures 1, 2, 3, 4, 5 et 6 pour un total de 7 mesures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 161020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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