- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02943434
Termogeneza wywołana dietą: porównanie całej i przetworzonej żywności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie będzie projektem krzyżowym, w którym wykorzystana zostanie kalorymetria pośrednia do oceny zmian tempa metabolizmu u dwunastu zdrowych osób wstępnie przebadanych pod kątem wszelkich znanych nieprawidłowości metabolicznych. Osoby badane będą rekrutowane spośród zdrowych studentów płci męskiej CWU o normalnym zakresie BMI, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniach naukowych. Badanym zostanie przydzielony posiłek złożony z pełnych składników (brązowy ryż pełnoziarnisty, nierafinowany olej rzepakowy, jajecznica ze skorupek, świeżo gotowana na parze zielona fasolka) lub z przetworzonych składników (biały ryż, margaryna na bazie oleju rzepakowego, jajecznica jajka ze sproszkowanej mieszanki, fasolka szparagowa z puszki). Pacjenci będą mieli pomiar podstawowej przemiany materii (BMR) przed spożyciem posiłku, a DIT będzie mierzony co godzinę po posiłku.
PROCEDURA:
Przygotowanie wczesnego posiłku:
Przygotowanie posiłku rozpocznie się w nocy przed każdą sesją testową od ugotowania 2 filiżanek suchego ryżu zgodnie z instrukcją na opakowaniu i schłodzenia go w płytkiej patelni ze stali nierdzewnej. Ten ryż będzie chłodzony przez noc i ponownie podgrzewany porcja po porcji do karmienia następnego ranka. Trzy porcje świeżej zielonej fasoli o wartości jednej filiżanki również zostaną umyte, przycięte, pokrojone na jednocalowe kawałki i schłodzone.
Wstępne testy:
Oceniane będą dwa przedmioty dziennie. Każdy z uczestników będzie zgłaszał się do laboratorium przez łącznie dwa dni (około 8 godzin dziennie) w odstępie jednego tygodnia w celu wykonania podstawowego pomiaru metabolizmu, karmienia posiłkiem i serii pomiarów metabolizmu po posiłku. Pomiary zajmą 30 minut, wliczając w to czas na kalibrację dla danej osoby przed pomiarem oraz czas na czyszczenie i przygotowanie sprzętu do oceny dla następnego pacjenta. Uczestnicy będą przychodzić każdego ranka w trzydziestominutowych odstępach czasowych (patrz proponowany przykładowy harmonogram w załączeniu). Co najmniej trzy dni przed początkowym badaniem pacjentom zostanie dostarczony trzydniowy zapis diety, który ma być wypełniony przez podmiot w ciągu trzech dni przed wstępnym testem. Instrukcje dotyczące prawidłowego wypełnienia trzydniowego zapisu diety zostaną podane każdemu pacjentowi, gdy otrzyma on zapisy z trzech dni (patrz załącznik; ten zapis diety został zmodyfikowany i wykorzystany za zgodą Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ patrz załączony e-mail]). W tym czasie uczestnicy zostaną ponownie zapoznani z protokołem przed badaniem i otrzymają instrukcje dotyczące konfigurowania i korzystania z monitorów tętna. Trzydniowe zapisy zostaną przejrzane z każdym pacjentem w dniu zbierania danych pod kątem kompletności i dokładności.
Protokół przed badaniem:
Białko ma największy wpływ na metabolizm wszystkich makroskładników odżywczych, więc spożycie zostanie ograniczone do nie więcej niż zalecana dzienna porcja 0,8 g białka na kg masy ciała3 wieczorem przed badaniem; wszystkie inne makroskładniki odżywcze i mikroskładniki odżywcze należy spożywać według uznania pacjenta. Nie należy spożywać posiłków zawierających kalorie po godzinie wieczornej, która przypada na 12 godzin przed badaniem (około 19:00). Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od alkoholu, marihuany i kofeiny w noc poprzedzającą i w dniu badania. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od forsownej aktywności fizycznej przez dwa dni przed badaniem oraz o powstrzymanie się od wszelkiej aktywności fizycznej z wyjątkiem lekkiej na dzień przed badaniem. Po przebudzeniu rano w dniu testu badani aktywują monitor pracy serca MyZone MZ-3 i wypiją 500 ml dostarczonej butelkowanej wody. Badani będą zgłaszać się do laboratorium, zużywając jak najmniej energii (jazda zamiast chodzenia, korzystanie z windy zamiast schodów itp.).
Faza spoczynku i BMR:
Po przybyciu na miejsce testowe, badani otrzymają 30-minutowy okres, podczas którego zostaną ponownie poinformowani o procedurze, w razie potrzeby będą mogli oddać mocz lub wypróżnić się i odpocząć do czasu podstawowego testu. ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) zostanie użyty do określenia tempa metabolizmu przy użyciu metody rozcieńczania opisanej w instrukcji (patrz załączona). Na początku 30-minutowego okresu testowania BMR osoba badana będzie leżeć twarzą do góry na stole do oceny i będzie mogła się wygodnie ułożyć przed założeniem kaptura pomiarowego. Natężenie przepływu pompy rozcieńczającej MMS zostanie skalibrowane dla każdego pacjenta. Podczas każdego pomiaru osoba badana zostanie poinstruowana, aby leżała nieruchomo z zamkniętymi oczami i oddychała normalnie.
Natychmiastowe przygotowanie posiłku:
Pełnoziarniste posiłki Zagotuj jedną kwartę wody w średnim garnku. Podgrzej 2 łyżki nierafinowanego oleju rzepakowego na średnim ogniu na patelni. Ubij 3 jajka w dużych skorupkach razem w filiżance i dodaj bezpośrednio na patelnię, gotując i mieszając, aż jajka będą puszyste i zestalą się (3-5 minut). W tym czasie umieść 1 szklankę pokrojonej zielonej fasolki w metalowym sitku, postaw nad wrzącą wodą i przykryj pokrywką na 3 minuty. Umieść 1,5 szklanki wstępnie ugotowanego brązowego ryżu na talerzu i wstaw do kuchenki mikrofalowej na 1,5 minuty, a następnie odstaw na 2 minuty, aby zapewnić równomierne podgrzanie. Dodaj ugotowane jajka i zieloną fasolkę na talerz i zeskrobać olej z ryżu za pomocą szpatułki. Przykryć płytkę pokrywką i dostarczyć na miejsce badań. Gotuj w kuchence mikrofalowej przez 30 sekund bezpośrednio przed podaniem.
Posiłki z przetworzonej żywności:
Odcedź i wypłucz 1 szklankę zielonej fasoli z puszki. Podgrzej 2 łyżki margaryny na bazie rzepaku na średnim ogniu na patelni. Przygotuj mieszankę jajeczną w proszku na 3 jajka zgodnie z instrukcją na opakowaniu i dodaj ją bezpośrednio na patelnię, gotując i mieszając, aż jajka będą puszyste i zestalą się (3-5 minut). W tym czasie umieść 1,5 szklanki wstępnie ugotowanego białego ryżu i 1 szklankę zielonej fasoli na talerzu i wstaw do kuchenki mikrofalowej na 1,5 minuty, a następnie odstaw na 2 minuty, aby zapewnić równomierne ogrzewanie. Dodaj ugotowane jajka na talerz i szpatułką zeskrobać olej z ryżu. Przykryć płytkę pokrywką i dostarczyć na miejsce badań. Gotuj w kuchence mikrofalowej przez 30 sekund bezpośrednio przed podaniem.
Uwaga: Ilości składników posiłków mogą się zmieniać w zależności od średniego zapotrzebowania energetycznego badanych (np. 1 szklanka ryżu zamiast 1,5 itd.). Oba posiłki zostaną dostosowane tak, aby były izokaloryczne.
Karmienie i odpoczynek:
Badanym zostanie podany jeden rodzaj posiłku podczas sesji oceniającej, a drugi tydzień później podczas drugiej oceny. Posiłki będą wydawane bezpośrednio po zakończeniu pomiarów BMR. Badani zostaną poproszeni o zjedzenie całego posiłku i otrzymają na to 30 minut. Po zakończeniu posiłku osoby badane zostaną poproszone o pozostanie na miejscu i zostaną poinstruowane, aby położyły się lub usiadły cicho i odpoczęły do czasu wykonania pierwszego pomiaru DIT. W trakcie posiłku i do zakończenia dnia badań badani będą mogli spożywać wyłącznie wodę. Dostarczona zostanie butelka wody z podziałką, aby odnotować spożycie wody.
Pomiar DIT i odpoczynek:
DIT będzie oceniany w taki sam sposób jak BMR. Pierwszy odczyt DIT nastąpi godzinę po rozpoczęciu pomiaru BMR. Następnie badani zostaną poproszeni o pozostanie na miejscu i otrzymają polecenie odpoczynku. Badani mogą leżeć lub siedzieć cicho, lub wykonywać czynności niefizyczne, które nie wywołują stresu psychicznego ani podniecenia. Obejmuje to między innymi: korzystanie z łazienki, czytanie, odrabianie lekcji, oglądanie odpowiedniego filmu, cichą rozmowę itp. Pomiary DIT będą wykonywane co godzinę przez sześć godzin lub do powrotu metabolizmu do poziomów podstawowych. Żadne spożycie, z wyjątkiem wody, nie będzie dozwolone do czasu zakończenia dziennych pomiarów.
Analiza danych:
Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony numer identyfikacyjny badania, a wszystkie zebrane dane będą możliwe do zidentyfikowania wyłącznie na podstawie tego numeru identyfikacyjnego badania. Tylko główni badacze będą mieli dostęp do danych kontaktowych uczestnika, aby zapewnić poufność. Statystyki podsumowujące (średnia, odchylenia standardowe, zakresy i proporcje) zostaną obliczone dla podstawowych cech demograficznych (patrz załączony kwestionariusz). Informacje dotyczące trzydniowej diety zostaną wprowadzone do oprogramowania ESHA Food Processor Software i przeprowadzona zostanie analiza ilościowa spożycia makroskładników odżywczych. Dane z MSM zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel i powtórzone pomiary t-testów zostaną przeprowadzone na statystykach metabolicznych dla każdego pacjenta. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek 18 - 25 lat
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano choroby układu krążenia, raka, cukrzycę, zaburzenia tarczycy, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia odżywiania i/lub alergię na jaja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żywność przetworzona
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej po spożyciu przetworzonego posiłku w celu określenia zmian termogenezy indukowanej dietą.
|
Bada się wpływ przetworzonej żywności na termogenezę wywołaną dietą.
|
|
Inny: Całe jedzenie
Zmiany w spoczynkowym wydatku energetycznym będą mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej po spożyciu pełnowartościowego posiłku w celu określenia zmian termogenezy indukowanej dietą.
|
Bada się wpływ przetworzonej żywności na termogenezę wywołaną dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego zostaną ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony na początku i po punkcie wyjściowym w godzinach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dla łącznie 7 pomiarów
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony na początku i po punkcie wyjściowym w godzinach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 dla łącznie 7 pomiarów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .