- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943434
Diett-indusert termogenese: En sammenligning av hel og bearbeidet mat
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være et crossover-design som vil bruke indirekte kalorimetri for å vurdere endringer i metabolske hastigheter hos tolv friske forsøkspersoner forhåndsscreenet for kjente metabolske abnormiteter. Emner vil bli rekruttert fra sunne mannlige CWU-studenter med et normalt BMI-område som uttrykker interesse for deltakelse i forskningsstudier. Emnene vil bli tildelt enten et måltid laget av hele ingredienser (fullkornsbrun ris, uraffinert rapsolje, eggerøre fra skallet, nydampede grønne bønner) eller et måltid laget av bearbeidede ingredienser (hvit ris, rapsoljebasert margarin, eggerøre) egg fra en pulverisert blanding, hermetiske grønne bønner). Forsøkspersonene vil ha en basal metabolic rate (BMR) måling tatt før de inntar måltidet, og DIT vil bli målt på timebasis etter måltid.
FREMGANGSMÅTE:
Tidlig tilberedning av måltid:
Tilberedning av måltid vil begynne natten før hver testøkt ved å koke 2 kopper tørr ris i henhold til pakkens instruksjoner og avkjøle den i en grunn rustfri stålpanne. Denne risen vil bli kjølt over natten og oppvarmet porsjon for porsjon for neste morgens måltid. Tre porsjoner av ferske grønne bønner verdt en kopp vil også bli vasket, trimmet, kuttet i 1-tommers biter og avkjølt.
Innledende testing:
To emner vil bli vurdert per dag. Forsøkspersoner vil hver rapportere til laboratoriet i totalt to dager (omtrent 8 timers dager) med en ukes mellomrom for en baseline metabolsk måling, en måltidsmating og en serie metabolske målinger etter måltid. Målinger vil ta 30 minutter å fullføre, inkludert tid for kalibrering til individet før målingen og tid for rengjøring og klargjøring av vurderingsutstyret for neste emne. Emner vil ankomme i tretti minutters forskjøvede planlagte intervaller hver morgen (se foreslåtte eksempelplan vedlagt). Minst tre dager før den første testingen vil forsøkspersonene få en tre-dagers diettinntaksjournal som skal fylles ut av forsøkspersonen i løpet av de tre dagene før den første testingen. Instruksjoner om korrekt utfylling av tredagers diettoppføringen vil bli gitt til hvert forsøksperson når de får tredagersregistrene (se vedlagt; denne diettoppføringen er endret og brukt med tillatelse fra Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ se vedlagt e-post]). På dette tidspunktet vil forsøkspersonene bli orientert på nytt om pre-testprotokollen og gitt instruksjoner for oppsett og bruk av hjertefrekvensmålere. De tre dager lange postene vil bli gjennomgått med hvert emne på dagen for datainnsamlingen for fullstendighet og nøyaktighet.
Pre-test protokoll:
Protein har størst effekt på metabolismen av alle makronæringsstoffer, så inntaket vil ikke begrenses til mer enn anbefalt daglig inntak på 0,8 g protein per kg kroppsvekt3 kvelden før testing; alle andre inntak av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer skal konsumeres etter forsøkspersonens skjønn. Ingen inntak med kaloriinnhold skal konsumeres etter et punkt på kvelden som er 12 timer før testing (omtrent kl. 19.00). Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra bruk av alkohol, marihuana og koffein kvelden før og testdagen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet i to dager før testing og å avstå fra alt unntatt lett fysisk aktivitet dagen før testing. Når de våkner om morgenen for testing, vil forsøkspersonene aktivere en MyZone MZ-3 pulsmåler og konsumere 500 ml medfølgende flaskevann. Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet og bruke så lite energi som mulig (kjøre i stedet for å gå, ta heisen i stedet for trapper, osv.).
Hvilefase og BMR:
Ved ankomst til teststedet vil forsøkspersonene få en 30-minutters periode der de vil bli orientert på nytt om prosedyren, tillatelse til å urinere eller gjøre avføring om nødvendig, og hvile til baseline testing. Et ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) vil bli brukt til å bestemme metabolske hastigheter ved å bruke fortynningsmetoden som er skissert i håndboken (se vedlagt). Ved begynnelsen av den 30 minutter lange BMR-testperioden vil forsøkspersonen ligge med forsiden opp på vurderingsbordet og få lov til å bli komfortabel før den blir utstyrt med målehetten. Strømningshastigheten til MMS-fortynningspumpen vil bli kalibrert til hvert individ. Under hver måling vil personen bli bedt om å ligge stille med øynene lukket mens han puster normalt.
Umiddelbar tilberedning av måltid:
Helmatmåltider Kok en liter vann i en middels kjele. Varm 2 ss uraffinert rapsolje på middels varme i en panne. Pisk 3 store skallegg sammen i en kopp og legg direkte i gryten, kok og rør til eggene er luftige og stivnede (3-5 minutter). I løpet av denne tiden legger du 1 kopp kuttede grønne bønner i en metallsil, sett over kokende vann og dekk til med lokk i 3 minutter. Plasser 1,5 kopper forkokt brun ris på en tallerken og stek i mikrobølgeovn i 1,5 minutter, og la deretter stå i 2 minutter for å sikre jevn oppvarming. Legg kokte egg og grønne bønner på tallerkenen, og skrap olje over ris med en slikkepott. Dekk plate med lokk og lever til teststedet. Mikrobølgeovn måltid i 30 sekunder rett før servering.
Bearbeidede matmåltider:
Tøm og skyll 1 kopp hermetiske grønne bønner. Varm 2 ss rapsbasert margarin på middels varme i en panne. Tilbered pulverisert eggblanding for 3 egg i henhold til instruksjonene på pakken og legg den direkte i gryten, kok og rør til eggene er luftige og stivnede (3-5 minutter). I løpet av denne tiden, plasser 1,5 kopper ferdigkokt hvit ris og 1 kopp grønne bønner på en tallerken og ovn i mikrobølgeovn i 1,5 minutter, og la deretter stå i 2 minutter for å sikre jevn oppvarming. Legg kokte egg på tallerkenen, og skrap olje over ris med en slikkepott. Dekk plate med lokk og lever til teststedet. Mikrobølgeovn måltid i 30 sekunder rett før servering.
Merk: Mengden av måltidsingredienser kan endres basert på forsøkspersonenes gjennomsnittlige energibehov (f.eks. 1 kopp ris i stedet for 1,5 osv.). Begge måltidene vil bli justert for å holde dem isokaloriske.
Mating og hvile:
Forsøkspersonene vil få servert en type måltid under vurderingsøkten, og det andre måltidet en uke senere under den andre vurderingen. Måltider vil bli servert umiddelbart etter at BMR-målinger er fullført. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta hele måltidet og vil få 30 minutter til å gjøre det. Etter fullført måltid vil forsøkspersonene bli bedt om å forbli på stedet og vil bli bedt om å legge seg ned eller sitte stille og hvile til den første DIT-målingen finner sted. Under måltidet og frem til dagens testing vil forsøkspersonene få lov til å konsumere bare vann. En gradert vannflaske vil bli gitt for å registrere vanninntaket.
DIT-måling og hvile:
DIT vil bli vurdert på samme måte som BMR. Den første DIT-avlesningen vil finne sted én time fra begynnelsen av BMR-målingen. Etterpå vil forsøkspersonene bli bedt om å forbli på stedet og vil bli bedt om å hvile. Personer kan legge seg ned eller sitte stille, eller delta i en ikke-fysisk aktivitet som ikke induserer psykologisk stress eller spenning. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: å bruke badet, lese, fullføre lekser, se en passende film, snakke stille, osv. DIT-målinger vil bli tatt på timebasis i seks timer eller til stoffskiftet er tilbake på basisnivået. Ingen inntak unntatt vann vil tillates før dagens målinger er fullført.
Dataanalyse:
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt et studie-ID-nummer, og alle data som samles inn vil kun kunne identifiseres med det studie-ID-nummeret. Bare de primære etterforskerne vil ha tilgang til deltakerens kontaktinformasjon for å sikre konfidensialitet. Oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, områder og proporsjoner) vil bli beregnet for demografiske grunnegenskaper (se vedlagte spørreskjema). Tre-dagers diettinformasjon vil bli lagt inn på ESHA Food Processor Software og kvantitativ analyse av makronæringsinntak utført. Data fra MSM vil bli overført til et Microsoft Excel-regneark og gjentatte mål t-tester utført på metabolsk statistikk for hvert fag. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder 18 - 25 år
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kardiovaskulær sykdom, kreft, diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, metabolske forstyrrelser, spiseforstyrrelser og/eller eggallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bearbeidet mat
Endringer i hvileenergiforbruk vil bli målt via indirekte kalorimetri etter inntak av et bearbeidet matmåltid for å bestemme endringer i diett-indusert termogenese.
|
Dette undersøker effekten av bearbeidet mat på diett-indusert termogenese.
|
|
Annen: Hel mat
Endringer i hvileenergiforbruk vil bli målt via indirekte kalorimetri etter inntak av et helmatmåltid for å bestemme endringer i diettindusert termogenese.
|
Dette undersøker effekten av bearbeidet mat på diett-indusert termogenese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i hvileenergiforbruk vil bli vurdert via indirekte kalorimetri
Tidsramme: Hvileenergiforbruk vil bli vurdert ved baseline og post-baseline ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6 for totalt 7 målinger
|
Hvileenergiforbruk vil bli vurdert ved baseline og post-baseline ved time 1, 2, 3, 4, 5 og 6 for totalt 7 målinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 161020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .