- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943434
Termogénesis inducida por la dieta: una comparación de alimentos integrales y procesados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio será un diseño cruzado que utilizará calorimetría indirecta para evaluar los cambios en las tasas metabólicas en doce sujetos sanos preseleccionados para cualquier anomalía metabólica conocida. Los sujetos serán reclutados entre estudiantes masculinos sanos de CWU con un IMC normal que expresen interés en participar en estudios de investigación. A los sujetos se les asignará una comida hecha con ingredientes enteros (arroz integral integral, aceite de canola sin refinar, huevos revueltos con cáscara, judías verdes recién cocidas al vapor) o una comida hecha con ingredientes procesados (arroz blanco, margarina a base de aceite de canola, huevos revueltos huevos de una mezcla en polvo, judías verdes enlatadas). A los sujetos se les realizará una medición de la tasa metabólica basal (TMB) antes de ingerir la comida y la DIT se medirá cada hora después de la comida.
PROCEDIMIENTO:
Preparación de comidas tempranas:
La preparación de la comida comenzará la noche anterior a cada sesión de prueba cocinando 2 tazas de arroz seco según las instrucciones del paquete y enfriándolo en una cacerola poco profunda de acero inoxidable. Este arroz se refrigerará durante la noche y se recalentará porción por porción para la comida de la mañana siguiente. También se lavarán, recortarán, cortarán en trozos de una pulgada y refrigerarán tres porciones de una taza de judías verdes frescas.
Pruebas iniciales:
Se evaluarán dos materias por día. Cada sujeto se presentará en el laboratorio durante un total de dos días (aproximadamente 8 horas al día) con una semana de diferencia para una medición metabólica de referencia, una alimentación con comida y una serie de mediciones metabólicas posteriores a la comida. Las mediciones tardarán 30 minutos en completarse, incluido el tiempo de calibración para el individuo antes de la medición y el tiempo de limpieza y preparación del equipo de evaluación para el siguiente sujeto. Los sujetos llegarán en intervalos programados escalonados de treinta minutos cada mañana (consulte el ejemplo de programa adjunto). Al menos tres días antes de la prueba inicial, a los sujetos se les proporcionará un registro de consumo de dieta de tres días para que el sujeto lo complete durante los tres días anteriores a la prueba inicial. Las instrucciones sobre cómo completar correctamente el registro de la dieta de tres días se le darán a cada sujeto cuando se le proporcionen los registros de los tres días (consulte el archivo adjunto; este registro de la dieta ha sido modificado y utilizado con permiso del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales de Colorado-[ ver correo electrónico adjunto]). En este momento, se volverá a informar a los sujetos sobre el protocolo previo a la prueba y se les proporcionarán instrucciones para configurar y usar los monitores de frecuencia cardíaca. Los registros de tres días se revisarán con cada sujeto el día de la recopilación de datos para verificar que estén completos y precisos.
Protocolo previo a la prueba:
La proteína tiene el mayor efecto sobre el metabolismo de todos los macronutrientes, por lo que la ingesta se limitará a no más de la cantidad diaria recomendada de 0,8 g de proteína por kg de peso corporal3 la noche anterior a la prueba; todas las demás ingestas de macronutrientes y micronutrientes se consumirán a discreción del sujeto. No se debe consumir ninguna ingesta con contenido calórico después de un punto de la tarde que es 12 horas antes de la prueba (aproximadamente 7 p. m.). Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol, marihuana y cafeína la noche anterior y el día de la prueba. Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de realizar actividad física extenuante durante dos días antes de la prueba y que se abstengan de toda actividad física excepto la ligera el día anterior a la prueba. Al despertarse la mañana de la prueba, los sujetos activarán un monitor de frecuencia cardíaca MyZone MZ-3 y consumirán 500 ml de agua embotellada suministrada. Los sujetos se presentarán en el laboratorio, gastando la menor cantidad de energía posible (conducir en lugar de caminar, tomar el ascensor en lugar de las escaleras, etc.).
Fase de descanso y BMR:
Al llegar al lugar de la prueba, a los sujetos se les proporcionará un período de 30 minutos durante el cual se les informará nuevamente sobre el procedimiento, se les permitirá orinar o defecar si es necesario y descansar hasta la prueba de referencia. Se utilizará un sistema de medición metabólica (MMS) ParvoMedics TrueOne 2400 para determinar las tasas metabólicas utilizando el método de dilución descrito en el manual (ver adjunto). Al comienzo del período de prueba BMR de 30 minutos, el sujeto se acostará boca arriba en la mesa de evaluación y se le permitirá ponerse cómodo antes de colocarle la capucha de medición. El caudal de la bomba de dilución MMS se calibrará para cada sujeto. Durante cada medición, se indicará al sujeto que se quede quieto con los ojos cerrados mientras respira normalmente.
Preparación inmediata de comidas:
Comidas integrales Ponga a hervir un cuarto de galón de agua en una olla mediana. Caliente 2 cucharadas de aceite de canola sin refinar a fuego medio en una sartén. Bata 3 huevos con cáscara grande en una taza y agréguelos directamente a la sartén, cocine y revuelva hasta que los huevos estén esponjosos y firmes (3-5 minutos). Durante este tiempo, coloque 1 taza de judías verdes cortadas en un colador de metal, colóquelo sobre agua hirviendo y cubra con una tapa durante 3 minutos. Coloque 1,5 tazas de arroz integral precocido en un plato y cocine en el microondas durante 1,5 minutos, luego deje reposar durante 2 minutos para garantizar un calentamiento uniforme. Agregue los huevos cocidos y las judías verdes al plato y raspe el aceite sobre el arroz con una espátula. Cubra la placa con una tapa y envíela al sitio de prueba. Calentar la comida en el microondas durante 30 segundos inmediatamente antes de servir.
Comidas de alimentos procesados:
Escurra y enjuague 1 taza de judías verdes enlatadas. Caliente 2 cucharadas de margarina a base de canola a fuego medio en una sartén. Prepare 3 huevos de mezcla de huevo en polvo según las instrucciones del paquete y agréguelos directamente a la sartén, cocine y revuelva hasta que los huevos estén esponjosos y firmes (3-5 minutos). Durante este tiempo, coloque 1,5 tazas de arroz blanco precocido y 1 taza de judías verdes en un plato y cocine en el microondas durante 1,5 minutos, luego deje reposar durante 2 minutos para garantizar un calentamiento uniforme. Agregue los huevos cocidos al plato y raspe el aceite sobre el arroz con una espátula. Cubra la placa con una tapa y envíela al sitio de prueba. Calentar la comida en el microondas durante 30 segundos inmediatamente antes de servir.
Nota: Las cantidades de los ingredientes de las comidas pueden cambiar según las necesidades energéticas promedio de los sujetos (p. ej., 1 taza de arroz en lugar de 1,5, etc.). Ambas comidas se ajustarán para mantenerlas isocalóricas.
Comida Alimentación y Descanso:
A los sujetos se les servirá un tipo de comida durante la sesión de evaluación y la otra comida una semana después durante la segunda evaluación. Las comidas se servirán inmediatamente después de que se completen las mediciones de BMR. Se les pedirá a los sujetos que consuman la comida completa y se les proporcionarán 30 minutos para hacerlo. Después de completar la comida, se les pedirá a los sujetos que permanezcan en el sitio y se les indicará que se acuesten o se sienten en silencio y descansen hasta que se realice la primera medición DIT. Durante la comida y hasta la finalización de la prueba del día, a los sujetos se les permitirá consumir solo agua. Se proporcionará una botella de agua graduada para registrar la ingesta de agua.
Medida DIT y Reposo:
DIT se evaluará de la misma manera que BMR. La primera lectura DIT tendrá lugar una hora después del comienzo de la medición BMR. Posteriormente, se les pedirá a los sujetos que permanezcan en el lugar y se les indicará que descansen. Los sujetos pueden acostarse o sentarse en silencio, o participar en una actividad no física que no provoque estrés psicológico o excitación. Esto incluye, pero no se limita a: usar el baño, leer, completar la tarea, ver una película adecuada, hablar en voz baja, etc. Las mediciones de DIT se tomarán cada hora durante seis horas o hasta que el metabolismo vuelva a los niveles básicos. No se permitirá ninguna ingesta excepto agua hasta que se completen las mediciones del día.
Análisis de los datos:
A todos los sujetos se les asignará un número de identificación del estudio y todos los datos recopilados solo serán identificables por ese número de identificación del estudio. Solo los investigadores principales tendrán acceso a la información de contacto de los participantes para garantizar la confidencialidad. Se calcularán estadísticas de resumen (media, desviaciones estándar, rangos y proporciones) para las características demográficas de referencia (consulte el cuestionario adjunto). La información del registro de la dieta de tres días se ingresará en el software del procesador de alimentos ESHA y se realizará un análisis cuantitativo de la ingesta de macronutrientes. Los datos del MSM se transferirán a una hoja de cálculo de Microsoft Excel y se realizarán pruebas t de medidas repetidas sobre estadísticas metabólicas para cada sujeto. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edades 18 - 25 años
- IMC: 18,5 - 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad cardiovascular, cáncer, diabetes, trastorno de la tiroides, trastornos metabólicos, trastornos alimentarios y/o alergia al huevo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Alimentos procesados
Los cambios en el gasto de energía en reposo se medirán mediante calorimetría indirecta después del consumo de una comida de alimentos procesados para determinar los cambios en la termogénesis inducida por la dieta.
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Esto está examinando los efectos de los alimentos procesados en la termogénesis inducida por la dieta.
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Otro: Comida integral
Los cambios en el gasto de energía en reposo se medirán mediante calorimetría indirecta después del consumo de una comida de alimentos integrales para determinar los cambios en la termogénesis inducida por la dieta.
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Esto está examinando los efectos de los alimentos procesados en la termogénesis inducida por la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el gasto energético en reposo se evaluarán mediante calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: El gasto de energía en reposo se evaluará al inicio y después del inicio en las horas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 para un total de 7 mediciones
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El gasto de energía en reposo se evaluará al inicio y después del inicio en las horas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 para un total de 7 mediciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 161020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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