Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sidlenafil in combinatie met orale anticoagulantia bij patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie (PSCAT)

29 oktober 2016 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Gerandomiseerde pilotstudie van de werkzaamheid van sidlenafil in combinatie met orale anticoagulantia bij de behandeling van patiënten met een gemiddeld hoog risico op longembolie

Gerandomiseerde pilotstudie naar de werkzaamheid van sidlenafil in combinatie met orale anticoagulantia bij de behandeling van patiënten met een middelhoog risico op longembolie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Werving
        • Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • longembolie bevestigd door CT-scan met contrast, met lokalisatie van trombus in ten minste één hoofd- of proximale lobaire longslagader.
  • Rechts-linksventrikelverhouding (RV / LV) ≥1 afgeleid van het apicale vierkameraanzicht
  • Die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >80 jaar
  • Symptomen van longembolie> 14 dagen
  • Ontoereikende echocardiografische beeldkwaliteit in de apicale vierkamerprojectie, wat de meting van de RV / LV-verhouding beperkt
  • Een aanzienlijk risico op bloedingen
  • De toediening van trombolytica in de afgelopen 4 dagen
  • Actieve bloeding
  • Bekende coagulopathie
  • Trombocytopenie <100,10^9 / l
  • Eerder gebruik van vitamine K-antagonisten met een INR > 2,5 bij opname
  • Geschiedenis van elke intracraniale of spinale operatie of trauma of intracraniale / spinale bloeding
  • Intracraniaal neoplasma
  • Arterioveneuze misvormingen of aneurysma's
  • GIH <3 maanden
  • Cataract operatie
  • Verloskundige manipulatie
  • Cardiopulmonale reanimatie nodig.
  • Andere invasieve procedures <10 dagen
  • Allergie, overgevoeligheid, trombocytopenie voor heparine of weefselplasminogeenactivator
  • Allergie voor jodiumcontrast
  • Een bekende rechts-links cardiale shunt, bijvoorbeeld een groot patent foramen ovale of atriaal septumdefect; groot (> 10 mm), of een bloedstolsel in het rechter atrium/rechter ventrikel
  • Systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende ten minste 15 minuten, of daling van de systolische bloeddruk is niet minder dan 40 mm Hg gedurende ten minste 15 min., met aanwijzingen voor orgaanhyperfusie (koude ledematen of lage diurese <30 ml/u, of verwardheid), of de noodzaak van toediening van catecholamines om een ​​adequate doorbloeding van organen en systolische bloeddruk > 90 mm Hg te behouden
  • Ernstige hypertensie (systolisch> 180 mm Hg of diastolisch> 105 mm Hg.).
  • Zwangerschap, borstvoeding, bevalling <30 dagen
  • Deelname aan een ander onderzoek (medicijn of apparaat)
  • Levensverwachting <90 dagen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dubbele medicamenteuze behandeling
Geneesmiddel: Sildenafil/apixaban
Na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp wordt een reeks onderzoeken uitgevoerd om het risico op overlijden door longembolie te bepalen. Dan zijn angiografie, tensiometrie van SBCC, kathetertrombusfragmentatie gepland. Vervolgens wordt een punctie van de rechter halsader uitgevoerd. De PigTail-katheter wordt via een voerdraad in de longslagader ingebracht. Angiografie van de longslagaders wordt uitgevoerd. Miller-index wordt berekend. Kathetertrombusfragmentatie wordt uitgevoerd door een PigTail-katheter. RV, RA drukken worden gemeten. Op de IC wordt heparine voorgeschreven (van 1000 eenheden per uur) onder controle van PTT (50-75s). De volgende dag worden patiënten gerandomiseerd om ze in 2 groepen in te delen. Aan deze groep zal een dubbele medicamenteuze therapie worden toegediend (experimenteel): sildenafil 30 mg 3 p \ g + 10 mg apixaban 2 p \ d gedurende 14 dagen. Op de 7e dag wordt MSCT-angiografie van de longslagader met contrast en echocardiogram uitgevoerd. Op de 14e dag wordt het controlechocardiogram gemaakt.
ACTIVE_COMPARATOR: monomedicamenteuze therapie
Geneesmiddel: apixaban
Na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp wordt een reeks onderzoeken uitgevoerd om het risico op overlijden door longembolie te bepalen. Dan zijn angiografie, tensiometrie van SBCC, kathetertrombusfragmentatie gepland. Vervolgens wordt een punctie van de rechter halsader uitgevoerd. De PigTail-katheter wordt via een voerdraad in de longslagader ingebracht. Angiografie van de longslagaders wordt uitgevoerd. Miller-index wordt berekend. Kathetertrombusfragmentatie wordt uitgevoerd door een PigTail-katheter. RV, RA drukken worden gemeten. Op de IC wordt heparine voorgeschreven (van 1000 eenheden per uur) onder controle van PTT (50-75s). De volgende dag worden patiënten gerandomiseerd om ze in 2 groepen in te delen. Monomedicamenteuze therapie zal aan deze groep worden toegediend (actieve comparator): apixaban 10 mg 2p \ d gedurende 14 dagen. Op de 7e dag wordt MSCT-angiografie van de longslagader met contrast en echocardiogram uitgevoerd. Op de 14e dag wordt het controlechocardiogram gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MSCT RV \ LV Index
Tijdsspanne: 7e dag
op de 7e dag van de behandeling RV \ LV Index (berekend volgens MSCT-angiografie van de longslagaders)
7e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiogram RV \ LV Index
Tijdsspanne: 7e dag
Echocardiogram (een index van RV \ LV) op de 7e dag
7e dag
Echocardiogram RV \ LV Index
Tijdsspanne: 14e dag
Echocardiogram (een index van RV \ LV) op de 14e dag
14e dag
Echocardiogram RV \ LV Index
Tijdsspanne: een maand
Echocardiogram (een index van RV \ LV) op één maand
een maand
Echocardiogramdruk in de longslagader
Tijdsspanne: een maand
de gemiddelde druk in de longslagader volgens echocardiografie
een maand
hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: een maand
in het ziekenhuis en binnen een maand follow-up
een maand
dood
Tijdsspanne: een maand
in het ziekenhuis en binnen een maand follow-up
een maand
bloeden
Tijdsspanne: een maand
klinisch significante bloeding op een schaal HAS-BLED
een maand
recidiverende veneuze trombose
Tijdsspanne: een maand
recidiverende veneuze trombose
een maand
terugkerende longembolie
Tijdsspanne: een maand
terugkerende longembolie.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRICP-45734

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren