- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02943434
Diet-inducerad termogenes: En jämförelse av hela och bearbetade livsmedel
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en crossover-design som kommer att använda indirekt kalorimetri för att bedöma förändringar i ämnesomsättningshastigheter hos tolv friska försökspersoner som förscreenats för alla kända metabola abnormiteter. Ämnen kommer att rekryteras från friska manliga CWU-studenter med ett normalt BMI-intervall som uttrycker intresse för deltagande i forskningsstudier. Ämnen kommer att tilldelas antingen en måltid gjord av hela ingredienser (fullkornsbrunt ris, oraffinerad rapsolja, äggröra från skalet, nyångade gröna bönor) eller en måltid gjord av bearbetade ingredienser (vitt ris, rapsoljebaserat margarin, rapsröra) ägg från en pulveriserad blandning, konserverade gröna bönor). Försökspersonerna kommer att få en mätning av basal metabolic rate (BMR) som tas innan de intar måltiden och DIT kommer att mätas på timbasis efter måltid.
PROCEDUR:
Tidig förberedelse av måltid:
Måltidens förberedelse börjar kvällen före varje testtillfälle genom att koka 2 koppar torrt ris enligt anvisningarna på förpackningen och kyla det i en ytlig panna av rostfritt stål. Detta ris kommer att kylas över natten och återuppvärmas portionsvis för följande morgons måltidsmatning. Tre portioner av färska gröna bönor till ett värde av en kopp kommer också att tvättas, putsas, skärs i en-tums bitar och kyls.
Inledande testning:
Två ämnen kommer att bedömas per dag. Försökspersonerna kommer var och en att rapportera till labbet under totalt två dagar (ungefär 8 timmarsdagar) med en veckas mellanrum för en baslinjemetabolisk mätning, en måltidsmatning och en serie metaboliska mätningar efter måltiden. Mätningarna kommer att ta 30 minuter att slutföra, inklusive tid för kalibrering till individen innan mätningen och tid för rengöring och förberedelse av bedömningsutrustningen för nästa ämne. Ämnen kommer att anlända i trettio minuters förskjutna schemalagda intervaller varje morgon (se föreslaget exempelschema bifogat). Minst tre dagar före den första testningen kommer försökspersonerna att förses med en tredagars dietregistrering som ska fyllas i av försökspersonen under de tre dagarna före den första testningen. Instruktioner om korrekt komplettering av tredagars dietposten kommer att ges till varje försöksperson när de förses med tredagarsposterna (se bifogad; denna dietpost har modifierats och använts med tillstånd från Colorado Clinical and Translational Sciences Institute-[ se bifogat e-postmeddelande]). Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att få en ny briefing om förtestprotokollet och få instruktioner för att ställa in och använda pulsmätarna. De tre dagar långa posterna kommer att granskas med varje ämne på dagen för datainsamlingen för fullständighet och riktighet.
Förtestprotokoll:
Protein har störst effekt på metabolismen av alla makronäringsämnen, så intaget kommer att begränsas till högst det rekommenderade dagliga intaget på 0,8 g protein per kg kroppsvikt3 kvällen före testning; alla andra intag av makronäringsämnen och mikronäringsämnen ska konsumeras efter försökspersonens gottfinnande. Inget intag med kaloriinnehåll ska konsumeras efter en punkt på kvällen som är 12 timmar före testning (cirka 19.00). Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från användning av alkohol, marijuana och koffein kvällen innan och testdagen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att avstå från ansträngande fysisk aktivitet i två dagar före testet och att avstå från allt utom lätt fysisk aktivitet dagen före testet. När försökspersonerna vaknar på morgonen kommer försökspersonerna att aktivera en MyZone MZ-3 pulsmätare och konsumera 500 ml medföljande vatten på flaska. Försökspersonerna kommer att rapportera till labbet och förbruka så lite energi som möjligt (köra istället för att gå, ta hissen istället för trappor, etc).
Vilofas och BMR:
När de anländer till testplatsen kommer försökspersonerna att få en 30-minutersperiod under vilken de kommer att informeras igen om proceduren, tillåtas att kissa eller göra avföring om det behövs och vila fram till baslinjetestning. Ett ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) kommer att användas för att bestämma metaboliska hastigheter med hjälp av utspädningsmetoden som beskrivs i manualen (se bifogad). I början av den 30 minuter långa BMR-testperioden kommer försökspersonen att ligga med framsidan uppåt på bedömningsbordet och kommer att tillåtas bli bekväm innan den förses med mätkåpan. Flödeshastigheten för MMS-spädningspumpen kommer att kalibreras för varje individ. Under varje mätning kommer försökspersonen att instrueras att ligga stilla med slutna ögon medan han andas normalt.
Omedelbar måltidsförberedelse:
Hela måltider Koka upp en liter vatten i en medelstor kastrull. Värm 2 msk oraffinerad rapsolja på medelvärme i en stekpanna. Vispa ihop 3 stora skalägg i en kopp och lägg direkt i grytan, koka och rör om tills äggen är fluffiga och stelnat (3-5 minuter). Under denna tid, placera 1 kopp skurna gröna bönor i en metallsil, ställ över kokande vatten och täck med lock i 3 minuter. Placera 1,5 koppar förkokt brunt ris på en tallrik och mikrovågsugn i 1,5 minuter, låt sedan stå i 2 minuter för att säkerställa jämn uppvärmning. Lägg kokta ägg och haricots verts på tallriken och skrapa olja över riset med en spatel. Täck plåten med lock och leverera till testplatsen. Mikrovågsugn måltid i 30 sekunder omedelbart före servering.
Processad mat:
Häll av och skölj 1 kopp konserverade gröna bönor. Värm 2 msk rapsbaserat margarin på medelvärme i en stekpanna. Förbered 3 äggs pulveriserad äggblandning enligt instruktionerna på förpackningen och lägg direkt i stekpannan, koka och rör om tills äggen är fluffiga och stelnat (3-5 minuter). Under denna tid, placera 1,5 koppar förkokt vitt ris och 1 kopp gröna bönor på en tallrik och mikrovågsugn i 1,5 minuter, låt sedan stå i 2 minuter för att säkerställa jämn uppvärmning. Lägg kokta ägg på tallriken och skrapa olja över riset med en spatel. Täck plåten med lock och leverera till testplatsen. Mikrovågsugn måltid i 30 sekunder omedelbart före servering.
Obs: Mängden av måltidsingredienser kan ändras baserat på försökspersonernas genomsnittliga energibehov (t.ex. 1 kopp ris istället för 1,5, etc). Båda måltiderna kommer att anpassas för att hålla dem isokaloriska.
Måltidsmatning och vila:
Deltagarna kommer att serveras en typ av måltid under bedömningstillfället och den andra måltiden en vecka senare under den andra bedömningen. Måltider kommer att serveras omedelbart efter att BMR-mätningarna är klara. Försökspersonerna kommer att uppmanas att konsumera hela måltiden och kommer att få 30 minuter att göra det. Efter avslutad måltid kommer försökspersonerna att bli ombedda att stanna kvar på plats och kommer att instrueras att ligga ner eller sitta tyst och vila tills den första DIT-mätningen äger rum. Under måltiden och fram till slutförandet av dagens testning kommer försökspersonerna att tillåtas att endast konsumera vatten. En graderad vattenflaska kommer att tillhandahållas för att registrera vattenintaget.
DIT-mätning och vila:
DIT kommer att bedömas på samma sätt som BMR. Den första DIT-avläsningen kommer att ske en timme från början av BMR-mätningen. Efteråt kommer försökspersoner att uppmanas att stanna kvar på plats och kommer att instrueras att vila. Försökspersoner kan ligga ner eller sitta tyst, eller delta i en icke-fysisk aktivitet som inte framkallar psykologisk stress eller spänning. Detta inkluderar men är inte begränsat till: att använda badrummet, läsa, slutföra läxor, titta på en lämplig film, prata tyst, etc. DIT-mätningar kommer att göras på timbasis i sex timmar eller tills ämnesomsättningen återgår till basnivåer. Inget intag förutom vatten kommer att tillåtas förrän dagens mätningar är klara.
Dataanalys:
Alla försökspersoner kommer att tilldelas ett studie-ID-nummer och all data som samlas in kommer endast att kunna identifieras med det studie-ID-numret. Endast de primära utredarna kommer att ha tillgång till deltagarens kontaktinformation för att säkerställa konfidentialitet. Sammanfattande statistik (medelvärde, standardavvikelser, intervall och proportioner) kommer att beräknas för demografiska baslinjeegenskaper (se bifogat frågeformulär). Tredagars dietpostinformation kommer att matas in på ESHA Food Processor Software och kvantitativ analys av makronäringsintag utförs. Data från MSM kommer att överföras till ett Microsoft Excel-kalkylblad och upprepade mätningar t-tester utförs på metabolisk statistik för varje ämne. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder 18 - 25 år
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes, sköldkörtelsjukdom, metabola störningar, ätstörningar och/eller äggallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bearbetade livsmedel
Förändringar i vilande energiförbrukning kommer att mätas via indirekt kalorimetri efter konsumtion av en bearbetad matmåltid för att bestämma förändringar i dietframkallad termogenes.
|
Detta undersöker effekterna av bearbetade livsmedel på dietinducerad termogenes.
|
|
Övrig: Hälsokost
Förändringar i vilande energiförbrukning kommer att mätas via indirekt kalorimetri efter konsumtion av en hel matmåltid för att bestämma förändringar i dietframkallad termogenes.
|
Detta undersöker effekterna av bearbetade livsmedel på dietinducerad termogenes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i vilande energiförbrukning kommer att bedömas via indirekt kalorimetri
Tidsram: Viloenergiförbrukning kommer att bedömas vid baslinjen och efter baslinjen vid timmar 1, 2, 3, 4, 5 och 6 för totalt 7 mätningar
|
Viloenergiförbrukning kommer att bedömas vid baslinjen och efter baslinjen vid timmar 1, 2, 3, 4, 5 och 6 för totalt 7 mätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 161020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .