- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02943434
Diéta által kiváltott termogenezis: a teljes és feldolgozott élelmiszerek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy keresztezési terv lesz, amely közvetett kalorimetriát használ az anyagcsere sebességében bekövetkezett változások értékelésére tizenkét egészséges alanynál, akiket előzetesen szűrtek bármilyen ismert anyagcsere-rendellenességre. Az alanyokat egészséges, normál BMI-tartományú CWU férfi hallgatók közül választják, akik érdeklődést mutatnak a kutatásban való részvétel iránt. Az alanyok vagy egész összetevőkből (teljes kiőrlésű barna rizs, finomítatlan repceolaj, héjas rántotta, frissen párolt zöldbab) vagy feldolgozott összetevőkből (fehér rizs, repceolaj alapú margarin, rántotta) készült ételt kapnak. tojás porított keverékből, konzerv zöldbab). Az alanyoknál az étkezés elfogyasztása előtt meg kell mérni az alap anyagcsere sebességet (BMR), és az étkezés után óránként mérik a DIT-t.
ELJÁRÁS:
Korai étkezés készítése:
Az ételek elkészítését minden egyes vizsgálati munkamenetet megelőző este 2 csésze száraz rizs főzésével, a csomagoláson található utasítások szerint kell elkezdeni, majd egy sekély, rozsdamentes acél serpenyőben lehűteni. Ezt a rizst egy éjszakán át hűtjük, és adagonként felmelegítjük a következő reggeli étkezéshez. Egy csésze friss zöldbab három adagját is megmossák, levágják, egy hüvelykes darabokra vágják és lehűtik.
Első tesztelés:
Naponta két tárgy kerül értékelésre. Az alanyok mindegyike összesen két napra (körülbelül 8 órás napokra) jelentkezik a laborba egy hét különbséggel, hogy elvégezzék az alapszintű metabolikus mérést, az étkezést és az étkezés utáni metabolikus mérések sorozatát. A mérések befejezése 30 percet vesz igénybe, beleértve a mérés előtti kalibrálási időt, valamint az értékelő berendezés tisztításának és előkészítésének idejét a következő tárgyhoz. Az alanyok minden reggel harminc perces ütemezett időközönként érkeznek (lásd a mellékelt javasolt példabeosztást). Legalább három nappal a kezdeti tesztelés előtt az alanyoknak háromnapos étrend-felvételt kell készíteniük, amelyet az alanynak az első tesztelést megelőző három napon belül kell kitöltenie. A háromnapos étrend helyes kitöltésére vonatkozó utasításokat minden alany megkapja, amikor megkapják a háromnapos feljegyzéseket (lásd a mellékletet; ezt az étrendi nyilvántartást a Colorado Clinical and Translational Sciences Institute engedélyével módosították és használták fel-[ lásd a csatolt e-mailt]). Ekkor az alanyok ismételten tájékoztatást kapnak a teszt előtti protokollról, és utasításokat kapnak a pulzusmérők beállításához és használatához. A három napos nyilvántartást minden alanynál az adatgyűjtés napján felülvizsgálják a teljesség és pontosság érdekében.
Előteszt protokoll:
Az összes makrotápanyag közül a fehérjéknek van a legnagyobb hatása az anyagcserére, ezért a bevitel nem haladhatja meg az ajánlott napi 0,8-os mennyiséget. g fehérje testtömeg-kilogrammonként3 a vizsgálat előtti este; minden egyéb makro- és mikrotápanyag-bevitelt az alany belátása szerint kell elfogyasztani. Este 12 órával a vizsgálat előtt (kb. 19 óra körül) nem szabad kalóriatartalmú bevitelt fogyasztani. Az alanyokat arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkohol, a marihuána és a koffein fogyasztásától a vizsgálat előtti este és a vizsgálat napján. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt két napig tartózkodjanak a megerőltető fizikai tevékenységtől, és a vizsgálat előtti napon tartózkodjanak minden egyébtől, kivéve a könnyű fizikai aktivitást. A tesztelés reggelén felébredve az alanyok aktiválják a MyZone MZ-3 pulzusmérőt, és elfogyasztanak 500 ml palackozott vizet. Az alanyok a lehető legkevesebb energiát fordítva jelentkeznek a laborban (vezetés helyett vezetés, lépcső helyett lift stb.).
Nyugalmi fázis és BMR:
A vizsgálati helyszínre érkezéskor az alanyok 30 percet kapnak, amely alatt ismét tájékoztatják őket az eljárásról, szükség esetén vizelni vagy székletelni kell őket, és pihenni kell az alapszintű vizsgálatig. A ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Measuring System (MMS) rendszert használjuk az anyagcsere sebességének meghatározására a kézikönyvben vázolt hígítási módszerrel (lásd mellékelve). A 30 perces BMR-vizsgálati időszak elején az alany arccal felfelé fekszik az értékelő asztalon, és hagyják, hogy kényelmesen elhelyezkedjen, mielőtt felszerelnék rá a mérőburkolatot. Az MMS hígítószivattyú áramlási sebessége minden egyes alanyhoz kalibrálva lesz. Minden mérés során a vizsgált személyt arra utasítják, hogy feküdjön nyugodtan csukott szemmel, miközben normálisan lélegezzen.
Azonnali étkezés elkészítése:
Teljes értékű étkezés Forraljon fel egy liter vizet egy közepes edényben. Melegítsünk fel 2 evőkanál finomítatlan repceolajat közepes lángon egy serpenyőben. Verjünk fel 3 nagy héjú tojást egy csészében, és tegyük közvetlenül a serpenyőbe, főzzük és keverjük addig, amíg a tojás bolyhos és megpuhul (3-5 perc). Ezalatt tegyünk 1 csésze vágott zöldbabot egy fémszűrőbe, tegyük forrásban lévő víz fölé, és fedjük le 3 percre. Tegyen 1,5 csésze előfőzött barna rizst egy tányérra, és tegye mikrohullámú sütőbe 1,5 percig, majd hagyja állni 2 percig, hogy biztosítsa az egyenletes melegedést. Tegye a tányérra a főtt tojást és a zöldbabot, majd egy spatulával kenje meg olajjal a rizst. Fedjük le a lemezt fedéllel, és szállítsuk a vizsgálati helyre. Közvetlenül tálalás előtt 30 másodpercig mikrohullámú sütőben.
Feldolgozott élelmiszerek:
Csepegtess le és öblíts le 1 csésze konzerv zöldbabot. Egy serpenyőben közepes lángon hevíts fel 2 evőkanál repce alapú margarint. Készítsen elő 3 tojásnyi porított tojáskeveréket a csomagolási utasítások szerint, és tegye közvetlenül a serpenyőbe, főzze és keverje, amíg a tojás bolyhos és megszilárdult (3-5 perc). Ezalatt tegyünk 1,5 csésze előfőzött fehér rizst és 1 csésze zöldbabot egy tányérra, és tegyünk mikrohullámú sütőbe 1,5 percre, majd hagyjuk állni 2 percig, hogy biztosítsuk az egyenletes melegedést. Tegyük a főtt tojást a tányérra, és egy spatulával kenjük le olajjal a rizst. Fedjük le a lemezt fedéllel, és szállítsuk a vizsgálati helyre. Közvetlenül tálalás előtt 30 másodpercig mikrohullámú sütőben.
Megjegyzés: Az étkezési összetevők mennyisége változhat az alanyok átlagos energiaszükséglete alapján (pl. 1 csésze rizs 1,5 helyett stb.). Mindkét étkezést úgy állítjuk be, hogy az izokalóriás legyen.
Étkezés és pihenés:
Az alanyok az értékelés során egy étkezést kapnak, a másik étkezést egy héttel később, a második értékelés során. Az ételeket a BMR mérések befejezése után azonnal felszolgálják. Az alanyokat arra kérik, hogy a teljes étkezést elfogyasszák, és 30 percet kapnak erre. Az étkezés befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak a helyszínen, és utasítják őket, hogy feküdjenek le vagy üljenek csendben és pihenjenek az első DIT mérésig. Az étkezés alatt és a napi teszt befejezéséig az alanyok csak vizet fogyaszthatnak. A vízfelvétel rögzítéséhez beosztásos vizes palackot biztosítunk.
DIT mérés és pihenés:
A DIT-t a BMR-hez hasonlóan értékelik. Az első DIT-leolvasás a BMR mérés kezdete után egy órával történik. Ezt követően az alanyokat arra kérik, hogy maradjanak a helyszínen, és pihenésre utasítják őket. Az alanyok nyugodtan fekhetnek vagy ülhetnek, vagy olyan nem fizikai tevékenységet folytathatnak, amely nem vált ki pszichés stresszt vagy izgalmat. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: a fürdőszoba használata, olvasás, házi feladat elvégzése, megfelelő film megtekintése, halk beszélgetés stb. A DIT méréseket óránként végezzük hat órán keresztül, vagy amíg az anyagcsere vissza nem áll az alapszintre. A napi mérések befejezéséig a víz kivételével a fogyasztás nem megengedett.
Adatelemzés:
Minden alanyhoz hozzárendelnek egy vizsgálati azonosító számot, és minden összegyűjtött adat csak az adott vizsgálati azonosító szám alapján lesz azonosítható. A titoktartás biztosítása érdekében csak az elsődleges nyomozók férhetnek hozzá a résztvevő elérhetőségi adataihoz. Az összefoglaló statisztikákat (átlag, szórások, tartományok és arányok) az alap demográfiai jellemzőkre számítjuk (lásd a mellékelt kérdőívet). A háromnapos étrendre vonatkozó adatok bekerülnek az ESHA Food Processor Software-be, és kvantitatív elemzést végeznek a makrotápanyagok beviteléről. Az MSM-ből származó adatok átkerülnek egy Microsoft Excel táblázatba, és minden egyes alanynál ismételt mérési t-teszteket végeznek az anyagcsere-statisztikán. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 18-25 éves korig
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegséggel, rákkal, cukorbetegséggel, pajzsmirigy-rendellenességgel, anyagcserezavarral, étkezési zavarral és/vagy tojásallergiával diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Feldolgozott élelmiszerek
A nyugalmi energiafelhasználás változásait közvetett kalorimetriával mérik egy feldolgozott élelmiszerből készült étel elfogyasztása után, hogy meghatározzák a diéta által kiváltott termogenezis változásait.
|
Ez a feldolgozott élelmiszerek diéta által kiváltott termogenezisre gyakorolt hatását vizsgálja.
|
Egyéb: Teljes étel
A nyugalmi energiafelhasználás változásait közvetett kalorimetriával mérik egy teljes értékű étel elfogyasztása után, hogy meghatározzák a diéta által kiváltott termogenezis változásait.
|
Ez a feldolgozott élelmiszerek diéta által kiváltott termogenezisre gyakorolt hatását vizsgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyugalmi energiafelhasználás változásait közvetett kalorimetriával értékelik
Időkeret: A nyugalmi energiafelhasználást a kiindulási és a kiindulási állapot utáni 1., 2., 3., 4., 5. és 6. órában értékeljük, összesen 7 mérésig.
|
A nyugalmi energiafelhasználást a kiindulási és a kiindulási állapot utáni 1., 2., 3., 4., 5. és 6. órában értékeljük, összesen 7 mérésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicole R Stendell-Hollis, PhD, Central Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Feldolgozott élelmiszerek
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
University of Newcastle, AustraliaQueen Margaret UniversityBefejezveÍzületi gyulladás, fiatalkori rheumatoidAusztrália
-
Zimmer BiometMegszűntSpondylolisthesisEgyesült Államok
-
Gazi UniversityMég nincs toborzás
-
Synthes USA HQ, Inc.MegszűntGerinc ferdülésEgyesült Államok
-
Medtronic Spine LLCBefejezveLumbális gerincszűkületEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveAz ágyéki intervertebrális lemez degenerációjaEgyesült Államok
-
Zimmer BiometVisszavontDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustAktív, nem toborzó
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHepatitisz B | Haemophilus Influenzae B típusú