Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidlenafil i kombination med orale antikoagulantia hos patienter med mellemhøj risiko for lungeemboli (PSCAT)

29. oktober 2016 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Pilot randomiseret undersøgelse af Sidlenafils effektivitet i kombination med orale antikoagulantia til behandling af patienter med mellemhøj risiko for lungeemboli

Pilot randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​sidlenafil i kombination med orale antikoagulantia til behandling af patienter med mellemhøj risiko for lungeemboli

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungeemboli bekræftet ved CT-skanning med kontrast, med lokalisering af trombusa i mindst én hoved- eller proksimal lobar lungearterie.
  • Højre-venstre ventrikulær forhold (RV/LV) ≥1 afledt fra den apikale firekammervisning
  • Hvem gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år
  • Symptomer på lungeemboli > 14 dage
  • Utilstrækkelig ekkokardiografisk billedkvalitet i den apikale firekammerprojektion, hvilket begrænser måling af RV/LV-forhold
  • En betydelig risiko for blødning
  • Administration af trombolytiske lægemidler inden for de foregående 4 dage
  • Aktiv blødning
  • Kendt koagulopati
  • Trombocytopeni <100,10^9/l
  • Tidligere brug af vitamin K-antagonister med en INR > 2,5 ved indlæggelse
  • Anamnese med enhver intrakraniel eller spinal operation eller traume eller intrakraniel / spinal blødning
  • Intrakraniel neoplasma
  • Arteriovenøse misdannelser eller aneurismer
  • GIH <3 måneder
  • Grå stær operation
  • Obstetrisk manipulation
  • Hjerte-lungeredning nødvendig.
  • Andre invasive procedurer <10 dage
  • Allergi, overfølsomhed, trombocytopeni over for heparin eller vævsplasminogenaktivator
  • Allergi over for jodkontrast
  • En velkendt højre-venstre hjerteshunt, for eksempel en stor patenteret foramen ovale eller atrial septumdefekt; stor (> 10 mm), eller en blodprop i højre atrium/højre ventrikel
  • Systolisk blodtryk <90 mm Hg i mindst 15 minutter, eller fald i systolisk blodtryk er ikke mindre end 40 mm Hg i mindst 15 minutter, med tegn på organhyperfusion (kolde ekstremiteter eller lav diurese <30 ml/t, eller forvirring), eller behovet for administration af katekolaminer for at opretholde tilstrækkelig perfusion af organer og systolisk blodtryk > 90 mm Hg
  • Svær hypertension (systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg.).
  • Graviditet, amning, fødsel <30 dage
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse (lægemiddel eller udstyr)
  • Forventet levetid <90 dage
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dobbelt lægemiddelbehandling
Medicin: Sildenafil/apixaban
Efter ankomsten til akutmodtagelsen udføres en række undersøgelser for at fastslå risikoen for dødsfald af lungeemboli. Derefter er angiografi, tensiometri af SBCC, kateteretrombusfragmentering planlagt. Derefter udføres punktering af højre halsvene. PigTail kateter indsættes via guidewire i lungearterien. Angiografi af lungearterierne udføres. Miller-indekset beregnes. Kateteretrombefragmentering udføres af et PigTail-kateter. RV, RA tryk måles. På intensivafdelingen ordineres heparin (på 1000 enheder i timen) under kontrol af PTT (50-75s). Næste dag randomiseres patienterne for at opdele dem i 2 grupper. Dobbelt lægemiddelbehandling vil blive givet til denne gruppe (eksperimentel): sildenafil 30mg 3p\g + 10 mg apixaban 2p\d i 14 dage. På den 7. dag udføres MSCT-angiografi af lungearterien med kontrast og ekkokardiogram. På den 14. dag udføres kontrolchocardiogram.
ACTIVE_COMPARATOR: monomedicinsk behandling
Medicin: apixaban
Efter ankomsten til akutmodtagelsen udføres en række undersøgelser for at fastslå risikoen for dødsfald af lungeemboli. Derefter er angiografi, tensiometri af SBCC, kateteretrombusfragmentering planlagt. Derefter udføres punktering af højre halsvene. PigTail kateter indsættes via guidewire i lungearterien. Angiografi af lungearterierne udføres. Miller-indekset beregnes. Kateteretrombefragmentering udføres af et PigTail-kateter. RV, RA tryk måles. På intensivafdelingen ordineres heparin (på 1000 enheder i timen) under kontrol af PTT (50-75s). Den næste dag randomiseres patienterne til at opdele dem i 2 grupper. Mono-lægemiddelbehandling vil blive administreret til denne gruppe (aktiv komparator): apixaban 10 mg 2p\d i 14 dage. På den 7. dag udføres MSCT-angiografi af lungearterien med kontrast og ekkokardiogram. På den 14. dag udføres kontrolchocardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MSCT RV \ LV Index
Tidsramme: 7. dag
på den 7. behandlingsdag RV \ LV Index (beregnet i henhold til MSCT angiografi af lungearterierne)
7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: 7. dag
Ekkokardiogram (et indeks af RV \ LV) på 7. dag
7. dag
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: 14. dag
Ekkokardiogram (et indeks af RV \ LV) på 14. dag
14. dag
Ekkokardiogram RV \ LV Index
Tidsramme: en måned
Ekkokardiogram (et indeks af RV \ LV) på en måned
en måned
Ekkokardiogramtryk i lungearterien
Tidsramme: en måned
gennemsnitstrykket i lungepulsåren ifølge ekkokardiografi
en måned
hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: en måned
på hospitalet og inden for en måneds opfølgning
en måned
død
Tidsramme: en måned
på hospitalet og inden for en måneds opfølgning
en måned
blødende
Tidsramme: en måned
klinisk signifikant blødning på en skala HAS-BLED
en måned
tilbagevendende venøs trombose
Tidsramme: en måned
tilbagevendende venøs trombose
en måned
tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: en måned
tilbagevendende lungeemboli.
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRICP-45734

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil/apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner