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Sidlenafil en association avec des anticoagulants oraux chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'embolie pulmonaire (PSCAT)

29 octobre 2016 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Étude pilote randomisée sur l'efficacité du sidlenafil en association avec des anticoagulants oraux dans le traitement de patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'embolie pulmonaire

Etude pilote randomisée de l'efficacité du sidlenafil en association avec des anticoagulants oraux dans le traitement des patients à risque intermédiaire-élevé d'embolie pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • embolie pulmonaire confirmée par scanner avec contraste, avec localisation de thrombuse dans au moins une artère pulmonaire lobaire principale ou proximale.
  • Rapport ventriculaire droit-gauche (VD/VG) ≥ 1 dérivé de la vue apicale à quatre cavités
  • Qui a donné son consentement éclairé écrit pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >80 ans
  • Symptômes d'embolie pulmonaire > 14 jours
  • Qualité d'image échocardiographique inadéquate dans la projection apicale à quatre chambres, ce qui limite la mesure du rapport VD / VG
  • Un risque important de saignement
  • L'administration de médicaments thrombolytiques dans les 4 jours précédents
  • Saignement actif
  • Coagulopathie connue
  • Thrombocytopénie <100,10^9/l
  • Utilisation antérieure d'antagonistes de la vitamine K avec un INR> 2,5 à l'admission
  • Antécédents de chirurgie ou de traumatisme intracrânien ou rachidien ou de saignement intracrânien / rachidien
  • Tumeur intracrânienne
  • Malformations artério-veineuses ou anévrismes
  • GIH <3 mois
  • Opération de la cataracte
  • Manipulation obstétricale
  • Réanimation cardiorespiratoire nécessaire.
  • Autres procédures invasives <10 jours
  • Allergie, hypersensibilité, thrombocytopénie à l'héparine ou à l'activateur tissulaire du plasminogène
  • Allergie au contraste d'iode
  • Un shunt cardiaque droit-gauche bien connu, par exemple, un grand foramen ovale perméable ou une communication interauriculaire ; gros (> 10 mm), ou un caillot sanguin dans l'oreillette droite/le ventricule droit
  • Pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant au moins 15 minutes, ou chute de la pression artérielle systolique non inférieure à 40 mm Hg pendant au moins 15 min., avec preuve d'hypoperfusion d'organe (extrémités froides ou faible diurèse < 30 mL/h, ou confusion), ou la nécessité d'administrer des catécholamines pour maintenir une perfusion adéquate des organes et une pression artérielle systolique > 90 mm Hg
  • Hypertension artérielle sévère (systolique > 180 mm Hg ou diastolique > 105 mm Hg.).
  • Grossesse, allaitement, accouchement<30 jours
  • Participation à toute autre étude (médicament ou dispositif)
  • Espérance de vie <90 jours
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bithérapie
Médicament: Sildénafil/apixaban
Après l'arrivée au service des urgences, une série d'enquêtes pour déterminer le risque de décès par embolie pulmonaire est réalisée. Puis angiographie, tensiométrie du SBCC, fragmentation du thrombus du cathéter sont programmés. Ensuite, une ponction de la veine jugulaire droite est effectuée. Le cathéter PigTail est inséré via un fil de guidage dans l'artère pulmonaire. Une angiographie des artères pulmonaires est réalisée. L'indice de Miller est calculé. La fragmentation du thrombus du cathéter est réalisée par un cathéter PigTail. Les pressions RV, RA sont mesurées. En réanimation, l'héparine est prescrite (de 1000 unités par heure) sous le contrôle du PTT (50-75s). Le lendemain, les patients sont randomisés pour les répartir en 2 groupes. Une bithérapie va être administrée à ce groupe (expérimental) : sildénafil 30mg 3p\g + 10 mg apixaban 2p\d pendant 14 jours. Au 7ème jour, une angiographie MSCT de l'artère pulmonaire avec contraste et échocardiographie sont réalisées. Au 14ème jour, l'échocardiogramme de contrôle est réalisé.
ACTIVE_COMPARATOR: monothérapie
Médicament: apixaban
Après l'arrivée au service des urgences, une série d'enquêtes pour déterminer le risque de décès par embolie pulmonaire est réalisée. Puis angiographie, tensiométrie du SBCC, fragmentation du thrombus du cathéter sont programmés. Ensuite, une ponction de la veine jugulaire droite est effectuée. Le cathéter PigTail est inséré via un fil de guidage dans l'artère pulmonaire. Une angiographie des artères pulmonaires est réalisée. L'indice de Miller est calculé. La fragmentation du thrombus du cathéter est réalisée par un cathéter PigTail. Les pressions RV, RA sont mesurées. En réanimation, l'héparine est prescrite (de 1000 unités par heure) sous le contrôle du PTT (50-75s). Le lendemain les patients sont randomisés pour les répartir en 2 groupes. Une monothérapie médicamenteuse va être administrée à ce groupe (comparateur actif) : apixaban 10 mg 2p\j pendant 14 jours. Au 7ème jour, une angiographie MSCT de l'artère pulmonaire avec contraste et échocardiographie sont réalisées. Au 14ème jour, l'échocardiogramme de contrôle est réalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MSCT VD \ Indice VG
Délai: 7ème jour
au 7ème jour de traitement Index VD \ VG (calculé selon l'angiographie MSCT des artères pulmonaires)
7ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échocardiogramme VD \ Index VG
Délai: 7ème jour
Échocardiogramme (un indice de VD \ LV) le 7e jour
7ème jour
Échocardiogramme VD \ Index VG
Délai: 14ème jour
Échocardiogramme (un indice de VD \ VG) le 14e jour
14ème jour
Échocardiogramme VD \ Index VG
Délai: un mois
Échocardiogramme (un indice de RV \ LV) sur un mois
un mois
Pression échocardiographique dans l'artère pulmonaire
Délai: un mois
la pression moyenne dans l'artère pulmonaire selon l'échocardiographie
un mois
instabilité hémodynamique
Délai: un mois
à l'hôpital et dans un mois de suivi
un mois
décès
Délai: un mois
à l'hôpital et dans un mois de suivi
un mois
saignement
Délai: un mois
saignement cliniquement significatif sur une échelle HAS-BLED
un mois
thrombose veineuse récurrente
Délai: un mois
thrombose veineuse récurrente
un mois
embolie pulmonaire récurrente
Délai: un mois
embolie pulmonaire récurrente.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRICP-45734

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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