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폐색전증의 중간-고위험 환자에서 경구용 항응고제와 Sidlenafil 병용 (PSCAT)

2016년 10월 29일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

폐색전증의 중간-고위험 환자 치료에서 경구 항응고제와 병용 시 Sidlenafil 효능에 대한 파일럿 무작위 연구

폐색전증 위험이 중간-높은 환자의 치료에서 경구용 항응고제와 병용한 sidlenafil의 효능에 대한 파일럿 무작위배정 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 하나의 주엽 또는 근위엽 폐동맥에 혈전이 국소화되어 CT 스캔으로 확인된 폐색전증.
  • apical four-chamber view에서 도출된 우-좌심실비(RV/LV) ≥1
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 사람

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 80세 초과
  • 폐색전증의 증상 > 14일
  • RV/LV 비율의 측정을 제한하는 정점 4챔버 프로젝션의 부적절한 심초음파 이미지 품질
  • 출혈의 상당한 위험
  • 지난 4일 이내에 혈전용해제 투여
  • 활성 출혈
  • 알려진 응고 병증
  • 혈소판 감소증 <100,10^9 / l
  • 입원 시 INR> 2.5인 비타민 K 길항제의 이전 사용
  • 두개내 또는 척추 수술 또는 외상 또는 두개내/척수 출혈의 병력
  • 두개내 신생물
  • 동정맥 기형 또는 동맥류
  • GIH <3개월
  • 백내장 수술
  • 산부인과 조작
  • 심폐소생술이 필요합니다.
  • 기타 침습적 시술 <10일
  • 알레르기, 과민증, 헤파린 또는 조직 플라스미노겐 활성제에 대한 혈소판 감소증
  • 요오드 조영제에 대한 알레르기
  • 잘 알려진 오른쪽-왼쪽 심장 션트, 예를 들어 큰 난원공 개방 또는 심방 중격 결손; 큰(> 10 mm), 또는 우심방/우심실의 혈전
  • 최소 15분 동안 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 강하가 적어도 15분 동안 40mmHg 이상이며, 장기 저관류의 증거가 있음(사지 냉증 또는 낮은 이뇨 < 30mL/h, 또는 혼돈), 또는 장기의 적절한 관류 및 수축기 혈압> 90mmHg를 유지하기 위해 카테콜아민 투여의 필요성
  • 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg.).
  • 임신, 수유, 분만 30일 미만
  • 기타 연구(약물 또는 기기) 참여
  • 기대 수명 <90일
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 약물 요법
의약품: 실데나필/아픽사반
응급실에 도착한 후 폐색전증으로 인한 사망 위험을 결정하기 위한 일련의 조사가 수행됩니다. 그런 다음 혈관 조영술, SBCC의 장력 측정, 카테터 혈전 조각화가 예정되어 있습니다. 그런 다음 오른쪽 경정맥 천자를 시행합니다. 피그테일 카테터는 가이드와이어를 통해 폐동맥에 삽입됩니다. 폐동맥의 혈관 조영술이 수행됩니다. 밀러 인덱스가 계산됩니다. 카테터 혈전 단편화는 PigTail 카테터에 의해 수행됩니다. RV, RA 압력이 측정됩니다. ICU에서 헤파린은 PTT(50-75s)의 통제하에(시간당 1000단위) 처방됩니다. 다음날 환자를 무작위화하여 2개 그룹으로 할당합니다. 14일 동안 실데나필 30mg 3p \g + 10mg 아픽사반 2p \d의 이중 약물 요법이 이 그룹(실험적)에 투여될 예정입니다. 7일째 조영제와 심초음파를 이용한 폐동맥의 MSCT 혈관조영술을 시행합니다. 14일째에 심장초음파검사를 시행합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 단일 약물 요법
의약품: 아픽사반
응급실에 도착한 후 폐색전증으로 인한 사망 위험을 결정하기 위한 일련의 조사가 수행됩니다. 그런 다음 혈관 조영술, SBCC의 장력 측정, 카테터 혈전 조각화가 예정되어 있습니다. 그런 다음 오른쪽 경정맥 천자를 시행합니다. 피그테일 카테터는 가이드와이어를 통해 폐동맥에 삽입됩니다. 폐동맥의 혈관 조영술이 수행됩니다. 밀러 인덱스가 계산됩니다. 카테터 혈전 단편화는 PigTail 카테터에 의해 수행됩니다. RV, RA 압력이 측정됩니다. ICU에서 헤파린은 PTT(50-75s)의 통제하에(시간당 1000단위) 처방됩니다. 다음날 환자를 무작위화하여 2개 그룹으로 할당합니다. 단일 약물 요법이 이 그룹(활성 대조약)에 투여될 예정입니다: 14일 동안 apixaban 10mg 2p \d. 7일째 조영제와 심초음파를 이용한 폐동맥의 MSCT 혈관조영술을 시행합니다. 14일째에 심장초음파검사를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSCT RV \ LV 인덱스
기간: 7일
치료 7일째 RV \ LV 지수(폐동맥의 MSCT 혈관조영술에 따라 계산됨)
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심초음파 RV \ LV 지수
기간: 7일
7일째 심초음파(RV \ LV 지수)
7일
심초음파 RV \ LV 지수
기간: 14일
14일째 심초음파(RV \ LV 지수)
14일
심초음파 RV \ LV 지수
기간: 한달
한 달에 심초음파(RV \ LV 지수)
한달
폐동맥의 심 초음파 압력
기간: 한달
심 초음파에 따른 폐동맥의 평균 압력
한달
혈역학적 불안정
기간: 한달
병원에서 한 달 이내에 후속 조치
한달
죽음
기간: 한달
병원에서 한 달 이내에 후속 조치
한달
출혈
기간: 한달
HAS-BLED 척도에서 임상적으로 유의한 출혈
한달
재발성 정맥 혈전증
기간: 한달
재발성 정맥 혈전증
한달
재발성 폐색전증
기간: 한달
재발 성 폐색전증.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRICP-45734

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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